Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 49

ADVERTÊNCIAS
1 A estabilidade do parafuso e da estrutura deve ser monitorada em intervalos regulares.
2. Os pacientes devem ser instruídos para informar quaisquer efeitos adversos ou inesperados ao cirurgião encarregado do tratamento.
3. Remoção do dispositivo: o cirurgião deve tomar a decisão sobre quando remover o dispositivo e substituí-lo pela fixação definitiva.
4. Em caso de fratura segmentar, os segmentos ósseos mais proximais e mais distais são presos com o cabeçal grande multiparafusos para parafusos UNYCO e o segmento
intermediário pode ser preso com um parafuso esponjoso UNYCO em um cabeçal grande Galaxy unido à mesma haste de conexão que une os dois cabeçais grandes
multiparafusos para parafusos UNYCO.
5. Este dispositivo não foi aprovado para ligação ou fixação por pinos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Danos ao nervo ou vasos resultantes da inserção de pinos.
2. Infecção superficial ou profunda do trato do pino ósseo, osteomielite ou artrite séptica, incluindo drenagem crônica da área do pino ósseo após a remoção do dispositivo.
3. Edema ou inchaço; possível síndrome compartimental.
4. Afrouxamento ou quebra de implantes.
5. Danos ósseos devido à seleção ou aplicação inadequada do implante.
6. Persistência ou recorrência da condição inicial exige tratamento.
7. Reação a corpo estranho aos implantes ou aos componentes da estrutura.
8. Necrose do tecido secundário à inserção dos implantes.
9. Pressão sobre a pele causada por componentes externos quando o espaço livre é insuficiente.
10. Discrepância do tamanho do membro.
11. Sangramento cirúrgico excessivo.
12. Riscos intrínsecos associados à anestesia.
13. Dor intratável.
14. Transtornos vasculares, incluindo tromboflebite, embolia pulmonar, hematomas no ferimento, necrose avascular.
Importante
Um resultado bem-sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Complicações adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado, por motivos
médicos ou falha do dispositivo, o que pode exigir nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação externa. Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos
incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento adequados dos dispositivos de fixação externa devem ser considerados com atenção para a correta
utilização dos dispositivos de fixação externa Orthofix pelo cirurgião. Seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de
tratamento prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou
mentais necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação ou predisposição para alguma contraindicação, NÃO UTILIZE o
Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix.
Materiais
Os componentes do Sistema Galaxy UNYCO da Orthofix são feitos de aço inoxidável, liga de alumínio, liga de titânio e plástico. Os componentes que entram em contato com o
paciente são os parafusos UNYCO. Todos são fabricados com aço inoxidável implantável.
Estéril
Dispositivos ou kits ESTÉREIS são rotulados como tal.
O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL, a não ser que esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
IMPORTANTE: o limitador de torque da furadeira elétrica e a chave inglesa com torque limitado 99-93567 devem ser descartados se a embalagem
estiver aberta ou danificada.
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