Orthofix GALAXY UNYCO SYSTEM Anleitungsfaltblatt Seite 15

IMPORTANT : le coupleur dynamométrique et la poignée dynamométrique 99-93567 doivent être mis au rebut si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
Nettoyage
AVERTISSEMENTS : les dispositifs à base d'aluminium sont endommagés par les détergents et les solutions alcalines (pH>7). Les revêtements anodisés sont endommagés
par les détergents qui contiennent des ions halogène libres ou de l'hydroxyde de sodium. NE PAS utiliser de détergents et de désinfectants contenant des ions fluorure, chlorure,
bromure, iodure ou hydroxyde, sauf en cas de désinfection du montage UNYCO destiné à une opération d'adaptabilité pour une fixation définitive.
Risques générés par la réutilisation d'un dispositif à usage unique
Tout dispositif libellé « exclusivement à usage unique » ne doit jamais être réutilisé. Orthofix est uniquement responsable de la sécurité et de
l'efficacité de la première utilisation sur un patient des dispositifs à usage unique. L'établissement ou le praticien porte la totale responsabilité
de toute utilisation ultérieure de ces dispositifs.
Dispositif implantable*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit.
Après son retrait de l'organisme du patient, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des
risques sanitaires pour le patient.
(*) : Dispositif implantable : tout dispositif conçu pour être introduit partiellement dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après
la procédure pendant un minimum de 30 jours est considéré comme un dispositif implantable.
Dispositif non implantable
Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole inscrit sur l'étiquette du produit ou l'information est mentionnée dans le « Mode
d'emploi » accompagnant le produit.
La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des
produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Le système Orthofix Galaxy UNYCO est libellé MR CONDITIONAL (Compatibles IRM sous conditions) conformément à la norme ASTM F2503, « Méthodes standard pour le
MR
marquage de dispositifs médicaux et autres éléments de sécurité dans l'environnement de la résonance magnétique ».
Des essais non cliniques ont démontré que le système Galaxy UNYCO est compatible IRM sous conditions. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les conditions
suivantes :
Non-clinical testing has demonstrated that the Galaxy UNYCO Diaphyseal Tibia Kit components are MR Conditional. Une exploration peut être effectuée en toute sécurité dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3.0 Tesla ;
• Gradient de champ magnétique spatial maximum de 900-Gauss/cm (90 mT/cm) ;
• SAR moyen pour corps entier maximal ≤ 4 W/kg (mode contrôlé de premier niveau).
• Aucune antenne émetteur-récepteur locale ne peut être utilisée avec l'appareil ;
• Les composants du système Galaxy UNYCO doivent se situer intégralement en dehors du tunnel d'IRM.
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