Avertissements - Orthofix Galaxy Unyco System Anleitungsfaltblatt

20. La mâchoire multi-fiches doit être utilisée avec quatre fiches spongieuses UNYCO.

AVERTISSEMENTS

1. La stabilité des fiches et du montage doit être surveillée à intervalles réguliers.
2. Il convient d'inviter le patient à signaler tout effet indésirable ou imprévu au chirurgien responsable de son traitement.
3. Retrait du dispositif : le chirurgien décidera du moment approprié pour le retrait du dispositif et son remplacement par la fixation définitive.
4. En cas de fracture segmentaire, les segments osseux les plus proximaux et les plus distaux sont maintenus à l'aide des mâchoires multifiches UNYCO et le segment
intermédiaire peut être maintenu à l'aide d'une fiche spongieuse UNYCO et d'une mâchoire 12 mm fixée à la barre de 12 mm reliant les deux mâchoires multifiches UNYCO.
5. Le présent dispositif ne doit pas être utilisé lors de la fixation ou l'ancrage de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) des rachis cervical, thoracique ou lombaire.
ÉVENTUELS EFFETS INDÉSIRABLES
1. Lésion nerveuse ou vasculaire résultant de l'insertion des fiches.
2. Infection osseuse superficielle ou profonde du passage de la broche, ostéomyélite ou arthrite septique, incluant le drainage chronique des sites de broche dans l'os après retrait
du dispositif.
3. Œdème ou gonflement ; possibilité de syndrome compartimental.
4. Perte de tenue ou rupture des implants.
5. Lésion osseuse due à une sélection ou à une application inappropriée des implants.
6. Persistance ou récurrence de l'état initial ayant justifié le traitement.
7. Réaction au corps étranger vis-à-vis des implants ou des composants du fixateur.
8. Nécrose tissulaire après insertion des implants.
9. Compression de la peau provoquée par les composants externes lorsque l'espace est inadéquat.
10. Différence de longueur des membres.
11. Saignement opératoire excessif.
12. Risques intrinsèques liés à l'anesthésie.
13. Douleurs irréductibles.
14. Troubles vasculaires, notamment thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie, nécrose avasculaire.
Important
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un usage
incorrect ou une défaillance du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation externe. Les procédures préopératoires et
opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects des dispositifs de fixation externe, constituent des éléments importants
pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix par le chirurgien. La sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes
du médecin et à suivre le traitement prescrit exercent une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la
meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Lorsqu'un candidat à une intervention
chirurgicale présente une contre-indication ou une prédisposition à une quelconque contre-indication, NE PAS UTILISER le système Galaxy UNYCO d'Orthofix.
Matériaux
Le système Galaxy UNYCO d'Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, alliage d'aluminium, alliage de titane et plastique. Les composants en contact avec le
patient sont des fiches UNYCO. Elles sont fabriquées en acier inoxydable implantable.
Produits stériles
Les dispositifs ou kits STÉRILES sont étiquetés comme tels.
Le contenu de l'emballage est donc STÉRILE, sauf lorsqu'il a été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le contenu d'un emballage ouvert ou
endommagé.
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