Werbung
Kapitel 11
Durchführung von Kontrollmessungen
®
CELL-DYN
1700 Bedienungsanleitung
56-0367/R3 - November 2004
Die von den Herstellern angegebenen Normbereiche sind f r eine effektive Quali-
t tskontrolle in der Regel nicht eng genug gew hlt. Deshalb sollte jedes Labor
eigene Bereiche festlegen. Diese Bereiche k nnen durch Auswertung der Daten
ber einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten f r eine bestimmte Kontrollkon-
zentration ermittelt werden. (Dazu k nnen die Daten des "Interlaboratory QC
Program" [USA] verwendet werden.) Die Mittelwerte der s (Standard-
abweichung) lassen sich im einzelnen wie folgt berechnen:
√
(N
× s
1
Durchschnitt s =
(N
N
= Anzahl der in einer Gruppe gemessenen Werte
s = Standardabweichung der in dieser Gruppe gemessenen Werte
i
= die letzte Gruppe der gemessenen Werte
Die sich daraus ergebende Langzeitstandardabweichung des Ger tes und der im
Labor ermittelte Mittelwert f r die einzelnen Kontrollchargen dienen zur ber-
wachung der Ger teleistung.
F r Qualit tskontrollen beim CELL-DYN 1700 System empfiehlt Abbott die
Verwendung von CELL-DYN-Kontrollen. Diese Kontrollen sollten in folgenden
F llen analysiert werden:
• nach der Kalibration (zur Best tigung)
• nach AbschluÜ des t glichen Starts
• bei Verwendung von Reagenzien mit einer anderen Chargenbezeichnung
• nach der Durchf hrung von Wartungsarbeiten, einem Kundendienstbesuch
oder dem Austausch von Bauteilen
• wenn dies vom Laborprotokoll f r die Qualit tskontrolle gefordert wird
• wenn die gesetzlichen Vorschriften dies verlangen.
Die Kontrollmessungen sollten in dem vorrangig verwendeten Betriebsmodus
erfolgen. Dar ber hinaus ist folgendes zu beachten:
• Wurde das Ger t seit mindestens 15 Minuten nicht benutzt, sollte ein norma-
ler Leerwert unmittelbar vor der Kontrollmessung bestimmt werden.
• Die oben beschriebenen Verfahren zum Erw rmen und Mischen, ein-
schlieÜlich der in der Packungsbeilage der Kontrollen angegebenen Hin-
weise, beachten.
• Die Kontrollproben f r jeden MeÜparameter in der gleichen Weise wie
Patientenproben analysieren.
Hinweise zur Qualit tskontrolle
)+(N
× s
)+...+(N
× s
2
2
1
2
2
i
+ N
+ ... + N
) − i
1
2
i
Qualit tskontrolle
)
2
i
11-5
Werbung
Kapitel
Fehlerbehebung
