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Qualit tskontrolle
Hinweise zur Qualit tskontrolle
Überprüfung von Analysen
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Neue Kontrollchargen sollten bereits vor Erreichen des Verfallsdatums der der-
zeit eingesetzten Chargen parallel verwendet werden. Beim Wechseln der Charge
wie folgt vorgehen:
1.
Eine Kontrolldatei f r die neue Charge anlegen.
2.
Die Werte f r jede neue Kontrollcharge durch Dreifachbestimmung aller
Konzentrationsstufen berpr fen. Parallel dazu entweder QC-Wieder-
holungsproben oder die bis dahin verwendete Kontrolle analysieren, sofern
das Verfallsdatum nicht berschritten ist.
3.
Die neuen Kontrollen ber f nf Tage zweimal t glich analysieren und einen
Mittelwert bilden.
4.
Anhand des Mittelwertes der zehn Analysen berpr fen, ob mit der neuen
Kontrollcharge die erwarteten Ergebnisse erzielt werden. Der Mittelwert
muÜ dabei innerhalb des vom Hersteller in der Packungsbeilage angege-
benen Normbereichs liegen.
5.
Liegt der berechnete Mittelwert in dem vom Hersteller angegebenen Norm-
bereich, diesen Mittelwert anstelle des vom Hersteller angegebenen Mittel-
wertes benutzen.
6.
Sind Ergebnisse einzelner Parameter markiert (d. h. sie liegen auÜerhalb der
anwenderdefinierten Grenzwerte oder des MeÜbereichs), die Kalibration des
betreffenden Parameters mit Proben bekannter Referenzwerte best tigen.
Sind die Ergebnisse dabei akzeptabel, entweder f r die einzelnen Konzentra-
tionen der neuen Kontrollcharge neue Arbeitsmittelwerte und -grenzwerte
ermitteln oder den Abbott Kundendienst benachrichtigen.
Zur Vereinfachung der Mittelwertbestimmung sollte f r die neue Kontrollcharge
eine Kontrolldatei angelegt werden. Diese Datei kann dann bis zum Verfalls-
datum weiterverwendet werden. Eine neue Datei f r die Analyse von Kontrollen
braucht somit nicht angelegt zu werden.
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CELL-DYN
1700 Bedienungsanleitung
56-0367/R3 - November 2004
Kapitel 11
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Kapitel
Fehlerbehebung
