Abbott Portico Gebrauchsanweisung
Implantationssystem für transkatheter-aortenklappen
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Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implantation System
Portico™ Transcatheter Aortic Valve
FlexNav™ Delivery System
FlexNav™ Loading System
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29
FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG
FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG
Instructions for Use
EN: English .................................................................................................................................................................. 1
BG: Български ........................................................................................................................................................... 14
CS: Čeština ................................................................................................................................................................ 28
DA: Dansk .................................................................................................................................................................. 42
DE: Deutsch ............................................................................................................................................................... 56
EL: Ελληνικά ............................................................................................................................................................... 70
ES: Español ................................................................................................................................................................ 85
FI: Suomi ................................................................................................................................................................. 100
FR : Français............................................................................................................................................................ 114
HR: Hrvatski............................................................................................................................................................. 128
HU: Magyar.............................................................................................................................................................. 142
IT: Italiano ................................................................................................................................................................ 156
LT: Lietuvių .............................................................................................................................................................. 171
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NL: Nederlands ........................................................................................................................................................ 200
NO: Norsk ................................................................................................................................................................ 214
PL: Polski ................................................................................................................................................................. 229
PT: Português .......................................................................................................................................................... 244
RO: Română ............................................................................................................................................................ 258
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UK: Українська ......................................................................................................................................................... 314
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Abbott Portico
Inhaltszusammenfassung für Abbott Portico
- Seite 58 DE: Deutsch Portico™ Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappen Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung ................................ 57 Portico™-Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystem ....................57 Portico™-Herzklappe ................................57 FlexNav™-Einführsystem ................................ 58 FlexNav™-Applikationssystem ..............................59 Indikationen ................................59 Kontraindikationen ..............................59 Warnhinweise ................................ 60 Vorsichtsmaßnahmen ............................60 Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation ..........................60 Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation ..........................
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Seite 59: Beschreibung
PRT-27 (27 mm) oder PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-Herzklappe Die Portico™-Klappe wurde so entwickelt, dass sie ohne eine Operation am offenen Herzen und ohne eine begleitende chirurgische Entfernung der kranken Klappe in die natürliche Aortenherzklappe eingesetzt werden kann. Abbildung 1. Portico™-Herzklappe Halterungsschlaufen... -
Seite 60: Flexnav™-Einführsystem
FlexNav™-Einführsystem Das FlexNav™-Einführsystem erleichtert die transfemorale Implantation bzw. die Implantation der Portico™-Herzklappe über die V. subclavia/axillaris. Das „Over-the-Wire“-Einführsystem kann mit oder ohne eine Arterieneinführschleuse in das Gefäß eingeführt werden. Das Einführsystem ermöglicht eine allmähliche, kontrollierte Entfaltung der Klappe. Die Klappe wird mit dem Anulusende voran und vom distalen Ende des Einführsystems aus entfaltet. -
Seite 61: Flexnav™-Applikationssystem
Die Portico™-Herzklappe ist für die Transkatheter-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer Stenose der nativen Aortenklappe und hohem oder extremem Operationsrisiko indiziert. Das FlexNav™-Einführsystem ist für die transfemorale Implantation oder Implantation über die V. subclavia/axillaris der Portico™- Herzklappe indiziert. Das Einführsystem ist zum Einführen mit oder ohne Arterieneinführschleuse in das Gefäß bestimmt. -
Seite 62: Warnhinweise
Behandlung aufrechterhalten werden. MRT-Sicherheit Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Portico™ Transkatheter-Herzklappe bedingt MR-sicher ist. Patienten können unter folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Implantation sicher MR-tomografisch untersucht werden: Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T) ... -
Seite 63: Hf-Erwärmung Bei 3,0 T
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 3,0 °C zu erwarten wäre. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 2,0 °C im normalen Betriebsmodus. -
Seite 64: Materialien Und Ausstattung
Permanente Behinderung Permanenter Schrittmacher Materialien und Ausstattung Für die Implantation der Portico™-Herzklappe sind die folgenden Materialien/Artikel erforderlich: Standardausstattung eines Herzkatheterlabors Fluoroskopie-Zubehör, das für die Anwendung bei perkutanen koronaren Interventionen geeignet ist Zubehör zur Durchführung einer transösophagealen oder transthorakalen Echokardiografie sterile isotone Kochsalzlösung... -
Seite 65: Spülung Der Klappe
Die folgenden Schritte bei Raumtemperatur im sterilen Bereich durchführen: Die Größe der zu implantierenden Portico™ Klappe überprüfen. Bei der Implantation einer Klappe von 23 mm oder 27 mm muss der Basiseinsatz in die Applikationsbasis gedrückt werden. Bei der Implantation einer Klappe von 25 mm oder 29 mm muss die Applikationsbasis ohne den Basiseinsatz verwendet werden. - Seite 66 Die distale Spitze des Einführsystems senkrecht halten und das System entlüften, indem mindestens 15–20 ml Kochsalzlösung in die Spülöffnung der Klappenkapsel injiziert werden. Während des Spülens an das Applikationsröhrchen klopfen, um etwaige Luftbläschen zu lösen. HINWEIS: Das distale Ende des Einführsystems so lange in einer aufrechten Position halten, bis sich die Klappe vollständig in der Klappenkapsel befindet.
- Seite 67 VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn die Halterungsschlaufen verbogen oder deformiert sind. Sicherstellen, dass die Stentbügel sich weder überkreuzen noch falsch ausgerichtet sind. Die Halterungsschlaufen langsam in die Klappenkapsel schieben, indem das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die entgegengesetzte Richtung des Pfeils auf dem Griff gedreht wird, bis der maximale Außendurchmesser (AD) der Zugentlastung, wie unten abgebildet, auf das distale Ende der Klappenkapsel ausgerichtet ist.
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Seite 68: Implantation Der Klappe
Den Absperrhahn der integrierten Schleuse schließen. Die integrierte Schleuse bis zur Klappenkapsel schieben. Die Spitze der integrierten Schleuse auf die Klappenkapsel schieben. Den Führungsdraht-Lumen spülen. Implantation der Klappe Bereiten Sie die Zugangsstelle gemäß Standardverfahren vor. VORSICHT: Verwenden Sie bei der Durchführung einer Transkatheter-Herzklappenimplantation ohne eine Arterieneinführschleuse für eine aortale Ballonvalvuloplastie eine Einführschleuse mit einem Mindestdurchmesser von 14 F. -
Seite 69: Patientenregistrierung
Systems zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Garantie dar. Australian Warranty This warranty is given by Abbott Medical. To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover. -
Seite 70: Symbole
The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship. - Seite 71 Temperaturindikator: Bei roter Anzeige nicht verwenden Außendurchmesser Innenmaße Äquivalente Integrierte Schleuse Aortenklappe CE-Kennzeichnung. Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 93/42/EWG (Benannte Stelle 2797) und 2011/65/EU des Europäischen Rates. Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinie erfüllt. Eindeutige Produktidentifikationsnummer...