Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Abbott Portico Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Abbott Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Portico
  6. Gebrauchsanweisung

Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Implantationssystem für transkatheter-aortenklappen
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 58

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implantation System
Portico™ Transcatheter Aortic Valve
FlexNav™ Delivery System
FlexNav™ Loading System
PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29
FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG
FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG
Instructions for Use
EN: English .................................................................................................................................................................. 1
BG: Български ........................................................................................................................................................... 14
CS: Čeština ................................................................................................................................................................ 28
DA: Dansk .................................................................................................................................................................. 42
DE: Deutsch ............................................................................................................................................................... 56
EL: Ελληνικά ............................................................................................................................................................... 70
ES: Español ................................................................................................................................................................ 85
FI: Suomi ................................................................................................................................................................. 100
FR : Français............................................................................................................................................................ 114
HR: Hrvatski............................................................................................................................................................. 128
HU: Magyar.............................................................................................................................................................. 142
IT: Italiano ................................................................................................................................................................ 156
LT: Lietuvių .............................................................................................................................................................. 171
LV: Latviski ............................................................................................................................................................... 185
NL: Nederlands ........................................................................................................................................................ 200
NO: Norsk ................................................................................................................................................................ 214
PL: Polski ................................................................................................................................................................. 229
PT: Português .......................................................................................................................................................... 244
RO: Română ............................................................................................................................................................ 258
SK: Slovenčina ......................................................................................................................................................... 272
SV: Svenska ............................................................................................................................................................. 286
TR: Türkçe ............................................................................................................................................................... 300
UK: Українська ......................................................................................................................................................... 314

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Abbott Portico

Inhaltszusammenfassung für Abbott Portico

  • Seite 1 Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implantation System Portico™ Transcatheter Aortic Valve FlexNav™ Delivery System FlexNav™ Loading System PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29 FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG Instructions for Use EN: English .................................. 1 BG: Български ................................14 CS: Čeština ................................28 DA: Dansk .................................. 42 DE: Deutsch ................................
  • Seite 2 ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. ‡ Indicates a third-party trademark, which is property of its respective owner. Pat. http://www.abbott.com/patents © 2020 Abbott. All Rights Reserved.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    EN: English Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implantation System Instructions for Use Contents Description ................................2 Portico™ Transcatheter Aortic Valve Implantation System ......................2 Portico™ Valve ..................................2 FlexNav™ Delivery System ................................ 2 FlexNav™ Loading System ................................ 4 Indications ................................4 Contraindications ..............................

  • Seite 4: Description

    PRT-27 (27 mm) or PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™ Valve The Portico™ valve is designed to be implanted in the native aortic heart valve without open heart surgery and without concomitant surgical removal of the failed native valve. Figure 1. Portico™ valve Retainer tabs...
  • Seite 5 The delivery system design facilitates gradual, controlled deployment of the valve. The valve is deployed annulus end first from the distal end of the delivery system. If needed, the valve may be re-sheathed and repositioned up to two times, provided the valve has not been fully deployed.

  • Seite 6: Flexnav™ Loading System

    Leaflet tester Indications The Portico™ valve is indicated for transcatheter delivery in patients with symptomatic severe native aortic stenosis who are considered high or extreme surgical risk. The FlexNav™ delivery system is indicated for transfemoral or subclavian/axillary delivery of the Portico™ valve. The delivery system is indicated for insertion into the vessel with or without an arterial introducer sheath.

  • Seite 7: Precautions

    Magnetic Resonance (MR) Safety Non-clinical testing has demonstrated Portico™ transcatheter heart valves are MR Conditional. Patients can safely be scanned immediately after implantation under the following conditions: Static magnetic field of 1.5 tesla (1.5T) or 3.0 tesla (3.0T)

  • Seite 8: Mr Artifacts

     permanent pacemaker  Materials and Equipment The following materials and equipment are required for implantation of the Portico™ valve:  standard cardiac catheterization lab equipment fluoroscopy equipment appropriate for use in percutaneous coronary interventions  transesophageal or transthoracic echocardiographic equipment ...

  • Seite 9: Packaging And Storage

    three sterile 500 mL basins  sterile gauze pads  Packaging and Storage Valve The valve is supplied in a jar containing formaldehyde storage solution. The jar has a screw cap closure and tamper-evident seal. The valve is supplied on a disposable holder. The contents of the jar are sterile and must be handled aseptically to prevent contamination.

  • Seite 10: Compressing The Valve In The Loading System

    Perform the following steps in the sterile field, at room temperature: Confirm the Portico™ valve size to be implanted. If implanting a 23 mm or 27 mm valve, press the base insert into the loading base. If implanting a 25 mm or 29 mm valve, use the loading base without the base insert. To remove the base insert from the loading base, compress the two tabs on the underside of the loading base.
  • Seite 11 advance the radiopaque tip as it passes through the narrow end of the loading funnel. Guide the three (valve) retainer tabs into the (delivery system) retainer receptacles. CAUTION: Carefully insert the radiopaque tip of the delivery system through the center of the loading base to avoid damage to the delivery system.

  • Seite 12: Implanting The Valve

    Remove any remaining air bubbles by gently sliding the leaflet tester from the top to the bottom of each leaflet. CAUTION: Exercise care to avoid damaging the leaflets with the leaflet tester. Inspect the valve to ensure that no leaflet tissue is trapped between the stent struts. If leaflet tissue is trapped between the stent struts, use the narrow end of the leaflet tester to move the leaflets inside of the stent.

  • Seite 13: Post-Deployment

    PARTY FOR ANY CLAIM OR DAMAGES, HOWEVER ARISING, IN AN AMOUNT THAT EXCEEDS THE SYSTEM PURCHASE PRICE. Abbott Medical neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this system.

  • Seite 14: Australian Warranty

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 15 Equivalent Integrated Sheath Aortic Conformité Européenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC (NB 2797) and 2011/65/EU. Hereby, Abbott Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive.
  • Seite 16 Portico™ за трансфеморално транскатетърно имплантиране нааортна клапа Указания за употреба Съдържание Описание ................................15 Система за транскатетърно имплантиране на аортна клапа Portico™ ..................15 Клапа Portico™ ..................................15 Система за доставяне FlexNav™ ............................15 Система за зареждане FlexNav™ ............................17 Показания...

  • Seite 17: Описание

    PRT-27 (27 мм) или PRT-29 (29 мм) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Клапа Portico™ Клапата Portico™ е предназначена за имплантиране в нативната аортна сърдечна клапа без открита сърдечна операция и без съпровождащо хирургично отстраняване на увредената нативна клапа. Фигура 1. Клапа Portico™ 1. Застопоряващи накрайници...
  • Seite 18 Дизайнът на системата за доставяне улеснява постепенното, контролирано разгръщане на клапата. Клапата се разгръща първо с края откъм пръстена от дисталния край на системата за доставяне. Ако е необходимо, клапата може да бъде прибрана обратно в дезилето и препозиционирана до два пъти, стига клапата да не е била изцяло разгърната. Спецификации...

  • Seite 19: Система За Зареждане Flexnav

    аорта, при които се смята, че има висок или краен хирургичен риск. Системата за трансфеморално доставяне FlexNav™ е предназначена за транскатетърно или подключично/аксиларнo доставяне на клапата Portico™. Системата за доставяне е предназначена за въвеждане в съда със или без артериално интродюсерно дезиле.

  • Seite 20: Предупреждения

     Непоносимост към антиагрегантна/антикоагулантна терапия.  Предупреждения Имплантирайте клапата Portico™ в здравни заведения, където може да се извърши спешна операция на аортната клапа.  Потвърдете, че сърдечната анатомия на пациента отговаря на спецификациите, дадени в таблицата с анатомични  спецификации.

  • Seite 21: T Радиочестотно Затопляне

    Скалирането на SAR и наблюдаваното затопляне показват, че SAR със стойност 2,0 W/кг се очаква да причини локализирано покачване на температурата от по-малко от 3,0ºC в нормален работен режим. Изваждането на контролното затопляне от общото покачване на температурата, получено по описания начин, причинява очаквано диференциално покачване на температурата...

  • Seite 22: Материали И Оборудване

    смърт  перманентен пейсмейкър  Материали и оборудване Следните материали и оборудване са необходими за имплантиране на клапата Portico™: стандартно лабораторно оборудване за сърдечна катетеризация  флуороскопско оборудване, подходящо за използване при перкутанни коронарни интервенции  трансезофагеално или трансторакално ехокардиографско оборудване...

  • Seite 23: Изплакване На Клапата

    Извършете следните стъпки в стерилното поле при стайна температура: Потвърдете размера на клапата Portico™, която ще се имплантира. Ако се имплантира клапа с размер 23 мм или 27 мм, натиснете втулката за основата в зареждащата основа. Ако се имплантира клапа с размер 25 мм или 29 мм, използвайте...
  • Seite 24 ЗАБЕЛЕЖКА: Дръжте дисталния край на системата за доставяне изправен, докато клапата е напълно обвита в капсулата на клапата. Премахнете спринцовката. За да улесните преминаването на клапата над рентгеноконтрастния връх на системата за доставяне, компресирайте зареждащата тръба и зареждащата основа, за да отворите леко аортния край на клапата, както е показано. Фигура...
  • Seite 25 Внимателно капсулирайте застопоряващите накрайници в капсулата на клапата като обърнете колелото за разгръщане/прибиране обратно в дезилето в обратна посока на стрелката по дръжката, докато максималният външен диаметър (ВД) на системата за отнемане на напрежението не се изравни с дисталния край на капсулата на клапата, както е показано...

  • Seite 26: Имплантиране На Клапата

    Промийте внедреното дезиле. Затворете спирателния кран на интегрираното дезиле. Плъзнете интегрираното дезиле до капсулата на клапата. Върхът на интегрираното дезиле трябва да е в контакт с капсулата на клапата. Промийте теления водач на лумена. Имплантиране на клапата Подгответе мястото за достъп според стандартната практика. ВНИМАНИЕ: Ако...

  • Seite 27: Регистрация На Пациента

    време на производство. Тази гаранция ще продължи да е валидна за период от една година от доставката на системата до Вас, и тя заменя, И С НАСТОЯЩОТО ABBOTT MEDICAL СЕ ОТКАЗВА ОТ ОТГОВОРНОСТ И ИЗКЛЮЧВА ВСИЧКИ ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ЗАЯВЛЕНИЯ ИЛИ УСЛОВИЯ, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ СА ИЗРАЗЕНИ ИЗРИЧНО ИЛИ СЕ ПОДРАЗБИРАТ ОТ ДЕЙСТВИЕТО НА ЗАКОНА ИЛИ...

  • Seite 28: Australian Warranty

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 29 Еквивалентно интегрирано дезиле Аортна Conformité Européenne (Европейско съответствие). Прикрепен в съответствие с Директива 93/42/ЕИО (NB 2797) на Европейския съвет и 2011/65/ЕС.С настоящото Abbott Medical декларира, че това изделие отговаря на съществените изисквания и други съответни разпоредби на тази директива. Уникален идентификационен номер на устройството...
  • Seite 30 Portico™ Systém pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně Návod k použití Obsah Popis ..................................29 Implantační systém pro transkatétrovou aortální chlopeň Portico™ ..................29 Chlopeň Portico™ ................................... 29 Zaváděcí systém FlexNav™ ..............................29 Vkládací systém FlexNav™ ..............................31 Indikace ................................31 Kontraindikace ..............................

  • Seite 31: Popis

    PRT-27 (27 mm) nebo PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Chlopeň Portico™ Chlopeň Portico™ je určena k implantaci do nativní aortální srdeční chlopně bez nutnosti chirurgického zákroku na otevřeném srdci a bez nutnosti současného chirurgického odstranění špatně fungující nativní chlopně. Obrázek 1. Chlopeň Portico™ Upínací úchytky Aortální...
  • Seite 32 Konstrukce systému pro zavedení umožňuje postupné, řízené rozvinutí chlopně. Chlopeň se zavádí anulárním koncem napřed z distálního konce systému pro zavedení. V případě potřeby lze chlopeň znovu zasunout do pouzdra a až dvakrát přemístit, ale pouze za předpokladu, že chlopeň nebyla zcela rozvinuta. Tabulka 3.

  • Seite 33: Vkládací Systém Flexnav

    Nástroj pro testování cípů Indikace Chlopeň Portico™ je indikována pro zavedení katétrem u pacientů se symptomatickou, závažnou stenózou přirozené aortální chlopně, u kterých je chirurgický zákrok vysoce nebo extrémně rizikový. Zaváděcí systém FlexNav™ je indikován pro transfemorální nebo podklíčkové/axilární zavedení chlopně Portico™. Systém pro zavedení...

  • Seite 34: Varování

     neschopnost tolerovat antiagregační/antikoagulační terapii.  Varování Implantaci chlopně Portico™ provádějte v zařízení, kde je možné v naléhavém případě provést na aortální chlopni  chirurgický zákrok. Ověřte, že anatomie srdce pacienta odpovídá údajům uvedeným v tabulce anatomických specifikací. ...

  • Seite 35: Radiofrekvenční Zahřívání Při Intenzitě 3,0 T

    Radiofrekvenční zahřívání při intenzitě 3,0 T Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovala chlopeň zvýšení teploty přibližně o 6,7 °C při specifické míře absorpce (SAR) pro celé tělo o velikosti 3,2 W/kg po dobu 15minutového vyšetření pomocí systému MR s magnetickým polem o velikosti 3,0 tesla.

  • Seite 36: Materiály A Vybavení

    Materiály a vybavení K implantaci srdeční chlopně Portico™ jsou nezbytné tyto materiály a vybavení:  standardní vybavení pro srdeční katetrizaci, skiaskopické vybavení vhodné pro použití při perkutánních koronárních intervencích,  vybavení pro transezofageální nebo transtorakální echokardiografii,  sterilní izotonický fyziologický roztok, ...

  • Seite 37: Propláchnutí Chlopně

    Následující kroky provádějte ve sterilním poli a při pokojové teplotě: Zkontrolujte velikost chlopně Portico™, která má být implantována. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 23 mm nebo 27 mm, zasuňte do vkládací základny vložku. Pokud implantujete chlopeň o velikosti 25 mm nebo 29 mm, použijte vkládací...
  • Seite 38 Obrázek 5. Mírné otevření aortálního konce chlopně Rentgenkontrastní hrot zaváděcího systému opatrně protáhněte sestavou vkládacího trychtýře a vkládací základny. Když bude rentgenkontrastní hrot ležet kousek za upínacími úchytkami stentu, lehce uvolněte tlak na vkládací trychtýř, a přitom stále zasouvejte rentgenkontrastní hrot, aby prošel zúženým koncem trychtýře. Tři upínací úchytky (na chlopni) zaveďte do upínacích lůžek (na zaváděcím systému).

  • Seite 39: Implantace Chlopně

    Obrázek 7. Zachyťte upínací úchytky (zobrazené bez chlopně pro zjednodušení). Pružná část pro vyrovnání tahového namáhání Maximální vnější průměr Posuňte vkládací trubičku do úzkého konce vkládacího trychtýře. Černou čáru na vkládací trubičce zarovnejte s distálním koncem kapsle chlopně. Kolečkem pro rozvinutí / opakované zasunutí otáčejte v opačném směru, než ukazuje šipka na rukojeti, dokud nebude trychtýř zcela usazen ve vkládací...

  • Seite 40: Rozvinutí Chlopně

    Po implantaci prosím zadejte všechny požadované informace a odešlete originál formuláře společnosti Abbott. Sledování výrobcem je v některých zemích povinné. Požadované informace o pacientovi nemusíte vyplňovat, pokud by toto jednání...

  • Seite 41: Poučení Pro Pacienta

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 42: Symboly

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 43 Aortální Conformité Européenne (Shoda s evropskými normami). Označení v souladu se směrnicí Rady Evropy 93/42/EHS (NB 2797) a 2011/65/EU. Společnost Abbott Medical tímto prohlašuje, že toto zařízení je v souladu se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními této směrnice. Jedinečné identifikační číslo zařízení...
  • Seite 44 DA: Dansk Portico™ Transkateterimplantationssystem til aortaklap Brugervejledning Indholdsfortegnelse Beskrivelse ................................43 Portico™ transkateterimplantationssystem til aortaklap ......................43 Portico™-klap ..................................43 FlexNav™ indføringssystem ..............................43 FlexNav™ påsætningssystem ..............................45 Indikationer ................................45 Kontraindikationer ..............................45 Advarsler ................................46 Forholdsregler ............................... 46 Forholdsregler før implantation ..............................

  • Seite 45: Beskrivelse

    PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-klap Portico™ klappen er beregnet til at blive implanteret i den native aortaklap uden åben hjertekirurgi og uden samtidig kirurgisk fjernelse af den native dysfunktionelle klap. Figur 1. Portico™-klap Holdeflige Klappens aortaende...
  • Seite 46 Indføringssystemet er udformet med henblik på gradvis, kontrolleret anbringelse af klappen. Klappen anbringes med annulusenden først fra indføringssystemets distale ende. Om nødvendigt kan klappen genindføres og omplaceres op til to gange, såfremt klappen ikke har været helt indført. Tabel 3. Specifikationer for FlexNav™ indføringssystemet Indføringssystemets Tilsvarende Klapkapslens...

  • Seite 47: Flexnav™ Påsætningssystem

    Påsætningsrør Fligtester Indikationer Portico™ klappen er indiceret til transkateteranlæggelse hos patienter med symptomatisk svær nativ aortastenose og formodet høj eller ekstremt høj operationsrisiko. FlexNav™ indføringssystemet er indiceret til transfemoral eller subclavia-/aksillær indføring af Portico™ klappen.Indføringssystemet er indiceret til indføring i karret med eller uden et arterie-introducer-sheath.

  • Seite 48: Advarsler

    Advarsler Implantation af Portico™-klappen må kun udføres på steder, hvor der er mulighed for akut aortaklapoperation.   Kontroller, at patientens hjerteanatomi stemmer overens med specifikationerne angivet i tabellen med anatomiske specifikationer.  Kun til engangsbrug. Klappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

  • Seite 49: Mr-Artefakter

    Skalering af SAR og den observerede opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg forventes af give en lokal temperaturstigning på mindre end 4,5ºC i normal driftstilstand. Ved at trække kontrolopvarmningen fra den samlede temperaturstigning, der er opnået som beskrevet, fås en forventet differentieret temperaturstigning i normal driftstilstand på mindre end ca. 3,0°C. FORSIGTIG: RF-opvarmning skalerer ikke i forhold til statisk feltstyrke.

  • Seite 50: Materialer Og Udstyr

    Materialer og udstyr Følgende materialer og udstyr er nødvendigt ved implantation af Portico™-klappen:  standardudstyr til kateterisation i et kardiologisk laboratorium fluoroskopiudstyr, der er egnet til brug ved perkutane koronarinterventioner  udstyr til transøsofageal eller transtorakal ekkokardiografi  sterilt isotonisk saltvand ...

  • Seite 51: Skylning Af Hjerteklappen

    Udfør nedenstående trin i det sterile felt ved stuetemperatur: Bekræft størrelsen af den Portico™ hjerteklap, der skal implanteres. Hvis der implanteres en 23 mm eller 27 mm klap, skal bundindsatsen trykkes ind i påsætningsbunden. Hvis der implanteres en 25 mm eller 29 mm klap, skal påsætningsbunden anvendes uden bundindsatsen.
  • Seite 52 Figur 5. Åbn klappens aortaende en smule Før forsigtigt indføringssystemets røntgenfaste spids gennem påsætningstragt-/påsætningsbundenheden. Når den røntgenfaste spids netop er forbi stentens holderflige, løsnes sammentrykningen af påsætningstragten, og fremføringen af den røntgenfaste spids fortsætter, når den kommer gennem den smalle ende af påsætningstragten. Styr de tre holderflige (på klappen) ind i holderstikkene (på...

  • Seite 53: Implantation Af Klappen

    Figur 7. Lad holderfligene blive indkapslet (vises uden klap for overskuelighedens skyld) Strækaflastning Maks. udvendig diameter Fremfør påsætningsrøret, så det møder påsætningstragtens smalle ende. Flugt den sorte indikatorlinje på påsætningsrøret med klapkapslens distale ende. Drej anbringelses-/genindføringshjulet i den modsatte retning af pilen på håndtaget, indtil tragten er helt på plads i påsætningsrøret.

  • Seite 54: Anbringelse Af Klappen

    Efter implantation skal al information angives på formularen som anmodet, og originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne. Se venligst bort fra enhver anmodning om patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning eller administrative krav vedrørende beskyttelse af patientens...

  • Seite 55: Patientrådgivning

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 56: Symboler

    Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods. EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED.
  • Seite 57 Aorta Conformité Européenne (europæisk overensstemmelse). Påsat i overensstemmelse med Rådets Direktiv 93/42/EØF (NB 2797) og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer hermed, at dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv. Entydig identifikation for anordning...
  • Seite 58 DE: Deutsch Portico™ Implantationssystem für Transkatheter-Aortenklappen Gebrauchsanweisung Inhaltsverzeichnis Beschreibung ................................ 57 Portico™-Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystem ....................57 Portico™-Herzklappe ................................57 FlexNav™-Einführsystem ................................ 58 FlexNav™-Applikationssystem ..............................59 Indikationen ................................59 Kontraindikationen ..............................59 Warnhinweise ................................ 60 Vorsichtsmaßnahmen ............................60 Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation ..........................60 Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation ..........................

  • Seite 59: Beschreibung

    PRT-27 (27 mm) oder PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-Herzklappe Die Portico™-Klappe wurde so entwickelt, dass sie ohne eine Operation am offenen Herzen und ohne eine begleitende chirurgische Entfernung der kranken Klappe in die natürliche Aortenherzklappe eingesetzt werden kann. Abbildung 1. Portico™-Herzklappe Halterungsschlaufen...

  • Seite 60: Flexnav™-Einführsystem

    FlexNav™-Einführsystem Das FlexNav™-Einführsystem erleichtert die transfemorale Implantation bzw. die Implantation der Portico™-Herzklappe über die V. subclavia/axillaris. Das „Over-the-Wire“-Einführsystem kann mit oder ohne eine Arterieneinführschleuse in das Gefäß eingeführt werden. Das Einführsystem ermöglicht eine allmähliche, kontrollierte Entfaltung der Klappe. Die Klappe wird mit dem Anulusende voran und vom distalen Ende des Einführsystems aus entfaltet.

  • Seite 61: Flexnav™-Applikationssystem

    Die Portico™-Herzklappe ist für die Transkatheter-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer Stenose der nativen Aortenklappe und hohem oder extremem Operationsrisiko indiziert. Das FlexNav™-Einführsystem ist für die transfemorale Implantation oder Implantation über die V. subclavia/axillaris der Portico™- Herzklappe indiziert. Das Einführsystem ist zum Einführen mit oder ohne Arterieneinführschleuse in das Gefäß bestimmt.

  • Seite 62: Warnhinweise

    Behandlung aufrechterhalten werden. MRT-Sicherheit Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Portico™ Transkatheter-Herzklappe bedingt MR-sicher ist. Patienten können unter folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Implantation sicher MR-tomografisch untersucht werden: Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T) ...

  • Seite 63: Hf-Erwärmung Bei 3,0 T

    Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung deuten darauf hin, dass bei einer SAR von 2,0 W/kg im normalen Betriebsmodus eine lokalisierte Temperaturerhöhung von weniger als 3,0 °C zu erwarten wäre. Nach Abzug der Kontrollerwärmung vom so ermittelten Gesamttemperaturanstieg ergibt sich ein erwarteter Differentialtemperaturanstieg von weniger als ca. 2,0 °C im normalen Betriebsmodus.

  • Seite 64: Materialien Und Ausstattung

    Permanente Behinderung    Permanenter Schrittmacher Materialien und Ausstattung Für die Implantation der Portico™-Herzklappe sind die folgenden Materialien/Artikel erforderlich: Standardausstattung eines Herzkatheterlabors  Fluoroskopie-Zubehör, das für die Anwendung bei perkutanen koronaren Interventionen geeignet ist   Zubehör zur Durchführung einer transösophagealen oder transthorakalen Echokardiografie sterile isotone Kochsalzlösung...

  • Seite 65: Spülung Der Klappe

    Die folgenden Schritte bei Raumtemperatur im sterilen Bereich durchführen: Die Größe der zu implantierenden Portico™ Klappe überprüfen. Bei der Implantation einer Klappe von 23 mm oder 27 mm muss der Basiseinsatz in die Applikationsbasis gedrückt werden. Bei der Implantation einer Klappe von 25 mm oder 29 mm muss die Applikationsbasis ohne den Basiseinsatz verwendet werden.
  • Seite 66 Die distale Spitze des Einführsystems senkrecht halten und das System entlüften, indem mindestens 15–20 ml Kochsalzlösung in die Spülöffnung der Klappenkapsel injiziert werden. Während des Spülens an das Applikationsröhrchen klopfen, um etwaige Luftbläschen zu lösen. HINWEIS: Das distale Ende des Einführsystems so lange in einer aufrechten Position halten, bis sich die Klappe vollständig in der Klappenkapsel befindet.
  • Seite 67 VORSICHT: Die Klappe nicht verwenden, wenn die Halterungsschlaufen verbogen oder deformiert sind. Sicherstellen, dass die Stentbügel sich weder überkreuzen noch falsch ausgerichtet sind. Die Halterungsschlaufen langsam in die Klappenkapsel schieben, indem das Rad zum Entfalten/Zurückführen in die entgegengesetzte Richtung des Pfeils auf dem Griff gedreht wird, bis der maximale Außendurchmesser (AD) der Zugentlastung, wie unten abgebildet, auf das distale Ende der Klappenkapsel ausgerichtet ist.

  • Seite 68: Implantation Der Klappe

    Den Absperrhahn der integrierten Schleuse schließen. Die integrierte Schleuse bis zur Klappenkapsel schieben. Die Spitze der integrierten Schleuse auf die Klappenkapsel schieben. Den Führungsdraht-Lumen spülen. Implantation der Klappe Bereiten Sie die Zugangsstelle gemäß Standardverfahren vor. VORSICHT: Verwenden Sie bei der Durchführung einer Transkatheter-Herzklappenimplantation ohne eine Arterieneinführschleuse für eine aortale Ballonvalvuloplastie eine Einführschleuse mit einem Mindestdurchmesser von 14 F.

  • Seite 69: Patientenregistrierung

    Systems zum Zeitpunkt der Herstellung und stellen keine ausdrückliche Garantie dar. Australian Warranty This warranty is given by Abbott Medical. To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover.

  • Seite 70: Symbole

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 71 Temperaturindikator: Bei roter Anzeige nicht verwenden Außendurchmesser Innenmaße Äquivalente Integrierte Schleuse Aortenklappe CE-Kennzeichnung. Gekennzeichnet gemäß den Richtlinien 93/42/EWG (Benannte Stelle 2797) und 2011/65/EU des Europäischen Rates. Abbott Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinie erfüllt. Eindeutige Produktidentifikationsnummer...
  • Seite 72 EL: Ελληνικά Portico™ Σύστημα διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Οδηγίες χρήσης Περιεχόμενα Περιγραφή ................................71 Σύστημα διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ ..................71 Βαλβίδα Portico™ ................................... 71 Σύστημα τοποθέτησης FlexNav™ ............................71 Σύστημα φόρτωσης FlexNav™ ..............................73 Ενδείξεις ................................73 Αντενδείξεις ................................73 Προειδοποιήσεις...

  • Seite 73: Περιγραφή

    PRT-27 (27 mm) ή PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Βαλβίδα Portico™ Η βαλβίδα Portico™ έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση στη φυσική αορτική καρδιακή βαλβίδα χωρίς εγχείριση ανοικτής καρδιάς και χωρίς επακόλουθη χειρουργική αφαίρεση της δυσλειτουργικής φυσικής βαλβίδας. Βαλβίδα Portico™ 1. Γλωσσίδια συγκράτησης...
  • Seite 74 Ο σχεδιασμός του συστήματος τοποθέτησης διευκολύνει τη σταδιακή, ελεγχόμενη έκπτυξη της βαλβίδας. Η βαλβίδα εκπτύσσεται με το άκρο του δακτυλίου πρώτα, από το άπω άκρο του συστήματος τοποθέτησης. Εάν χρειάζεται, η βαλβίδα μπορεί να επανεισαχθεί στο θηκάρι και να επανατοποθετηθεί έως και δύο φορές, με την προϋπόθεση η βαλβίδα να μην έχει εκπτυχθεί πλήρως. Πίνακας...

  • Seite 75: Σύστημα Φόρτωσης Flexnav

    5. Συσκευή ελέγχου γλωχίνας Ενδείξεις Η βαλβίδα Portico™ ενδείκνυται για διακαθετηριακή τοποθέτηση σε ασθενείς με σοβαρή συμπτωματική στένωση της φυσικής αορτικής βαλβίδας οι οποίοι αντιμετωπίζουν υψηλό ή ακραίο χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα τοποθέτησης FlexNav™ ενδείκνυται για τη διαμηριαία ή υποκλείδια/μασχαλιαία τοποθέτηση της βαλβίδας Portico™.

  • Seite 76: Προειδοποιήσεις

    ατομική θεραπεία όπως ορίζεται από τον ιατρό. Ασφάλεια μαγνητικής τομογραφίας (MR) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι οι διακαθετηριακές καρδιακές βαλβίδες Portico™ μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση, αμέσως μετά την τοποθέτηση...

  • Seite 77: Θερμότητα Από Ραδιοσυχνότητες 1,5 T

    Κανονικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός μεσοτιμημένος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα στα:  2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας σε ένταση 1,5 T. 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 3,0 T. Θερμότητα...

  • Seite 78: Υλικά Και Εξοπλισμός

    θάνατος  μόνιμο βηματοδότη  Υλικά και εξοπλισμός Τα παρακάτω υλικά και εξοπλισμός είναι απαραίτητα για την εμφύτευση της βαλβίδας Portico™: τυπικός εργαστηριακός εξοπλισμός καρδιακού καθετηριασμού  ακτινοσκοπικός εξοπλισμός κατάλληλος για χρήση σε διαδερμικές στεφανιαίες παρεμβάσεις  διοισοφαγικός ή διαθωρακικός ηχοκαρδιογραφικός εξοπλισμός...

  • Seite 79: Αφαίρεση Της Βαλβίδας Από Τη Συσκευασία

    Πραγματοποιήστε τα παρακάτω βήματα στο στείρο πεδίο, σε θερμοκρασία δωματίου: Επιβεβαιώστε το μέγεθος της βαλβίδας Portico™ που πρόκειται να εμφυτευτεί. Εάν γίνεται εμφύτευση βαλβίδας 23 mm ή 27 mm, πιέστε την υποδοχή βάσης στη βάση φόρτωσης. Εάν γίνεται εμφύτευση βαλβίδας 25 mm ή 29 mm, χρησιμοποιήστε τη...
  • Seite 80 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η βαλβίδα πρέπει να τοποθετείται στο σύστημα τοποθέτησης από εκπαιδευμένο προσωπικό. Βρέξτε μια στείρα γάζα με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό και σκουπίστε τον άξονα του συστήματος τοποθέτησης. Βρέξτε τον σωλήνα φόρτωσης με στείρο ισοτονικό φυσιολογικό ορό. Σύρετε τον σωλήνα φόρτωσης πάνω στη θήκη βαλβίδας του συστήματος τοποθέτησης. Τοποθετήστε το άπω άκρο του σωλήνα φόρτωσης...
  • Seite 81 Γλωσσίδι συγκράτησης σε υποδοχή συγκράτησης ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν τα γλωσσίδια συγκράτησης έχουν καμφθεί ή παραμορφωθεί. Βεβαιωθείτε ότι τα στηρίγματα στεντ δεν τέμνονται ούτε είναι μη ευθυγραμμισμένα. Ενθυλακώστε αργά τα γλωσσίδια συγκράτησης στη θήκη βαλβίδας, στρίβοντας τον τροχό έκπτυξης/επανεισαγωγής στο θηκάρι σε...

  • Seite 82: Εμφύτευση Της Βαλβίδας

    Πιάστε τον άξονα του συστήματος τοποθέτησης κάτω ακριβώς από τον σωλήνα φόρτωσης ενώ ενθυλακώνετε τη βαλβίδα. Στρίψτε τον τροχό έκπτυξης/επανεισαγωγής στο θηκάρι σε αντίθετη κατεύθυνση από το βέλος στη λαβή μέχρι η βαλβίδα να περικλείεται πλήρως στη θήκη βαλβίδας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το άπω άκρο της θήκης βαλβίδας παραμένει κάτω από τη μαύρη γραμμή ένδειξης στον σωλήνα...

  • Seite 83: Επανεισαγωγή Της Βαλβίδας Στο Θηκάρι (Προαιρετικό)

    περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για ενδοκαρδίτιδα. Η Abbott Medical εκδίδει ένα φυλλάδιο με πληροφορίες για τον ασθενή. Αντίγραφα αυτού του φυλλαδίου διατίθενται μέσω του αντιπροσώπου πωλήσεων της Abbott Medical.

  • Seite 84: Australian Warranty

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 85: Σύμβολα

    Σύμβολα Τα παρακάτω σύμβολα μπορεί να χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο και σε ορισμένα προϊόντα και συσκευασίες: Σύμβολο Περιγραφή Αριθμός Καταλόγου Μόνο με ιατρική συνταγή Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Αποστείρωση με υγρό χημικό αποστειρωτικό Αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές επεξεργασίας Διακαθετηριακή καρδιακή βαλβίδα Διάλυμα...
  • Seite 86 Aορτική Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Προσαρτάται σύμφωνα με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ (NB 2797) και 2011/65/ΕΕ. Με το παρόν, η Abbott Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις αυτής της οδηγίας.
  • Seite 87 Portico™ de implantación transfemoral de válvula aórtica transcatéter Instrucciones de uso Contenido Descripción ................................87 Sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter Portico™ .................... 87 Válvula Portico™ ..................................87 Sistema de implantación FlexNav™ ............................88 Sistema de carga FlexNav™ ..............................89 Indicaciones ................................

  • Seite 89: Descripción

    FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Válvula Portico™ La válvula Portico™ está diseñada para ser implantada en la válvula aórtica nativa sin necesidad de operar a corazón abierto ni extirpar la válvula nativa defectuosa durante la intervención. Figura 1. Válvula Portico™ Lengüetas de sujeción Extremo aórtico de la válvula...

  • Seite 90: Sistema De Implantación Flexnav

    Sistema de implantación FlexNav™ El sistema de implantación FlexNav™ facilita la implantación de la válvula Portico™ mediante técnicas de acceso subclavio/axilar. El sistema de implantación sobre guía se puede introducir en el vaso con o sin una vaina introductora. El diseño del sistema de implantación permite un despliegue gradual y controlado de la válvula. La válvula se despliega primero por el extremo anular, desde el extremo distal del sistema de implantación.

  • Seite 91: Sistema De Carga Flexnav

    El sistema de implantación FlexNav™ está indicado para la implantación transfemoral o subclavia/axilar de la válvula Portico™. El sistema de implantación está indicado para su inserción en el vaso con o sin una vaina introductora.

  • Seite 92: Advertencias

    Advertencias  El procedimiento de implantación de la válvula Portico™ debe efectuarse en una instalación equipada para cirugía de válvulas aórticas de urgencia. Asegúrese de que la anatomía cardíaca del paciente se ajuste a las especificaciones indicadas en la tabla de especificaciones ...

  • Seite 93: Calentamiento Por Rf A 3,0 T

    La representación a escala de la SAR y del calentamiento observado indica que con una SAR de 2,0 W/kg cabría esperar un aumento localizado de temperatura inferior a 3,0 ºC en modo de funcionamiento normal. Al sustraer el calentamiento de control del aumento de temperatura total obtenido según se ha descrito, en el modo de funcionamiento normal se produce un aumento de temperatura diferencial previsto inferior a aproximadamente 2,0 °C.

  • Seite 94: Material Y Equipos

      marcapasos permanente Material y equipos La implantación de la válvula Portico™ requiere el siguiente material y equipamiento: equipo de laboratorio de hemodinámica cardiaca estándar  equipo de fluoroscopia adecuado para su uso en intervenciones coronarias percutáneas ...

  • Seite 95: Enjuague De La Válvula

    Realice los pasos siguientes en el campo estéril, a temperatura ambiente: Confirme el tamaño de la válvula Portico™ que debe implantarse. Si va a implantar una válvula de 23 mm o 27 mm, presione sobre la pieza de asiento para insertarla en la base de carga. Si va a implantar una válvula de 25 mm o 29 mm, utilice la base de carga sin la pieza de asiento.
  • Seite 96 Figura 5. Abra ligeramente el extremo aórtico de la válvula Inserte con cuidado la punta radiopaca del sistema de implantación a través del conjunto de embudo y de base de carga. Cuando la punta radiopaca sobrepase las lengüetas de sujeción del stent, libere ligeramente la compresión del embudo de carga al tiempo que sigue haciendo avanzar la punta radiopaca a medida que pasa por el extremo estrecho del embudo de carga.

  • Seite 97: Implantación De La Válvula

    Figura 7. Encapsule las lengüetas de sujeción (aquí se muestran sin la válvula para mayor claridad) Protector contra tensiones Diámetro externo máximo Haga avanzar el tubo de carga hasta que alcance el extremo estrecho del embudo de carga. Alinee la línea indicadora negra del tubo de carga con el extremo distal de la cápsula de la válvula.

  • Seite 98: Despliegue De La Válvula

    PRECAUCIÓN: En los procedimientos de acceso subclavio/axilar, la distancia entre el plano anular y la punta distal de la vaina integrada debe ser de ≥17 cm (6,7 pulg.) para que la cápsula de la válvula pueda retraerse por completo durante el despliegue de la válvula. Dilate previamente la válvula aórtica nativa con un balón de valvuloplastia de diámetro adecuado.

  • Seite 99: Registro Del Paciente

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 100: Símbolos

    Abbott Medical's liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.
  • Seite 101 Aórtico Marcado CE de Conformidad Europea. Adherido de conformidad con la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE (organismo notificado 2797) y 2011/65/UE. Por la presente, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.
  • Seite 102 FI: Suomi Portico™ Katetrin kautta asennettava aorttaläpän implantointijärjestelmä Käyttöohjeet Sisällysluettelo Kuvaus ................................101 Katetrin kautta asennettava aorttaläpän Portico™-implantointijärjestelmä................101 Portico™-läppä ..................................101 FlexNav™-sisäänvientijärjestelmä ............................102 FlexNav™-latausjärjestelmä ..............................103 Indikaatiot ................................103 Kontraindikaatiot ..............................103 Varoitukset ................................104 Varotoimet ................................104 Varotoimet ennen implantaatiota ............................

  • Seite 103: Kuvaus

    FNAV-DS-SM FNAV-LS-SM PRT-27 (27 mm) tai PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-läppä Portico™-läppä on suunniteltu implantoitavaksi alkuperäiseen aorttaläppään ilman avointa sydänleikkausta ja ilman samanaikaista kirurgista toimimattoman alkuperäisen läpän poistoa. Kuva 1. Portico™-läppä Pidätinkielekkeet Läpän aortan puoleinen pää Stentti Läpän annuluksen puoleinen pää...

  • Seite 104: Flexnav™-Sisäänvientijärjestelmä

    FlexNav™-sisäänvientijärjestelmä FlexNav™-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu helpottamaan Portico™-läpän implantointia transfemoraalisesti tai solislaskimon tai kainalolaskimon kautta sisään vietäessä. Vaijeria pitkin käytettävä sisäänvientijärjestelmä voidaan viedä suonen sisään valtimon sisäänviejäholkin kanssa tai ilman sitä. Sisäänvientijärjestelmän rakenteen ansiosta läppä voidaan asentaa asteittain ja hallitusti. Läppä asennetaan annuluspää edellä...

  • Seite 105: Flexnav™-Latausjärjestelmä

    Latausputki Liuskatesteri Indikaatiot Portico™-läppä on tarkoitettu asennettavaksi katetritekniikalla potilaille, joilla on oireinen, vakava natiiviaorttaläpän ahtauma ja joille kirurgisen toimenpiteen riskin katsotaan olevan huomattava tai erittäin suuri. FlexNav™-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu Portico™-läpän sisäänvientiin solislaskimon tai kainalolaskimon kautta. Sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu vietäväksi suonen sisään valtimon sisäänviejäholkin kanssa tai ilman sitä.

  • Seite 106: Varoitukset

    Varoitukset Portico™-läpän implantoinnin saa suorittaa ainoastaan sairaalassa, jossa voidaan hätätilanteessa tehdä aorttaläpän leikkaus.   Varmista, että potilaan sydämen anatomia on yhdenmukainen taulukossa esitettyjen anatomisten spesifikaatioiden kanssa. Johdin on kertakäyttöinen. Älä käytä, prosessoi tai steriloi läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää uudelleen.

  • Seite 107: Mr-Kuvauksen Artefaktit

    SAR:n skaalaus ja havainnoitu lämpeneminen osoittavat, että 2,0 W/kg:n SAR:n voidaan odottaa tuottavan alle 4,5 ºC:n lämpötilan nousun paikallisesti normaalissa toimintatilassa. Vähentämällä hallittu lämpeneminen saadusta kokonaislämpötilan noususta saadaan normaalissa toimintatilassa odotetuksi differentiaaliseksi lämpötilan nousuksi arviolta alle 3,0 ºC. HUOMIO: RF-lämmityksen käyttäytyminen ei mittaa staattista kentänvoimakkuutta. Laitteilla, joissa ei ilmene havaittavaa lämpenemistä...

  • Seite 108: Materiaalit Ja Välineet

    Materiaalit ja välineet Portico™-läpän implantointiin tarvitaan seuraavat materiaalit ja välineet:  normaalit sydänkatetrisaation laboratoriovälineet läpivalaisulaitteet, jotka soveltuvat käyttöön perkutaanissa sepelvaltimotoimenpiteissä  välineet transesofageaaliseen tai transtorakaaliseen kaikukardiografiaan  steriili isotoninen keittosuolaliuos   20 ml:n luer lock -ruisku pallokatetri  erittäin jäykkä tai vastaava ohjauslanka, vaihtopituus 0,89 mm (0,035 tuumaa) x 260 cm ...

  • Seite 109: Läpän Huuhtelu

    HUOMIO: Älä laita latausjärjestelmän ei-steriiliä pakkausta steriilille alueelle. Tee seuraavat toimet steriilillä alueella huoneenlämmössä: Varmista implantoitavan Portico™-läpän koko. Jos asennat 23 mm:n tai 27 mm:n läpän, paina istukka latausjalustan sisään. Jos asennat 25 mm:n tai 29 mm:n läpän, käytä latausjalustaa ilman istukkaa. Istukka poistetaan latausjalustasta puristamalla latausjalustan alapuolella olevia kahta kielekettä...
  • Seite 110 Kuva 5. Avaa hieman läpän aorttapäätä. Pujota sisäänvientijärjestelmän röntgenpositiivinen kärki varovasti lataussuppilon ja latausjalustakokoonpanon läpi. Kun röntgenpositiivinen kärki on hiukan stentin pidätinkielekkeitä edempänä, löysää lataussuppilon puristusta hieman samalla kun jatkat röntgenpositiivisen kärjen sisäänvientiä kärjen ohittaessa lataussuppilon kapean pään. Ohjaa kolme (läpän) pidätinkielekettä...

  • Seite 111: Läpän Implantointi

    Kuva 7. Koteloi pidätinkielekkeet (kuvattu selvyyden vuoksi ilman läppää) Vedonpoistaja Suurin ulkohalkaisija Vie latausputkea eteenpäin niin, että se on vastakkain lataussuppilon kapean pään kanssa. Linjaa latausputken musta osoitinviiva läpän kapselin distaalipään kanssa. Käännä asennus-/suojukseenvetopyörää vastakkaiseen suuntaan kuin kahvan nuoli näyttää, kunnes suppilo on kunnolla latausputkessa.

  • Seite 112: Läpän Asentaminen

    Jokaisen välineen mukana toimitetaan lääkintälaitteen rekisteröintilomake ja palautuskuori. Täytä lääkintälaitteen rekisteröintilomakkeeseen liitetty tunnistekortti ja anna se potilaalle. Täytä kaikki pyydetyt tiedot lomakkeeseen implantoinnin jälkeen ja palauta alkuperäinen lomake Abbott-yhtiölle. Valmistajien tuoteseuranta on joissakin maissa pakollista. Jätä potilastietoja koskevat pyynnöt huomiotta, jos ne ovat ristiriidassa...

  • Seite 113: Potilasneuvonta

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 114: Symbolit

    VAROITUS: Tuote voi altistaa kemikaaleille, muun muassa etyleenioksidille, jonka Kalifornian osavaltion säännösten mukaisesti katsotaan aiheuttavan syöpää sekä perimän vaurioita tai muita vaaroja lisääntymiselle. Lisätietoja on osoitteessa www.P65Warnings.ca.gov. Symbolit Seuraavia symboleja voidaan käyttää tässä asiakirjassa sekä joissakin tuotteissa ja niiden pakkauksissa: Symboli Kuvaus Tuotenumero...
  • Seite 115 Ulkohalkaisija Sisämitta Vastaava kiinteä holkki Aortta Conformité Européenne (eurooppalaisten vaatimusten mukainen) Merkitty Euroopan neuvoston direktiivien 93/42/ETY (NB 2797) ja 2011/65/EU mukaisesti. Abbott Medical ilmoittaa täten, että tämä laite noudattaa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja muita asianmukaisia ehtoja. Yksilöllinen laitteen tunniste...
  • Seite 116 FR : Français Portico™ Système d'implantation de valve aortique par voie transcathéter Mode d’emploi Table des matières Description ................................115 Système d’implantation transcathéter de valve aortique Portico™ ..................115 Valve Portico™ ..................................115 Système de mise en place FlexNav™ ............................ 116 Système de chargement FlexNav™...

  • Seite 117: Description

    FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Valve Portico™ La valve Portico™ est destinée à être implantée dans la valve cardiaque aortique native sans chirurgie à cœur ouvert et sans ablation chirurgicale concomitante de la valve native défaillante. Figure 1. Valve Portico™ Languettes de retenue Extrémité...

  • Seite 118: Système De Mise En Place Flexnav

    Système de mise en place FlexNav™ Le système de mise en place FlexNav™ facilite l’implantation de la valve Portico™ par la voie transfémorale ou sous- clavière/axillaire. Le système de mise en place filoguidé peut être inséré dans le vaisseau avec ou sans la gaine du désilet.

  • Seite 119: Système De Chargement Flexnav

    à risque chirurgical élevé ou extrêmement élevé. Le système de mise en place FlexNav™ est indiqué pour l’implantation de la valve Portico™ par voie transfémorale ou sous- clavière/axillaire. Le système de mise en place est indiqué pour une insertion dans le vaisseau avec ou sans la gaine du désilet.

  • Seite 120: Avertissements

    Compatibilité avec la résonance magnétique (RM) Des études non cliniques ont démontré que les valves cardiaques transcathéter Portico™ sont compatibles IRM sous conditions. Les patients peuvent subir une IRM en toute sécurité immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T)

  • Seite 121: Échauffement Rf À 1,5 T

    Échauffement RF à 1,5 T Lors d’études non cliniques avec excitation par bobine corps entier, la valve a produit une élévation de température totale d’environ 3,9 °C avec une exposition à un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour l’ensemble du corps de 2,8 W/kg pendant 15 minutes d’examen dans un appareil IRM à...

  • Seite 122: Matériel Et Équipement

    ; stimulateur cardiaque permanent.  Matériel et équipement Le matériel et les équipements suivants sont requis pour l’implantation de la valve Portico™ : équipement standard d’un laboratoire de cathétérisme cardiaque   équipement de radioscopie approprié pour une utilisation dans les interventions coronariennes percutanées ...

  • Seite 123: Rinçage De La Valve

    Observer les étapes suivantes dans le champ stérile, à température ambiante : Confirmer la taille de la valve Portico™ à implanter. En cas d’implantation d’une valve de 23 mm ou 27 mm, fixer le dispositif d’insertion de la base dans la base de chargement. En cas d’implantation d’une valve de 25 mm ou 29 mm, utiliser la base de chargement sans son dispositif d’insertion.
  • Seite 124 Remplir une seringue de 20 cc avec une solution saline isotonique stérile. REMARQUE : l’utilisation d’une seringue d’une taille supérieure à 20 cc risque de provoquer un débullage inadéquat. En maintenant l’extrémité distale du système de mise en place en position verticale, débuller le système en injectant au minimum 15 à...
  • Seite 125 ATTENTION : ne pas utiliser la valve si les languettes de retenue sont pliées ou déformées. S’assurer qu’aucune maille du stent ne se croise ou soit mal alignée. Encapsuler lentement les languettes de retenue dans la capsule de la valve, en tournant la molette de déploiement/repositionnement de la gaine dans le sens opposé...

  • Seite 126: Implantation De La Valve

    Rincer la gaine intégrée. Fermer le robinet d’arrêt de la gaine intégrée. Faire glisser la gaine intégrée jusqu’à la capsule de la valve. Faire glisser l’extrémité de la gaine intégrée sur la capsule de la valve. Rincer la lumière du fil-guide. Implantation de la valve Préparer le site d’accès selon la pratique standard.

  • Seite 127: Enregistrement Des Patients

    à son étiquetage en raison d’un défaut de matériel au moment de la fabrication. Cette garantie est maintenue pour une période d’un an à compter de la livraison du système, et annule et remplace, ET ABBOTT MEDICAL PAR LA PRÉSENTE REJETTE ET EXCLUT, TOUTE AUTRE GARANTIE, REPRÉSENTATION OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE D’APRÈS LA LOI...

  • Seite 128: Symboles

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 129 Aortique Conformité européenne (European Conformity). Marque CE apposée conformément aux directives 93/42/CEE (NB 2797) et 2011/65/UE du Conseil européen. Abbott Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de cette directive.
  • Seite 130 Portico™ transkateterski sustav za ugradnju aortalne bioproteze Upute za uporabu Sadržaj Opis ..................................129 Sustav za ugradnju transkateterske aortalne bioproteze Portico™ ..................129 Bioproteza Portico™ ................................129 Sustav za isporuku FlexNav™ ............................... 130 Sustav za uvođenje FlexNav™ ............................... 131 Indikacije ................................131 Kontraindikacije ..............................

  • Seite 131: Opis

    PRT-27 (27 mm) ili PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Bioproteza Portico™ Bioproteza Portico™ osmišljena je za ugradnju u nativni aortalni srčani zalistak bez kirurškog zahvata na otvorenom srcu i bez istodobnog kirurškog uklanjanja disfunkcionalnog nativnog zaliska. Slika 1. Bioproteza Portico™ Jezičci nosača...

  • Seite 132: Sustav Za Isporuku Flexnav

    Sustav za isporuku FlexNav™ Sustav za isporuku FlexNav™ omogućava ugradnju bioproteze Portico™ uporabom metoda transfemoralnog ili supklavijalnog/aksilarnog pristupa. Sustav za isporuku sa žicom može se umetnuti u krvnu žilu s ovojnicom ili bez ovojnice za arterijski uvodni instrument. Dizajn sustava za isporuku omogućava postupno, kontrolirano oslobađanje bioproteze. Bioproteza se od distalnog kraja sustava za isporuku oslobađa tako da se najprije oslobađa kraj s prstenom.

  • Seite 133: Sustav Za Uvođenje Flexnav

    Tester za listiće Indikacije Bioproteza Portico™ namijenjena je za transkatetersku isporuku u pacijenata sa simptomatskom, teškom stenozom nativne aorte koji se smatraju vrlo ili iznimno rizičnima za kirurški zahvat. Sustav za isporuku FlexNav™ namijenjen je za transfemoralnu ili potključnu/aksilarnu isporuku bioproteze Portico™. Sustav za isporuku namijenjen je umetanju u krvnu žilu s ovojnicom ili bez ovojnice za arterijski uvodni instrument.

  • Seite 134: Upozorenja

     Upozorenja Ugradnju bioproteze Portico™ treba provesti u ustanovi u kojoj je moguće provesti hitan kirurški zahvat na aortalnom zalisku.   Provjerite je li srčana anatomija pacijenta u skladu s anatomskim specifikacijama navedenima u tablici.

  • Seite 135: Radiofrekvencija Zagrijavanja 3,0 T (Rf)

    Radiofrekvencija zagrijavanja 3,0 T (RF) U nekliničkim ispitvanjima s ekscitacijom zavojnice za tijelo, bioproteza je proizvela ukupni porast temperature od približno 6,7 ºC kada je bila izložena maksimalnom, uprosječenom specifičnom stupnju apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 3,2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja u MR sustavu od 3,0 T.

  • Seite 136: Materijali I Oprema

     ugradnju trajnog elektrostimulatora srca.  Materijali i oprema Za ugradnju bioproteze Portico™ potrebni su sljedeći materijali i oprema:  standardna oprema za laboratorij za kateterizaciju srca fluoroskopska oprema prikladna za uporabu u perkutanim koronarnim intervencijama  transezofagusna ili transtorakalna ehokardiografska oprema ...

  • Seite 137: Ispiranje Bioproteze

    Provedite sljedeće korake u sterilnom polju, na sobnoj temperaturi: Provjerite veličinu bioproteze Portico™ koja će se ugraditi. Ako ugrađujete bioprotezu veličine 23 mm ili 27 mm, pritisnite umetak za bazu u bazu za uvođenje. Ako ugrađujete bioprotezu veličine 25 mm ili 29 mm, upotrijebite bazu za uvođenje bez umetka za bazu.
  • Seite 138 Slika 5. Lagano otvorite aortalni kraj bioproteze Pažljivo provucite radionepropusni vrh sustava za isporuku kroz lijevak za uvođenje i sklop baze za uvođenje. Odmah nakon što radionepropusni vrh prođe pored jezičaca nosača stenta, malo otpustite pritisak na lijevak za uvođenje i nastavite gurati radionepropusni vrh kroz uski kraj lijevka za uvođenje.

  • Seite 139: Ugradnja Bioproteze

    Slika 7. Zatvorite jezičce nosača u kapsulu (radi jasnoće prikaza prikazano bez bioproteze) Spojnica za smanjenje naprezanja Maksimalni vanjski promjer Gurnite tubus za uvođenje kako bi došao do uskog kraja lijevka za uvođenje. Poravnajte liniju crnog indikatora na tubusu za uvođenje s distalnim krajem kapsule za bioprotezu.

  • Seite 140: Oslobađanje Bioproteze

    Prethodno raširite nativni aortalni zalistak balonom za valvuloplastiku odgovarajućeg promjera. Oslobađanje bioproteze Uvedite sustav za isporuku FlexNav™ preko kompatibilne žice vodilice promjera 0,035" (0,89 mm) dok održavate položaj preko aortalnog zaliska. NAPOMENA: Mokrom gazom prebrišite radionepropusni vrh, kapsulu za bioprotezu i integriranu ovojnicu kako biste aktivirali hidrofilni sloj.

  • Seite 141: Registracija Pacijenta

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 142: Simboli

    Abbott Medical's liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.
  • Seite 143 Aortalni Conformité Européenne (Europska usklađenost). Postavljeno u skladu s Direktivom Europskog vijeća 93/42/EEZ (NB 2797) i 2011/65/EU. Ovime tvrtka Abbott Medical izjavljuje da je ovaj uređaj u skladu s osnovnim zahtjevima i dugim relevantnim odredbama te direktive. Jedinstvena identifikacija uređaja...
  • Seite 144 HU: Magyar Portico™ transzkatéteres aortabillentyű-implantációs rendszer Használati utasítás Tartalom Leírás .................................. 143 Portico™ transzkatéteres aortabillentyű-implantációs rendszer ....................143 Portico™ billentyű ................................. 143 FlexNav™ felhelyezőrendszer ..............................143 FlexNav™ betöltőrendszer ..............................145 Javallatok ................................145 Ellenjavallatok ..............................145 Figyelmeztetések ..............................146 Előírások ................................146 Beültetés előtti óvintézkedések ..............................

  • Seite 145: Leírás

    PRT-27 (27 mm) vagy PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™ billentyű A Portico™ billentyűt a natív aortabillentyűbe kell beültetni. A beültetéshez sem nyílt szívműtétre, sem pedig a hibás natív billentyű sebészeti eltávolítására nincs szükség. 1. ábra Portico™ billentyű Tartófülek A billentyű aorta felőli vége Sztent A billentyű...
  • Seite 146 A felhelyezőrendszer a billentyű fokozatos, szabályozott kinyitását segíti. A billentyű elengedése az anulus felől, a felhelyezőrendszer disztális végétől kezdve történik. Ha szükséges, a billentyű legfeljebb kétszer húzható vissza a hüvelybe és pozicionálható újra, feltéve, hogy a billentyűt nem nyitották ki teljesen. 3 táblázat.

  • Seite 147: Flexnav™ Betöltőrendszer

    Betöltőcső Vitorlamozgató Javallatok A Portico™ billentyű transzkatéteres felhelyezése tüneteket okozó, súlyos natív aortaszűkületben szenvedő, magas vagy rendkívül magas műtéti kockázatú betegek számára ajánlott. A FlexNav™ felhelyezőrendszer a Portico™ billentyű transzfemorális vagy szubklavikuláris/axilláris felhelyezésére szolgál. A felhelyezőrendszer az érbe történő bevezetésre szolgál – akár artériás bevezetőhüvellyel, akár anélkül.

  • Seite 148: Figyelmeztetések

    és megalapozott irányelveknek megfelelően, kivéve, ha ez a beteg esetében ellenjavallt. Ilyenkor az orvos által meghatározott egyedi kezelést kell alkalmazni. Mágneses rezonancia (MR) alkalmazásának biztonságossága Nem klinikai vizsgálati eredmények szerint a Portico™ transzkatéteres szívbillentyűk feltételesen MR-kompatibilisek. A betegek biztonságosan vizsgálhatók MRI-vel közvetlenül beültetés után a következő feltételek teljesülése esetén: ...

  • Seite 149: Mri-Képben Előidézett Műtermékek

    Az SAR növelése és a megfigyelt melegedés alapján az állapítható meg, hogy 2,0 W/kg mértékű SAR várhatóan 4,5 ºC-nál kisebb helyi hőmérséklet-emelkedést okoz normál működési módban. A kontrollmelegítést a leírt teljes hőmérséklet-emelkedésből kivonva megállapítható, hogy maga a normál működési mód várhatóan 3,0 °C alatti hőmérséklet-emelkedéssel jár. FIGYELEM! A rádiófrekvenciás sugárzás okozta felmelegedés a statikus mező...

  • Seite 150: Anyagok És Felszerelés

    Anyagok és felszerelés A Portico™ billentyű beültetéséhez a következő anyagokra és felszerelésre van szükség:  szabványos szívkatéter-laboratóriumi berendezés perkután koronáriaintervencióra alkalmas röntgenátvilágító berendezés  transzözofageális (TEE) és transztorakális (TTE) echokardiográfiás berendezés  steril izotóniás sóoldat   20 ml-es luer-lock fecskendő...

  • Seite 151: A Billentyű Öblítése

    Az alábbi műveletet a steril területen, szobahőmérsékleten végezze el: Ellenőrizze a beültetni kívánt Portico™ billentyű méretét. 23 mm-es vagy 27 mm-es billentyű esetében illessze az aljzatbetétet a betöltőaljzatba. 25 mm-es vagy 29 mm-es billentyű esetében a betöltőaljzatot az aljzatbetét nélkül használja. Az aljzatbetétet a betöltőaljzat alján található...
  • Seite 152 5. ábra A billentyű aorta felőli végének megnyitása Óvatosan vezesse át a felhelyezőrendszer sugárfogó csúcsát a betöltőtölcséren és a betöltőaljzaton. Amikor a sugárfogó csúcs épphogy elhagyta a tartófüleket, enyhén csökkentse a nyomást a betöltőtölcséren, miközben folytatja a sugárfogó csúcs előretolását, és az áthalad a betöltőtölcsér keskeny végén. A billentyű három tartófülét irányítsa a felhelyezőrendszer tartóaljzataiba.

  • Seite 153: A Billentyű Beültetése

    7. ábra A tartófülek behúzása (a jobb átláthatóság érdekében billentyű nélkül ábrázolva) Feszülésmentesítő Maximális külső átmérő Tolja előre a betöltőcsövet úgy, hogy összeérjen a betöltőtölcsér vékony végével. A betöltőcső fekete jelzővonalát igazítsa a billentyűtok disztális végéhez. A kinyitó/hüvelybe visszahúzó görgőt forgassa a nyélen látható nyíl irányával ellentétes irányba egészen addig, amíg a tölcsér ütközésig be nem csúszik a betöltőcsőbe.

  • Seite 154: A Billentyű Kinyitása

    Betegregisztráció Minden egyes orvosi eszközhöz regisztrációs lap és válaszboríték van mellékelve. Töltse ki a regisztrációs laphoz csatolt azonosítókártyát, és adja át a betegnek. A beültetés után adja meg a kért információkat, és az eredeti űrlapot küldje vissza az Abbott részére.

  • Seite 155: Betegtájékoztatás

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 156: Jelmagyarázat

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 157 Külső átmérő Belső méret Ekvivalens integrált hüvely Aorta Conformité Européenne (európai megfelelőség). Az Európai Tanács 93/42/EGK (NB 2797) és 2011/65/EU irányelvével összhangban. Az Abbott Medical kijelenti, hogy az eszköz megfelel ezen irányelv alapvető követelményeinek és egyéb vonatkozó rendelkezéseinek. Egyedi készülékazonosító...
  • Seite 158 Portico™ Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Istruzioni per l'uso Indice Descrizione ................................. 157 Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Portico™ .................... 157 Valvola Portico™ ................................... 157 Sistema di posizionamento FlexNav™ ........................... 158 Sistema di caricamento FlexNav™ ............................159 Indicazioni ................................

  • Seite 159: Descrizione

    Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Portico™ Il sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Portico™ (da qui in poi indicato come sistema di impianto) è costituito dalla valvola aortica transcatetere Portico™, dal sistema di posizionamento FlexNav™ e dal sistema di caricamento FlexNav™, descritti qui di seguito.

  • Seite 160: Sistema Di Posizionamento Flexnav

    Sistema di posizionamento FlexNav™ Il sistema di posizionamento FlexNav™ facilita l'impianto di una valvola Portico™ con approccio transfemorale o succlavio/ascellare. Il sistema over-the-wire può essere inserito nel vaso con o senza una guaina di introduzione arteriosa. Il design del sistema di posizionamento facilita il rilascio graduale e controllato della valvola. La valvola è rilasciata partendo dall'estremità...

  • Seite 161: Sistema Di Caricamento Flexnav

    Il sistema di posizionamento FlexNav™ è indicato per il posizionamento transfemorale o transsucclavio/transascellare della valvola Portico™. Il sistema di posizionamento è indicato per l’inserimento nel vaso con o senza una guaina di introduzione arteriosa. Il sistema di caricamento FlexNav™ è indicato per il caricamento della valvola Portico™ sul sistema di posizionamento FlexNav™.

  • Seite 162: Avvertenze

    Sicurezza nella risonanza magnetica (RM) Test non clinici hanno dimostrato che le valvole cardiache transcatetere Portico™ sono compatibili con la RM secondo specifici parametri. La scansione dei pazienti può essere eseguita in modo sicuro immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti condizioni: ...

  • Seite 163: Riscaldamento A Radiofrequenza (Rf) A 3.0T

    Il ridimensionamento del tasso di assorbimento specifico (SAR) e il riscaldamento osservato indicano che è previsto un tasso di assorbimento specifico di 2,0 W/kg per produrre un aumento localizzato di temperatura inferiore a 3,0 ºC in modalità di funzionamento normale. Sottraendo il riscaldamento di controllo dal rialzo totale della temperatura, ottenuto come descritto, si ottiene un aumento differenziale atteso della temperatura, nella modalità...

  • Seite 164: Materiali E Apparecchiature

    Decesso  Pacemaker permanente  Materiali e apparecchiature Per l'impianto della valvola Portico™ sono necessari i seguenti materiali e apparecchiature:  Apparecchiatura di laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard Apparecchiatura fluoroscopica adatta all'uso in interventi coronarici percutanei  Apparecchiatura per ecocardiogramma transesofageo o transtoracico ...

  • Seite 165: Risciacquo Della Valvola

    Eseguire le fasi seguenti in campo sterile, a temperatura ambiente: Confermare la misura della valvola Portico™ da impiantare. Se si impianta una valvola da 23 mm o 27 mm, infilare l'inserto della base nella base di caricamento. Se si impianta una valvola da 25 mm o da 29 mm, utilizzare la base di caricamento senza l'apposito inserto.
  • Seite 166 Figura 5. Aprire leggermente l’estremità aortica della valvola. Infilare con cautela la punta radiopaca del sistema di posizionamento attraverso il gruppo imbuto e base di caricamento. Quando la punta radiopaca supera le linguette di blocco dello stent, rilasciare leggermente la compressione dell’imbuto di caricamento continuando a far avanzare la punta radiopaca attraverso l’estremità...
  • Seite 167 Figura 7. Incapsulare le linguette di blocco (mostrate senza valvola per maggiore chiarezza) Scarico tensionale Diametro esterno massimo Fare avanzare il tubo di caricamento fino a raggiungere l’estremità stretta dell’imbuto di caricamento. Allineare la linea nera dell’indicatore sul tubo di caricamento all’estremità distale della capsula della valvola. Ruotare la rotella di rilascio/riavvolgimento in direzione opposta rispetto alla freccia sull’impugnatura finché...

  • Seite 168: Impianto Della Valvola

    Impianto della valvola Preparare il sito di accesso secondo la procedura standard. ATTENZIONE: se l'impianto della valvola transcatetere sarà eseguito senza una guaina di introduzione arteriosa, utilizzare una guaina di introduzione per valvuloplastica aortica con palloncino almeno da 14F. ATTENZIONE: per le procedure trans-succlavie/trans-ascellari, la distanza tra il piano anulare e la punta distale della guaina integrata deve essere di ≥17 cm (6,7") per consentire la retrazione completa della capsula durante il rilascio della valvola.

  • Seite 169: Registrazione Del Paziente

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 170: Simboli

    Abbott Medical will, at its option, replace or repair the goods at its factory, if the buyer, at the buyer's expense, returns the goods within the Warranty Period to Abbott Medical to the address below and after Abbott Medical confirms that the goods are defective.
  • Seite 171 Aortico Conformité Européenne (Conformità europea). Apposto in conformità alle Direttive 93/42/CEE (NB 2797) e 2011/65/CE del Consiglio Europeo. Con questo marchio, Abbott Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di questa direttiva.
  • Seite 173 LT: Lietuvių Portico™ Aortos vožtuvo implantavimo per šlaunies arteriją sistema Naudojimo instrukcijos Turinys Aprašymas ................................172 „Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo sistema ..................172 „Portico™“ vožtuvas ................................172 „FlexNav™“ įstūmimo sistema .............................. 172 „FlexNav™“ įstatymo sistema ..............................174 Indikacijos ................................174 Kontraindikacijos ..............................

  • Seite 174: Aprašymas

    PERSPĖJIMAS. „Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo sistemą turi naudoti tik gydytojai, išklausę mokymą, kaip naudoti šią sistemą. Aprašymas „Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo sistema „Portico™“ transkateterinio aortos vožtuvo implantavimo sistemą (toliau – implantavimo sistema) sudaro „Portico™“ transkateterinis aortos vožtuvas, „FlexNav™“ įstūmimo sistema ir „FlexNav™“ įstatymo sistema, kaip aprašyta toliau.
  • Seite 175 Įstūmimo sistemos konstrukcija palengvina laipsnišką, kontroliuojamą vožtuvo išskleidimą. Vožtuvas pirmiausia išskleidžiamas žiedo gale iš distalinio įstūmimo sistemos galo. Prireikus vožtuvą galima iš naujo įtraukti ir pakeisti jo padėtį iki dviejų kartų, jeigu vožtuvas nebuvo visiškai išskleistas. 3 lentelė. „FlexNav™“ įstūmimo sistemos specifikacijos Įstūmimo Analogiškas Išorinis...

  • Seite 176: Flexnav™" Įstatymo Sistema

    „Portico™“ vožtuvas yra skirtas transkateteriniam įstūmimui atlikti pacientams su simptomine sunkia natyvinės aortos stenoze, kuriems nustatyta didelė arba itin didelė operacijos rizika. „FlexNav™“ įstūmimo sistema yra skirta „Portico™“ vožtuvui įstumti per šlaunies arteriją arba poraktikaulinę / pažastinę arteriją. Įstūmimo sistema skirta į kraujagyslę įstumti naudojant arterinio stūmiklio movą arba jos nenaudojant.

  • Seite 177: Įspėjimai

    Bet kokia kita nei triburė lapelių konfigūracija.  Antitrombocitinės / antikoaguliantų terapijos netoleravimas.  Įspėjimai „Portico™“ vožtuvo implantavimą atlikite tokioje gydymo įstaigos vietoje, kurioje būtų galima skubiai atlikti aortos vožtuvo  operaciją. Įsitikinkite, kad paciento širdies anatomija atitinka specifikacijas, nustatytas anatominių specifikacijų lentelėje. ...

  • Seite 178: Mr Artefaktai

      implanto išėmimas; ilgalaikė negalia;  mirtis;  nuolatinis stimuliatorius.  Medžiagos ir įranga Šios medžiagos ir įranga yra reikalingos „Portico™“ vožtuvui implantuoti: standartinė širdies kateterizavimo laboratorijos įranga;  fluoroskopijos įranga, tinkama naudoti atliekant perkutaninę vainikinių arterijų intervenciją; ...

  • Seite 179: Pakuotė Ir Laikymas

    transezofaginė arba krūtinės ląstos echokardiografijos įranga;  sterilus izotoninis fiziologinis tirpalas;   20 ml „Luer-Lock“ švirkštas; balioninis kateteris;  keičiamo ilgio 0,035” (0,89 mm) x 260 cm itin standi arba analogiška kreipiamoji viela;  trys sterilios 500 ml vonelės; ...

  • Seite 180: Vožtuvo Skalavimas

    Atlikite toliau nurodytus veiksmus sterilioje zonoje, kambario temperatūroje: Patikrinkite „Portico™“ vožtuvo, kurį ruošiatės implantuoti, dydį. Jeigu implantuojate 23 mm arba 27 mm vožtuvą, įspauskite pagrindo įdėklą į įstatymo pagrindą. Jeigu implantuojate 25 mm arba 29 mm vožtuvą, naudokite įstatymo pagrindą be pagrindo įdėklo.
  • Seite 181 5 pavyzdys. Truputį atverkite vožtuvo aortos galą Atsargiai prastumkite rentgenokontrastinį įstūmimo sistemos galiuką per įstatymo piltuvėlio ir įstatymo pagrindo mazgą. Kai rentgenokontrastinis galiukas kerta stento fiksatoriaus ąseles, šiek tiek atleiskite įstatymo piltuvėlį toliau stumdami rentgenokontrastinį galiuką, kol jis praeis per įstūmimo piltuvėlio siaurąjį galą. Įstatykite tris (vožtuvo) fiksatoriaus ąseles į (įstūmimo sistemos) fiksatorių...

  • Seite 182: Vožtuvo Implantavimas

    7 pavyzdys. Įtraukite fiksatoriaus ąseles (aiškumo sumetimais parodytos be vožtuvo) Įtempimo mažinimo įtaisas Maksimalus išorinis skersmuo Stumkite įstatymo vamzdelį, kol įstumsite į įstatymo piltuvėlio siaurąjį galą. Sulygiuokite juodą indikatoriaus liniją ant įstatymo vamzdelio su distaliniu vožtuvo kapsulės galu. Sukite išskleidimo / įtraukimo į movą ratuką priešinga rodyklei ant rankenos kryptimi, kol piltuvėlis visiškai įsistatys į įstatymo vamzdelį.

  • Seite 183: Vožtuvo Išskleidimas

    Uždarykite kraujagyslės prieigos vietą naudodami standartinę praktiką. Paciento registravimas Medicininio prietaiso registracijos forma ir grįžtamasis vokas yra pridedami prie kiekvieno prietaiso. Užpildykite identifikacijos kortelę, pritvirtintą prie medicininio prietaiso registracijos formos, ir pateikite pacientui. Po implantacijos įrašykite visą reikiamą informaciją ir grąžinkite originalią formą „Abbott“.

  • Seite 184: Informacija Apie Tai, Kaip Konsultuoti Pacientą

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 185: Simboliai

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 186 Vidinis matmuo Analogiška įtaisytoji mova Aortinis Conformité Européenne (Europos atitiktis). Paženklinta laikantis Europos Tarybos direktyvos 93/42/EEB (NB 2797) ir 2011/65/ES. Šiuo dokumentu „Abbott Medical“ patvirtina, kad šis prietaisas atitinka esminius šios direktyvos reikalavimus ir susijusias nuostatas. Unikalus prietaiso identifikavimo numeris...
  • Seite 187 LV: Latviski Portico™ transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma Lietošanas pamācība Saturs Apraksts ................................187 Portico™ transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma ....................187 Portico™ vārstulis ................................. 187 FlexNav™ ievietošanas sistēma ............................. 187 FlexNav™ ievades sistēma ..............................189 Indikācijas ................................189 Kontrindikācijas ..............................189 Brīdinājumi ................................

  • Seite 189: Apraksts

    PRT-27 (27 mm) vai PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™ vārstulis Portico™ vārstulis ir paredzēts implantēšanai dabīgajā sirds aortālajā vārstulī, neveicot vaļēju sirds operāciju un neizņemot bojāto dabīgo vārstuli ķirurģiskā ceļā. 1. attēls. Portico™ vārstulis Fiksēšanas izciļņi Vārstuļa aortālais gals Stents Vārstuļa gredzena gals...
  • Seite 190 Ievietošanas sistēmas konstrukcija atvieglo vārstuļa pakāpenisku un vadāmu izvēršanu. Vispirms vārstulis no ievietošanas sistēmas distālā gala tiek izvērsts gredzena galā. Ja nepieciešams, vārstuli no jauna var ievietot apvalkā un līdz divām reizēm mainīt tā pozīciju, ja vārstulis nav pilnībā izvērsts. 3 tabula.

  • Seite 191: Flexnav™ Ievades Sistēma

    Vārstuļa lapiņu testeris Indikācijas Portico™ vārstulis tiek indicēts transkatetrālai ievietošanai tādiem pacientiem ar simptomātisku smagu dabīgās aortas stenozi, kuriem ķirurģisku procedūru veikšana ir saistīta ar augstu vai ekstremāli augstu risku. FlexNav™ ievietošanas sistēma ir paredzēta Portico™ vārstuļa transfemorālai vai subklaviālai/aksilārai ievietošanai. Ievietošanas sistēmu ir paredzēts ievietot asinsvadā, izmantojot arteriālo ievadslūžu vai bez tās.

  • Seite 192: Brīdinājumi

    Magnētiskās rezonanses (MR) drošība Neklīniskās pārbaudēs ir konstatēts, ka Portico™ transkatetra sirds vārstuļi ir saderīgi ar magnētisko rezonansi. Pacientus var droši izmeklēt tūlīt pēc implantēšanas šādos apstākļos: Statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 teslas (1,5 T) vai 3,0 teslas (3,0 T).

  • Seite 193: T Augstfrekvences Sasilšana

    3,0 T augstfrekvences sasilšana Neklīniskā pārbaudē izmantojot ķermeņa spoli, vārstulis izraisīja temperatūras pieaugumu aptuveni par 6,7 °C, kad uz to iedarbojās visa ķermeņa īpašās absorbcijas koeficients (SAR) 3,2 W/kg apmērā, veicot 15 minūtes ilgu skenēšanu ar 3,0 teslu magnētiskās rezonanses sistēmu. SAR mērogošana un novērotā...

  • Seite 194: Materiāli Un Aprīkojums

     paliekošu nepieciešamību izmantot elektrokardiostimulatoru.  Materiāli un aprīkojums Portico™ vārstuļa implantēšanai ir nepieciešami šādi materiāli un aprīkojums:  standarta sirds katetrizācijas laboratorijas aprīkojums;  fluoroskopijas aprīkojums, kas piemērots izmantošanai perkutānas koronārās intervences procedūrās; transezofageālās vai transtorakālās ehokardiogrāfijas aprīkojums;...

  • Seite 195: Vārstuļa Skalošana

    Tālāk norādītās darbības veiciet sterilajā laukā istabas temperatūrā. Pārbaudiet implantējamā Portico™ vārstuļa lielumu. Ja tiek implantēts 23 mm vai 27 mm vārstulis, iespiediet pamatnes ieliktni ievades pamatnē. Ja tiek implantēts 25 mm vai 29 mm vārstulis, izmantojiet ievades pamatni bez pamatnes ieliktņa. Lai pamatnes ieliktni izņemtu no ievades pamatnes, saspiediet abus fiksatorus ievades pamatnes apakšpusē.
  • Seite 196 5. attēls. Nedaudz atveriet vārstuļa aortālo galu. Uzmanīgi izvadiet ievietošanas sistēmas rentgenkontrastējošo galu cauri ievades piltuvei un ievades pamatnei. Kad rentgenkontrastējošais gals virzīts nedaudz aiz stenta fiksēšanas izciļņiem, nedaudz atbrīvojiet ievades piltuves kompresiju, vienlaikus turpinot virzīt uz priekšu rentgenkontrastējošo galu, tam slīdot caur ievades piltuves šauro galu. Virziet trīs (vārstuļa) fiksēšanas izciļņus (ievietošanas sistēmas) fiksēšanas ligzdās.

  • Seite 197: Vārstuļa Implantēšana

    7. attēls. Ievietojiet fiksēšanas izciļņus vārstuļa kapsulā (uzskatāmībai attēlā parādīts bez vārstuļa) Savienotāja stiprinājums Maksimālais ārējais diametrs Virziet uz priekšu ievades caurulīti, lai tā saskartos ar ievades piltuves šauro galu. Novietojiet uz ievades caurulītes redzamo melno indikatora līniju pretī vārstuļa kapsulas distālajam galam. Grieziet izvēršanas/atkārtotas ievietošanas apvalkā...

  • Seite 198: Vārstuļa Izvēršana

    Katras ierīces komplektācijā ir iekļauta medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapa un atpakaļ sūtīšanas aploksne. Aizpildiet medicīnas ierīces reģistrācijas veidlapai pievienoto identifikācijas karti un nododiet pacientam. Pēc implantēšanas norādiet visu nepieciešamo informāciju un veidlapas oriģinālu nosūtiet uzņēmumam Abbott. Noteiktās valstīs ražotājam ir jāveic izsekošana. Ignorējiet visas prasības sniegt informāciju par pacientiem, ja tas ir pretrunā ar...

  • Seite 199: Pacienta Konsultēšanas Informācija

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 200: Apzīmējumi

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 201 Ekvivalents integrētais apvalks Aortas Atbilstība Eiropas Savienības prasībām: apstiprināta saskaņā ar Eiropas Padomes direktīvu 93/42/EEK (NB 2797) un 2011/65/ES. Ar šo uzņēmums Abbott Medical paziņo, ka šī ierīce atbilst šīs direktīvas pamatprasībām un citiem ar to saistītajiem noteikumiem. Ierīces unikālais identifikators...
  • Seite 202 NL: Nederlands Portico™ implantatiesysteem van transkatheter-aortaklep Gebruiksaanwijzing Inhoud Beschrijving ................................ 201 Portico™-transkatheter-aortaklepimplantatiesysteem ......................201 Portico™-klep ..................................201 FlexNav™-plaatsingssysteem ..............................202 FlexNav™-laadsysteem ................................. 203 Indicaties ................................203 Contra-indicaties ..............................203 Waarschuwingen ..............................204 Voorzorgsmaatregelen ............................204 Voorzorgsmaatregelen voor implantatie ..........................204 Voorzorgsmaatregelen bij implantatie .............................

  • Seite 203: Beschrijving

    PRT-27 (27 mm) of PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-klep De Portico™-klep is bestemd voor implantatie in de natuurlijke aortaklep zonder openhartchirurgie en zonder bijkomende chirurgische verwijdering van de niet meer werkende natuurlijke klep. Figuur 1. Portico™-klep Vasthoudlipjes Aorta-uiteinde van de klep...

  • Seite 204: Flexnav™-Plaatsingssysteem

    FlexNav™-plaatsingssysteem Het FlexNav™-plaatsingssysteem vergemakkelijkt de implantatie van de Portico™-klep door gebruik van transfemorale toegangsmethoden of toegang via de vena subclavia of vena axillaris. Het 'over-the-wire'-plaatsingssysteem kan met of zonder een arteriële introducerhuls in het bloedvat worden ingebracht. Het plaatsingssysteem is zodanig ontworpen dat het een geleidelijke, gecontroleerde uitzetting van de klep toelaat. De klep wordt ontplooid met het annulusuiteinde naar voren, vanaf het distale uiteinde van het plaatsingssysteem.

  • Seite 205: Flexnav™-Laadsysteem

    Klepbladtester Indicaties De Portico™-klep is geïndiceerd voor plaatsing via een katheter bij patiënten met symptomatische ernstige stenose van de natuurlijke aorta, bij wie een chirurgische ingreep een groot of uitzonderlijke risico wordt geacht. Het FlexNav™-plaatsingssysteem is geïndiceerd voor transfemorale of subclaviale/axillaire plaatsing van de Portico™-klep. Het plaatsingssysteem is geïndiceerd voor inbreng in het bloedvat met of zonder een arteriële introducerhuls.

  • Seite 206: Waarschuwingen

    Waarschuwingen Verricht implantatie van de Portico™-klep uitsluitend in een zorginstelling waar spoedeisende chirurgie voor aortakleppen  beschikbaar is. Controleer of de hartanatomie van de patiënt binnen de in de tabel met anatomische specificaties vermelde specificaties valt.   Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep, het plaatsingssysteem en het laadsysteem niet hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren.

  • Seite 207: Rf-Opwarming Bij 3,0T

    RF-opwarming bij 3,0T Bij niet-klinische tests met excitatie van de lichaamsspoel produceerde de klep een temperatuurstijging van ongeveer 6,7 ºC bij blootstelling aan een specifieke absorptie (SAR) van 3,2 W/kg over het gehele lichaam gedurende 15 minuten scannen in een MR- systeem van 3,0 tesla.

  • Seite 208: Materialen En Uitrusting

     permanente pacemaker  Materialen en uitrusting Voor het implanteren van de Portico™-klep zijn de volgende materialen en uitrusting nodig:  standaarduitrusting voor een cathlab fluoroscopieapparatuur die geschikt is voor gebruik tijdens percutane coronaire interventies  transoesofagale of transthoracale echocardiografieapparatuur ...

  • Seite 209: De Klep Spoelen

    Voer de volgende stappen uit in het steriele veld, bij kamertemperatuur: Controleer de maat van de Portico™-klep die wordt geïmplanteerd. Als u een klep van 23 mm of 27 mm implanteert, moet het inzetstuk van het voetstuk in het laadvoetstuk worden gedrukt. Indien u een klep van 25 mm of 29 mm implanteert, moet het laadvoetstuk zonder het inzetstuk van het voetstuk worden gebruikt.
  • Seite 210 Figuur 5. Open het aorta-uiteinde van de klep een beetje Voer de radiopake tip van het plaatsingssysteem voorzichtig door de laadtrechter en het laadvoetstuk heen. Als de radiopake tip net voorbij de vasthoudlipjes van de stent is geraakt, laat u de samendrukking van de laadtube enigszins los terwijl u de radiopake tip blijft opvoeren terwijl deze door het smalle uiteinde van de laadtrechter gaat.

  • Seite 211: De Klep Implanteren

    Figuur 7. Vasthoudlipjes onderbrengen (ter verduidelijking zonder klep afgebeeld) Trekontlasting Maximum buitendiameter Voer de laadtube op zodat deze tegen het smalle uiteinde van de laadtrechter aankomt. Breng de zwarte indicatorlijn op de laadtube op één lijn met het distale uiteinde van klepcapsule. Draai het wieltje voor ontplooien/in de huls terugbrengen in de tegengestelde richting van het pijltje op de handgreep tot de trechter volledig in de laadtube zit.

  • Seite 212: De Klep Ontplooien

    LET OP: Bij ingrepen via de vena subclavia of vena axillaris dient de afstand tussen het annulusvlak en de distale punt van de geïntegreerde huls ≥17 cm (6,7") te bedragen om ervoor te zorgen dat de klepcapsule tijdens de ontplooiing van de klep volledig kan worden teruggetrokken.

  • Seite 213: Patiëntregistratie

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 214: Symbolen

    Abbott Medical's liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.
  • Seite 215 Equivalente geïntegreerde huls Aorta Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met Richtlijnen 93/42/EEG (NB 2797) en 2011/65/EU van de Europese Raad. Hierbij verklaart Abbott Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen in deze richtlijn.
  • Seite 216 NO: Norsk Portico™ Transkateter-aortaklaffimplanteringssystem Bruksanvisning Innhold Beskrivelse ................................215 Portico™-transkateter-aortaklaffimplanteringssystem ......................215 Portico™-klaff ..................................215 FlexNav™-innføringssystem ..............................215 FlexNav™-lastesystem ................................217 Indikasjoner ................................ 217 Kontraindikasjoner ............................... 217 Advarsler ................................218 Forholdsregler ..............................218 Forholdsregler før implantasjon ............................. 218 Forholdsregler for implantasjon ............................. 218 Forholdsregler etter implantasjon ............................

  • Seite 217: Beskrivelse

    FNAV-LS-SM PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™-klaff Portico™-klaffen er utformet for implantasjon i den naturlige aortaklaffen uten åpen hjertekirurgi og uten samtidig kirurgisk fjerning av den defekte hjerteklaffen. Figur 1. Portico™-klaff Holderfliker Aortasiden av klaffen Stent Annulussiden av klaffen Klaffstenten er laget av nitinol, en nikkel-titan-legering som har selvekspanderende egenskaper og er røntgentett.
  • Seite 218 Utformingen til leveringssystemet forenkler gradvis og kontrollert innføring av klaffen. Klaffen innføres med annulusenden først, fra den distale enden av innføringssystemet. Ved behov kan klaffen innkapsles og plasseres på nytt opptil to ganger, så fremt klaffen ikke har blitt helt innført. Tabell 3.

  • Seite 219: Flexnav™-Lastesystem

    Lasteslange Membrantester Indikasjoner Portico™-klaffen er indisert for transkateterinnføring hos pasienter med symptomatisk alvorlig medfødt aortastenose, og som også er vurdert med høy eller ekstrem risiko ved kirurgisk inngrep. FlexNav™-innføringssystemet er indisert for transfemoral eller subklavikulær/aksillær innføring av Portico™- klaffen.Innføringssystemet er indisert for innføring i karet med eller uten en arteriell innføringshylse.

  • Seite 220: Advarsler

    I slike tilfeller skal individualisert behandling fastsettes av pasientens lege. Magnetisk resonans (MR)-sikkerhet Ikke-kliniske tester har vist at Portico™ transkateter-hjerteklaffer er MR-betinget. Pasienten kan uten fare skannes rett etter implantering under følgende forhold: ...

  • Seite 221: Mr-Artefakter

    Skalering av SAR og observert oppvarming indikerer at SAR på 2,0 W/kg kan forventes å gi en lokal temperaturøkning på mindre enn 4,5 ºC i normal driftsmodus. Fratrekk av kontrolloppvarming fra den totale temperaturstigningen, som beskrevet, gir en forventet differensial temperaturøkning på mindre enn ca 3,0°C i normal driftsmodus. FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk feltstyrke.

  • Seite 222: Materiale Og Utstyr

    Materiale og utstyr Følgende materialer og utstyr er nødvendig for implantering av Portico™-klaffen:  standard labutstyr for hjertekateterisering fluoroskopiutstyr egnet for bruk i perkutane koronare intervensjoner  utstyr for transøsofagal eller transtorakal ekkokardiografi  steril isotonisk saltvannsoppløsning   20 ml sprøyte med luer-lås ballongkateter ...

  • Seite 223: Skylling Av Klaffen

    Utfør følgende trinn i det sterile området ved romtemperatur: Bekreft størrelsen på Portico™-klaffen som skal implanteres. Ved implantasjon av en klaff på 23 mm eller 27 mm presser du sokkelinnlegget inn i lastesokkelen. Ved implantasjon av en klaff på 25 mm eller 29 mm bruker du lastesokkelen uten sokkelinnlegget.
  • Seite 224 Figur 5. Åpne klaffens aortaende litt. Tre den røntgentette spissen til leveringssystemet forsiktig gjennom lastetrakten og lastesokkelen. Når den røntgentette spissen akkurat har passert stentens låsefliker, slipper du komprimeringen av lastetrakten litt mens du fortsetter å føre frem den røntgentette spissen etter hvert som den passerer gjennom den smale enden av lastetrakten. Før de tre låseflikene (på klaffen) inn i låsekontaktene (til innføringssystemet).

  • Seite 225: Implantering Av Klaffen

    Figur 7. Kapsle inn låseflikene (vises uten klaff for klarhet) Strekkavlastning Maksimal ytre diameter Før frem lasteslangen slik at den treffer den smale enden av lastetrakten. Rett inn den svarte indikatorlinjen på lasteslangen med den distale enden av klaffkapselen. Vri innførings-/mansjetthjulet i motsatt retning av pilen på håndtaket til trakten er godt plassert i lasteslangen. Løsne og fjern lastesokkelen fra lastetrakten.

  • Seite 226: Innføring Av Klaffen

    Etter implantasjonen fyller du ut all anmodet informasjon og returnerer originalskjemaet til Abbott. Sporing etter produsent er obligatorisk i enkelte land. Se bort ifra eventuelle anmodninger om pasientopplysninger dersom dette går...

  • Seite 227: Opplysninger For Rådgivning Av Pasienten

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 228: Symboler

    ADVARSEL: Dette produktet kan føre til at du utsettes for kjemikalier som etylenoksid, som etter det staten California kjenner til kan forårsake kreft eller fødselsskader eller annen reproduksjonsskade. Se www.P65Warnings.ca.gov for mer informasjon. Symboler Følgende symboler kan brukes i dette dokumentet og på noen av produktene og emballasjen: Symbol Beskrivelse Katalognummer...
  • Seite 229 Indre dimensjon Tilsvarende integrert hylse Aorta Conformité Européenne (Europeisk samsvar). Merket i samsvar med europeisk rådsdirektiv 93/42/EØF (NB 2797) og 2011/65/EU. Abbott Medical erklærer herved at denne enheten overholder de grunnleggende kravene og andre relevante bestemmelser i dette direktivet. Unik enhetsidentifikasjon...
  • Seite 231 PL: Polski Portico™ Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Instrukcja obsługi Spis treści Opis ..................................230 Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ .................... 230 Zastawka Portico™ ................................230 System dostarczający FlexNav™ ............................231 System wprowadzający FlexNav™ ............................232 Wskazania ................................232 Przeciwwskazania ..............................

  • Seite 232: Opis

    PRT-27 (27 mm) lub PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Zastawka Portico™ Zastawka Portico™ jest przeznaczona do implantacji w pozycji naturalnej zastawki aortalnej bez operacji na otwartym sercu i bez jednoczesnego usuwania wadliwej zastawki natywnej. Rysunek 1. Zastawka Portico™ Wypustki zaczepu...

  • Seite 233: System Dostarczający Flexnav

    System dostarczający FlexNav™ System dostarczający FlexNav™ ułatwia implantację zastawki Portico™ z wykorzystaniem metody dostępu przezudowego lub przez żyłę podobojczykową/pachową. System dostarczający z prowadnikiem można wprowadzić do naczynia krwionośnego przy użyciu koszulki introduktora dotętniczego lub bez niej. Konstrukcja systemu dostarczającego ułatwia stopniowe, kontrolowane rozprężanie zastawki. Zastawka jest rozprężana, począwszy od końca pierścieniowego i od dystalnego końca systemu dostarczającego.

  • Seite 234: System Wprowadzający Flexnav

    Tester płatków Wskazania Zastawka Portico™ jest wskazana do wprowadzania przezcewnikowego u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem natywnej zastawki aortalnej, u których ryzyko operacyjne określane jest jako wysokie lub skrajnie wysokie. System dostarczający FlexNav™ jest wskazany do przezudowego lub podobojczykowego/pachowego wprowadzania zastawki Portico™.

  • Seite 235: Ostrzeżenia

    Nietolerancją terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej.  Ostrzeżenia  Wszczepianie zastawki Portico™ należy wykonywać w placówce, w której w sytuacji nagłej można przeprowadzić operację zastawki aortalnej. Należy potwierdzić, że budowa anatomiczna serca pacjenta jest zgodna ze specyfikacjami budowy anatomicznej  przedstawionymi w tabeli.

  • Seite 236: Wzrost Temperatury Związany Z Polem Magnetycznym O Częstotliwości Radiowej I Indukcji 1,5 T

    Zwykły tryb pracy: maksymalny specyficzny wskaźnik absorpcji uśredniony dla całego ciała wynoszący:  2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 1,5 T. 2,0 W/kg w przypadku skanowania w zwykłym trybie pracy przez 15 minut z zastosowaniem pola magnetycznego o indukcji równej 3,0 T.

  • Seite 237: Materiały I Sprzęt

      konieczności wszczepienia na stałe stymulatora serca. Materiały i sprzęt Do wszczepienia zastawki Portico™ niezbędne są następujące materiały i sprzęt: standardowy sprzęt stosowany w pracowni cewnikowania serca,  aparatura do fluoroskopii przeznaczona do stosowania w trakcie przezskórnych interwencji wieńcowych, ...

  • Seite 238: Wyjmowanie Zastawki Z Opakowania

    Wykonać następujące czynności w polu jałowym w temperaturze pokojowej: Potwierdzić rozmiar przeznaczonej do wszczepienia zastawki Portico™. W przypadku implantacji zastawki 23 mm lub 27 mm należy wcisnąć wkładkę podstawy do podstawy wprowadzającej. W przypadku implantacji zastawki 25 mm lub 29 mm należy użyć...

  • Seite 239: Wprowadzanie Zastawki Do Systemu Dostarczającego

    Wprowadzanie zastawki do systemu dostarczającego Zastawkę należy wprowadzać do systemu dostarczającego w polu jałowym, w temperaturze pokojowej i pod bezpośrednią wizualizacją. PRZESTROGA: Nie używać systemu dostarczającego, jeśli jest zagięty lub uszkodzony. PRZESTROGA: Niejałowego opakowania systemu dostarczającego nie umieszczać w jałowym polu. UWAGA: Wyłącznie przeszkolony personel może wprowadzać...
  • Seite 240 Rysunek 6. Wypustka zaczepu w gnieździe zaczepu PRZESTROGA: Nie używać zastawki, jeśli wypustki zaczepu są zagięte lub zniekształcone. Upewnić się, że elementy rozpierające stentu nie są skrzyżowane ani ustawione nie w jednej linii. Wypustki zaczepu powoli umieścić w kapsułce zastawki obracając rolkę rozprężającą / do chowania zastawki w koszulce w kierunku przeciwnym do strzałki na uchwycie, aż...

  • Seite 241: Implantacja Zastawki

    UWAGA: Upewnić się, że dystalna końcówka kapsułki zastawki pozostaje pod czarną linią wskaźnika na rurce wprowadzającej. PRZESTROGA: Nie używać urządzenia, jeśli obrót rolki rozprężającej/do chowania zastawki w koszulce wymaga użycia nadmiernej siły. PRZESTROGA: Nie chować zastawki w koszulce więcej niż dwa razy przed ostatecznym zwolnieniem zastawki. Kolejne próby ponownego założenia koszulki mogą...

  • Seite 242: Chowanie Zastawki W Koszulce (Opcjonalnie)

    śluzówki jamy ustnej, należy rozważyć profilaktyczną antybiotykoterapię, aby zapobiec zapaleniu wsierdzia wywołanemu czynnikami zakaźnymi. Firma Abbott Medical wydaje broszurę dla pacjentów. Kopie tej broszury dostępne są u przedstawiciela handlowego firmy Abbott Medical. Likwidacja Instrukcja obsługi jest przeznaczona do recyklingu.

  • Seite 243: Australian Warranty

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 244 Symbol Opis Sterylizowane za pomocą płynnego, chemicznego środka sterylizującego Sterylizowane przy zachowaniu technik aseptycznych Przezcewnikowa zastawka serca Roztwór do przechowywania — formaldehyd Należy przestrzegać instrukcji obsługi zamieszczonych na tej stronie internetowej. Patrz Instrukcja obsługi Warunkowe stosowanie MRI Data produkcji Numer serii Ograniczenia temperaturowe Nie stosować...
  • Seite 245 Równoważna zintegrowana koszulka Zastawka aortalna Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Produkt wytwarzany zgodnie z dyrektywami Rady Europejskiej 93/42/EWG (NB 2797) i 2011/65/UE. Firma Abbott Medical niniejszym oświadcza, że to urządzenie spełnia zasadnicze wymogi i inne odpowiednie przepisy tej dyrektywy.
  • Seite 246 Portico™ Sistema de implantação de válvula aórtica transcateter Instruções de Utilização Índice Descrição ................................245 Sistema de implantação de válvula aórtica transcateter Portico™ ................... 245 Válvula Portico™ ................................... 245 Sistema de entrega FlexNav™ ............................... 246 Sistema de carregamento FlexNav™ ............................. 247 Indicações ................................

  • Seite 247: Descrição

    FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Válvula Portico™ A válvula Portico™ foi concebida para ser implantada na válvula aórtica nativa sem necessidade de realizar cirurgia de coração aberto e sem a remoção cirúrgica simultânea da válvula nativa danificada. Figura 1. Válvula Portico™ Abas de retenção Extremidade aórtica da válvula...

  • Seite 248: Sistema De Entrega Flexnav

    Sistema de entrega FlexNav™ O sistema de entrega FlexNav™ facilita a implantação da válvula Portico™ utilizando métodos de acesso pela via transfemoral ou subclávia/axilar. O sistema de entrega "over-the-wire" (sobre o fio) pode ser introduzido no vaso com ou sem uma bainha introdutora arterial.

  • Seite 249: Sistema De Carregamento Flexnav

    Verificador de folhetos Indicações A válvula Portico™ é indicada para introdução transcateter em doentes com estenose grave e sintomática da válvula aórtica nativa, cujo risco cirúrgico é considerado elevado ou extremo. O sistema introdutor FlexNav™ é indicado para introdução por via transfemoral ou subclávia/axilar da válvula Portico™.O sistema de entrega é...

  • Seite 250: Advertências

    Incapacidade de tolerar terapêutica antiplaquetária/anticoagulante.  Advertências O procedimento de implantação da válvula Portico™ deve ser executado numa instalação em que a cirurgia de emergência da  válvula aórtica esteja disponível. Verifique se a anatomia cardíaca do doente está de acordo com as especificações definidas na tabela de especificações.

  • Seite 251: Aquecimento Por Rf A 3,0 T

    O escalonamento da taxa de absorção específica média de corpo inteiro e do aquecimento observado indica que uma taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2,0 W/kg produziria um aumento esperado da temperatura localizada inferior a 3,0 ºC em modo de funcionamento normal.

  • Seite 252: Materiais E Equipamento

      pacemaker permanente. Materiais e equipamento Os seguintes materiais e equipamento são necessários para a implantação da válvula Portico™: equipamento de laboratório de cateterismo cardíaco padrão;  equipamento de fluoroscopia adequado para ser utilizado em intervenções coronárias percutâneas; ...

  • Seite 253: Enxaguamento Da Válvula

    Execute os passos seguintes no campo estéril, à temperatura ambiente: Confirme o tamanho da válvula Portico™ a implantar. Se implantar uma válvula de 23 mm ou 27 mm, insira a peça de inserção na base de carregamento. Se implantar uma válvula de 25 mm ou 29 mm, utilize a base de carregamento sem a peça de inserção da base.
  • Seite 254 Figura 5. Abra ligeiramente a extremidade aórtica da válvula. Insira a ponta radiopaca do sistema de entrega com cuidado através do conjunto da base e do funil de carregamento. Assim que a ponta radiopaca passar as abas de retenção do stent, alivie a compressão do funil de carregamento ligeiramente enquanto continua a avançar a ponta radiopaca, à...

  • Seite 255: Implantação Da Válvula

    Figura 7. Encapsule as abas de retenção (para maior clareza, a ilustração não inclui a válvula) Alívio de tensão Diâmetro exterior máximo Avance o tubo de carregamento até à extremidade estreita do funil de carregamento. Alinhe a linha do indicador preto no tubo de carregamento com a extremidade distal da cápsula da válvula.

  • Seite 256: Implantação Da Válvula

    CUIDADO: Para procedimentos através da via subclávia/axilar, a distância entre o plano anelar e a ponta distal da bainha integrada deve ser de ≥17 cm (6,7") para permitir a retracção completa da cápsula da válvula durante a implantação da válvula. Dilate previamente a válvula aórtica nativa com o balão de valvuloplastia do diâmetro correcto.

  • Seite 257: Registo Do Paciente

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 258: Símbolos

    Abbott Medical's liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.
  • Seite 259 Aórtica Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE (NB 2797) e 2011/65/UE. Por este meio, a Abbott Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva.
  • Seite 260 Portico™ Sistem de implantare pentru valvă aortică transcateter Instrucţiuni de utilizare Cuprins Descriere ................................259 Sistem de implantare transcateter a valvei aortice Portico™ ....................259 Valva Portico™ ..................................259 Sistemul de livrare FlexNav™ ..............................259 Sistemul de încărcare FlexNav™ ............................261 Indicaţii ................................

  • Seite 261: Descriere

    PRT-27 (27 mm) sau PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Valva Portico™ Valva Portico™ este destinată implantării în valva cardiacă aortică nativă fără intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi fără îndepărtarea chirurgicală concomitentă a valvei native disfuncţionale. Figura 1. Valva Portico™ Agăţătoare de fixare Capătul aortic al valvei...
  • Seite 262 Construcţia sistemului de livrare facilitează plasarea graduală şi controlată a valvei. Valva se plasează mai întâi cu capătul anular de la capătul distal al sistemului de livrare. Dacă este necesar, valva poate fi reînvelită şi repoziţionată de până la două ori, cu condiţia să...

  • Seite 263: Sistemul De Încărcare Flexnav

    Dispozitivul de testare a cuspelor Indicaţii Valva Portico™ este indicată pentru livrarea transcateter la pacienții cu stenoză simptomatică severă a valvei aortice native, care sunt considerați cu risc chirurgical ridicat sau extrem. Sistemul de livrare FlexNav™ este indicat pentru livrarea transfemurală sau subclaviană/axilară a valvei Portico™. Sistemul de livrare este indicat pentru introducere în vasul cu sau fără...

  • Seite 264: Avertizări

    Avertizări Efectuaţi implantarea valvei Portico™ într-o unitate medicală cu posibilitate de efectuare de intervenţii chirurgicale de urgenţă  asupra valvei aortice. Verificaţi că anatomia cardiacă a pacientului este conformă cu specificaţiile enumerate în tabelul de specificaţii anatomice.   Exclusiv de unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare.

  • Seite 265: Încălzirea Datorită Transmisiei În Rf La 3,0 T

    Încălzirea datorită transmisiei în RF la 3,0 T În testări neclinice cu excitaţie a bobinei pentru corp, valva a cauzat o creştere totală a temperaturii de aproximativ 6,7 °C la expunerea la o rată a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism (SAR) de 3,2 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem RMN de 3,0 tesla.

  • Seite 266: Materiale Şi Echipamente

     stimulare cardiacă permanentă (pacemaker)  Materiale şi echipamente Pentru implantarea valvei cardiace transcateter Portico™ sunt necesare următoarele materiale şi echipamente:  echipament standard de laborator pentru cateterizare cardiacă echipament de fluoroscopie adecvat pentru utilizare în intervenţii coronariene percutanate ...

  • Seite 267: Clătirea Valvei

    Efectuaţi paşii următori în câmpul steril, la temperatura camerei: Verificaţi dimensiunea valvei Portico™ care va fi implantată. Dacă implantaţi o valvă de 23 mm sau 27 mm, apăsaţi inserţia pentru bază în baza de încărcare. Dacă implantaţi o valvă de 25 mm sau 29 mm, utilizaţi baza de încărcare fără inserţia pentru bază.
  • Seite 268 Figura 5. Deschideţi puţin capătul aortic al valvei Treceţi cu atenţie vârful radioopac al sistemului de livrare prin pâlnia de încărcare şi ansamblul bazei de încărcare. Atunci când vârful radioopac trece cu puţin de agăţătoarele de fixare a stentului, eliberaţi compresia pâlniei de încărcare, continuând să avansaţi vârful radioopac, pe măsură...

  • Seite 269: Implantarea Valvei

    Figura 7. Încapsulaţi agăţătoarele de fixare (indicate fără valvă pentru claritate). Dispozitiv de detensionare Diametrul extern maxim Avansaţi tubul de încărcare până la capătul îngust al pâlniei de încărcare. Aliniaţi indicatorul de culoare neagră de pe tubul de încărcare cu capătul distal al capsulei valvei. Rotiţi butonul rotativ pentru plasare/reînvelire în direcţie opusă...

  • Seite 270: Plasarea Valvei

    înregistrare al dispozitivului medical şi înmânaţi-l pacientului. După implantare, completaţi toate informaţiile necesare şi trimiteţi formularul iniţial înapoi la Abbott. În unele ţări este obligatorie monitorizarea pacienţilor de către producători. Nu luaţi în considerare eventualele solicitări de informaţii...

  • Seite 271: Informații Pentru Consilierea Pacientului

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 272: Simboluri

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 273 Teacă integrată echivalentă Aortic Conformité Européenne (Conformitate europeană). Simbol aplicat în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/CEE (NB 2797) și 2011/65/UE. Prin prezenta, Abbott Medical declară că acest dispozitiv este în conformitate cu cerințele esențiale și alte prevederi relevante ale acestei directive.
  • Seite 274 Portico™ Systém na transkatetrálnu implantáciu aortálnej chlopne Návod na použitie Obsah Popis ................................... 273 Systém na transkatétrovú implantáciu aortálnej chlopne Portico™ ..................273 Chlopňa Portico™ ................................. 273 Aplikačný systém FlexNav™ ..............................273 Zavádzací systém FlexNav™ ..............................275 Indikácie ................................275 Kontraindikácie ..............................

  • Seite 275: Popis

    PRT-27 (27 mm) alebo PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Chlopňa Portico™ Chlopňa Portico™ je určená na implantovanie do natívnej aortálnej srdcovej chlopne bez otvorenej operácie srdca a sprievodného chirurgického odstránenia nefunkčnej natívnej chlopne. Obr. 1. Chlopňa Portico™ Poistné ušká Aortálny koniec chlopne Stent Anulový...
  • Seite 276 Aplikačný systém je navrhnutý tak, aby umožnil postupné a kontrolované rozvinutie chlopne. Chlopňa sa rozvíja anulovým koncom dopredu z distálneho konca aplikačného systému. V prípade potreby sa chlopňa môže maximálne dvakrát opätovne vtiahnuť do puzdra a reponovať za predpokladu, že nebola plne rozvinutá. Tab.

  • Seite 277: Zavádzací Systém Flexnav

    Aplikačný systém FlexNav™ je určený na transfemorálnu aplikáciu chlopne Portico™ alebo na jej aplikáciu cez v. subclavia/v. axillaris. Aplikačný systém je možné do cievy vložiť použitím arteriálneho zavádzacieho puzdra alebo bez neho.

  • Seite 278: Varovania

    Bezpečnosť pri magnetickej rezonancii (MR) Neklinické testovanie preukázalo, že transkatétrové srdcové chlopne Portico™ sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Pacientov možno bezprostredne po implantácii bezpečne skenovať za týchto podmienok: statické magnetické pole s indukciou 1,5 T (1,5 tesla) alebo 3,0 T (3,0 tesla), ...

  • Seite 279: Rádiofrekvenčné Zahrievanie Pri Indukcii 3,0 T

    Rádiofrekvenčné zahrievanie pri indukcii 3,0 T Neklinickým testovaním s excitáciou telovej cievky sa zistilo, že chlopňa sa zohreje približne o 6,7 °C pri vystavení priemernej celotelovej špecifickej miere absorpcie (SAR) 3,2 W/kg počas 15 minút skenovania v systéme MR s indukciou 3,0 T. Zmeny miery SAR a pozorované...

  • Seite 280: Materiál A Pomôcky

     potrebe permanentného kardiostimulátora.  Materiál a pomôcky Na implantáciu chlopne Portico™ sa vyžadujú nasledujúce súčasti a vybavenie:  štandardné laboratórne vybavenie na katetrizáciu srdca, skiaskopické vybavenie vhodné na použitie pri perkutánnych koronárnych intervenciách,  transezofageálne alebo transtorakálne echokardiografické vybavenie, ...

  • Seite 281: Preplachovanie Chlopne

    Kroky nižšie vykonajte v sterilnom poli pri izbovej teplote: Overte veľkosť chlopne Portico™, ktorá sa má implantovať. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 23 mm alebo 27 mm zatlačte vložku základne do zavádzacej základne. Pri implantácii chlopne s veľkosťou 25 mm alebo 29 mm použite zavádzaciu základňu bez vložky základne.
  • Seite 282 Obr. 5. Mierne pootvorte aortálny koniec chlopne Opatrne prevlečte röntgenkontrastný hrot aplikačného systému cez zostavu zavádzacieho lievika a zavádzacej základne. Keď röntgenkontrastný hrot práve minie poistné ušká stentu, nepatrne uvoľnite tlak zavádzacieho lievika a súčasne pokračujte v zasúvaní röntgenkontrastného hrotu cez úzky koniec zavádzacieho lievika. Naveďte tri poistné ušká (chlopne) do poistných objímok (aplikačného systému).

  • Seite 283: Implantácia Chlopne

    Obr. 7. Zasuňte poistné ušká (na účely názornosti zobrazené bez chlopne). Spevnený driek násady Maximálny vonkajší priemer Posunutím zavádzacej rúrky zaistite dosiahnutie úzkeho konca zavádzacieho lievika. Zarovnajte čiernu značkovaciu čiaru na zavádzacej rúrke s distálnym koncom kapsuly chlopne. Otáčajte koliesko na rozvinutie/opätovné vtiahnutie v protismere šípky na rukoväti, kým lievik úplne nezapadne do zavádzacej rúrky.

  • Seite 284: Rozvinutie Chlopne

    UPOZORNENIE: Pri postupoch s prístupom cez v. subclavia/v. axillaris. musí byť vzdialenosť medzi anulárnou rovinou a distálnym koncom integrovaného puzdra ≥17 cm (6,7"), aby sa mohla kapsula chlopne počas rozvinutia chlopne úplne zatiahnuť. Pomocou valvuloplastického balónika s príslušným priemerom predilatujte natívnu aortálnu chlopňu. Rozvinutie chlopne Zaveďte aplikačný...

  • Seite 285: Registrácia Pacientov

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 286: Symboly

    Abbott Medical's liability for the breach of the term or guarantee is limited to, at Abbott Medical's option, either replacement or repair of the goods or payment of the costs of replacing or repairing the goods.
  • Seite 287 Ekvivalentné vstavané puzdro Aortálna Conformité Européenne (zhoda s požiadavkami EÚ). Označenie tohto výrobku je v súlade so smernicou Európskej rady 93/42/EHS (NB 2797) a 2011/65/EU. Spoločnosť Abbott Medical týmto vyhlasuje, že tento výrobok spĺňa základné požiadavky a ostatné relevantné ustanovenia tejto smernice.
  • Seite 288 SV: Svenska Portico™ Implantationssystem för kateterinförd aortaklaff Bruksanvisning Innehållsförteckning Beskrivning ................................. 287 Portico™ implantationssystem för kateterinförd aortaklaff ...................... 287 Portico™ klaff ..................................287 FlexNav™ införingssystem ..............................287 FlexNav™ påskjutningssystem .............................. 289 Indikationer ................................. 289 Kontraindikationer ............................... 289 Varningar ................................290 Försiktighetsåtgärder ............................

  • Seite 289: Beskrivning

    PRT-27 (27 mm) eller PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™ klaff Portico™-klaffen är avsedd för implantation i en nativ aortaklaff utan öppen hjärtkirurgi och utan åtföljande kirurgiskt borttagande av den felande naturliga hjärtklaffen. Bild 1. Portico™-klaff Fästen för hållare Klaffens aortaände Stent Klaffens annulusände...
  • Seite 290 Införingssystemets design underlättar en gradvis, kontrollerad utplacering av klaffen. Klaffen utplaceras med annulusänden först, från den distala änden av införingssystemet. Vid behov kan klaffen återtäckas och ompositioneras upp till två gånger, så länge den inte har utplacerats helt. Tabell 3. Specifikationer för FlexNav™ införingssystem Införingssystem Motsvarande Klaffkapselns...

  • Seite 291: Flexnav™ Påskjutningssystem

    Påskjutningsrör Klaffbladsprovare Indikationer Portico™-klaffen är indicerad för införing med kateter i patienter som lider av svår symtomatisk stenos i naturliga aorta och därför inte är lämpliga för kirurgi. FlexNav™ införingssystem är avsett för transfemoral eller subklavikulär/axillär införing av Portico™-klaffen.Införingssystemet är indicerat för insättning i kärl med eller utan en arteriell introducerhylsa.

  • Seite 292: Varningar

    Magnetisk resonans- (MR) säkerhet Icke-kliniska tester har visat att Portico™ kateterinförd hjärtklaff är villkorligt MR-säker. Patienter kan skannas direkt efter implantationen på följande villkor: Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T) ...

  • Seite 293: Mrt-Artefakter

    Skalning av SAR-värdet och observerad uppvärmning anger att SAR på 2,0 W/kg kan förväntas ge en lokal temperaturökning på mindre än 4,5 °C i normalt driftsläge. Om kontrolluppvärmning subtraheras från den totala temperaturökningen uppmätt enligt beskrivningen fås en förväntad differenstemperaturökning vid normalt driftläge på mindre än ca 3,0 °C. FÖRSIKTIGHET: RT-uppvärmningsbeteendet är inte proportionellt mot den statiska fältstyrkan.

  • Seite 294: Material Och Utrustning

    Material och utrustning Följande material och utrustning krävs för implantering av Portico™-klaffen:  standardlabbutrustning för hjärtkateterisering fluoroskopiutrustning lämpad för användning vid perkutan koronarintervention  utrustning för transesofageal eller transtorakal ekokardiografi  steril isoton koksaltlösning   20 ml luerlockspruta ballongkateter ...

  • Seite 295: Sköljning Av Klaffen

    Utför följande steg i det sterila fältet vid rumstemperatur. Kontrollera storleken på den Portico™-hjärtklaff som ska implanteras. Vid implantation av en 23 mm- eller 27 mm-klaff, tryck in basinsatsen i påskjutningsbasen. Vid implantation av en 25 mm- eller 29 mm-klaff, använd påskjutningsbasen utan basinsatsen.
  • Seite 296 Bild 5. Öppna klaffens aortaände något För varsamt införingssystemets röntgentäta spets genom påskjutningstratten och påskjutningsbasen. När den röntgentäta spetsen precis har passerat stentens fästen ska komprimeringen av påskjutningstratten lättas något medan den röntgentäta spetsen fortsätter att skjutas framåt tills den har passerat igenom påskjutningstunnelns smala ände. För klaffens tre fästen till införingssystemets fästanordningar.

  • Seite 297: Implantation Av Klaffen

    Bild 7. Kapsla in fästena (visas utan klaff för tydlighet) Avlastare Högsta ytterdiameter För fram påskjutningsröret tills det möter påskjutningstrattens smala ände. Passa in den svarta indikatorlinjen på påskjutningsröret med klaffkapselns distala ände. Vrid utplacerings-/återtäckningshjulet i motsatt riktning mot pilen på handtaget tills påskjutningstratten sitter fast i påskjutningsröret.

  • Seite 298: Utplacering Av Klaffen

    Ett registreringsformulär för medicintekniska produkter och ett returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i ID-kortet som är fäst vid registreringsformuläret och ge det till patienten. Efter implantation ska alla begärda uppgifter fyllas i och originalformuläret returneras till Abbott. Spårbarhet baserad på tillverkare är obligatorisk i vissa länder. Bortse från en begäran om patientinformation om detta strider mot...

  • Seite 299: Information Om Patientrådgivning

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 300: Symboler

    EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ABBOTT MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.
  • Seite 301 Yttre diameter Invändigt mått Ekvivalent integrerad hylsa Aorta Conformité Européenne (Europeisk överensstämmelse). Märkning enligt EU-direktiv 93/42/EEG (NB 2797) och 2011/65/EU. Härmed förklarar Abbott Medical att denna enhet uppfyller de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i detta direktiv. Unikt ID-nummer...
  • Seite 302 TR: Türkçe Portico™ Transkateter Aortik Kapak İmplantasyon Sistemi Kullanma Talimatları İçindekiler Açıklama ................................301 Portico™ Transkateter Aort Kapağı İmplantasyon Sistemi ...................... 301 Portico™ Kapak ..................................301 FlexNav™ Uygulama Sistemi ..............................302 FlexNav™ Yükleme Sistemi ..............................303 Endikasyonlar ..............................303 Kontrendikasyonlar .............................. 303 Uyarılar ................................

  • Seite 303: Açıklama

    PRT-27 (27 mm) ya da PRT-29 (29 mm) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Portico™ Kapak Portico™ kapak, açık kalp ameliyatı ve beraberinde bozulmuş natif kapağın cerrahi olarak çıkarılmasına gerek olmadan natif aort kalp kapağına implante edilmek üzere tasarlanmıştır. Şekil 1. Portico™ kapak Tutucu tırnaklar Kapağın aort ucu...

  • Seite 304: Flexnav™ Uygulama Sistemi

    FlexNav™ Uygulama Sistemi FlexNav™ uygulama sistemi, transfemoral veya subklavyen/aksiller erişim yöntemleri kullanılarak Portico™ kapak implantasyonu sağlar. Tel üzerinden ilerletilen (over-the-wire) uygulama sistemi damar içine arteriyel bir introdüser kılıfı ile ya da kılıf olmadan yerleştirilebilir. Uygulama sisteminin tasarımı kapağın kademeli ve kontrollü olarak açılmasına olanak sağlar. Kapak, önce annulus ucu uygulama sisteminin distal ucundan açılacak şekilde uygulanır.

  • Seite 305: Flexnav™ Yükleme Sistemi

    Yükleme tüpü Leaflet test cihazı Endikasyonlar Portico™ kapak, yüksek veya aşırı cerrahi risk grubunda oldukları kabul edilen semptomatik şiddetli natif aortik stenoz hastalarında transkateter yolla uygulanması için endikedir. FlexNav™ uygulama sistemi, Portico™ kapağın transfemoral veya subklavyan/aksiller yolla uygulanması için endikedir. Uygulama sistemi damar içine arteriyel bir introdüser kılıfı...

  • Seite 306: Uyarılar

    Manyetik Rezonans (MR) Güvenliği Klinik olmayan testler, Portico™ transkateter kalp kapaklarının MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Hastalar implantasyonun hemen ardından aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir: 1,5 tesla (1,5T) veya 3,0 tesla (3,0T) statik manyetik alan.

  • Seite 307: Mr Artefaktları

    SAR ölçeklendirmesi ve gözlenen ısı artışı, normal çalışma modunda 2,0 W/kg'lik SAR'ın 4,5ºC'den daha düşük bir lokalize sıcaklık artışı açığa çıkarmasının beklendiğini göstermiştir. Açıklanan şekilde elde edilen toplam sıcaklık artışından kontrol ısınması çıkarıldığında, Normal Çalışma Modunda yaklaşık 3,0°'C'den düşük bir diferansiyel sıcaklık artış beklentisi elde edilir. DİKKAT: RF ısı...

  • Seite 308: Malzemeler Ve Ekipman

    Malzemeler ve Ekipman Portico™ kapağın implantasyonu için aşağıdaki malzemeler ve ekipmanlar gerekir:  standart kardiyak kateterizasyon laboratuvar ekipmanı perkütan koroner girişimlerde kullanıma uygun floroskopi ekipmanı  transözofageal veya transtorasik ekokardiyografi ekipmanı  steril izotonik salin   20 cc luer-lock şırınga balon kateter ...

  • Seite 309: Kapağı Durulama

    DİKKAT: Yükleme sisteminin steril olmayan ambalajını steril alana yerleştirmeyin. Aşağıdaki adımları oda sıcaklığında, steril alanda gerçekleştirin: İmplante edilecek Portico™ kapak boyutunu doğrulayın. 23 mm veya 27 mm'lik kapak implante edilecekse, taban eklentisini yükleme tabanına bastırarak yerleştirin. 25 mm veya 29 mm'lik kapak implante edilecekse, yükleme tabanını taban eklentisi olmadan kullanın.
  • Seite 310 Şekil 5. Kapağın aort ucunu hafifçe açın Uygulama sisteminin radyoopak ucunu, yükleme hunisi ve yükleme tabanı tertibatı içinden dikkatlice geçirin. Radyoopak uç stent tutucu tırnaklarını biraz geçtiğinde, yükleme hunisinin kompresyonunu hafifçe serbest bırakıp, radyoopak ucu yükleme hunisinin dar ucundan geçerken ilerletmeye devam edin. Üç (kapak) tutucu tırnağı (uygulama sisteminin) tutucu yuvalarına geçirin.

  • Seite 311: Kapağı İmplante Etme

    Şekil 7. Tutucu tırnakları içeri alın (netlik sağlamak için kapak olmadan gösterilmiştir) Gerilim azaltıcı Maksimum dış çap Yükleme tüpünü ilerleterek yükleme hunisinin dar ucuna götürün. Yükleme tüpü üzerindeki siyah gösterge çizgisini kapak kapsülünün distal ucuyla hizalayın. Huni, yükleme tüpüne tamamen oturana dek açma/yeniden kılıfa sokma tekerleğini tutamak üzerindeki okun tersi yönde döndürün.

  • Seite 312: Kapak Açma

    Her cihazla birlikte bir adet tıbbi cihaz kayıt formu ve bir iade zarfı verilmektedir. Tıbbi cihaz kayıt formuna eklenen kimlik kartını doldurun ve hastaya verin. İmplantasyondan sonra lütfen tüm gerekli bilgileri doldurun ve orijinal formu Abbott'a gönderin. Bazı ülkelerde imalatçıların takip zorunluluğu vardır. Hasta mahremiyeti ile ilgili yerel yasal veya düzenleyici gerekliliklere uymayan hasta bilgisi taleplerini lütfen dikkate almayın.

  • Seite 313: Atılması

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.

  • Seite 314: Semboller

    UYARI: Bu ürün sizi, Kaliforniya Eyaletince kanser ve doğum kusurlarına veya diğer reprodüktif zararlara neden olduğu kabul edilen etilen oksit dahil olmak üzere kimyasal maddelere maruz bırakabilir. Daha fazla bilgi için, www.P65Warnings.ca.gov adresine gidin. Semboller Bu belgede ve bazı ürünlerin ve ambalajların üzerinde aşağıdaki semboller kullanılabilir: Sembol Tanım Katalog Numarası...
  • Seite 315 Eşdeğer Entegre Kılıf Aortik Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu). Avrupa Konseyinin 93/42/EEC (NB 2797) ve 2011/65/EU sayılı Direktifine uygun olarak eklenmiştir. Burada Abbott Medical, bu cihazın söz konusu direktifin temel koşulları ve ilgili diğer hükümleriyle uyumlu olduğunu beyan eder. Özel Cihaz Tanımlama...
  • Seite 316 UK: Українська Portico™ черезкатетерної імплантації аортального клапана Інструкція з експлуатації Вміст Опис ................................... 315 Система для черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico™ ................315 Клапан Portico™ .................................. 315 Система доставки FlexNav™ ..............................316 Система завантаження FlexNav™ ............................317 Показання ................................317 Протипоказання...

  • Seite 317: Опис

    PRT-27 (27 мм) або PRT-29 (29 мм) FNAV-DS-LG FNAV-LS-LG Клапан Portico™ Клапан Portico™ призначений для імплантації в нативний аортальний клапан серця без проведення відкритого оперативного втручання на серці та без одночасного хірургічного видалення неспроможного нативного клапана. Рисунок 1. Клапан Portico™ 1. Вушка тримача...

  • Seite 318: Система Доставки Flexnav

    Система доставки FlexNav™ Система доставки FlexNav™ полегшує імплантацію клапана Portico™ із застосуванням методів трансфеморального або підключичного/пахвового доступу. Систему доставки по провіднику можна вводити в судину з чохлом артеріального інтрод’юсера або без нього. Конструкція системи доставки полегшує поступове контрольоване розгортання клапана. Спочатку розгортається кільцевий кінець...

  • Seite 319: Система Завантаження Flexnav

    5. Пробник стулки Показання Клапан Portico™ призначений для черезкатетерної доставки у пацієнтів із симптоматичним тяжким стенозом нативного аортального клапана, які належать до групи високого або надзвичайно високого хірургічного ризику. Система доставки FlexNav™ призначена для трансфеморальної або підключичної/пахвової доставки клапана Portico™. Система...

  • Seite 320: Попередження

    протипоказань. Лікар на свій розсуд адаптує таку терапію до індивідуальних особливостей пацієнта. Засади безпечного проведення магнітно-резонансного (МР) обстеження Доклінічні дослідження показали, що черезкатетерні серцеві клапани Portico™ сумісні з МР-обстеженням за певних умов. Пацієнти можуть безпечно проходити таке обстеження відразу після імплантації за дотримання вказаних нижче умов.

  • Seite 321: Рч Нагрівання При 3,0 Тл

    Спостереження за нагріванням при зміненому коефіцієнті SAR показали, що при SAR 2,0 Вт/кг у нормальному робочому режимі очікується загальне локалізоване підвищення температури менш ніж на 3,0 ºC. Відніманням значення контрольного нагрівання від загального підвищення температури (визначеного, як описано вище) отримано очікувану різницю в підвищенні температури за...

  • Seite 322: Матеріали Та Обладнання

    смерті;  встановлення постійного кардіостимулятора.  Матеріали та обладнання Для імплантації клапана Portico™ необхідні такі матеріали та обладнання: стандартне обладнання кардіологічної катетеризаційної операційної;  рентгеноскопічне обладнання, придатне для використання під час проведення черезшкірних коронарних втручань;  обладнання для проведення трансезофагеальної або трансторакальної ехокардіографії;...

  • Seite 323: Промивання Клапана

    Виконайте описані нижче кроки в стерильному полі за кімнатної температури. Перевірте розмір клапана Portico™, який слід імплантувати. У випадку імплантації клапана розміром 23 мм або 27 мм втисніть вставку основи в завантажувальну основу. У випадку імплантації клапана розміром 25 мм або 29 мм...
  • Seite 324 Щоб полегшити проходження клапана крізь рентгеноконтрастний наконечник системи доставки, стисніть завантажувальний конус і завантажувальну основу, щоб трохи розтулити аортальний кінець клапана, як показано на рисунку. Рисунок 5. Незначне розтуляння аортального кінця клапана Обережно просуньте рентгеноконтрастний наконечник системи доставки крізь завантажувальний конус і модуль завантажувальної...
  • Seite 325 Застереження. Переконайтесь, що вушка тримача залишаються зачепленими у роз’ємах тримача та стежте, щоб клапан не нахилявся під час просування капсули клапана. Рисунок 7. Введення вушок тримача (для наочності показані без клапана) 1. Розвантажувальна муфта 2. Максимальний зовнішній діаметр Просуньте вперед завантажувальну трубку, щоб з’єднати її з вузьким кінцем завантажувального конуса. Сумістіть чорну індикаторну...

  • Seite 326: Імплантація Клапана

    Імплантація клапана Підготуйте ділянку доступу відповідно до стандартних процедур. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Якщо черезкатетерна імплантація клапана проводиться без чохла артеріального інтрод’юсера, використовуйте для балонної аортальної вальвулопластики чохол інтрод’юсера розміру 14 F (мінімум). ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. Для підключичних/пахвових процедур відстань між кільцевою площиною і дистальним наконечником вбудованого...

  • Seite 327: Реєстрація Пацієнтів

    момент виробництва і не становлять будь-яких явних гарантій. Australian Warranty This warranty is given by Abbott Medical. To make inquiries regarding this warranty, use the contact information for either the manufacturer or Australian Sponsor located on the back cover. Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the Australian Consumer Law. You are entitled to a replacement or refund for a major failure and compensation for any other reasonably foreseeable loss or damage.

  • Seite 328: Символи

    The benefits to you given by this warranty are in addition to your other rights and remedies under the Australian Consumer Law. Abbott Medical warrants to the buyer that the goods, for a period equal to the validated shelf life of the goods (the "Warranty Period"), shall meet the product specifications established by the manufacturer when used in accordance with the manufacturer's instructions for use and shall be free from defects in materials and workmanship.
  • Seite 329 Еквівалентний вбудований чохол Аортальний Confirmite Europeenne (Європейська відповідність). Засвідчено у відповідності до Директиви Європейської Ради 93/42/EEC (NB 2797) та 2011/65/EU. Цим компанія Abbott Medical заявляє, що даний виріб відповідає основним вимогам та іншим відповідним положенням цієї директиви. Унікальна ідентифікація виробу...
  • Seite 332 St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Costa Rica Ltda. 177 County Road B, East 177 County Road B, East Edificio #44 St. Paul, MN 55117 USA St. Paul, MN 55117 USA Calle 0, Ave. 2 +1 855 478 5833 Zona Franca Coyol +1 651 756 5833 El Coyol, Alajuela...

Diese Anleitung auch für:

FlexnavPrt-23Prt-25Prt-27Prt-29Fnav-ds-sm ... Alle anzeigen

Inhaltsverzeichnis