Seite 1 StarClose SE Vascular Closure System STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE English ....... . .2 Korean (!"#) .
Seite 2 The StarClose SE Vascular Closure System consists of the StarClose SE Clip Applier (see Figure 1) and a 6F Exchange System (see Figure 2). The StarClose SE Vascular Closure...
Seite 3 Do not use the StarClose Vascular Closure System • Patients with access sites above the most if the puncture site is located above the most inferior border of the inferior epigastric artery inferior border of the inferior epigastric artery (IEA) (IEA) and/or above the inguinal ligament and/or above the inguinal ligament based upon based upon bony landmarks.
Seite 4 Re-prep the access site, placing clean towels 6. CLICK 2: Deploy Locator Wings and initiate around the access site, and wearing new splitting of Sheath (Figure 5). sterile gloves prior to handling the Clip Applier Figure 5 and proceeding with the closure procedure. Prepare the access site for closure: 3 to 4 cm a.
Seite 5 a. Maintain the left hand on the Stabilizer • Place the left hand on the puncture site in to stabilize the device at the angle of the the palm-down position with the Clip Delivery tissue tract, gently retract the device with Tube extending up between the index and the right hand until slight resistance is felt.
Seite 6 Abbott Vascular Inc., directly affect this device and the results obtained from its use. Abbott Vascular Inc. shall not be liable for • Locate the two access ports on the lateral any incidental or consequential loss, damage, or...
Seite 7 BULGARIAN STARCLOSE SE 2 - 6 F Abbott Vascular. J– StarClose StarClose 6 F StarClose SE StarClose SE ( StarClose SE StarClose 6 F, J– StarClose SE, StarClose SE StarClose StarClose SE StarClose StarClose, 2. Flex StarClose (Sheath Splitter)
Seite 8 • StarClose, • • • StarClose, • • > 35 kg/m • > 180 mm Hg >110 mm Hg), • • StarClose, StarClose StarClose, StarClose StarClose • < 5 F > 6 F • StarClose. • • StarClose 5 mm. •...
Seite 9 StarClose, StarClose. Flex (Flex-guide) Flex Flex 5-7 mm StarClose, (Clip Delivery Tube) (Side-arm Slot), (Locator Wings) StarClose 4 cm 6 F, StarClose. StarClose “ ” StarClose (6 F StarClose StarClose. StarClose StarClose (Stabilizer), “ ” (Plunger).
Seite 10 4 cm “2”. (Thumb Advancer) 3 cm, “2” “ ” • Flex • (Safety Release), “2” • • • Flex “3”. Flex “3”...
Seite 11 “CLICK” “ ” • (access ports), “ ” • 18 G) • “3” • • “2” (Deployment Button). • • •...
Seite 12 (1) 0,038” (0,97 mm) J– StarClose SE /REF 14691 StarClose SE StarClose /REF 14678 6 F (11 cm) (1) 0,038” (0,97 mm) J– Abbott Vascular Inc. Abbott Vascular Inc. Abbott Vascular Inc., . Abbott Vascular Inc. . Abbott Vascular Inc. StarClose...
Seite 13 血管闭合器也可与单独包装销售的 StarClose 6F 图 3 - StarClose 6F 插管器套件插管器套件（参见图 3）配合使用。在闭合夹置放器上装有一个可植入闭合夹，置放器通过交换鞘管或插管器鞘管递送可植入闭合夹，以便从血管外封闭穿刺部位。StarClose SE 血管闭合器、 StarClose SE 闭合夹置放器和 StarClose 插管器套件均可单独购买。图 1 - StarClose SE 闭合夹置放器 A. 插管器鞘管 B. 扩张器 1. 带止血阀的插管器轮 5. 扩张器轮 2. 带三向调节管塞的鞘 C. J 形端导线管侧臂...
Seite 14 如果穿刺点高于腹壁下动脉 (IEA) 的最下缘及/或中）或另行单独销售的 StarClose 6F 插管器高于腹股沟韧带（基于骨性参考点），切勿使用套件配合使用（请参阅 StarClose 插管器套 StarClose 血管闭合器，因为此类穿刺点可导致件使用说明）。腹膜后血肿。执行股动脉血管造影术，以验证穿当遇到阻力时，在检查并确定原因之前，剌点的位置。不要推进或抽回 StarClose 血管闭合器。应避免过度用力推进或扭曲 StarClose 血管闭如果通过后壁进行穿刺或进行多次穿刺，切勿使合器，否则可能导致对血管造成严重损伤用 StarClose 血管闭合器，因为此类穿刺可导致和/或使装置断裂，进而有必要采取介入性腹膜后血肿。和/或手术性措施以取出本装置并进行血管修复。如果穿刺点位于股浅动脉或股深动脉，切勿使用 StarClose 血管闭合器，因为此类穿刺点可导致其它注意事项假动脉瘤、内膜切开或急性血管闭合（小动脉腔在磁共振成像 (MRI) 环境中使用 StarClose 闭合血栓形成）。执行股动脉血管造影术，以验证穿...
Seite 15 c. 如果使用 StarClose 插管器鞘管，则将鞘管图 6 侧臂与闭合夹置放器上的侧臂槽孔 (Side- arm Slot) 对齐。用力将轮毂的底部推入闭合夹置放器，将鞘管轮毂连接到闭合夹置放器上。注释：在将鞘管轮毂连接到闭合夹置放器时，将轮毂向上保持在皮肤表面以上与组织通道相同的角度。该操作可确保取得更牢固的连接，而不会推压皮肤。 “咔嗒”声 d. 将听到一声“咔嗒”声。轻轻地拖拉鞘管轮毂，检查并确保轮毂已与闭合夹置放器卡扣啮合。 6. “咔嗒”声 2：展开定位器翼片 (Locator Wings) 并使鞘管开始裂开（图 5）。图 5 3 至 4 cm a. 将左手保持在稳定器上，使装置稳定在组织通道的适当角度；用右手缓慢地退回装置，直到感觉到有轻微阻力。其目的是将...
Seite 16 • 退回拇指推进器，使其尽可能退至近端，注释：若在撤出装置时遇到阻力，请按以下步骤直到感觉到有阻力。此操作目的在于减少撤出装置（图 9）：闭合夹递送管与弯曲导鞘之间的相互干图 9 扰。 • 滑动安全释放 (Safety Release) 钮以折叠定位器翼片。当柱塞上的数字“2”完全从数字窗中退出时，表示定位器翼片已完全折叠收回。 • 将左手掌心向下放在穿刺点上，使闭合夹递送管伸展在食指与中指之间。 • 用左手在病人身体上施加反向牵引，然后用右手果断地拉出装置。 • 确保不摇动或扭转装置非常重要，否则可能会损伤坏动脉。 “咔嗒”声4：伸展闭合夹以封闭动脉切口（图 8）。图 8 “CLICK” “咔嗒”声 • 找到装置上靠近产品徽标处的机身侧面和中间两个便捷开口 (access ports)。 •...
Seite 17 毒。本装置及其主要包装材料不含胶乳成份。贮存于阴凉、干燥处。 StarClose SE 血管闭合器目录编号/参考编号 14679 包括：一 (1) 只 StarClose SE 闭合夹置放器一 (1) 个 6F 交换鞘管 (11 cm) 一 (1) 只 6F 扩张器一 (1) 件 0.038 英寸 (0.97 mm) J 形端导线 StarClose SE 闭合夹置放器目录编号/参考编号 14691 包括：...
Seite 18 POPIS ZA ÍZENÍ 2. Trubice plá t (typu J) Systém pro uzavírání cév StarClose SE je ur en Obrázek 3 - Zavád cí sada 6 F StarClose k aplikaci nitinolové (nikl-titanové) svorky za ú elem uzav ení míst punkce stehenní tepny po perkutánní...
Seite 19 í inu odporu. p ítomny p ed vyjmutím plá t . P i posunu nebo oto ení za ízení StarClose se • Pacienti s kalcifikací ve stehenní tepn , která vyh bejte pou ívání nadm rné síly, proto e to je fluoroskopicky viditelná...
Seite 20 POSTUP UZAV ENÍ Poznámka: P i p ipojování hlavice plá t k aplikátoru svorky dr te hlavici 1. Na stran plá t je t eba vytvo it 5-7 mm vzp ímenou nad povrchem k e dlouh ez k í, kter pojme trubi ku pro pod stejn m úhlem jako úsek tkán .
Seite 21 7. 3. CVAKNUTÍ: Posu te posuvník pro palec Poznámka: Neposouvejte posuvník pro palec proti a zave te svorku do p ístupového místa nadm rnému odporu. (Obrázek 6). Pokud b hem posouvání posuvníku pro palec Obrázek 6 pocítíte nadm rn odpor, ru n sklapn te k idélka lokátoru a za ízení...
Seite 22 4. CVAKNUTÍ: Aplikací svorky uzav ete Poznámka: Pokud p i vyjímání za ízení narazíte arteriotomii (Obrázek 8). na odpor, postupujte p i vyjímání za ízení podle ní e uveden ch krok Obrázek 8 (Obrázek 9): Obrázek 9 60 a 75 stup „CVAKNUTÍ”...
Seite 23 6 F (11 cm) INFORMACE O V ROBKU Jeden (1) dilatátor 6 F Spole nost Abbott Vascular Inc. b hem v roby Jeden (1) vodicí drát 0,038" (0,97 mm) tohoto za ízení postupovala s p im enou pé í. se zahnut m koncem (typu J) Spole nost Abbott Vascular Inc.
Seite 24 StarClose SE vaskulært lukkesystem består af StarClose SE clipstangen (se Figur 1) og et 6 F udskiftningssystem (se Figur 2). StarClose SE vaskulært lukkesystem kan også bruges sammen med StarClose 6 F introducersættet, som pakkes og sælges separat (se Figur 3).
Seite 25 Brug ikke StarClose vaskulært lukkesystem, • Patienter med blødningsdiatese eller hvis det sterile felt er brudt, så der kan være sket koagulopati. bakteriel kontamination af sheath eller omgivende • Patienter, som er sygeligt overvægtige (BMI væv, da sådan et brudt sterilt felt kan resultere (kropsmasseindeks) >...
Seite 26 LUKKEPROCEDURE Bemærk: Når sheathmuffen tilsluttes clipstangen, holdes muffen op i samme vinkel som 1. Det er nødvendigt at lave en 5-7 mm vævskanalen over hudoverfladen. hudincision ved sheathstedet for at gøre Denne handling giver mulighed for en plads til indføringen af clipsfremføringsrøret fast tilslutning, uden at der skubbes mod (Clip Delivery Tube) i vævskanalen.
Seite 27 7. KLIK 3: Før tommelfremføreren frem og bring Bemærk: Fremfør ikke tommelfremføreren ved clipsen hen til adgangsstedet (Figur 6). stor modstand. Figur 6 Hvis fremføring af tommelfremføreren sker under stor modstand, foldes lokalisatorvingerne sammen manuelt, og udstyret fjernes i overensstemmelse med nedenstående trin (Figur 7): Figur 7 “KLIK”...
Seite 28 8. KLIK 4: Anlæg clips for at lukke arteriotomien Bemærk: Hvis der mødes modstand under (Figur 8). udtagning af udstyret, følges nedenstående trin for at fjerne Figur 8 udstyret (Figur 9): Figur 9 60 til 75 grader “KLIK” “CLICK” • Find de to adgangsporte (access ports) på...
Seite 29 Abbott Vascular Inc.'s kontrol, direkte påvirker dette udstyr og de resultater, som opnås ved brug heraf. Abbott Vascular Inc. er ikke erstatningspligtig for noget tilfældigt tab eller følgetab, skade eller udgift, der opstår direkte eller indirekte ved brug af dette udstyr.
Seite 30 Het StarClose SE vasculaire afsluitsysteem bestaat uit de StarClose SE clipaanbrenger (zie Afbeelding 1) en een 6 F uitwisselingssysteem (zie Afbeelding 2). Het StarClose SE vasculaire afsluitsysteem kan ook worden gebruikt met de StarClose 6 F A.
Seite 31 Gebruik het StarClose vasculaire afsluitsysteem niet • Patiënten met hemorragische diathese of als de punctieplaats zich boven de alleronderste coagulopathie. rand van de a. epigastrica inferior en/ of boven het • Patiënten die lijden aan morbide obesitas ligamentum inguinale bevindt, zoals met behulp van (body mass index >...
Seite 32 AFSLUITPROCEDURE c. Bij gebruik van de StarClose inbrenghuls brengt u de zijarm van de huls op één lijn 1. Er moet een huidincisie van 5 à 7 mm aan de met de zijarmsleuf (Side-arm Slot) in de hulszijde worden gemaakt om de clipaanbrengbuis clipaanbrenger.
Seite 33 7. KLIK 3: Voer de duimopvoerknop op en N.B. Voer de duimopvoerknop niet op tegen breng de clip aan op de toegangsplaats bovenmatige weerstand. (Afbeelding 6). Als bovenmatige weerstand voelbaar is tijdens Afbeelding 6 het opvoeren van de duimopvoerknop, vouwt u de lokalisatorvleugels handmatig samen en verwijdert u het instrument als volgt (Afbeelding 7): Afbeelding 7...
Seite 34 8. KLIK 4: Plaats de clip om de arteriotomie te N.B. Als bij het verwijderen van het instrument sluiten (Afbeelding 8). weerstand voelbaar is, gaat u als volgt te werk (Afbeelding 9): Afbeelding 8 Afbeelding 9 60 à 75 graden ‘KLIK’...
Seite 35 KENNISGEVING VAN PRODUCTINFORMATIE apparatuur. Abbott Vascular Inc. is met de nodige zorg te werk gegaan bij het vervaardigen van dit instrument. Abbott Vascular Inc. sluit alle uitdrukkelijke of impliciete, van rechtswege of op andere wijze tot stand gekomen...
Seite 36 (või muud meditsiinitöötajad nende arstide volitusel või järelevalve all), kes on saanud diagnostilise ja terapeutilise kateteriseerimsprotseduuride alase väljaõppe, mille on läbi viinud Abbott Vascular ametlik esindaja. Enne kasutamist peab kasutaja tutvuma kasutusjuhendiga ja olema tuttav vahendi käsitsemiseks vajalike tehniliste võtetega.
Seite 37 Ärge kasutage StarClose soonesulgemise süsteemi, • patsientidel, kellel esineb haiguslik rasvumus kui operatsioonivälja steriilsus ei ole enam tagatud (kehamassiindeks > 35 kg/m2); ning võimalik on kanüüli või ümbritsevate kudede • patsientidel, kellel esineb medikamentoossele bakteriaalne saastumine, sest steriilsuse kadumise ravile mittealluv hüpertensioon (süstoolne tagajärjel võib tekkida infektsioon.
Seite 38 LISATEAVE a. Viige klipsipaigaldaja StarClose sisestuskanüüli/vahetuskanüüli kesklüli MRT uuringu osas on näidatud, et StarClose klips ei juurde. Hoidke vasaku käega kanüüli põhjusta patsiendile ega teistele isikutele lisariske, kesklüli alaosa ja sisestage parema käega kuid võib mõjutada diagnostilise info kvaliteeti. kesklülisse painduva juhtetraadi (Flex-guide) Ohutuskatsed on tehtud 3-teslaste seadmetega.
Seite 39 d. Peab kostma klõpsatus. Kontrollige, et Märkus: Ärge lükake pöidlaga juhitavat number "2" oleks numbriaknas täielikult edasinihutajat edasi liigset jõudu näha. See näitab, et lokaliseerija tiivad on rakendades. lukustatud avatud asendisse. Kui pöidlaga juhitava edasinihutaja edasilükkamisel 7. KOLMAS KLÕPSATUS. Lükake pöidlaga tekib liigne takistus, sulgege lokaliseerija tiivad juhitavat edasinihutajat edasi ja viige klips käsitsi ja eemaldage seade alltoodud samme...
Seite 40 8. NELJAS KLÕPSATUS. Arteriotoomiaava Märkus: Kui tunnete seadet eemaldades sulgemiseks paigaldage klips (Joonis 8). vastupanu, järgige seadme eemaldamiseks alltoodud samme Joonis 8 (Joonis 9). Joonis 9 60 kuni 75 kraadi KLÕPSATUS “CLICK” • Leidke toote logo lähedal seadme lateraalsel ja mediaalsel küljel olevad kaks juurdepääsuava (access ports).
Seite 41 – ning muud tegurid, mida Abbott Vascular Inc. ei saa mõjutada, mõjutavad otseselt seda seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Abbott Vascular Inc. ei vastuta mis tahes ettenägematute või kaudsete kadude, kahjude või kulude eest, mis otseselt või kaudselt tulenevad selle seadme kasutamisest.
Seite 42 (sisältää nikkeliä ja titaania) reisivaltimon punktiokohtien sulkemiseksi perkutaanisten katetritoimenpiteiden jälkeen. StarClose SE -suonensulkujärjestelmä koostuu StarClose SE -klipsinasettimesta (kuva 1) ja 6 F -vaihtojärjestelmästä (kuva 2). StarClose SE -suonensulkujärjestelmää voidaan käyttää myös erikseen pakatun ja myytävän StarClose 6 F -asetinsarjan kanssa (kuva 3). Implantoitava klipsi asennetaan klipsinasettimeen, joka vie klipsin vaihtotupen tai asetintupen läpi...
Seite 43 Älä käytä StarClose-suonensulkujärjestelmää, • potilaat, joilla on liian korkea verenpaine jos steriili kenttä on vaarantunut tupessa tai (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai ympäröivissä kudoksissa mahdollisesti tapahtuneen diastolinen verenpaine > 110 mmHg) ja jotka bakteerikontaminaation vuoksi, koska steriilin eivät vastaa lääketieteelliseen hoitoon kentän vaarantuminen voi aiheuttaa infektion.
Seite 44 2. Suorita reiden angiografia asetintupen 6. NAKSAHDUS 2: Vapauta suonenpaikantimen sivuportista. Määritä angiografian avulla siivekkeet (Locator Wings) ja käynnistä tupen arteriotomian kohta, suonen koko ja mahdolliset jakautuminen (kuva 5). sairaudet (kalkkeutunut plakki, ahtauma, Kuva 5 krooninen tai akuutti okkluusio), suonen mutkaisuus ja mahdollinen valtimoseinämän 3–4 cm dissektio.
Seite 45 a. Vakauta laite kudoskanavan kulmaan • Aseta vasen käsi punktiokohtaan pitämällä vasenta kättäsi vakaimen päällä. kämmenpuoli alaspäin. Klipsin asetusputken Vedä laitetta varovasti oikealla kädellä, tulee tulla etu- ja keskisormen välistä. kunnes tunnet hieman vastusta. Tavoitteena • Ota tukea potilaan kehosta vasemmalla on asettaa suonenpaikantimen siivekkeet kädellä...
Seite 46 TUOTETIEDOT Abbott Vascular Inc. on noudattanut erityistä huolellisuutta tämän tuotteen valmistuksessa. Abbott Vascular Inc. kieltää kaikki, ilmaistut ja “CLICK” "NAKSAHDUS" konkludenttiset takuut, lain tai muiden seikkojen edellyttämät takuut, kaikki kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat •...
Seite 47 StarClose SE -klipsinasetin Luettelo-/tilausnumero 14691 sisältö: Yksi (1) StarClose SE -klipsinasetin StarClose-asetinsarja Luettelo-/tilausnumero 14678 sisältö: Yksi (1) 6 F -asetintuppi (11 cm) Yksi (1) 6 F -laajennin Yksi (1) 0,038 tuuman (0,97 mm:n) J-kärkinen ohjainvaijeri Tämän kirjasen lopussa on kuvattu lääkintälaitteiden tuotemerkinnöissä...
Seite 48 Le système de d’arrêt à 3 voies fermeture vasculaire StarClose SE, le système 3. Étiquette de couleur de mise en place du clip StarClose SE et le kit 4. Tube de gaine d’introducteur StarClose peuvent être achetés séparément. INDICATIONS Le système de fermeture vasculaire StarClose est...
Seite 49 NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. Le système • Patients chez lesquels l’insertion de de fermeture vasculaire StarClose et ses l’introducteur est difficile ou présentant plus accessoires sont destinés à un usage unique. de 2 ponctions artérielles ipsilatérales au début de la procédure de cathétérisme. Ne pas utiliser le système de fermeture vasculaire •...
Seite 50 9. En cas de résistance, ne pas insérer ni retirer 5. DÉCLIC 1 : Fixer l’introducteur StarClose ou le système de fermeture vasculaire StarClose l’introducteur d’échange StarClose au système avant d’avoir déterminé l’origine de cette de mise en place du clip (Figure 4). résistance.
Seite 51 a. Placer la main gauche sur le stabilisateur c. Tout en maintenant les ailes du détecteur (Stabilizer) pour stabiliser le dispositif contre la surface antérieure de la paroi à l’angle de la voie tissulaire. Orienter le artérielle et en tenant le guide souple droit, système de mise en place du clip face vers avancer le poussoir avec le pouce droit le haut (face sur laquelle se trouve le logo...
Seite 52 8. DÉCLIC 4 : Déployer le clip pour fermer Remarque : Si une résistance se fait sentir lors l’artériotomie (Figure 8). du retrait du dispositif, retirer celui-ci en procédant comme décrit dans les Figure 8 étapes ci-dessous (Figure 9) : Figure 9 60 à...
Seite 53 • Faire un pansement approprié sur le site de Un (1) fil-guide avec distalité en J de 0,97 mm ponction. Système de mise en place de clip StarClose SE • Évaluer le site d’insertion conformément au Numéro de liste/RÉF 14691 protocole de l’hôpital.
Seite 54 Einbringen eines Nitinol-Clips (Nickel und Titan), der Punktionsstellen in der A. femoralis nach perkutaner Katheterisierung verschließt. Das StarClose SE-Gefäßverschluss-System besteht aus dem StarClose SE-Clipapplikator (siehe Abbildung 1) und einem 6-F-Einwechselsystem (siehe Abbildung 2). Das StarClose SE-Gefäßverschluss-System kann auch zusammen mit dem StarClose-6-F- A.
Seite 55 Das StarClose-Gefäßverschluss-System darf nicht • Patienten unter 18 Jahre. eingesetzt werden, wenn der sterile Bereich dort • Schwangere oder stillende Patientinnen. unterbrochen ist, wo eine bakterielle Kontamination • Patienten mit Blutungsdiathese oder der Schleuse oder der umgebenden Gewebe vorliegen Koagulopathie. kann, da dies möglicherweise zu Infektionen führt.
Seite 56 WEITERE EMPFEHLUNGEN a. Den Clipapplikator an den Ansatz der StarClose-Einführ-/Einwechselschleuse Bei Verwendung in MRT-Umgebungen hat sich heranführen. Den Schleusenansatz unten gezeigt, dass der StarClose-Clip kein zusätzliches mit der linken Hand festhalten und mit Risiko für den Patienten oder sonstige Personen der rechten Hand die distale Spitze der darstellt, jedoch die Qualität der Diagnostikdaten flexiblen Führung (Flex-guide) in den...
Seite 57 c. Das System mit der rechten Hand 3–4 cm Hinweis: Den Daumenschieber nicht gegen aus dem Gewebe ziehen. Den Kolben mit übermäßigen Widerstand vorschieben. dem rechten Daumen fest drücken, bis die Macht sich beim Vorschieben des Daumenschiebers Zahl 2 im Zahlenfenster erscheint. Hierdurch ein erhöhter Widerstand bemerkbar, die werden die Platzierungsflügel geöffnet und Platzierungsflügel manuell zurückstellen und das...
Seite 58 8. KLICK 4: Clip platzieren, um die Arteriotomie zu Hinweis: Lässt sich beim Entfernen des Systems verschließen (Abbildung 8). ein Widerstand spüren, ist das System schrittweise wie folgt zu entfernen Abbildung 8 (Abbildung 9): Abbildung 9 60–75° “CLICK” „KLICK“ • Die laterale und die mediale Öffnung (access ports) des Systems in der Nähe des Produktlogos ausfindig machen.
Seite 59 Zustand des Patienten. Einen (1) Führungsdraht von 0,97 mm mit J- Spitze PRODUKTINFORMATIONEN Abbott Vascular Inc. hat bei der Herstellung Die im Rahmen der Medizingerätekennzeichnung dieses Systems angemessene Sorgfalt walten verwendeten grafischen Symbole sind am Ende lassen. Abbott Vascular Inc. schließt hiermit alle dieser Gebrauchsanweisung abgebildet und ausdrücklichen oder impliziten, gesetzlichen oder...
Seite 60 GREEK STARCLOSE SE StarClose SE Abbott Vascular. (Sheath Splitter) StarClose Nitinol ( StarClose SE 6 F StarClose SE ( StarClose 6 F StarClose, StarClose SE, StarClose SE StarClose “J” 6 F StarClose “J”...
Seite 61 • StarClose • • < 5 mm). • StarClose stent • • StarClose • StarClose • • StarClose • • (IEA) / • • > 35 kg/m2). • > 180 mm Hg > 110 mm Hg) StarClose • • (IEA) / StarClose StarClose StarClose...
Seite 62 StarClose. StarClose StarClose. StarClose 5 mm. StarClose StarClose 6 F ( StarClose, StarClose ( StarClose StarClose. StarClose) 6 F StarClose StarClose StarClose StarClose). StarClose StarClose, “ ” StarClose, StarClose. 3 Tesla. (Flex-guide) 5-7 mm (Clip Delivery Tube) StarClose, (Side-arm Slot)
Seite 63 “ ”. (Locator Wings) 4 cm “ ” “ ” (Stabilizer) (Plunger). 4 cm “3”. “2”. (Thumb Advancer) “ ”. 3 cm “3” “ ”. “2”...
Seite 64 “ ” • • (Safety Release) “2” (Deployment Button) • “ ”. • •...
Seite 65 • • “CLICK” “ ” • (access ports) • 18 Gauge) • “ ”. “3” Abbott Vascular Inc. Abbott Vascular Inc. • • Abbott Vascular Inc., “2” Abbott Vascular Inc. • Abbott Vascular Inc. • • StarClose...
Seite 66 StarClose SE /REF 14679 StarClose SE 6 F (11 cm) “J” 0,038" (0,97 mm) StarClose SE /REF 14691 StarClose SE StarClose /REF 14678 6 F (11 cm) “J” 0,038" (0,97 mm)
Seite 67 A StarClose SE érzáró rendszer részei a StarClose SE kapocstelepít (lásd: 1. ábra) és a 6 Ch méret cserél rendszer (lásd: 2. ábra). A StarClose SE érzáró rendszer a StarClose 6 Ch bevezet készlettel is használható, mely külön csomagolásban található és külön vásárolható...
Seite 68 Ne használja a StarClose érzáró rendszert, ha • Betegek, akiknél kóros obezitás áll fenn a punkció helye az arteria epigastrica inferior (AEI) (testtömeg index > 35 kg/m2). legalsó határa felett és/vagy a csontos iránypontok • Betegek, akik hipertenziója (szisztolés alapján a ligamentum inguinale fölött van, ugyanis vérnyomás >...
Seite 69 2. Készítsen femoralis angiogramot a hüvely oldalsó 6. 2. KATTANÁS: Alkalmazza a rögzít szárnyakat bemenetén keresztül az arteriotomia helyének, (Locator Wings) és kezdje meg a hüvely az ér méretének, a megbetegedés jelenlétének szétválasztását (5. ábra). (elmeszesedett plakk, stenosis, krónikus vagy 5.
Seite 70 7. 3. KATTANÁS: Tolja el re Megjegyzés: Ne tolja el re a hüvelyujj-kapcsolót, a hüvelykujj-kapcsolót, és helyezze el a kapcsot ha nagy ellenállásba ütközik. a behatolási helyre (6. ábra). Ha fokozott ellenállást észlel a hüvelyujj-kapcsoló 6. ábra el retolása során, akkor kézzel csukja össze a rögzít szárnyakat és távolítsa el az eszközt a következ lépéseknek megfelel en (7.
Seite 71 8. 4. KATTANÁS: Telepítse a kapcsot az Megjegyzés: Ha az eszköz eltávolításakor ellenállásba arteriotomia zárásához (8. ábra). ütközik, kövesse a következ lépéseket az eszköz eltávolításához (9. ábra): 8. ábra 9. ábra 60-75 “CLICK” “KATTANÁS” • Keresse meg a két behatolási nyílást (access ports) az eszköz lateralis és medialis oldalán, a termék emblémájának közelében.
Seite 72 összességében vett klinikai állapotát. TERMÉK INFORMÁCIÓ-NYILATKOZAT Az Abbott Vascular Inc. cég az eszköz gyártása során a megfelel gondossággal járt el. Az Abbott Vascular Inc. cég kizár minden törvényen, vagy más jogcímen alapuló, kifejezett vagy bennfoglalt garanciát;...
Seite 73 StarClose SE, l’applicatore per clip valvola emostatica C. Filo guida con StarClose SE, e il set di introduzione StarClose sono 2. Braccio laterale punta a J della guaina con acquistabili separatamente. rubinetto a 3 vie 3.
Seite 74 Non usare il sistema di chiusura vascolare > 180 mm Hg o PS diastolica > 110 mm Hg) StarClose se il sito di puntura si trova sopra il bordo non responsiva al trattamento medico. più basso dell’arteria epigastrica inferiore (IEA) •...
Seite 75 PROCEDURA DI CHIUSURA b. Far avanzare lentamente la guida flessibile nella guaina dell’introduttore. 1. Praticare un’incisione cutanea di 5-7 mm Verificare che la guida flessibile non venga in corrispondenza del sito dell’introduttore piegata seriamente durante l’inserimento a guaina per agevolare l’inserimento e l’avanzamento.
Seite 76 d. Si dovrebbe avvertire un “clic”. Verificare che Nota: Non far avanzare il poggiapollice di nella finestra dei numeri sia perfettamente avanzamento se si percepisce un’eccessiva visibile il numero “2”. Ciò indica che le alette resistenza. del localizzatore sono aperte e in posizione Se si sperimenta un’eccessiva resistenza durante bloccata.
Seite 77 8. CLIC 4: Posizionare la clip per chiudere Nota: Se si incontra resistenza durante la rimozione l’arteriotomia (Figura 8). del dispositivo, seguire la procedura sottostante per rimuoverlo (Figura 9). Figura 8 Figura 9 60-75 gradi “CLICK” “CLIC” • Localizzare i due portelli di accesso (access ports) sulle facce laterale e mediale del dispositivo, vicino alla posizione in cui si trova il logo del prodotto.
Seite 78 Abbott Vascular Inc., influiscono direttamente su questo dispositivo e sui risultati ottenuti con l’uso dello stesso.
Seite 79 S†W2Z ;‡\ˆ^_`. StarClose LM 3 N StarClose 6F UVW XY r3 st QuvF StarClose SE „… .a% (LM 1 ‰Š)‹ 6F 7Œ Quv(LM 2 ‰Š) @A &•\# ]^_`. StarClose SE r3 st QuvF H! Ž•PA •2A XY\' StarClose 6F ‘23 ’“(LM 3 ‰Š)‹ ”•...
Seite 80 }dB~L Wºß{|(IEA)/ àW) ~á *â 2.³ ³ StarClose r3 st QuvF ÏÍ\P õF H' ã %ä?5 ÂNnc cå=6 ~á5 & t Ê15c LÌ * AÙM• [Ð@A ~+! wÔ StarClose r3 st Quv9 <ìš_`. [ÐF 5NOPGI¤A GaWP ¹ÈQÉ. }dB~' ËÌ\ˆ@Q 1×a˜_`. ÕËÌWP yºæ...
Seite 81 3.³ ³ VÂB~M `Q äAWh vw! ÛS9 ³6.³ € |} O~: žP% Ÿ M 2+W; œu VÂB~ Ç~5 x; „… .a%M «¬ øl9 Qøq_`(LM 5). `!% S5 y ËÌzJ¨M ™a! `ó LM 5 tq ÀÁM (ªq_`. 4.³ ³ tq9 ~n VÂB~M äAq_`. 3 ~ 4 cm ³...
Seite 82 • ³ Ï ¹º9 •€A Wh ~Ï9 }dB~5 ³ ³ a. ³ ~ Ï9 ‡¡%5 ~+Q¤ ¥ ‘PWQ ~+Q•;, „… S† §¨M •i“£/ (2A %&M ;¡Q•;, ôeÏL‘i L’“ÏL‘ GIšP L¦’ ±ÅI ÜPÝ [šP ÉcÏ@A ²1q_`. %&M B¤Že –—_`. žP% • ³ ~ Ï@A Œd <BM H6á@A...
Seite 83 $ %&M [øÞ^_`. Abbott Vascular Inc.' $ %& * • Ga@A =n ß' Ñi5 UV.@A è¸9 &+' Œd‹ 3Ej =d, (), +,, Û4 i¡ * Abbott Vascular Inc.L [#¬ Û Æ' %R T[à' •_¼ $ %&/ Üìi Ó3 IyBC ÍÐ• H' m¡...
Seite 84 StarClose SE asinsvadu nosl g anas sist ma sast v no StarClose SE spailes uzlic ja (skat t 1. att lu) un 6 F apmaiņas sist mas (skat t 2. att lu). StarClose SE asinsvadu nosl g anas sist mu var lietot ar ar StarClose 6 F ievad t ju komplektu, ko iesaiņo un p rdod...
Seite 85 Nelietojiet StarClose asinsvadu nosl g anas 2. StarClose asinsvadu nosl g anas sist ma sist mu, ja punkcijas vieta ir virs apak j s tiek pieg d ta steril un nepirog n neatv rt epigastr l s art rijas (IEA) pa as apak j s neboj t iesaiņojum .
Seite 86 4. Sagatavojiet piekļuves vietu nosl g anai: 6. 2. KLIK IS: Atveriet mekl t ja sp rnus (Locator a. lietojot StarClose 6 F ievad t ja komplektu, Wings) un s ciet ie elt apvalku (5. att ls). aizv ciet visas ier ces no piekļuves vietas, 5.
Seite 87 sieniņas priek jo virsmu, lai atrastu 8. 4. KLIK IS: Izmantojiet spaili, lai nosl gtu piekļuves vietu, nespie ot uz art riju. arteriotomiju (8. att ls). b. Ar labo roku satveriet ļirci aiz ier ces t l k 8. att ls. gala, r d t jpirkstu novietojot uz t l k atbalsta, divus vid jos pirkstus stabilizatora cilp , bet k i uz k a virz t ja.
Seite 88 IER CES INFORM CIJAS IZKL STS Abbott Vascular Inc. ir veikusi noz m gu darbu s ier ces ra o an . Abbott Vascular Inc. izsl dz visas tie i vai netie i, ar likumu vai cit di nor d tas garantijas, tostarp, bet ne tikai, noteiktas...
Seite 89 StarClose ievad t ja komplekts Saraksta numurs/REF 14678 satur: Vienu (1) 6 F ievad t ja apvalku (11 cm) Vienu (1) 6 F papla in t ju Vienu (1) 0,038'' (0,97 mm) vad t jst gu ar J formas galu L dzam bukleta beig s apskat t grafiskos simbolus, kas izmantoti medic nisk s ier ces...
Seite 90 StarClose SE spaustuko u dėjimo prietaisas ( r. 1 pav.) ir 6 F pakeitimo sistema ( r. 2 pav.). StarClose SE kraujagyslių u spaudimo sistemą galima naudoti kartu su StarClose 6 F intubatoriaus rinkiniu, kuris įpakuotas ir parduodamas atskirai ( r.
Seite 91 Nenaudokite StarClose kraujagyslių u spaudimo • Pacientai, kuriems pasirei kė minė sisteminė sistemos, jei punkcijos vieta yra vir emiausio arba odos infekcija / u degimas. apatinės pakr tinio arterijos kra to ir / ar vir • Pacientai, kuriems punkcijos vietos yra vir kirk ninio rai io, kurio vieta nustatoma pagal emiausio apatinės pakr tinio arterijos kra to ir kaulinius orientyrus, nes, prad rus tą...
Seite 92 minį spind io u akimą), vingiuotumą arba vidinio 6. 2 SPRAGTEL JIMAS: Skleisdami fiksatoriaus arterijos dangalo atsiskyrimą, per proced ros sparnelius (Locator Wings) pradėkite skleisti metu naudojamos movos oninę jungtį atlikite movą (5 Pav.). launies arterijos angiogramą. 5 Pav. 3. Gretimą punkcijos vietai sritį u denkite variais rank luos iais, prie imdami spaustuko 3–4 cm u dėjimo prietaisą...
Seite 93 a. Laikykite kairiąją ranką ant stabilizatoriaus, • Kairiąją ranką delnu emyn u dėkite ant kad stabilizuotumėte prietaisą tokiu pa iu punkcijos vietos; iek tiek praskėtę smilių ir kampu kaip ir su audiniu, o de iniąja ranka didįjį pir tą, traukite spaustuko pristatymo nestipriai traukite prietaisą...
Seite 94 S ra o numeris / REF 14679 sudaryta i : 9. Patikrinkite, ar kraujavimas liovėsi. vieno (1) StarClose SE spaustuko u dėjimo a. Sterilios marlės gabalėliu stipriai u spauskite prietaiso punkcijos vietą, kad b tų sugertas aplinkinių...
Seite 95 StarClose intubatoriaus rinkinys S ra o numeris / REF 14678 sudaryta i : vienos (1) 6 F intubatoriaus movos (11 cm) vieno (1) 6 F plėtiklio vienos (1) 0,038 colio (0,97 mm) kreipiamosios vielos J formos galiuku Medicinos prietais grafinio ym jimo simboliai nurodyti ios bro i ros pabaigoje.
Seite 96 1. Utvekslingsmuffe 3. Dilatormuffe BESKRIVELSE AV APPARATET med hemostaseventil C. Ledevaier med StarClose SE er konstruert for å plassere en 2. Hylserør J-spiss nitinol (nikkel og titanium) klips for lukking av Figur 3 - StarClose 6 F innføringssett punksjonssteder i femoralarterien etter perkutane kateteriseringsinngrep.
Seite 97 Bruk ikke StarClose vaskulært lukkesystem (IEA) og/eller over lyskesenen basert på hvis punksjonsstedet sitter over den nedre beinmerker. grensen på den nedre epigastriske arterien (IEA) 2. StarClose vaskulært lukkesystem leveres og/ eller over lyskesenen basert på beinmerker, sterilt og pyrogenfritt i uåpnet, uskadd siden slik punktering kan føre til retroperitoneal emballasje.
Seite 98 4. Klargjør tilgangsstedet for lukking på 6. KLIKK 2: Slå ut vingene på lokalisereren følgende måte: (Locator Wings) og begynn splittingen av a. Ved bruk av StarClose 6 F innføringssett til hylsen (Figur 5). lukkingsprosedyren, skal alle instrumenter Figur 5 fjernes fra tilgangsstedet, unntatt StarClose 3 til 4 cm innføringhylsen.
Seite 99 a. Hold venstre hånd på stabilisereren for • Sørg for mottraksjon med den venstre å stabilisere utstyret i vinkel med vevkanalen, hånden på pasientens kropp, og trekk trekk varsomt ut utstyret med høyre utstyret fast ut med høyre hånd. hånd til svak motstand kjennes. Målet er •...
Seite 100 å utløse resultatene som oppnås ved bruk av anordningen. låsemekanismen på tommelframføreren. Abbott Vascular Inc. er ikke ansvarlig for tilfeldige • Et tydelig "klikk" bør høres. Kontroller tap eller avbruddstap, for tilfeldige skader eller at tallet "3"...
Seite 101 StarClose SE klipasanbringer Listenummer/REF 14691 inneholder: En (1) StarClose SE klipasanbringer StarClose innføringssett Listenummer/REF 14678 inneholder: En (1) 6 F innføringshylse (11 cm) En (1) 6 F dilator En (1) 0,97 mm (0,038 tommer) ledevaier med "J-spiss" Du finner symboler for merking av medisinske...
Seite 102 Rysunek 2 – System wymiany 6 F przezskórnych zabiegów cewnikowania. System do zamykania naczyń StarClose SE składa się z urządzenia do zakładania klipsa StarClose SE (patrz Rysunek 1) i systemu wymiany o szerokości 6 F (patrz Rysunek 2). System do zamykania naczyń...
Seite 103 Rysunek 3 – Zestaw introduktora StarClose 6 F Nie należy używać systemu do zamykania naczyń StarClose, jeśli miejsce nakłucia jest umiejscowione w tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej głębokiej, ponieważ takie miejsca nakłucia mogą spowodować powstanie tętniaka rzekomego, rozwarstwienie błony wewnętrznej lub ostre zamknięcie światła naczynia (zakrzep światła małej tętnicy).
Seite 104 2. System do zamykania naczyń StarClose ZABIEG ZAMKNI CIA jest sterylny i niepirogenny, jeżeli został 1. Niezbędne jest nacięcie skóry na długości dostarczony w zamkniętym, nieuszkodzonym 5–7 mm w miejscu koszulki, aby dostosować opakowaniu. Produkty są sterylizowane za wprowadzenie rurki dostarczającej klips pomocą...
Seite 105 c. W przypadku używania koszulki d. Powinno być słyszalne kliknięcie. Należy introduktora StarClose wyrównaj ramię się upewnić, czy cyfra „2” jest całkowicie boczne koszulki ze szczeliną ramienia widoczna w okienku. Oznacza to, że bocznego (Side-arm Slot) na urządzeniu do skrzydełka elementu ustalającego są zakładania klipsa.
Seite 106 Uwaga: Nie należy przesuwać popychacza w razie 8. KLIK 4: Założyć klips, aby zamknąć miejsce napotkania dużego oporu. arteriotomii (Rysunek 8). W przypadku napotkania dużego oporu w trakcie Rysunek 8 przesuwania popychacza należy ręcznie doprowadzić do zapadnięcia się skrzydełek elementu ustalającego i usunąć...
Seite 107 W razie potrzeby nad którymi Abbott Vascular Inc. nie ma kontroli, powtórz powyższe czynności. mają bezpośredni wpływ na to urządzenie •...
Seite 108 Jeden (1) rozszerzacz 6 F Jeden (1) prowadnik o średnicy 0,038 cala (0,97 mm) z końcówką w kształcie litery „J” Urz dzenie do zakładania klipsa StarClose SE Numer listy / numer katalogowy 14691 zawiera: Jedno (1) urządzenie do zakładania klipsa...
Seite 109 PORTUGUESE SISTEMA DE ENCERRAMENTO VASCULAR STARCLOSE SE INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PARA GARANTIR A COLOCAÇÃO E UTILIZAÇÃO Figura 1 - Aplicador de Clipes StarClose SE CORRECTAS DESTE DISPOSITIVO E PARA EVITAR LESÕES NOS DOENTES, LEIA TODA A INFORMAÇÃO FORNECIDA NESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO.
Seite 110 Não utilizar o Sistema de Encerramento Vascular inferior (AEI) e/ou acima do ligamento StarClose se o local de punção se encontrar na inguinal com base em referências anatómicas parede posterior ou se houver múltiplas punções, ósseas.
Seite 111 (consultar as Instruções de Utilização do Conjunto Introdutor StarClose). 9. Não avançar nem retirar o Dispositivo de Encerramento Vascular StarClose se sentir resistência, até a causa dessa resistência ter sido determinada. Deve evitar-se a utilização de força excessiva ao fazer avançar ou torcer o dispositivo StarClose, uma vez "CLIQUE"...
Seite 112 6. CLIQUE 2: Coloque as Asas do Localizador 7. CLIQUE 3: Avance a Patilha de Progressão com (Locator Wings) e inicie a separação da Bainha o Polegar e coloque o Clipe no local de acesso (Figura 5). (Figura 6). Figura 5 Figura 6 3 a 4 cm "CLIQUE"...
Seite 113 Nota: Não faça avançar a Patilha de Progressão 8. CLIQUE 4: Coloque o Clipe para fechar com o Polegar recorrendo a uma resistência a arteriotomia (Figura 8). excessiva. Figura 8 Se utilizar resistência excessiva durante o avanço da Patilha de Progressão com o Polegar, feche manualmente as Asas do Localizador e remova o dispositivo seguindo os passos abaixo indicados (Figura 7):...
Seite 114 O PRODUTO • Insira a ponta distal do Dilatador (ou uma A Abbott Vascular Inc. teve um cuidado razoável Agulha de Parede Fina de Calibre 18) nas no fabrico deste dispositivo. A Abbott Vascular Inc. portas de acesso, uma de cada vez, para...
Seite 115 Sistema de Encerramento Vascular StarClose SE Número de Lista/REF 14679 contém: Um (1) Aplicador de Clipes StarClose SE Uma (1) Bainha de Permuta 6 Fr (11 cm) Um (1) Dilatador 6 Fr Um (1) Fio Guia com Ponta em "J" de 0,038"...
Seite 116 Teaca dispozitivului de schimbare sau prin Teaca dispozitivului de introducere pentru închiderea extravascular a punctelor de puncţionare. Sistemul de închidere vascular StarClose SE, Dispozitivul de aplicare a clemei StarClose SE şi Trusa de introducere StarClose pot fi achiziţionate şi separat. A. Teaca Dispozitivului de B.
Seite 117 Figura 3 - Trusa de introducere StarClose 6 F Nu utilizaţi Sistemul de închidere vascular StarClose dac zona de puncţionare este situat în artera femural superficial sau în artera femural profund deoarece astfel de zone de puncţionare pot conduce la producerea unui pseudoanevrism, a unei disecţii de intim sau la o ocluzie acut a vasului de sânge (tromboz a lumenului unei artere mici).
Seite 118 inghinal, aprecierea fiind f cut în funcţie de PROCEDURA DE ÎNCHIDERE reperele osoase. 1. Este necesar efectuarea la nivelul pielii a unei 2. Sistemul de închidere vascular StarClose incizii de 5-7 mm de la locul de introducere se livreaz steril şi apirogen, cu condiţia a tecii pentru a permite p trunderea Tubului ca ambalajul s nu fie deschis sau deteriorat.
Seite 119 a. Apropiaţi Dispozitivul de aplicare a c. Retrageţi cu mâna dreapt dispozitivul din clemei de butucul Tecii dispozitivului de ţesut pe o distanţ de 3-4 cm. Ap saţi introducere/schimbare StarClose. Prindeţi ferm Pistonul cu policele drept pân când partea de jos a Butucului tecii cu mâna în interiorul ferestrei numerice va ap rea stâng şi introduceţi cu mâna dreapt cifra „2”.
Seite 120 Notă: Nu forţaţi împingerea Pistonului acţionat 8. CLICUL 4: Desf şuraţi Clema pentru a închide cu policele dac întâmpinaţi o rezistenţ punctul de arteriotomie (Figura 8). excesiv . Figura 8 În cazul în care se întâmpin o rezistenţ excesiv la împingerea Pistonului acţionat cu policele, pliaţi manual Dispozitivul de localizare a vasului şi scoateţi dispozitivul urmând paşii de mai jos (Figura Figura 7...
Seite 121 ÎNŞTIINŢARE PRIVIND INFORMAŢIILE Dac este necesar, repetaţi paşii de REFERITOARE LA PRODUS ma sus. Abbott Vascular Inc. a luat toate m surile de • Retrageţi Pistonul acţionat cu policele prevedere rezonabile la fabricarea acestui dispozitiv. cât mai mult cu putinţ pân când se Abbott Vascular Inc.
Seite 122 (11 cm ) Un (1) Mandren 6 F Un (1) Fir de ghidare tip J de 0,038” (0,97 mm) Dispozitivul de Aplicare a clemei StarClose SE Numărul de listă / REF 14691 conţine: Un (1) Dispozitiv de Aplicare a Clemei StarClose SE Trusă...
Seite 123 ь ь ь (Sheath Splitter) ы ь ь ы StarClose SE . 2 - ы 6 F ы StarClose SE ( ы . 1) ы 6 F ( . 2). StarClose SE ь ь ь StarClose 6 F, ы ь...
Seite 124 . 3 - ью ь StarClose 6 F StarClose, ы ь ы ы. ь StarClose, ы ы, ы ы ). ы ь ь Ы ы ь э ь ы StarClose ь • ы, ы ы ы ь ь < 5 F >...
Seite 125 • ы ы ы > 35 / 2). StarClose • ы ь > 180 э ь > ь ы • ы StarClose, ь э • ы ы (IEA) ь ь ы StarClose Ь Ы Ы ь ы StarClose, ы ь MRI, ь...
Seite 126 ь StarClose ы StarClose (Locator Wings) ы ы ( . 4). ь . 5). “ Ч ” “ Ч ” ы ь ы ы StarClose. ь ь ь ь ы (Flex-guide) ь (Stabilizer). ь ь ь ы ы ) ы ь...
Seite 127 ь ы ы ь ь ь ь ы . 6). ы ь ь ь ь ы . 7): “ Ч ” ы ы ь ь ы ь ь ь ь ь ы ь ы ы ь ы ь ь ь ы...
Seite 128 ь . 8). , ы ы . 9): 60-75 “CLICK” “ Ч ” • (access ports) ь “ Ч ” • ь ь ы ы ь ь • э ы ь ы ь “3” ь ь ы ы ы 60-75 ь...
Seite 129 , ы ы 14679 ь ы StarClose SE ы , э ь 6 F (11 ы 0,038” (0,97 ы StarClose SE ы 14691 Abbott Vascular Inc. ы ы ы Abbott Vascular Inc. StarClose SE , ы ы ы , ы...
Seite 130 StarClose SE (pozri Obrázok 1) a v menného systému 6 F (pozri Obrázok 2). Systém na uzatváranie ciev StarClose SE je tie mo né pou i so zavádzacím setom StarClose 6 F, ktor sa balí a predáva zvlá...
Seite 131 Nepou ívajte systém na uzatváranie ciev StarClose, • Pacienti, ktorí sú chorobne obézni ak bolo naru ené sterilné pole, kde sa mô e (index telesnej hmotnosti > 35 kg/m vyskytnú bakteriálna kontaminácia puzdra alebo • Pacienti s hypertenziou (systolick tlak krvi > okolitého tkaniva, preto e toto naru ené...
Seite 132 POSTUP ZATVÁRANIA Poznámka: Pri pripájaní hrdla puzdra k aplikátoru svoriek dr te hrdlo v rovnakom uhle, 1. Je nevyhnutné vytvori 5–7 mm ko nú incíziu ako je tkanivo nad povrchom ko e. v mieste puzdra, aby bolo mo né vlo i To umo uje vytvorenie pevného do tkaniva transportnú...
Seite 133 7. CVAK 3: Posúvajte palcov posúva a zave te Poznámka: Neposúvajte palcov posúva proti svorku na miesto prístupu (Obrázok 6). odporu. Ak po as posúvania palcového posúva a pocítite Obrázok 6 nadmern odpor, ru ne zvi te krídelká vyhľadáva a a vyberte pomôcku podľa nasledujúcich krokov (Obrázok 7): Obrázok 7...
Seite 134 8. CVAK 4: Vysu te svorku blízko arteriotómie Poznámka: Ak pri vyberaní pomôcky cítite tlak, (Obrázok 8). vyberte pomôcku podľa nasledujúcich krokov (Obrázok 9): Obrázok 8 Obrázok 9 60 a 75 stup ov “CLICK” "CVAK" • Nájdite dve otvory prístupu (access ports) na bo nej a strednej strane pomôcky pribli ne pri umiestnení...
Seite 135 Abbott Vascular Inc. nemá vplyv, priamo ovplyv ujú túto pomôcku a ou dosiahnuté v sledky. Spolo nos Abbott Vascular Inc.
Seite 136 El sistema de cierre vascular StarClose SE está formado por el aplicador de grapas StarClose SE (véase la Figura 1) y un sistema de sustitución de 6 F (véase la Figura 2). El sistema de cierre vascular StarClose SE también puede utilizarse con el conjunto...
Seite 137 INDICACIONES • Pacientes con depósitos de calcio en la arteria femoral visibles mediante El sistema de cierre vascular StarClose está fluoroscopia en el sitio del acceso. indicado para el suministro percutáneo de una • Pacientes con arterias femorales pequeñas grapa extravascular para el cierre de los sitios (menos de 5 mm de diámetro).
Seite 138 8. El sistema de cierre vascular StarClose debe 5. CLIC 1: Conecte la vaina introductora StarClose ser utilizado SOLAMENTE con el sistema de o la vaina de sustitución StarClose al aplicador sustitución StarClose (incluido en el envase del de grapas (Figura 4). sistema de cierre vascular StarClose) o con el Figura 4 conjunto introductor StarClose de 6 F, que se...
Seite 139 a. Ponga la mano izquierda sobre el c. Mientras mantiene en aposición las aletas del estabilizador (Stabilizer), para estabilizar el localizador sobre la superficie anterior de la dispositivo en el ángulo del tracto del tejido. pared arterial y mantiene recta la guía flexible, Oriente el aplicador de grapas de manera haga avanzar el impulsor con la yema del que su cara delantera esté...
Seite 140 • Mientras aplica contratracción en el cuerpo Nota: Si percibe resistencia al extraer el del paciente con la mano izquierda, extraiga dispositivo, siga las instrucciones explicadas enérgicamente el dispositivo con la mano a continuación para extraerlo (Figura 9): derecha. Figura 9 •...
Seite 141 Abbott Vascular Inc., afectan directamente a este dispositivo y a los resultados obtenidos de su utilización.
Seite 142 StarClose SE-systemet för slutning av kärl består av StarClose SE clipsapplikator (se Figur 1) och ett 6 Fr utbytessystem (se Figur 2). StarClose SE-systemet för slutning av kärl kan också...
Seite 143 Använd inte StarClose-systemet för slutning • Patienter med blödningsdiates eller av kärl om sterilområdet har brutits där bakteriell koagulopati. kontamination av hylsan eller omgivande vävnad • Patienter med sjuklig övervikt (BMI > 35 kg/ kan ha uppstått eftersom ett sådant brutet sterilområde kan resultera i infektion.
Seite 144 SLUTNINGSFÖRFARANDE Obs! När fattningen ansluts till clipsapplikatorn skall fattningen hållas upp i samma vinkel 1. Ett 5-7 mm hudsnitt måste skapas vid som vävnadsområdet ovanför hudytan. introducerstället för att ge plats för införingen Med denna åtgärd kan man trycka ihop av clipsinföringsröret (Clip Delivery Tube) delarna ordentligt utan att man för den skull i vävnaden.
Seite 145 7. KLICK 3: För fram tumgreppet för framföring Obs! För inte in tumgreppet för framföring med och för in clipset i ingångsstället (Figur 6). för stor kraft. Om för stort motstånd uppstår under införandet Figur 6 av tumgreppet för framföring fäller du ihop lokaliserarens vingar och avlägsnar enheten med hjälp av stegen nedan (Figur 7): Figur 7...
Seite 146 8. KLICK 4: Placera ut clipset för att sluta Obs! Om motstånd uppstår vid avlägsnandet arteriotomin (Figur 8). av enheten följer du stegen nedan för att avlägsna enheten (Figur 9): Figur 8 Figur 9 60 till 75 grader “CLICK” ”KLICK” •...
Seite 147 BEGRÄNSNING AV PRODUKTANSVAR Abbott Vascular Inc. har iakttagit rimlig omsorg vid tillverkningen av detta instrument. Abbott Vascular Inc. utesluter alla garantier, såväl uttryckliga som underförstådda, via lag eller på annat sätt, inklusive, men ej begränsat till, alla underförstådda...
Seite 148 StarClose SE Damar Kapatma Sistemi, StarClose SE Klips Sürücüden (bkz. Şekil 1) ve 6 F Değiştirme Sisteminden (bkz. Şekil 2) oluşur. StarClose SE Damar Kapatma Sistemi, ayrı olarak paketlenen ve satılan StarClose 6 F Kılavuz Seti ile de kullanılabilir (bkz.
Seite 149 Steril alanın bozulması enfeksiyona yol açabileceği • Tıbbi tedaviye yanıt vermeyen yüksek için, kılıfta veya çevre dokularda bakteriyel tansiyon hastaları (sistolik BP > 180 mm Hg kontaminasyon nedeniyle steril alan bozulursa, veya diyastolik BP > 110 mm Hg). StarClose Damar Kapatma Sistemini kullanmayın. •...
Seite 150 2. Arteriyotomi alanının yerini, damar büyüklüğünü 6. 2. TIK: Bulucu Kanatlarını (Locator Wings) ve hastalık (kalsifiye plak, stenoz, kronik veya yerleştirin ve Kılıfı ayırmaya başlayın (Şekil 5). akut oklüzyon), birikinti veya arter duvarında Şekil 5 diseksiyon olup olmadığını belirlemek için işlemin yapıldığı...
Seite 151 a. Cihazı doku kanalının açısında sabitlemek • Bulucu Kanatlarını katlamak için için sol elinizi Sabitleyicinin üzerinde Güvenlik Serbest Bırakma Düğmesini tutmaya devam edin ve hafif bir direnç (Safety Release) kaydırın. Piston üzerindeki hissedilene kadar cihazı sağ elinizle “2” rakamı sayı penceresinden tamamen yavaşça geri çekin.
Seite 152 “TIK” “CLICK” ÜRÜN BİLGİSİ AÇIKLAMASI Abbott Vascular Inc., bu cihazın üretiminde • Cihazın yanında ve ortasında, ürün gerekli dikkati göstermiştir. Bu aletin kullanımı ve logosunun yakınında bulunan iki erişim saklanmasının yanı...
Seite 153 StarClose SE Damar Kapatma Sistemi Liste Numarası/REF 14679 içindekiler: Bir adet (1) StarClose SE Klips Sürücü Bir adet (1) 6 F Değiştirme Kılıfı (11 cm) Bir adet (1) 6 F Genişletici Bir adet (1) 0,038 inç (0,97 mm) J Tipi Kılavuz Tel...
Seite 154 Graphical Symbols for Medical Device Labeling 医疗装置标签图形符号说明 • Grafické symboly pro ozna ování léka sk ch p ístroj Grafiske symboler til mærkning af medicinsk udstyr Grafische symbolen voor de etikettering van medische apparatuur Meditsiiniseadme markeeringu graafilised sümbolid Lääkintälaitteiden tuotemerkinnöissä käytettävät graafiset symbolit Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux Grafische Symbole für die Medizingerätekennzeichnung •...
Seite 155 Catalogue number Numero di catalogo ¾ëA•³É· 目录编号 Kataloga numurs Katalogové íslo Katalogo numeris Katalognummer Katalognummer Catalogusnummer Nr katalogowy Kataloogi number Número de catálogo Luettelonumero Num r de catalog Référence du catalogue Katalognummer Katalógové íslo ς Número de catálogo Katalógusszám Katalognummer Katalog numarası...
Seite 156 VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf diese Vorrichtung nur von Ärzten bzw. auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden..ς ς ς ς VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvosok által vagy azok rendelésére értékesíthet . ATTENZIONE –...
Seite 157 Do not resterilize ÕËÌ³ƒP Nesteriliz t atk rtoti 切勿重复消毒 Pakartotinai nesterilizuokite Neprovád jte resterilizaci Skal ikke resteriliseres Må ikke resteriliseres Nie sterylizować ponownie Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar Mitte resteriliseerida Nu resterilizaţi Ei saa steriloida uudelleen ы Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Opätovne nesterilizujte No reesterilizar...
Seite 158 Do not use product if packaging or sterile barrier has been previously opened or damaged. 如果产品包装或无菌防护膜已打开或破损，请勿使用本产品。 Nepou ívejte v robek v p ípad , e jeho obal nebo sterilní bariéra byly otev ené nebo po kozené. Produktet må ikke bruges, hvis emballagen eller den sterile barriere tidligere er blevet åbnet eller beskadiget.
Seite 159 Keep dry Conservare all’asciutto SŠ!³T5³ñ³Ò 保持干燥 Uzglab t saus viet Udr ujte suché Laikykite sausai Holdes tørt Oppbevares tørt Droog houden Chronić przed wilgocią Hoida kuivas Manter seco Pidettävä kuivana Protejaţi împotriva umezelii Conserver au sec ы Trocken aufbewahren Udr ujte v suchu Conservar en lugar seco Száraz helyen tárolandó...
Seite 160 This product and its use are protected under one or more of the following U.S. patents: 5,647,231 6,623,510 6,780,197 5,810,846 6,626,918 6,942,674 6,197,042 6,632,238 7,001,398 6,277,140 6,695,867 7,144,411 6,391,048 6,719,777 6,461,364 6,749,621 Other patents pending. © 2006, 2011 Abbott Laboratories 100-0992-A (2/11)

Abbott StarClose SE Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Abbott StarClose SE

Inhaltszusammenfassung für Abbott StarClose SE