Bersicht - Abbott Cell-Dyn 1700 System Bedienungsanleitung

Kapitel 6
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CELL-DYN 1700 Bedienungsanleitung
56-0367/R3 - November 2004
Das CELL-DYN 1700 System wird werksseitig vor dem Versand kalibriert. Bei
der Installation des Ger tes berpr ft ein Abbott Kundendienst-Mitarbeiter die
Kalibration. Die Kalibration kann entweder mit einem handels blichen Kalibra-
tor oder mit frischem Vollblut durchgef hrt werden. Die Kalibration ist nur f r
die direkt meÜbaren Parameter WBC, RBC, HGB, MCV, PLT und MPV m g-
lich.
Das Ger t besitzt eine hohe elektronische Stabilit t und ist daher nur in gr Üeren
Abst nden neu zu kalibrieren, sofern die Bedienung und Wartung entsprechend
den Hinweisen in dieser Bedienungsanleitung durchgef hrt wird. ber ger te-
interne Qualit tskontrollprogramme erfolgt eine st ndige berwachung und Vali-
dierung der Kalibration. Eine Neukalibration des CELL-DYN 1700 Systems soll-
te nur dann durchgef hrt werden, wenn die mit diesen Qualit tskontrollprogram-
men erzielten Ergebnisse auÜerhalb bestimmter Grenzen liegen. Zu den Program-
men geh ren statistische Auswertungen und die modifizierten Westgard-Regeln
f r handels bliche Kontrollen und Patientenproben sowie die berwachung der
RBC-Parameter von Patientenproben mit Hilfe des X-B-Programms des gleiten-
den Mittelwertes nach Bull.
Die Kalibration sollte in regelm Üigen Abst nden entsprechend den laborinter-
nen Qualit tskontrollvorschriften berpr ft werden. Die Kalibration wird durch
Analyse geeigneter handels blicher Kontrollen oder frischer Vollblutproben be-
st tigt. Die H ufigkeit der Durchf hrung von Qalit tskontrollen kann gesetzlich
vorgeschrieben sein. Wir empfehlen gem Ü den GLP-Vorschriften eine t gliche
berpr fung nach jeder Schicht sowie nach jedem Reagenzienwechsel mit neuer
Chargenbezeichnung.
Die Kalibration sollte alle sechs Monate (bzw. gem Ü geltenden gesetzlichen
Vorschriften) mit einem handels blichen Kalibrator oder mit frischen Vollblut-
proben berpr ft werden, die mit einem ordnungsgem Ü kalibrierten H mato-
logie-Analysenger t oder mit einer Referenzmethode bestimmt wurden. Diese
berpr fung kann eventuell auf die Notwendigkeit einer Neukalibration hin-
weisen. Eine Neukalibration sollte auch nach dem Austausch einer jeden Haupt-
komponente des Ger tes, die auf die Kalibration EinfluÜ haben k nnte, durchge-
f hrt werden.
Kalibrationsverfahren

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