Abbott FemoStop II Plus Bedienungsanleitung
Verwandte Anleitungen für Abbott FemoStop II Plus
Inhaltszusammenfassung für Abbott FemoStop II Plus
- Seite 31 Plus Femoralis- hl-bestrahlung Kompressions- system Diese Bedienungsanleitung (IFU) gemäß der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 finden Sie auf der Abbott eLabeling Website unter vascular.eIFU.abbott. 1.0 VORSICHT Das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem sollte nur für die Kompression der Arteria bzw. Vena femoralis nach Gefäßpunktion durch Ärzte oder auf Weisung von Ärzten (oder...
-
Seite 32: Produktbeschreibung
Der FemoStop™ II Plus Zweiseitige Adapter kann mit dem FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem verwendet werden, um eine gleichzeitige Kompression von Punktionen der linken und rechten Arteria/Vena femoralis zu ermöglichen. Die FemoStop II Plus Pumpe hat eine Druckgenauigkeit von ±10 mmHg (über dem gesamten Bereich von 0–300 mmHg). - Seite 33 Abbildung 1: FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem 3.0 VERWENDUNGSZWECK Das FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem ist für die Wiederherstellung der normalen Hämostase der Blutgefäße vorgesehen. 4.0 DESIGN MIT KLINISCHEM NUTZEN Das FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem wird bei diagnostischen und interventionellen kardiovaskulären Eingriffen eingesetzt, um die Hämostase der femoralen Gefäße...
- Seite 34 Kompression der Arteria femoralis bzw. der Vena femoralis nach Gefäßpunktion. 6.0 KONTRAINDIKATIONEN • Der FemoStop II Plus Zweiseitige Adapter kann für Gefäßzugangsstellen in einem Abstand von 100 mm in der Standardkonfiguration und 125–170 mm in der erweiterten Konfiguration verwendet werden. Gefäßzugangsstellen außerhalb dieses Bereichs sind kontraindiziert.
-
Seite 35: Warnhinweise
(Druckpelotte, Absperrhahn, Gurt) ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. • Wiederverwendung nach versuchter Reinigung, Resterilisierung oder Wiederverpackung des FemoStop II Plus Einweg-Sets kann zu Infektionen beim Patienten bzw. Anwender und zu Funktionseinbußen beim Produkt führen, beispielsweise zu reduziertem Pelottendruck, durch den Blutungen auftreten können. - Seite 36 • Dauert die Kompression länger als 3 Stunden, wird eine kurze Unterbrechung der Druckeinwirkung empfohlen, um mögliche oberflächliche Gewebeschäden zu verringern. Beginnen Sie das Verfahren dann mit einer neuen Pelotte erneut. • Wird keine arterielle/venöse Hämostase erreicht, kann es zu starken Blutungen kommen, die zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen können.
-
Seite 37: Vorsichtsmassnahmen
• Der FemoStop II Plus Zweiseitige Adapter sollte nur in Verbindung mit dem FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem zur Kompression der Arteria femoralis bzw. der Vena femoralis nach Gefäßpunktion verwendet werden. 8.0 VORSICHTSMASSNAHMEN • Beim Entfernen der Schleuse für den Einsatz einer intra- aortalen Ballonpumpe (IABP) sollte die Bedienungsanleitung der IABP beachtet werde. - Seite 38 • Das Anlegen des Systems gelingt aufgrund unzureichender Länge des Gurtes bei übergewichtigen Patienten oder bei Patienten mit sehr breiten Hüften möglicherweise nicht ausreichend gut. In diesem Fall kann ein Abdomengurt/-band verwendet werden, um das exzessive adipöse Gewebe von der Pelotte fernzuhalten. •...
-
Seite 39: Einschränkungen
Überwachung der Punktionsstelle des Patienten. Während der Kompression darf der Patient nicht völlig unbeaufsichtigt bleiben. • Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Alle derartigen Produkte unter Einhaltung der anerkannten medizinischen Verfahrensweisen und der geltenden lokalen, nationalen sowie bundesstaatlichen Gesetze und Verordnungen handhaben und entsorgen. -
Seite 40: Unerwünschte Ereignisse
• Ischämie • Nervenschädigung • Pseudoaneurysma • Gewebeschädigung • Gewebsnekrose 11.0 MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN Der Anwender und/oder Patient sollte jeden ernsten Vorfall, der sich im Zusammenhang mit dem FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem ereignet hat, dem Hersteller und der... -
Seite 41: Patientenaufklärung Und Patienteninformation
zuständigen Behörde des europäischen Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, melden. 12.0 PATIENTENAUFKLÄRUNG UND PATIENTENINFORMATION Bei der Beratung des Patienten zu diesem Produkt sollten Ärzte Folgendes berücksichtigen: • Informieren Sie über die Risiken von Komplikationen an der Arteria bzw. Vena femoralis im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang und/oder der Anwendung eines Gefäßverschlusses. - Seite 42 Haltemechanismen an beiden Seiten des Bügels, indem Sie den Hebel ganz herunterdrücken. Abbildung 2: Anlegen des Gurts Befolgen Sie bei Verwendung des FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapters die nachfolgenden Schritte. Befestigen Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter am FemoStop II Plus Kompressionsbügel, indem Sie die...
- Seite 43 Palpieren Sie beide Seiten, wo die Einführhilfe in die Gefäßwand eintritt. Halten Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel an den Patienten an und richten Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter so aus, dass er an beiden Arteriotomie- /Venotomiestellen anliegt.
- Seite 44 Abbildung 3: Abstand zwischen den Seiten des zweiseitigen Adapters Ziehen Sie den Gurt durch die Haltemechanismen an beiden Seiten des Bügels, indem Sie die Hebel ganz herunterdrücken. Nehmen Sie die pneumatische Druckpelotte aus der Verpackung. Entfernen Sie nicht die Schutzabdeckung von der...
- Seite 45 Druckpelotte (im Uhrzeigersinn), um Sie zu verriegeln. Stellen Sie sicher, dass die Pelotte an ihrem Platz verriegelt ist (Abbildung 4). Wenn Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter verwenden, bringen Sie eine zweite Pelotte an und verriegeln Sie sie durch Drehen der Pelotte. Entfernen Sie nicht die Schutzabdeckung von der sterilen Oberfläche der Pelotte.
- Seite 46 Entfernen Sie nun die Schutzabdeckung von der sterilen Oberfläche der Pelotte(n). Achten Sie darauf, dass die Sterilität der Pelotte(n) erhalten bleibt. Legen Sie die sterile Oberfläche der Pelotte(n) auf die Punktionsstelle(n). Ziehen Sie die Bänder des Gurts so fest, dass er sich beim Entfernen der Schleuse nicht verschiebt, falls zutreffend.
- Seite 47 Abbildung 5: Anlegen der Pelotte über der Punktionsstelle 10. Fädeln Sie das lose Ende des Gurtes durch das offene Ende des FemoStop II Plus Kompressionsbügels. Legen Sie den Gurt straff, aber bequem für den Patienten an. Der Bügel sollte rechtwinkelig und waagerecht über der Leistenpartie...
- Seite 48 Abbildung 6: Anpassung des Gurts 11. Schließen Sie die FemoStop II Plus Pumpe mit dem freien Ende des Verbindungsschlauchs an der pneumatischen Druckpelotte an. Prüfen Sie alle Anschlüsse auf festen Sitz. Der Einweg-Absperrhahn sollte zwischen Pumpenschlauch und Pelotte angeschlossen werden. Stellen Sie sicher, dass der Absperrhahn so positioniert ist, dass sein Griff zugänglich ist...
- Seite 49 Abbildung 7: Anschluss des Absperrhahns 12. Schließen Sie den Drehverschluss der FemoStop II Pumpe, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen. Beginnen Sie dann mit dem Aufpumpen und entfernen Sie die Schleuse, sofern vorhanden (Abbildung 8). Erhöhen Sie zum Entfernen der arteriellen Schleuse den Druck in der Pelotte auf 60 oder 80 mmHg.
- Seite 50 Abbildung 8: Erhöhung des Drucks Abbildung 9: Entfernung der Schleuse...
- Seite 51 Die Arterie nicht länger als 3 Minuten vollständig blockieren, um eine Ischämie der Extremität zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie unter „Warnhinweise“. 15. Reduzieren Sie den FemoStop II Plus Pumpendruck durch Öffnen des Manometerventils, bis die Fußpulse wieder palpierbar sind, die Durchblutung der Extremitäten wiederhergestellt ist und die Hämostase erhalten bleibt.
- Seite 52 18. Nach Ablauf der oben bezeichneten Zeitspanne wird der Druck in Schritten von 10–20 mmHg reduziert, solange die Hämostase aufrechterhalten bleibt. Beobachten Sie dabei die Punktionsstelle nach jedem Reduzierungsschritt 2–3 Minuten lang. Bleibt die Hämostase nicht erhalten erhöhen Sie den Druck in der pneumatischen Druckpelotte wieder auf ein Niveau, bei dem die Hämostase erhalten bleibt, die Fußpulse palpierbar sind und die Durchblutung der Extremitäten...
- Seite 53 21. Sobald die vollständige Hämostase erreicht ist, können Sie das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem vom Patienten abnehmen. Trennen Sie dazu die FemoStop II Plus Pumpe von der pneumatischen Druckpelotte und lösen Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel vollständig vom Gurt ab.
-
Seite 54: Beispiel Für Kompressionszeiten
14.0 BEISPIEL FÜR KOMPRESSIONSZEITEN Die folgende Tabelle enthält ein Beispiel für die empfohlenen Zeiten für die Hämostase. Befolgen Sie die Richtlinien der Einrichtung. Minuten Systolischer Blutdruck Diastolischer Blutdruck 60–80 mmHg, arterielle Schleuse entfernen Max. 20 mmHg suprasystolisch Palpierbare Fußpulse -20 mmHg -20 mmHg... -
Seite 55: Reinigung Und Wartung
30 mmHg 0 mmHg * Nach maximal drei Minuten auf mittleren arteriellen Blutdruck reduzieren. Fußpulse prüfen. ** Die Kompressionsdauer ist von variierenden Faktoren wie Schleusengröße und Blutgerinnungsstatus abhängig. HINWEIS: Wenn es eine venöse Schleuse gibt, die Pelotte auf 20–30 mmHg aufpumpen und die Schleuse entfernen. Um das Risiko der Bildung einer arteriovenösen Fistel zu minimieren, sollte die venöse Hämostase erreicht sein, bevor die arterielle Schleuse entfernt wird. - Seite 56 • FemoStop™ II Plus Zweiseitiger Adapter (optional) Bestell-Nr./REF 11169 VORSICHT: Bei der Reinigung des FemoStop II Plus Kompressionsbügels sind Tücher oder Lösungen zu vermeiden, die Desinfektionsmittel auf Bleichmittelbasis (Natriumhypochlorit) enthalten. Reinigung/Desinfektion – Entfernen Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel mit behandschuhten Händen vom FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter, sofern angebracht.
- Seite 57 Ammoniumverbindungen (Ammoniumchloride) oder Desinfektionsmittel auf Glutaraldehyd-Basis enthalten. Reinigung/Desinfektion – Wischen Sie alle Oberflächen mit behandschuhten Händen ab, um sichtbare Verschmutzungen mit einem bleichmittelhaltigen, keimabtötenden Tuch zu entfernen. Halten Sie die Komponente gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Einwirkzeit feucht. Lassen Sie die Komponente an der Luft trocknen.
-
Seite 58: Lieferumfang
16.0 LIEFERUMFANG Das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem umfasst: • FemoStop™ II Plus Einweg-Set Bestell-Nr./REF 11166 • FemoStop™ II Plus Pumpe Bestell-Nr./REF 11170 • FemoStop™ II Plus Kompressionsbügel Bestell-Nr./REF 11168 • FemoStop™ II Plus Zweiseitiger Adapter (optional) Bestell-Nr./REF 11169 Lagerung – Es wird eine Lagerung an einem trockenen, dunklen und kühlen Ort empfohlen. - Seite 59 Zusätzliche Informationen zum FemoStop II Plus Einweg- Set: Die Medizinprodukt für den Einmalgebrauch darf nicht bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht mehr seinen vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt. Veränderungen der mechanischen, physikalischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholte Verwendung, Reinigung und/oder erneute Sterilisation hervorgerufen werden, können die Unversehrtheit...
- Seite 60 Gesetze und Verordnungen. 18.0 OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN Abbott ist bei der Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen. Abbott schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden, gesetzlich oder anderweitig festgelegte Garantien aus, einschließlich u. a. alle impliziten Garantien der Marktfähigkeit oder Eignung, da die...
- Seite 61 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Symbol Definition Mit Bestrahlung sterilisiert Katalognummer Chargencode Siehe Bedienungsanleitung bzw. elektronische Bedienungsanleitung Nicht wiederverwendbar Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist, und siehe Bedienungsanleitung...
- Seite 62 Symbol Definition Verwendbar bis Verpackungseinheit Vor Sonneneinstrahlung schützen Trocken lagern Unsteril Temperaturgrenzwerte Vor Gebrauch Schutzabdeckung entfernen...
- Seite 63 Symbol Definition Femoralis- Kompressionssystem Kompressionsbügel Einweg-Set Pumpe Zweiseitiger Adapter Herstellungsdatum Hersteller EU-Bevollmächtigter VORSICHT: Laut US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. Auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
- Seite 64 Symbol Definition Importeur in der Europäischen Union Eindeutige Gerätekennung Medizinprodukt Sterilbarrieren-Einzelsystem Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich...