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Abbott FemoStop II Plus Bedienungsanleitung
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Abbott FemoStop II Plus Bedienungsanleitung

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EN: FemoStop™ II Plus
Femoral Compression System
DE: FemoStop™ II Plus
Femoralis-Kompressionssystem
FR : FemoStop™ II Plus
Système de compression fémorale
NL: FemoStop™ II Plus
Femoraal compressiesysteem
*600235697*
PPL600235697 B
2022-08

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Verwandte Anleitungen für Abbott FemoStop II Plus

Inhaltszusammenfassung für Abbott FemoStop II Plus

  • Seite 1 EN: FemoStop™ II Plus Femoral Compression System DE: FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem FR : FemoStop™ II Plus Système de compression fémorale NL: FemoStop™ II Plus Femoraal compressiesysteem *600235697* PPL600235697 B 2022-08...
  • Seite 2 Radiation (R) Compression System This Instructions for Use (IFU) as per European Regulation (EU) 2017/745 can be found on the Abbott eLabeling website at vascular.eIFU.abbott. 1.0 CAUTION The FemoStop™ II Plus Femoral Compression System should only be used for compression of the femoral artery or vein after...
  • Seite 3 FemoStop II Plus Femoral Compression System to allow for simultaneous compression of punctures on both the left and right femoral artery/vein. The FemoStop II Plus Pump has a pressure accuracy of ± 10 mmHg (over the full range of 0-300...
  • Seite 4 The FemoStop II Plus Femoral Compression System is intended to restore normal blood vessel hemostasis. 4.0 INTENDED CLINICAL BENEFIT The FemoStop II Plus Femoral Compression System is utilized in diagnostic and interventional cardiovascular procedures to provide the benefit of restoring femoral vessel hemostasis.
  • Seite 5 6.0 CONTRAINDICATIONS • The FemoStop II Plus Bilateral Adapter may be used with vascular access sites with a distance of 100 mm in standard configuration and 125-170 mm apart in the extended configuration. Vascular access sites outside this range are contraindicated.
  • Seite 6 • DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. The FemoStop II Plus Disposable Set (pressure dome, stopcock, belt) is for single use only. • Reuse, resterilization and repackaging of the FemoStop II Plus Disposable Set may result in patient/user infections or product deterioration leading to reduced concentration of dome pressure, causing bleeding.
  • Seite 7 Do not apply pressure to a femoral artery stent due to risk of damage. • The FemoStop II Plus Bilateral Adapter should only be used together with the FemoStop II Plus Femoral Compression System for the compression of the femoral artery or vein after vessel cannulation.
  • Seite 8 • On very obese patients (Body Mass Index ≥ 30 kg/m ), it may be necessary to tighten the belt slightly more to enhance downward compression. • When using the system on obese patients, fatty tissue may be displaced giving a false impression of a developing hematoma. •...
  • Seite 9 • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of all such devices in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. • The temperature range on the label represents the recommended storage temperature prior to use.
  • Seite 10 REPORTING OF ADVERSE EVENTS The user and / or patient should report any serious incident that has occurred in relation to the FemoStop II Plus Femoral Compression System to the manufacturer and the competent authority of the European Member State in which the user and / or patient is established.
  • Seite 11 • Discuss the risks associated with the use of vascular access closure device in comparison to manual compression and / or surgical cutdown. • Discuss the risks of allergic reaction or hypersensitivity to device components. 13.0 DIRECTIONS FOR USE Prior to use, carefully examine the puncture site area for any pre-existing hematomas and ensure proper placement of the arch.
  • Seite 12 Figure 2: Place the Belt If the FemoStop II Plus Bilateral Adapter is being used follow the steps below. Place the FemoStop II Plus Bilateral Adapter on the FemoStop II Plus Compression Arch by unlocking the thumb lock and sliding on to the body of the arch. Do not lock the FemoStop II Plus Bilateral Adapter in place.
  • Seite 13 Lock the FemoStop II Plus Bilateral Adapter in place by pushing the thumb lock down onto the notch. Figure 3: Bilateral Adapter Distance Thread the belt through the locks at one end of the arch by fully compressing the levers.
  • Seite 14 (counterclockwise). Ensure that the dome is locked in place (Figure 4). If using the FemoStop II Plus Bilateral Adapter, attach a second dome and lock by rotating the dome. Do not remove the protective peel-back lid from the sterile surface of the dome.
  • Seite 15 Figure 5: Place the Dome Over the Puncture Site 10. Thread the loose end of the belt through the open end of the FemoStop II Plus Compression Arch. Adjust the belt to a snug but comfortable fit around the patient. The arch should lie...
  • Seite 16 Figure 6: Adjust the Belt 11. Attach the FemoStop II Plus pump to the pneumatic pressure dome using the free end of the connecting tubing. Check connections to ensure a tight fit. The disposable stopcock should be connected between the pump tubing and the dome.
  • Seite 17 Figure 7: Connect the Stopcock 12. Close the control knob of the FemoStop II Pump by turning the knob clockwise and begin to inflate and remove the sheath, if present (Figure 8). When removing the arterial sheath, inflate the dome to 60 or 80 mmHg. When removing the venous sheath inflate the dome to 20 or 30 mmHg (Figure 9).
  • Seite 18 Figure 8: Increase Pressure Figure 9: Remove the Sheath...
  • Seite 19 16. If the FemoStop II Plus Bilateral Adapter is being used, wait until the pressure has been reduced below systolic, patient pedal pulse is confirmed, and hemostasis is still maintained on the first side, before removing the sheath on the other side, if applicable.
  • Seite 20 restored. If hemostasis is maintained, continue until the pneumatic pressure dome is completely deflated. The FemoStop™ II Plus Femoral Compression System still permits visualization of the skin incision site, and adjustment of pressure and position. 19. Leave completely deflated pneumatic pressure dome in place for at least 2-3 minutes and confirm hemostasis.
  • Seite 21 21. Once complete hemostasis has been established remove the FemoStop™ II Plus Femoral Compression System from the patient by disconnecting the FemoStop II Plus Pump from the pneumatic pressure dome and removing the FemoStop II Plus Compression Arch completely off of the belt.
  • Seite 22 14.0 COMPRESSION TIME EXAMPLE The following chart provides an example of recommended times for hemostasis. Follow facility guidelines. Minutes Systolic BP Diastolic BP 60-80 mmHg, Remove Arterial Sheath Max 20 mmHg Suprasystolic Palpable Pedal Pulse -20 mmHg -20 mmHg 30 mmHg...
  • Seite 23 The following information applies to: • FemoStop™ II Plus Compression Arch Catalogue/REF 11168 • FemoStop™ II Plus Bilateral Adapter (Optional) Catalogue/REF 11169 CAUTION: When cleaning the FemoStop II Plus Compression Arch, avoid using cloths or solutions that include bleach-based disinfectants (sodium hypochlorite).
  • Seite 24 Cleaning / Disinfection – Using gloved hands, remove the FemoStop II Plus Compression Arch from the FemoStop II Plus Bilateral Adapter, if attached. Wipe down all surfaces to remove visible soil using a quaternary ammonium-based germicidal wipe. Keep components wet per manufacturer’s instructions for contact duration.
  • Seite 25 tolerant zone, shown in the illustration below as the darkly shaded area, the device should not be used. 16.0 HOW SUPPLIED The FemoStop™ II Plus Femoral Compression System consists of: • FemoStop™ II Plus Disposable Set Catalogue/REF 11166 • FemoStop™ II Plus Pump Catalogue/REF 11170 •...
  • Seite 26 Additional information for the FemoStop II Plus Disposable Set: This single-use medical device cannot be reused on another patient, as it is not designed to perform as intended after the first usage. Changes in mechanical, physical, and / or chemical...
  • Seite 27 Abbott directly affect this device and the results obtained from its use. Abbott shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense, directly or indirectly arising from the use of this device.
  • Seite 28 Symbol Definition Do not resterilize Do not use if package is damaged and consult instructions for use Use by date Packaging unit Keep away from sunlight Keep dry Nonsterile...
  • Seite 29 Symbol Definition Temperature Limitations Remove protective lid before use Femoral Compression System Compression Arch Disposable Set Pump Bilateral Adapter Date of Manufacture Manufacturer Authorized Representative in the European Community...
  • Seite 30 Symbol Definition CAUTION: Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Importer in the European Community Unique device identifier Medical device Single sterile barrier system Responsible person in the United Kingdom...
  • Seite 31 Plus Femoralis- hl-bestrahlung Kompressions- system Diese Bedienungsanleitung (IFU) gemäß der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 finden Sie auf der Abbott eLabeling Website unter vascular.eIFU.abbott. 1.0 VORSICHT Das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem sollte nur für die Kompression der Arteria bzw. Vena femoralis nach Gefäßpunktion durch Ärzte oder auf Weisung von Ärzten (oder...
  • Seite 32 Der FemoStop™ II Plus Zweiseitige Adapter kann mit dem FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem verwendet werden, um eine gleichzeitige Kompression von Punktionen der linken und rechten Arteria/Vena femoralis zu ermöglichen. Die FemoStop II Plus Pumpe hat eine Druckgenauigkeit von ±10 mmHg (über dem gesamten Bereich von 0–300 mmHg).
  • Seite 33 Abbildung 1: FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem 3.0 VERWENDUNGSZWECK Das FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem ist für die Wiederherstellung der normalen Hämostase der Blutgefäße vorgesehen. 4.0 DESIGN MIT KLINISCHEM NUTZEN Das FemoStop II Plus Femoralis-Kompressionssystem wird bei diagnostischen und interventionellen kardiovaskulären Eingriffen eingesetzt, um die Hämostase der femoralen Gefäße...
  • Seite 34 Kompression der Arteria femoralis bzw. der Vena femoralis nach Gefäßpunktion. 6.0 KONTRAINDIKATIONEN • Der FemoStop II Plus Zweiseitige Adapter kann für Gefäßzugangsstellen in einem Abstand von 100 mm in der Standardkonfiguration und 125–170 mm in der erweiterten Konfiguration verwendet werden. Gefäßzugangsstellen außerhalb dieses Bereichs sind kontraindiziert.
  • Seite 35 (Druckpelotte, Absperrhahn, Gurt) ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. • Wiederverwendung nach versuchter Reinigung, Resterilisierung oder Wiederverpackung des FemoStop II Plus Einweg-Sets kann zu Infektionen beim Patienten bzw. Anwender und zu Funktionseinbußen beim Produkt führen, beispielsweise zu reduziertem Pelottendruck, durch den Blutungen auftreten können.
  • Seite 36 • Dauert die Kompression länger als 3 Stunden, wird eine kurze Unterbrechung der Druckeinwirkung empfohlen, um mögliche oberflächliche Gewebeschäden zu verringern. Beginnen Sie das Verfahren dann mit einer neuen Pelotte erneut. • Wird keine arterielle/venöse Hämostase erreicht, kann es zu starken Blutungen kommen, die zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen können.
  • Seite 37 • Der FemoStop II Plus Zweiseitige Adapter sollte nur in Verbindung mit dem FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem zur Kompression der Arteria femoralis bzw. der Vena femoralis nach Gefäßpunktion verwendet werden. 8.0 VORSICHTSMASSNAHMEN • Beim Entfernen der Schleuse für den Einsatz einer intra- aortalen Ballonpumpe (IABP) sollte die Bedienungsanleitung der IABP beachtet werde.
  • Seite 38 • Das Anlegen des Systems gelingt aufgrund unzureichender Länge des Gurtes bei übergewichtigen Patienten oder bei Patienten mit sehr breiten Hüften möglicherweise nicht ausreichend gut. In diesem Fall kann ein Abdomengurt/-band verwendet werden, um das exzessive adipöse Gewebe von der Pelotte fernzuhalten. •...
  • Seite 39 Überwachung der Punktionsstelle des Patienten. Während der Kompression darf der Patient nicht völlig unbeaufsichtigt bleiben. • Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Alle derartigen Produkte unter Einhaltung der anerkannten medizinischen Verfahrensweisen und der geltenden lokalen, nationalen sowie bundesstaatlichen Gesetze und Verordnungen handhaben und entsorgen.
  • Seite 40 • Ischämie • Nervenschädigung • Pseudoaneurysma • Gewebeschädigung • Gewebsnekrose 11.0 MELDUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN Der Anwender und/oder Patient sollte jeden ernsten Vorfall, der sich im Zusammenhang mit dem FemoStop II Plus Femoralis- Kompressionssystem ereignet hat, dem Hersteller und der...
  • Seite 41 zuständigen Behörde des europäischen Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, melden. 12.0 PATIENTENAUFKLÄRUNG UND PATIENTENINFORMATION Bei der Beratung des Patienten zu diesem Produkt sollten Ärzte Folgendes berücksichtigen: • Informieren Sie über die Risiken von Komplikationen an der Arteria bzw. Vena femoralis im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang und/oder der Anwendung eines Gefäßverschlusses.
  • Seite 42 Haltemechanismen an beiden Seiten des Bügels, indem Sie den Hebel ganz herunterdrücken. Abbildung 2: Anlegen des Gurts Befolgen Sie bei Verwendung des FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapters die nachfolgenden Schritte. Befestigen Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter am FemoStop II Plus Kompressionsbügel, indem Sie die...
  • Seite 43 Palpieren Sie beide Seiten, wo die Einführhilfe in die Gefäßwand eintritt. Halten Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel an den Patienten an und richten Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter so aus, dass er an beiden Arteriotomie- /Venotomiestellen anliegt.
  • Seite 44 Abbildung 3: Abstand zwischen den Seiten des zweiseitigen Adapters Ziehen Sie den Gurt durch die Haltemechanismen an beiden Seiten des Bügels, indem Sie die Hebel ganz herunterdrücken. Nehmen Sie die pneumatische Druckpelotte aus der Verpackung. Entfernen Sie nicht die Schutzabdeckung von der...
  • Seite 45 Druckpelotte (im Uhrzeigersinn), um Sie zu verriegeln. Stellen Sie sicher, dass die Pelotte an ihrem Platz verriegelt ist (Abbildung 4). Wenn Sie den FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter verwenden, bringen Sie eine zweite Pelotte an und verriegeln Sie sie durch Drehen der Pelotte. Entfernen Sie nicht die Schutzabdeckung von der sterilen Oberfläche der Pelotte.
  • Seite 46 Entfernen Sie nun die Schutzabdeckung von der sterilen Oberfläche der Pelotte(n). Achten Sie darauf, dass die Sterilität der Pelotte(n) erhalten bleibt. Legen Sie die sterile Oberfläche der Pelotte(n) auf die Punktionsstelle(n). Ziehen Sie die Bänder des Gurts so fest, dass er sich beim Entfernen der Schleuse nicht verschiebt, falls zutreffend.
  • Seite 47 Abbildung 5: Anlegen der Pelotte über der Punktionsstelle 10. Fädeln Sie das lose Ende des Gurtes durch das offene Ende des FemoStop II Plus Kompressionsbügels. Legen Sie den Gurt straff, aber bequem für den Patienten an. Der Bügel sollte rechtwinkelig und waagerecht über der Leistenpartie...
  • Seite 48 Abbildung 6: Anpassung des Gurts 11. Schließen Sie die FemoStop II Plus Pumpe mit dem freien Ende des Verbindungsschlauchs an der pneumatischen Druckpelotte an. Prüfen Sie alle Anschlüsse auf festen Sitz. Der Einweg-Absperrhahn sollte zwischen Pumpenschlauch und Pelotte angeschlossen werden. Stellen Sie sicher, dass der Absperrhahn so positioniert ist, dass sein Griff zugänglich ist...
  • Seite 49 Abbildung 7: Anschluss des Absperrhahns 12. Schließen Sie den Drehverschluss der FemoStop II Pumpe, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen. Beginnen Sie dann mit dem Aufpumpen und entfernen Sie die Schleuse, sofern vorhanden (Abbildung 8). Erhöhen Sie zum Entfernen der arteriellen Schleuse den Druck in der Pelotte auf 60 oder 80 mmHg.
  • Seite 50 Abbildung 8: Erhöhung des Drucks Abbildung 9: Entfernung der Schleuse...
  • Seite 51 Die Arterie nicht länger als 3 Minuten vollständig blockieren, um eine Ischämie der Extremität zu vermeiden. Weitere Informationen finden Sie unter „Warnhinweise“. 15. Reduzieren Sie den FemoStop II Plus Pumpendruck durch Öffnen des Manometerventils, bis die Fußpulse wieder palpierbar sind, die Durchblutung der Extremitäten wiederhergestellt ist und die Hämostase erhalten bleibt.
  • Seite 52 18. Nach Ablauf der oben bezeichneten Zeitspanne wird der Druck in Schritten von 10–20 mmHg reduziert, solange die Hämostase aufrechterhalten bleibt. Beobachten Sie dabei die Punktionsstelle nach jedem Reduzierungsschritt 2–3 Minuten lang. Bleibt die Hämostase nicht erhalten erhöhen Sie den Druck in der pneumatischen Druckpelotte wieder auf ein Niveau, bei dem die Hämostase erhalten bleibt, die Fußpulse palpierbar sind und die Durchblutung der Extremitäten...
  • Seite 53 21. Sobald die vollständige Hämostase erreicht ist, können Sie das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem vom Patienten abnehmen. Trennen Sie dazu die FemoStop II Plus Pumpe von der pneumatischen Druckpelotte und lösen Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel vollständig vom Gurt ab.
  • Seite 54 14.0 BEISPIEL FÜR KOMPRESSIONSZEITEN Die folgende Tabelle enthält ein Beispiel für die empfohlenen Zeiten für die Hämostase. Befolgen Sie die Richtlinien der Einrichtung. Minuten Systolischer Blutdruck Diastolischer Blutdruck 60–80 mmHg, arterielle Schleuse entfernen Max. 20 mmHg suprasystolisch Palpierbare Fußpulse -20 mmHg -20 mmHg...
  • Seite 55 30 mmHg 0 mmHg * Nach maximal drei Minuten auf mittleren arteriellen Blutdruck reduzieren. Fußpulse prüfen. ** Die Kompressionsdauer ist von variierenden Faktoren wie Schleusengröße und Blutgerinnungsstatus abhängig. HINWEIS: Wenn es eine venöse Schleuse gibt, die Pelotte auf 20–30 mmHg aufpumpen und die Schleuse entfernen. Um das Risiko der Bildung einer arteriovenösen Fistel zu minimieren, sollte die venöse Hämostase erreicht sein, bevor die arterielle Schleuse entfernt wird.
  • Seite 56 • FemoStop™ II Plus Zweiseitiger Adapter (optional) Bestell-Nr./REF 11169 VORSICHT: Bei der Reinigung des FemoStop II Plus Kompressionsbügels sind Tücher oder Lösungen zu vermeiden, die Desinfektionsmittel auf Bleichmittelbasis (Natriumhypochlorit) enthalten. Reinigung/Desinfektion – Entfernen Sie den FemoStop II Plus Kompressionsbügel mit behandschuhten Händen vom FemoStop II Plus Zweiseitigen Adapter, sofern angebracht.
  • Seite 57 Ammoniumverbindungen (Ammoniumchloride) oder Desinfektionsmittel auf Glutaraldehyd-Basis enthalten. Reinigung/Desinfektion – Wischen Sie alle Oberflächen mit behandschuhten Händen ab, um sichtbare Verschmutzungen mit einem bleichmittelhaltigen, keimabtötenden Tuch zu entfernen. Halten Sie die Komponente gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Einwirkzeit feucht. Lassen Sie die Komponente an der Luft trocknen.
  • Seite 58 16.0 LIEFERUMFANG Das FemoStop™ II Plus Femoralis-Kompressionssystem umfasst: • FemoStop™ II Plus Einweg-Set Bestell-Nr./REF 11166 • FemoStop™ II Plus Pumpe Bestell-Nr./REF 11170 • FemoStop™ II Plus Kompressionsbügel Bestell-Nr./REF 11168 • FemoStop™ II Plus Zweiseitiger Adapter (optional) Bestell-Nr./REF 11169 Lagerung – Es wird eine Lagerung an einem trockenen, dunklen und kühlen Ort empfohlen.
  • Seite 59 Zusätzliche Informationen zum FemoStop II Plus Einweg- Set: Die Medizinprodukt für den Einmalgebrauch darf nicht bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht mehr seinen vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt. Veränderungen der mechanischen, physikalischen und/oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholte Verwendung, Reinigung und/oder erneute Sterilisation hervorgerufen werden, können die Unversehrtheit...
  • Seite 60 Gesetze und Verordnungen. 18.0 OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN Abbott ist bei der Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen. Abbott schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden, gesetzlich oder anderweitig festgelegte Garantien aus, einschließlich u. a. alle impliziten Garantien der Marktfähigkeit oder Eignung, da die...
  • Seite 61 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Symbol Definition Mit Bestrahlung sterilisiert Katalognummer Chargencode Siehe Bedienungsanleitung bzw. elektronische Bedienungsanleitung Nicht wiederverwendbar Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist, und siehe Bedienungsanleitung...
  • Seite 62 Symbol Definition Verwendbar bis Verpackungseinheit Vor Sonneneinstrahlung schützen Trocken lagern Unsteril Temperaturgrenzwerte Vor Gebrauch Schutzabdeckung entfernen...
  • Seite 63 Symbol Definition Femoralis- Kompressionssystem Kompressionsbügel Einweg-Set Pumpe Zweiseitiger Adapter Herstellungsdatum Hersteller EU-Bevollmächtigter VORSICHT: Laut US- Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. Auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
  • Seite 64 Symbol Definition Importeur in der Europäischen Union Eindeutige Gerätekennung Medizinprodukt Sterilbarrieren-Einzelsystem Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich...
  • Seite 65 (R) fémorale FemoStop™ II Plus Ce mode d’emploi (IFU) conforme au règlement européen (UE) 2017/745 peut être consulté sur le site Web Abbott eLabeling à l’adresse vascular.eIFU.abbott. 1.0 MISE EN GARDE Le système de compression fémorale FemoStop™ II Plus doit être utilisé...
  • Seite 66 FemoStop II Plus pour permettre la compression simultanée des ponctions sur l’artère/la veine fémorale gauche et droite. La pompe FemoStop II Plus a une précision de pression de ± 10 mmHg (sur toute la plage de 0 à 300 mmHg).
  • Seite 67 Figure 1 : Système de compression fémorale FemoStop II Plus 3.0 UTILISATION PRÉVUE Le système de compression fémorale FemoStop II Plus est destiné à rétablir l’hémostase normale des vaisseaux sanguins. 4.0 AVANTAGES CLINIQUES ESCOMPTÉS Le système de compression fémorale FemoStop II Plus est utilisé...
  • Seite 68 6.0 CONTRE-INDICATIONS • L’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus peut être utilisé avec des points d’accès vasculaire distants de 100 mm en configuration standard et de 125 à 170 mm en configuration étendue. Les points d’accès vasculaire en dehors de cette plage sont contre-indiqués.
  • Seite 69 7.0 AVERTISSEMENTS • Ne pas utiliser le système de compression fémorale FemoStop II Plus si l’emballage ou la barrière stérile a été préalablement ouvert ou endommagé, ou si les composants semblent endommagés ou défectueux. • NE PAS RÉUTILISER OU RESTÉRILISER. L’ensemble jetable FemoStop II Plus (dôme de pression, valve, ceinture)
  • Seite 70 • L’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus doit uniquement être utilisé avec le système de compression fémoral FemoStop II Plus pour la compression de l’artère ou de la veine fémorale après la canulation du vaisseau.
  • Seite 71 8.0 PRÉCAUTIONS • Lors du retrait de l’introducteur d’une pompe à ballonnet intra-aortique (PBI), le mode d’emploi de la PBI doit être suivi comme il convient. • Pour une compression réussie, le système doit être bien ajusté et sécurisé autour des hanches du patient avant l’application de la pression.
  • Seite 72 pour contrôler les saignements artériels. Le dépassement de pression de 200 mmHg signifie qu’il est nécessaire de resserrer la ceinture ou de repositionner le dôme. • Il est recommandé de surveiller attentivement la pression du dôme pendant la période initiale d’utilisation, car le matériau élastique du dôme peut s’étirer légèrement pendant les premières minutes.
  • Seite 73 • Les personnes ayant des antécédents connus d’allergies à l’un des composants de ce dispositif énumérés ci-dessous peuvent présenter une réaction allergique à ce dispositif. Avant son utilisation sur le patient, celui-ci doit être informé des matériaux contenus dans le dispositif et un historique complet des allergies doit faire l’objet d’une discussion.
  • Seite 74 INDÉSIRABLES L’utilisateur et/ou le patient doit signaler tout incident grave survenu en lien avec le système de compression fémorale FemoStop II Plus au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre européen dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside. 12.0...
  • Seite 75 • Discuter des risques associés à l’utilisation du dispositif de fermeture de l’accès vasculaire par rapport à la compression manuelle et/ou à la coupure chirurgicale. • Discuter des risques de réaction allergique ou d’hypersensibilité aux composants du dispositif. MODE D’EMPLOI 13.0 Avant l’utilisation, examinez rigoureusement le point de ponction à...
  • Seite 76 étapes ci-dessous. Placez l’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus sur l’arche de compression FemoStop II Plus en déverrouillant le verrou du pouce et en le faisant glisser sur le corps de l’arche. Ne verrouillez pas l’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus en place.
  • Seite 77 REMARQUE : prenez soin de ne pas contaminer les points de ponction stériles. Verrouillez l’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus en place en poussant le verrou du pouce vers le bas sur l’encoche. Figure 3 : Distance de l’adaptateur bilatéral Enfilez la ceinture dans les verrous à une extrémité de...
  • Seite 78 Assurez-vous que le dôme est verrouillé et bien placé (Figure 4). Si vous utilisez l’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus, fixez un deuxième dôme et verrouillez-le en le faisant tourner. Ne retirez pas le cache de protection pelable de la surface stérile du dôme.
  • Seite 79 Retirez le cache de protection de la surface stérile du ou des dômes. Veillez à préserver la stérilité du ou des dômes. Posez la surface stérile du ou des dômes sur le ou les points de ponction. Serrez les sangles du dispositif jusqu’à ce qu’il ne puisse plus se déplacer lorsque l’introducteur est retiré, le cas échéant.
  • Seite 80 (Figure 6). Figure 6 : Réglage de la ceinture 11. Fixez la pompe FemoStop II Plus au dôme de pression pneumatique à l’aide de l’extrémité libre du tube de connexion. Vérifiez les connexions pour vous assurer qu’elles sont bien ajustées.
  • Seite 81 Figure 7 : Raccordement de la valve 12. Fermez le bouton de commande de la pompe FemoStop II en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et commencez à gonfler et à retirer l’introducteur, s’il est présent (Figure 8). Lors du retrait de l’introducteur artériel, gonflez le dôme à...
  • Seite 82 Figure 8 : Augmentation de la pression Figure 9 : Retrait de l’introducteur...
  • Seite 83 3 minutes pour prévenir une ischémie du membre. Reportez-vous à la rubrique Avertissements. 15. Diminuez la pression de la pompe FemoStop II Plus en ouvrant la valve du manomètre jusqu’à ce que le pouls pédieux soit palpable, que la perfusion du membre soit rétablie et que l’hémostase soit maintenue.
  • Seite 84 tant que l’hémostase est maintenue. Surveillez le point pendant 2 à 3 minutes à chaque étape de la déflation. Si l’hémostase n’est pas maintenue, regonflez le dôme de pression pneumatique jusqu’à une pression où l’hémostase est confirmée, le pouls pédieux est palpable et la perfusion du membre est rétablie. Si l’hémostase est maintenue, continuez jusqu’à...
  • Seite 85 20. Desserrez soigneusement la ceinture d’un côté du patient (sans la retirer totalement de l’arche) et passez l’arche de compression FemoStop II Plus de manière à ce que le dôme de pression pneumatique soit dégagé du point de ponction. Cela permettra une meilleure visibilité des points et fournira la régulation nécessaire pour repositionner et recomprimer...
  • Seite 86 14.0 EXEMPLE DE TEMPS DE COMPRESSION Le tableau suivant fournit un exemple des temps recommandés pour l’hémostase. Suivez les instructions de l’établissement. Minutes PA systolique PA diastolique 60–80 mmHg, retirez l’introducteur artériel Max 20 mmHg supérieur à la pression systolique Pouls pédieux palpable -20 mmHg -20 mmHg...
  • Seite 87 0 mmHg * Après trois minutes maximum : diminuez jusqu’à la pression artérielle moyenne. Vérifiez le pouls pédieux. ** La durée de la compression dépend de facteurs qui varient, tels que la taille de l’introducteur et la teneur en anticoagulant. REMARQUE : en cas d’utilisation d’un introducteur veineux, gonflez le dôme entre 20 et 30 mm Hg et retirez l’introducteur.
  • Seite 88 Nettoyage/Désinfection : avec des mains gantées, retirez l’arche de compression FemoStop II Plus de l’adaptateur bilatéral FemoStop II Plus, s’il est fixé. Essuyez toutes les surfaces pour éliminer les salissures visibles à l’aide d’une lingette germicide à base d’ammonium quaternaire. Gardez les composants en contact avec le produit selon les instructions du fabricant.
  • Seite 89 Nettoyage/Désinfection : en utilisant des mains gantées, essuyez toutes les surfaces pour enlever les salissures visibles en utilisant une lingette germicide à base d’eau de Javel. Maintenez le composant humide selon les instructions du fabricant pour la durée de contact. Laissez le composant sécher à l’air libre. Entretien/Inspection : inspectez régulièrement la jauge pour détecter toute usure ou autre dommage.
  • Seite 90 Informations supplémentaires pour l’ensemble jetable FemoStop II Plus : Ce dispositif médical à usage unique ne peut pas être réutilisé sur un autre patient, car il n’est pas conçu pour fonctionner comme prévu après la première utilisation. Les modifications des caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques...
  • Seite 91 à d’autres questions échappant au contrôle d’Abbott, affectent directement ce dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. Abbott ne peut être tenu responsable des pertes, dommages ou dépenses accessoires ou consécutifs, résultant directement ou...
  • Seite 92 Abbott n’accepte ni n’autorise qu’une tierce personne prenne en son nom une quelconque décision, responsabilité ou obligation concernant le présent dispositif. Pictogrammes pour l’étiquetage des dispositifs médicaux Symbole Définition Stérilisé par rayonnement Référence catalogue Code du lot Consulter le mode d’emploi...
  • Seite 93 Symbole Définition Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi À utiliser avant Unité d’emballage Conserver à l’abri de la lumière du soleil Conserver au sec Non stérile Limites de température...
  • Seite 94 Symbole Définition Retirer le cache de protection avant l’utilisation Système de compression fémorale Arche de compression Ensemble jetable Pompe Adaptateur bilatéral Date de fabrication Fabricant Représentant agréé pour la Communauté européenne...
  • Seite 95 Symbole Définition MISE EN GARDE : conformément à la législation fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Importé dans la Communauté Européenne Identifiant unique du dispositif Dispositif médical Système de barrière stérile simple Personne responsable au Royaume-Uni...
  • Seite 96 (R) compressiesyste U kunt deze gebruiksaanwijzing (IFU) in overeenstemming met Europese Verordening (EU) 2017/745 raadplegen op de eLabeling-website van Abbott op vascular.eIFU.abbott. 1.0 LET OP Het FemoStop™ II Plus femoraal compressiesysteem mag enkel worden gebruikt voor de compressie van een...
  • Seite 97 FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem worden gebruikt om simultane compressie van aanprikplaatsen in de linker en rechter dijbeenslagader/-ader mogelijk te maken. De FemoStop II Plus-pomp heeft een druknauwkeurigheid van ± 10 mmHg (binnen het gehele bereik van 0 tot 300 mmHg).
  • Seite 98 Afbeelding 1: FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem 3.0 BEOOGD DOEL Het FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem is bedoeld om normale hemostase in de bloedvaten te herstellen. 4.0 BEOOGD KLINISCH VOORDEEL Het FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem wordt gebruikt bij diagnostische en interventionale cardiovasculaire procedures met als voordeel het herstellen van de hemostase in de dijbeenvaten.
  • Seite 99 -ader na canulatie van het bloedvat. 6.0 CONTRA-INDICATIES • De FemoStop II Plus bilaterale adapter kan worden gebruikt op locaties met vaattoegang die 100 mm uit elkaar liggen bij de standaardconfiguratie en 125 tot 170 mm uit elkaar bij de uitgebreide configuratie.
  • Seite 100 • Het hergebruiken, opnieuw steriliseren en opnieuw verpakken van de FemoStop II Plus-wegwerpset kan tot infectie bij de patiënt/gebruiker of verslechtering van het product leiden, met een verminderde concentratie van de boldruk en bloeding tot gevolg.
  • Seite 101 Omwille van het risico op beschadiging mag geen druk op een stent van een dijbeenslagader worden uitgeoefend. • De FemoStop II Plus bilaterale adapter mag uitsluitend samen met het FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem worden gebruikt voor de compressie van de dijbeenslagader of...
  • Seite 102 8.0 VOORZORGSMAATREGELEN • Wanneer u de huls voor een intra-aortale ballonpomp (IABP) verwijdert, dient u desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de IABP te volgen. • Voor een succesvolle compressie moet het systeem strak en veilig rond de heupen van de patiënt zitten voordat druk wordt toegepast.
  • Seite 103 mmHg overschrijdt, is het wellicht nodig om de riem strakker aan te trekken of de bol te herpositioneren. • Aanbevolen wordt de boldruk in het begin nauwkeurig te controleren, aangezien het elastische materiaal van de bol in de eerste paar minuten licht kan oprekken. Er kan een lichte daling van de druk optreden.
  • Seite 104 hulpmiddel kunnen een allergische reactie hebben op dit hulpmiddel. Voordat u dit hulpmiddel op de patiënt gaat gebruiken, moet hij/zij worden geïnformeerd over de materialen in dit hulpmiddel en moet de geschiedenis van allergieën grondig worden besproken. Dit hulpmiddel bevat een copolymeer van ethylvinylacetaat (EVA).
  • Seite 105 MELDING VAN ONGEWENSTE EFFECTEN De gebruiker en/of patiënt moet elk ernstig voorval dat zich in verband met het FemoStop II Plus femoraal compressiesysteem voordoet melden aan de fabrikant en aan de bevoegde instantie van de Europese lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
  • Seite 106 • Allergische reactie op of overgevoeligheid voor onderdelen van het hulpmiddel bespreken. 13.0 GEBRUIKSAANWIJZING Controleer vóór gebruik het gebied rond de prikplaats nauwkeurig op reeds bestaande hematomen en zorg ervoor dat de boog goed geplaatst is. Dit kan moeilijker zijn bij zwaardere patiënten omwille van overmatig vetweefsel in dit gebied.
  • Seite 107 Afbeelding 2: De riem plaatsen Als u de FemoStop II Plus bilaterale adapter gebruikt, volgt u onderstaande stappen. Plaats de FemoStop II Plus bilaterale adapter op de FemoStop II Plus-compressieboog door de duimvergrendeling te ontgrendelen en deze over het lichaam van de boog te glijden. Vergrendel de FemoStop II Plus bilaterale adapter niet op zijn plaats.
  • Seite 108 OPMERKING: Zorg ervoor dat u de steriele prikplaatsen niet contamineert. Vergrendel de FemoStop II Plus bilaterale adapter op zijn plaats door de duimvergrendeling neerwaarts op de inkeping te drukken. Afbeelding 3: Afstand bilaterale adapter Schuif de riem door de bevestigingspunten aan elk uiteinde van de boog door de hendel volledig samen te drukken.
  • Seite 109 Zorg ervoor dat de bol op zijn plaats vergrendeld is (Afbeelding 4). Bij gebruik van de FemoStop II Plus bilaterale adapter, bevestig een tweede bol en vergrendel deze door de bol te roteren. Verwijder het beschermende deksel niet van het steriele oppervlak van de bol.
  • Seite 110 Verwijder het beschermende deksel van het steriele oppervlak van de bol(len). Zorg ervoor dat de steriliteit van de bol(len) niet wordt aangetast. Laat het steriele oppervlak van de bol(len) op de prikplaats(en) rusten. Span de riemen van het hulpmiddel aan tot dit niet langer beweegt wanneer de huls wordt verwijderd, indien van toepassing.
  • Seite 111 Afbeelding 5: Plaats de bol net boven de prikplaats 10. Rijg het losse uiteinde van de riem door het open uiteinde van de FemoStop II Plus compressieboog. Pas de riem aan tot deze goed, maar comfortabel rond de patiënt past. De boog...
  • Seite 112 Afbeelding 6: De riem aanpassen 11. Bevestig de FemoStop II Plus-pomp aan de pneumatische drukbol met het vrije uiteinde van de verbindingsslang. Controleer of de verbindingen stevig vastzitten. De wegwerpkraan moet tussen de pompslang en de bol worden aangesloten. Zorg ervoor dat de kraan zo gepositioneerd is...
  • Seite 113 Afbeelding 7: Sluit de kraan aan 12. Sluit de controleknop van de FemoStop II-knop door de knop rechtsom te draaien, begin met opblazen en verwijder de huls, indien aanwezig (Afbeelding 8). Wanneer u de arteriële huls verwijdert, blaast u de bol op tot 60 of 80 mmHg. Wanneer u de veneuze huls verwijdert, blaast u de bol op tot 20 of 30 mmHg (Afbeelding 9).
  • Seite 114 Afbeelding 8: Verhoog de druk Afbeelding 9: Verwijder de huls 13. Verhoog de druk, zodra de huls (indien aanwezig) verwijderd is, vervolgens verder tot 10-20 mmHg boven de systolische druk, of hoger als dat nodig is om de initiële hemostase te behouden.
  • Seite 115 Zie Waarschuwingen. 15. Verlaag de druk van de FemoStop II Plus-pomp door het ventiel van de drukmeter te openen tot u voetpulsatie voelt, perfusie van het been is hersteld en hemostase wordt gehandhaafd.
  • Seite 116 21. Zodra volledige hemostase is bereikt, verwijder dan het FemoStop™ II Plus femoraal compressiesysteem van de patient door de FemoStop II Plus-pomp los te koppelen van de...
  • Seite 117 Gooi de riem en pneumatische drukbol(len) weg. Bij gebruik van de FemoStop II Plus bilaterale adapter, koppel dan de bilaterale adapter los van de FemoStop II Plus- compressieboog. Reinig de FemoStop II Plus-compressieboog, de FemoStop II Plus-pomp en de FemoStop II Plus bilaterale...
  • Seite 118 14.0 VOORBEELD COMPRESSIETIJD De volgende grafiek geeft een voorbeeld van aanbevolen tijden voor hemostase. Volg de richtlijnen van de instelling. Minuten Systolische BD Diastolische BD 60-80 mmHg, verwijder arteriële huls Max. 20 mmHg suprasystolisch Tastbare voetpulsatie -20 mmHg...
  • Seite 119 -20 mmHg 30 mmHg 0 mmHg * Na max. drie minuten: verlaag tot aan de gemiddelde arteriële druk. Controleer de voetpulsatie. ** De lengte van de compressie hangt af van variërende factoren, zoals hulsgrootte en antistollingsstatus. OPMERKING: Als er een veneuze huls is, blaas dan de bol op tot 20-30 mmHg en verwijder deze.
  • Seite 120 • FemoStop™ II Plus bilaterale adapter (optioneel) Catalogus/Ref. 11169 LET OP: Vermijd bij het reinigen van de FemoStop II Plus- compressieboog het gebruik van doeken of oplossingen zoals ontsmettingsmiddelen die bleekmiddel bevatten (natriumhypochloriet). Reiniging / desinfectie – Doe handschoenen aan en verwijder vervolgens de FemoStop II Plus-compressieboog van de FemoStop II Plus bilaterale adapter, indien deze daarop is aangesloten.
  • Seite 121 Reiniging / desinfectie – Doe handschoenen aan en veeg vervolgens alle oppervlakken af om zichtbaar vuil te verwijderen met een kiemdodend doekje op basis van bleekmiddel. Houd het onderdeel vochtig tijdens het contact volgens de instructies van de fabrikant. Laat het onderdeel aan de lucht drogen.
  • Seite 122 Opslag – Het wordt aanbevolen het hulpmiddel op te slaan op een droge, donkere, koele plaats. Zie het label van het hulpmiddel voor de aanbevolen opslagvoorwaarden. Bijkomende informatie voor de FemoStop II Plus- wegwerpset: Dit medische hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet opnieuw worden gebruikt op een andere patiënt, omdat het niet ontworpen...
  • Seite 123 Abbott vallen en die een rechtstreekse impact hebben op dit hulpmiddel en de resultaten van het gebruik ervan. Abbott aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor incidenteel of gevolgverlies, schade of uitgave die direct of indirect voortvloeit uit het gebruik van dit hulpmiddel.
  • Seite 124 Grafische symbolen voor etikettering van medische hulpmiddelen Symbool Definitie Gesteriliseerd met bestraling Catalogusnummer Partijcode Raadpleeg de gebruiksaan- wijzing of raadpleeg de digitale gebruiksaanwijzing Niet hergebruiken Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor gebruik...
  • Seite 125 Symbool Definitie Uiterste gebruiksdatum Verpakkingseenheid Niet blootstellen aan zonlicht Droog houden Niet steriel Temperatuurlimieten Verwijder beschermend deksel voor gebruik...
  • Seite 126 Symbool Definitie Femoraal compressiesysteem Compressieboog Wegwerpset Pomp Bilaterale adapter Productiedatum Fabrikant Gemachtigde in de Europese Gemeenschap LET OP: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Seite 127 Symbool Definitie Importeur in de Europese Gemeenschap Unieke hulpmiddelidentificatie Medisch hulpmiddel Systeem met enkelvoudige steriele barrière Verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk...
  • Seite 128 CUSTOMER SERVICE TEL: (800) 227-9902 FAX: (800) 601-8874 Outside USA TEL: +1 951-914-4669 Outside USA FAX: +1 951-914-2531 Reference Abbott website for patent markings: www.abbott.com/patents ™ Indicates a trademark of the Abbott group of companies. © 2022 Abbott. All Rights Reserved.