FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch. Bilder und Illustrationen in diesem Benutzerhandbuch dienen nur zu Veranschaulichungszwecken. Es sind nicht alle Produkte in allen Märkten erhältlich. Kontaktieren Sie Ihren örtlichen Abbott Point of Care Vertreter für Informationen zu verfügbaren Produkten. Zusätzliche Produktinformationen und technischen Support erhalten Sie auf der Unternehmenswebsite www.globalpointofcare.abbott.
Der Analyzer wird mit einem Batterieträger für zwei Ultralife 9-Volt-Lithiumbatterien geliefert (APOC-Listennummer: 06F21-26). Ultralife 9-Volt-Lithiumbatterien werden von Ultralife Battery and Energy Products hergestellt und von Abbott Point of Care zur Verwendung mit dem i-STAT 1 Analyzer vertrieben. Hinweis: Die Ultralife 9-Volt-Lithiumbatterie (APOC-Listennummer: 06F21-26) verfügt über eine Sicherheitsfunktion, die den i-STAT 1 Analyzer vor einer Überhitzung aufgrund einer...
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ABSCHNITT 1 i-STAT 1 9-VOLT NiMH RECHARGEABLE BATTERY (OPTIONAL) Wenn eine i-STAT 1 9-Volt NiMH Rechargeable Battery verwendet werden soll, kann der Analyzer, während die i-STAT 1 9-Volt NiMH Rechargeable Battery im i-STAT 1 Downloader/Recharger aufgeladen wird, mit den Ultralife 9-Volt-Lithium- Einwegbatterien betrieben werden. Wenn eine wiederaufladbare Batterie verwendet wird, bewahren Sie den Träger für Einwegbatterien für eine etwaige zukünftige Verwendung auf.
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ABSCHNITT 1 ANALYZER-STATUS Auf dem Bildschirm „Analyzer Status“ werden Informationen über den Zustand bzw. „Status“ des Analyzers angezeigt. Die Informationen werden bei Auswahl dieser Option stets aktualisiert. 1. (Temp): Raumtemperatur 2. (Pressure): Barometrischer Luftdruck 3. (Battery): Batteriespannung 4. (Uses): Gesamtanzahl der Kartuschen- und Simulatortestzyklen (unabhängig davon, ob Ergebnisse ausgegeben wurden) 5.
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(Set Clock). 4. Drücken Sie (Password). Hinweis: Abbott Point of Care empfiehlt, ein Passwort festzulegen, um den Zugriff auf „Set Clock“, die Änderungsfunktion unter „Customization“ und die Option „Utility“ im „Administration Menu“ zu schützen. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie unter SUPPORT im Abschnitt FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch.
3. Drücken Sie (Customization). 4. Drücken Sie (Change). 5. Drücken Sie (Password). Hinweis: Abbott Point of Care empfiehlt, ein Passwort festzulegen. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie unter SUPPORT im Abschnitt FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch. (Analyzer). 6. Drücken Sie (Language).
(Customization). 4. Drücken Sie (Change). 5. Drücken Sie (Password). Hinweis: Abbott Point of Care empfiehlt, ein Passwort festzulegen. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie unter SUPPORT im Abschnitt FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch. 6. Drücken Sie (Results). (Units and Ranges).
ABSCHNITT 2 SYSTEMKOMPONENTEN i-STAT 1 Wireless Analyzer: Wird für Kartuschentests, zum Überprüfen von Testergebnissen und für Qualitätskontrolltests (QC) verwendet. Optional besteht die Möglichkeit, Ergebnisse über eine Netzwerkverbindung zu übertragen, entweder drahtlos oder über den i-STAT 1 Downloader/ Recharger. i-STAT 1 Downloader/Recharger (DRC-300): Dient zum Ausführen von Aktualisierungen der Analyzer-Software.
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ABSCHNITT 3 AUFBAU DES ANALYZERS Display-Bildschirm Tastenfeld Taste Beschreibung und Funktion Aktiviert den Barcodeleser. Die folgenden Informationen können über den Barcodeleser in den Analyzer SCAN eingegeben werden: Anwender-ID, Patienten-ID sowie die Chargennummern von Kontrollen und Kartuschen. Pfeiltasten. Diese Tasten dienen dazu, den Cursor im Bildschirm „Set Clock“...
ABSCHNITT 4 AUFFORDERUNGEN Der Analyzer zeigt vor oder während des Testzyklus Aufforderungen an, die ein Handeln seitens des Bedieners oder eine Eingabe über das Tastenfeld erfordern, wie z. B. „Enter Operator ID“. Aufforderungen zur Eingabe der folgenden Informationen müssen befolgt werden: •...
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ABSCHNITT 5 QUALITÄTSSICHERUNGSANWEISUNGEN DES SYSTEMHERSTELLERS Die Qualitätssicherungsanweisungen des Systemherstellers (MQSI) stellen die notwendigen Maßnahmen zur Sicherstellung der Ergebnisqualität (Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit) beruhend auf spezifischen Merkmalen des i-STAT Systems dar. Drei wichtige technische Merkmale des i-STAT Systems liegen den MQSI zugrunde: 1. Die gebrauchsfertigen Kartuschen bleiben bei ordnungsgemäßer Lagerung stabil. 2.
ABSCHNITT 5 DURCHFÜHREN VON QUALITÄTSPRÜFUNGEN DER ELECTRONIC SIMULATOR Beim Electronic Simulator – extern (i-STAT Electronic Simulator) und intern (i-STAT Cartridge) – handelt es sich um ein Qualitätskontrollgerät zur Überprüfung der Kartuschensignalmessfunktion des Analyzers. Er simuliert zwei Stufen elektrischer Signale, die die Kartuschensignalerkennungsfunktion des Analyzers auslösen, sowohl unterhalb als auch oberhalb der Messbereiche.
ABSCHNITT 5 FLÜSSIGQUALITÄTSKONTROLLEN Vergewissern Sie sich bei Eingang jeder Lieferung von der Unversehrtheit der Kartuschen, indem Sie 2 Konzentrationen geeigneter Kontrollen (siehe die nachfolgende Tabelle) zusammen mit einer repräsentativen Probe jeder neuen Charge testen und die Ergebnisse anschließend mit den erwarteten Werten aus den Wertezuweisungsübersichten vergleichen.* Für diese Verifizierung kann jeder Analyzer verwendet werden, der den Test mit dem Electronic Simulator bestanden hat.
ABSCHNITT 6 DURCHFÜHREN VON PATIENTENTESTS KENNZEICHNUNG DER i-STAT CARTRIDGE Die Kennzeichnung auf dem Karton und dem Beutel oder der Packung enthält Folgendes: • den Namen der Kartusche. • die mit der Kartusche durchführbaren Tests. • die Chargennummer. • das Verfallsdatum der Kartusche. EINSCHRÄNKUNGEN DER i-STAT CARTRIDGE Störsubstanzen in der Probe des Patienten können zu einem höheren oder niedrigeren Ergebnis führen.
ABSCHNITT 6 PROBEN FÜR i-STAT ACT UND i-STAT PT/INR CARTRIDGES Der ACT-Test kann mit venösen oder arteriellen Blutproben durchgeführt werden, der PT/INR-Test mit Kapillarblutproben oder venösen Proben. • Verwenden Sie hierfür einfache Kunststoffspritzen oder Kunststoffvakuumröhrchen ohne Antikoagulanzien, Aktivatoren oder Serumseparatoren. •...
ABSCHNITT 6 GEBRAUCHSVORBEREITUNG ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN Halten Sie sich beim Umgang mit Analyzer, Kartuschen und Peripheriegeräten immer an allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, um eine Gefährdung durch blutübertragbare Erreger zu vermeiden. Beachten Sie Folgendes, um sich selbst und andere vor einer Infektion zu schützen: • Testen Sie keine Blutproben oder Kontrollflüssigkeiten in Bereichen, in denen gegessen und getrunken wird bzw.
GEBRAUCHSVORBEREITUNG FÜR DIE i-STAT CARTRIDGE ENTGEGENNAHME EINER LIEFERUNG MIT i-STAT CARTRIDGES • Überprüfen Sie bei jeder Lieferung von i-STAT Cartridges unmittelbar nach dem Empfang den in der Lieferung enthaltenen Temperaturstreifen. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Karte. • Vergewissern Sie sich bei Eingang jeder Lieferung von der Unversehrtheit der Kartuschen. Weitere Einzelheiten hierzu finden Sie im Abschnitt DURCHFÜHREN VON QUALITÄTSPRÜFUNGEN in diesem Benutzerhandbuch.
ABSCHNITT 6 VORGEHENSWEISE BEI PATIENTENTESTS VORSICHTSHINWEISE: • Stellen Sie sicher, dass die Kartuschen und Analyzer Raumtemperatur haben. • Scannen Sie den Kartuschen-Barcode, bevor Sie den Kartuschenbeutel oder die Kartuschenpackung öffnen. • Blicken Sie niemals in den Strahl des Barcodelesers und richten Sie ihn nicht auf die Augen einer anderen Person aus.
Der Nachweisbereich (manchmal auch als linearer Bereich bezeichnet) ist der Konzentrationsbereich, innerhalb dessen die Testergebnisse gültig sind. Die auf dem Analyzer programmierten Nachweisbereiche finden Sie in den Kartuschen- und Testdatenblättern (CTI)/der Gebrauchsanweisung (IFU) auf der APOC- www.globalpointofcare.abbott. Website unter REFERENZBEREICH Die Referenzbereiche (manchmal auch als Normalbereiche bezeichnet) im benutzerdefinierten Profil mit den Standardeinstellungen wurden der Literatur entnommen.
2. Bewegen Sie den Analyzer nicht, bevor die Meldung “Communication in Progress” erloschen ist. Wenn die Meldung nicht mehr angezeigt wird, wurde die Übertragung erfolgreich abgeschlossen. Hinweis: Wenn auf einem i-STAT 1 Wireless Analyzer die Drahtlosfunktion aktiviert und konfiguriert ist, wird zunächst versucht, eine Drahtloskommunikation herzustellen. Wenn keine Drahtloskommunikation hergestellt werden kann, erfolgt die Kommunikation, wenn möglich, kabelgebunden.
ABSCHNITT 6 ÜBERTRAGUNG VON ERGEBNISSEN MIT EINEM i-STAT 1 WIRELESS ANALYZER Anwender können die Ergebnisse drahtlos an das Datenmanagementsystem übertragen: • entweder direkt nach einem Testzyklus über das Menü „Test Options“ oder • auf Anfrage über das Menü „Transmit Data“. HINWEISE: • Während einer Drahtlosübertragung muss der Analyzer mindestens 20 cm (ca. 8 Zoll) vom Körper (Kopf und Rumpf) entfernt sein.
ABSCHNITT 6 LAGERBEDINGUNGEN LAGERBEDINGUNGEN FÜR DEN i-STAT 1 WIRELESS ANALYZER • Lager-/Transporttemperatur: -10 bis 46 °C (14 bis 115 °F). • Betriebstemperaturbereich: 16 bis 30 °C (61 bis 86 °F). • Bewahren Sie den Analyzer in der Nähe des Teststandorts oder in einem Bereich auf, dessen Temperatur ähnlich der Temperatur des Testbereichs ist.
ABSCHNITT 7 REINIGUNG UND DESINFEKTION VORSICHTSHINWEISE: • Halten Sie sich beim Umgang mit Analyzer, Kartuschen und Peripheriegeräten immer an allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, um eine Gefährdung durch blutübertragbare Erreger zu vermeiden. • Die Verwendung nicht genehmigter Produkte zum Reinigen des i-STAT Systems kann eine Beschädigung von Systemkomponenten zur Folge haben.
ABSCHNITT 7 DEKONTAMINIERUNG DES ANALYZERS ODER DES DOWNLOADERS/RECHARGERS Dekontaminieren Sie den Analyzer bzw. den Downloader/Recharger, wenn das Gerät mit einer Probe in Kontakt gekommen ist oder zur Reparatur an APOC zurückgeschickt wird. Tragen Sie beim folgenden Verfahren Handschuhe. 1. Bereiten Sie eine 10%ige Lösung mit Haushaltsbleichmittel zu, indem Sie einen Teil Bleiche mit neun Teilen Leitungswasser mischen.
ABSCHNITT 8 FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT VORSICHT: ÖFFNEN SIE WEDER DEN ANALYZER noch irgendein anderes i-STAT Produkt und führen Sie keine unzulässigen Verfahren damit durch. Wenn ein i-STAT Produkt, darunter der Analyzer, der Electronic Simulator, der Printer und der Downloader/Recharger, zwecks Reparaturversuch oder zur Behebung eines Problems geöffnet wird, kann es sein, dass danach fehlerhafte Ergebnisse ausgegeben werden.
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ABSCHNITT 8 STARTMELDUNGEN Der Analyzer führt Selbsttests durch, wenn er eingeschaltet wird. Wenn ein Zustand erkannt wird, der zeitnah behoben werden sollte, jedoch keinen Einfluss auf die Ergebnisse hat, wird eine Meldung angezeigt. Der Bediener drückt die 1, um das „Test Menu“ aufzurufen. Der Analyzer kann so eingestellt werden, dass der Bediener gesperrt wird, bis die Korrekturmaßnahme ausgeführt wurde.
ABSCHNITT 8 QUALITÄTSPRÜFCODE-MELDUNGEN (QCC) Der i-STAT 1 Analyzer führt ab dem Zeitpunkt des Einschaltens bis zum Zeitpunkt des Ausschaltens mehrere Qualitätsprüfungen durch. Wenn eine dieser Qualitätsprüfungen fehlschlägt, hält der Analyzer den Testzyklus an und es werden eine „Ursachenmeldung“ sowie eine „Maßnahmenmeldung“ und ein Code anzeigt. Ursachenmeldung: Diese Meldung beschreibt die wahrscheinliche Ursache der fehlgeschlagenen Qualitätsprüfung.
ABSCHNITT 8 QCC-MELDUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DEM ANALYZER UND DEN KARTUSCHENTESTS Die folgenden Bedingungen beziehen sich auf die Umgebung und den Zustand des Analyzers oder auf die i-STAT Cartridge bzw. den Flüssigkeitsfluss innerhalb der Kartusche. Meldung Ursache Maßnahme Date Invalid, Check Das Datum liegt außerhalb der Wählen Sie im „Administration Menu“ die 5 für Clock sechsmonatigen Softwarelaufzeit.
SUPPORT PRODUKTDOKUMENTATION UND -RESSOURCEN Zusätzliche Informationen zu Konfiguration, Anpassungseinstellungen, Funktionen und der www.globalpointofcare.abbott. Produktdokumentation finden Sie unter Sobald Sie sich für den Zugang registriert haben, können Sie sich anmelden und zu SUPPORT > i-STAT 1 and i-STAT Alinity SUPPORT (SUPPORT für i-STAT 1 und i-STAT Alinity) > CHOOSE YOUR PRODUCT (PRODUKT AUSWÄHLEN) >...
Komponenten des i-STAT 1 Systems verfügbar sind und eingerichtet wurden. Informationen zur Einrichtung des i-STAT 1 Downloaders/Rechargers für die Softwareaktualisierung finden Sie im Abschnitt „EINRICHTUNG DES i-STAT 1 DOWNLOADERS/RECHARGERS“ in diesem Handbuch. 1. i-STAT 1 Wireless Analyzer 2. i-STAT Electronic Simulator 3. i-STAT 1 Downloader/Recharger (DRC-300) 4.
HERUNTERLADEN DER JAMS-/CLEW-SOFTWARE Schließen Sie alle auf dem Computer geöffneten Programme. www.globalpointofcare.abbott. Öffnen Sie die Website und navigieren Sie zu Support > i-STAT 1 and i-STAT Alinity Support (Support für i-STAT 1 und i-STAT Alinity) > i-STAT 1 Resources Login (Anmeldung i-STAT 1 Ressourcen) >...
ABSCHNITT 9 AKTUALISIERUNG DES ANALYZERS MIT DEM JAMMLITE-DIENSTPROGRAMM 1. Wählen Sie im Drop-down-Menü Instrument des JammLite- JammLite 4.3 Dienstprogramms den i-STAT 300 Analyzer aus. Instrument I-STAT 2. Wählen Sie im Drop-down-Menü Port den COM-Port aus. P I- o o P r ST rt t AT 200 Analyzer I-STAT 300 Analyzer Update Blood Analysis Module...
ABSCHNITT 9 DURCHFÜHREN DES ELECTRONIC SIMULATOR TESTS UND ÜBERPRÜFEN DER THERMOSONDEN APOC empfiehlt eine halbjährliche Überprüfung der Thermosonden. VORSICHTSHINWEISE: • Wenn der Analyzer und der i-STAT Electronic Simulator in getrennten Bereichen aufbewahrt wurden, deren Umgebungstemperaturen um mehr als 3 °C (5 °F) voneinander abweichen, müssen Analyzer und Simulator 30 Minuten vor dem Einsetzen des Simulators in den Analyzer am selben Ort ruhen. •...
ABSCHNITT 10 EINRICHTUNG DES DRC-300 FÜR ANALYZER-SOFTWAREAKTUALISIERUNGEN Um die USB-Treiber für den DRC-300 zur Verwendung mit der JammLite-Anwendung zu installieren, muss der Anwender auf einem Windows PC mit Administratorrechten angemeldet sein. Hinweis: Falls das nachfolgend beschriebene Verfahren mit dem Installationsassistenten fehlschlägt, siehe SUPPORT im Abschnitt FEHLERBEHEBUNG UND SUPPORT in diesem Handbuch. Installation mit dem Windows Hardware Wizard (Internet notwendig) Für diese Methode ist ein mit dem Internet verbundener PC sowie Administratorrechte für den Erhalt und die Installierung von Windows-Updates erforderlich.
5. Eine Druckerpapierrolle (nicht abgebildet) VORSICHTSHINWEISE ZUM i-STAT PRINTER • Verwenden Sie nur die von Abbott Point of Care bereitgestellte wiederaufladbare Batterie (Listennummer 04P74-03). Wiederaufladbare Batterien, die nicht von Abbott Point of Care empfohlen oder bereitgestellt werden, könnten schnell zu warm werden und möglicherweise eine Brand- und Verbrennungsgefahr darstellen.
ABSCHNITT 11 EINRICHTUNG DES DRUCKERS In diesem Abschnitt wird die Einrichtung des i-STAT 1 Printers beschrieben. 1. Verbinden Sie das Netzkabel mit dem Wech- 2. Öffnen Sie das Batteriefach und verbinden Sie die selstrom-Netzstecker. wiederaufladbare Batterie. 3. Setzen Sie die wiederaufladbare Batterie ein 4.
ABSCHNITT 11 ANSCHLUSS DES i-STAT 1 PRINTERS AN DEN DRC-300 (OPTIONAL) Netzteil und Netz- 1. Schließen Sie das Druckerschnittstellenkabel an kabel den i-STAT 1 Printer und den DRC-300 an. 2. Vergewissern Sie sich, dass sowohl der i-STAT 1 Printer als auch der DRC-300 mit Strom versorgt werden.
ANHANG 1: SYMBOLE SYMBOL DEFINITION i/immuno: Kartuschen mit diesem Symbol müssen mit i-STAT Analyzern verwendet werden, die ebenfalls mit diesem Symbol gekennzeichnet sind. Siehe die Gebrauchsanweisung oder das Systemhandbuch. Achtung: Gebrauchsanweisung beachten. Vorsicht: Stromschlaggefahr. Symbol für Gefahr durch Laserstrahlung. Biologische Risiken. Temperaturbegrenzungen. Die Ober- und Untergrenzen für die Lagerung stehen jeweils neben dem oberen und dem unteren Strich.
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Christopher Fetters 400 College Road East Princeton, NJ 08540 Die Verpackung enthält Kartuschen in einem mit Barcode versehenen Beutel oder (609) 454-9304 Description: christopher.fetters@abbott.com 2 months room temperature storage at 18-30°C Rev: Document Owner: 01 Feb 2010 Christopher Fetters einer mit Barcode versehenen Packung.
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ANHANG 1: TERMINOLOGIE BEGRIFF ODER DEFINITION ABKÜRZUNG 300-G i-STAT 1 Analyzer 300W i-STAT 1 Wireless Analyzer APOC Abbott Point of Care Born on Date (Hergestellt am) CalVer Calibration Verification (Kalibrationsprüfung) CLEW Standardisierungssoftware Cardiopulmonary Bypass Surgery Setting (Funktion für kardiopulmonale Bypass-Operationen). Die CPB-Funktion passt die Hämatokrit- und Hämoglobinwerte für den Verdünnungseffekt...
ANHANG 2: Etiketten am i-STAT 1 Wireless Analyzer HINWEIS: Nachfolgend sind die unterschiedlichen Etiketten abgebildet, die auf dem i-STAT 1 Wireless Analyzer angebracht sein können. Dieses Etikett befindet sich auf der Rückseite des Analyzers. • Analyzer, auf deren Etikett sich in den oberen beiden Ecken jeweils ein blaues Dreieck befindet, verfügen über das Wireless-Modul FCC ID: YOPGS1500M ohne SHA-256-Unterstützung (Firmware:...
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Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. Rev. Date: 29-AUG-2022 Art:726064-02K...
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Nr. 1907/2006) finden Sie unter PMIS.abbott.com. Falls Sie Probleme bei der Anmeldung auf der Website haben, wenden Sie sich an Abbott: abbott.REACH.abbott.com. Hinweis: Die UL-Zertifizierung mit der UL File Number E470709 bezieht sich nur auf den i-STAT 1 Wireless Analyzer und den Electronic Simulator.