Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT B-DCU II Betriebsanleitung Seite 87

6.7.2 Sterilität gewährleisten
Steriltest
Vor Prozessstart können Sie einen Steriltest durchführen. Damit können Sie feststel-
len, ob Kulturgefäße und angeschlossene Einrichtungen sicher sterilisiert wurden oder
sich Kontaminationen ergeben haben.
t
Stellen Sie alle Prozessparameter, wie vorgesehen, ein (Temperatur, Drehzahl,
Begasung, pH-Regelung, etc.).
t
Lassen Sie den Bioreaktor für ca. 24 h in Betrieb und beobachten Sie ihn auf Anzei-
chen von Störungen, z. B.:
− Änderung des pH-Werts
− unerwartet hoher Sauerstoffverbrauch
− Eintrübung des Mediums
− ungewöhnliche Gerüche in der Abluft
Diese Anzeichen können auf eine unzureichende Sterilisation oder das Eindringen von
Umgebungskeimen durch undichte, ggf. defekte Anschlüsse und Dichtungen, hinwei-
sen.
Abhilfemaßnahmen:
t
Sterilisieren Sie mit neuem Medium bei längerer Sterilisationszeit.
Erhöhen Sie nicht die Sterilisationstemperatur!
t
Demontieren Sie alle Gefäßausrüstungen und Anschlüsse und überprüfen Sie Dich-
tungen und Leitungen auf Beschädigungen.
6.7.3 Kultivierungsprozess durchführen
t
Übertragen Sie die Impfkultur in das Kulturgefäß.
t
Führen Sie die vorgesehenen Prozessschritte durch.
t
Entnehmen Sie Proben, soweit das zur Kontrolle des Prozessverlaufs erforderlich
ist.
t
Ernten Sie die Kultur nach Prozessabschluss und überführen Sie die Kultur in die
nächste Verwendung (Scale-up, Produktaufbereitung, etc.).
Ausschalten
t
Wenn kein weiterer Prozess an einer Versorgungseinheit abläuft, schalten Sie die
Versorgungseinheiten und den BioPAT
ligen Hauptschalter aus.
®
DCU Tower nach Prozessende an den jewei-
Prozessvorbereitung und Prozessdurchführung 87 87