Verwandte Anleitungen für Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT RM 20 basic
Inhaltszusammenfassung für Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT RM 20 basic
- Seite 1 Operating Instructions | Bedienungsanleitung BIOSTAT RM 20 | 50 basic ® 85032-534-52 Vers. 11 | 2011 85032-534-52...
- Seite 3 Sartorius Stedim Biotech GmbH. This operating manual is valid for RM devices. BIOSTAT is a registered trademark of Sartorius Stedim Biotech GmbH. ® Legal Information & Company Data...
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Content Introduction ........6 4. -
Seite 6: Introduction
Introduction Introduction These operating instructions describe the installation and operation of the BIOSTAT RM 20 | 50 basic bioreactor. ® Detailed information about the measurement and control element as well as other optional upgrades can be found in the corresponding additional documentation. -
Seite 7: Symbols
Biological hazard Explanation of Symbols This symbol refers to process-dependent risks to personnel. The possible hazards – damage to devices or health effects – that can result from this depends on the respective process and the microorganisms and cells being used. This symbol indicates electrical hazards –... - Seite 8 Safety Precautions Organizational Aspects (Legal Aspects, Operating Personal, Workplace) The operator (or responsible persons) must ensure that suitable conditions are in place for the respective process: 1. Only operating personnel qualified to run the process may be employed for working with the bioreactor; they must be aware of potential hazards, and be thoroughly familiar with the handling of all devices associated with the bioreactor.
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Seite 9: Setup Location Requirements
Setup Location Requirements The work area and laboratory equipment must be suitable for the requirements of the bioreactor according to its specifications. Please note the information under “2.2 Space Requirement” when selecting the setup location 1. Please note the weight and dimensions of the device and its accessories. Suitable tools and equipment must be used to transport the bioreactor to its setup location. -
Seite 10: Term Definitions
Term Definitions Spare part Spare parts are mechanical components and parts which can only be replaced by SSB Service (e.g housing components). Wearing part Wearing parts are mechanical components and parts which undergo mechanical wear and can be replaced by the user (e.g. -
Seite 11: Design And Function
1. Design and Function 1. Design and Function 1.1 Intended Use of the BIO- The BIOSTAT RM 20 | 50 basic is a rocker platform for single-use bioreactors (CultiBag ® STAT RM 20 | 50 basic RM). The shaft mixing process of this platform uses mechanical energy to ensure ®... -
Seite 12: System Design
CultiBag RM 20L, view from the top 1 Dip tube for cell removal 2 Luer septum for sampling or inoculation 3 Luer connection 4 C-Flex tubing with a Luer connector (8” + 4”), 5 C-Flex tubing with a MPC connector (3/8” + 5/8”), with dip tube 6 Sterile filter supply air 7 Sterile filter exhaust air 8 Valve... -
Seite 13: Operation
CultiBags RM are not included in the scope of supply. Bags must be ordered separately. When ordering, please specify the type (Basic, Optical or Perfusion). For more information, please contact your Sartorius Stedim Biotech representative. 1.4 Rocker 20 | 50 1.4.1 Operation... -
Seite 14: Air And Co 2 Supply
– Setting the rocking rate and angle – Individual temperature control for 2 bags (2, 10L) or 1 bag (20, 50L) depending on room temperature – Aeration of 2 bags (0–500 ml/min) or 1 bag (0–1000 ml/min) – Setting the bag configuration –... -
Seite 15: Temperature Range
1.4.9 Temperature Range Temperature input|Converter + 15 … + 40 °C, ± 0.2 °C Minimal temperature depends on the ambient temperature 1.4.10 Serial Interface 1 + RS-232 Optional: Profibus DP, Ethernet 1.4.11 Housing Material Frame: Stainless steel Outside housing: ABS (UL compliant) 1.4.12 Dimensions | Weight Incl. -
Seite 16: Heating Elements
1.6 Heating Elements The heating elements H1 and H2 are integrated directly into the bag holders. They use electric resistance heating that has an integrated temperature safety switch. The reactor has 2 heating circuits that can be controlled separately (depending on the bag configuration –... -
Seite 17: Hood For Bag Holder 20 Or 50
1.7 Hood for Bag Holder 20 or 50 The hood is a safety cover with an opening on the front for bag handling (e. g. sampling). The hood protects the attached bag from mechanical influences during operation and reduces heat loss. The hood is made from ABS and is also available in white. -
Seite 18: Filter Heater
1.9 Filter Heater The heating of the CultiBag RM produces slight condensation on the exhaust filter. The filter heater keeps the filter dry and prevents it from being blocked. A green LED indicates when the filter heater is in operation. When the LED flashes, this means it is heating up. -
Seite 19: Delivery And Installation Instructions
1. Check the order confirmation and shipping documents for correctness. 2. Check all system components for damage. 3. Inform Sartorius Stedim Biotech Customer Service regarding which parts are defective or missing. 4. Check the suitability of all units and individual parts before the first cultivation process. -
Seite 20: Biostat ® Rm 20|50 Basic
2.4 BIOSTAT ® RM 20|50 basic 2.4.1 Connections, Interfaces Fig. 1: Schematic representation of the back of the BIOSTAT RM Fig. 2: Schematic representation of the left side of the BIOSTAT RM Fig. 3: Schematic representation of the right side of the BIOSTAT RM Key: SIG 1: Reserve (LED connection or Loadcell) -
Seite 21: Initial Startup
1. Only use connections and accessory parts for the BIOSTAT RM 20 | 50 basic that ® have been approved by Sartorius Stedim Biotech. 2. Only replace connections and accessory parts with products that have been supplied and/or approved by Sartorius Stedim Biotech. -
Seite 22: Power Supply Connection
3.3.3 Power Supply Connection 1. Connect the power cable to the rocker and to the power source as shown in the figure. Please also observe the note in section “2.3.2 Power Connection” on page 19. 3.3.4 Connecting the Com- 1. If you are using a compressed air supply, connect it to the “Process Air Inlet” pressed Air and CO Supply connection on the back of the basic unit. -
Seite 23: Menu Operation
4. Menu Operation 4. Menu Operation 4.1 The Main Menu Welcome Screen This is displayed for approx. 5 seconds when the device is turned on. It includes the firmware version of the CPU, the configuration version of the display and the bag configuration. -
Seite 24: Preparing And Inflating The Cultibag Rm
Overview page: When you press the “Overview” button, it takes you to this page. It displays the most important parameters as actual values. A green LED next to the nominal values indicates whether or not the respective controller has been started. -
Seite 25: Installing The Filter Heater
4.2.3 Installing the 1. Insert the exhaust filter between both parts of the exhaust filter heater. Filter Heater Both parts are held together by magnets. (The exhaust filter is equipped with an overpressure valve.) 2. Two magnets close at the opening of the filter heater to ensure a secure hold. 3. -
Seite 26: Cultivation Start
Caution! The internal pump should not be selected if another compressed air source is connected to the device. If the internal pump is activated and compressed air is connected to the device, this can cause damage to the pump. 3. Wait until the CultiBag RM has inflated completely and make sure that it is secured to the bag holder via the lever. -
Seite 27: Setting The Cultivation Parameters
4.3.2 Setting the Cultivation 1. Turn the rocker on at the main switch. The main switch is located on the back of Parameters and Starting the rocker. Cultivation 2. Select the size of the CultiBag RM you are using in the CultiBag menu as described in chapter “4.4.7 Settings Menu”... -
Seite 28: Aeration With Co
The trend for Glasflow1 and Gasflow2 is set up with a time window of 30 min. 4.4.1.2 Aeration with CO menu: The target value is specified via the “Set.” The target value range is 0.8 % to15.0 %. The % display of CO is the amount in the entire gas flow. -
Seite 29: Speed And Angle Menu
The trend for CO is set up with a time window of 30 min. 4.4.2 Speed and Angle Menu Speed and Angle menu: The “rocking process” can be started and stopped in both menus. The controller regulates the rocking rate as well as the angle for the desired target values. Press “Set”... -
Seite 30: Temperature Menu
The trend for speed and angle is displayed together. A max. of 30 min. is displayed for this. This scaling is fixed and cannot be changed by the user. Temperature 1 and 2 menu: 4.4.3 Temperature Menu The reactor has 2 heating circuits that can be controlled separately (depending on the bag configuration –... -
Seite 31: Position Menu
The trend for Temperature1 and Temperature2 is set up with a time window of 30 min. Position menu: 4.4.4 Position Menu This is accessed via the Main page. The Position process is used to move and hold the pan to a specific tilted position. The Rocking process must be deactivated in order to start positioning. -
Seite 32: User Level Menu
Warning to avoid hand injuries! Note that inserting your hands between the bag holder and the rocker is prohibited during operation. Failure to comply with this may result in material damage and personal injury. 4.4.5 User Level Menu User level page The User lever is displayed on each screen. - Seite 33 Standard passwords factory setting: User: SART02 Supervisor: SART01 There are 3 user levels. 1. Locked … no system changes can be made. Most menus are also locked. 2. User … all parameters can be changed and all menus can be accessed except for the PID parameter settings.
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Seite 34: Alarm Menu
Alarm page: 4.4.6 Alarm Menu This is accessed from the Main page via the “Alarm” button. You can view the last alarms to occur by using the arrow keys to move through the list. This screen is displayed automatically by the system when an alarm or message occurs. -
Seite 35: Service Information
Input Fields Automatically Summer- | Wintertime change: This setting is used to automatically adjust the time for daylight savings. Please note that the device must be in operation at the time for the automatic change to occur. 4.4.7.2 Service Information The Service page provides information about operating hours, number of movements and when the next service is due. -
Seite 36: Setting The Bag Size
4.4.7.3 Setting the Bag Size The bag configuration is defined here and displayed on each screen. The following configurations are available: 1 + 1L: Only Heater1 (left heating panel) in operation, Pt100_1 and Temp_1 controller in operation 1 + 2L: Only Heater1 (left heating panel) in operation, Pt100_1 and Temp_1 controller in operation Only Heater1 (left heating panel) in operation,... - Seite 37 This displays the versions, bag configuration and the connection status. A successful connection is indicated by a green OK checkmark. The device auto- matically switches to this page after a device restart. All commands, target values and alarms are now managed via the DCU Tower. When service is performed or calibration work is carried out on the rocker, this must be carried out via the rocker display.
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Seite 38: Sampling Time
4.4.7.5 Sampling Time This specifies the time when the rocker is restarted automatically when using the Sampling function “4.6.1 Preparing Sampling or Inoculation” on page 39. 4.4.7.6 Batch Time The device has a timer that can be started in this menu and displays the batch time that has expired. -
Seite 39: Cultivation Parameters
Each cell line requires optimization of the cultivation conditions. 4.5 Cultivation Parameters The following table contains recommendations for the aeration rate and the rocker angle to start the cultivation process (room air with an oxygen content of 20 %). Liquid volume Rocker speed Aeration rate Rocker angle... -
Seite 40: Inoculation
4. Disinfect the Luer septum: Wipe or spray the upper part of the Luer septum with 70 % alcohol (or similar medium). 5. Connect the syringe: connect a sterile, single-use syringe without a needle to the Luer connection under aseptic conditions. 6. -
Seite 41: Completing The Process, Cell Harvesting And Shutting Down The Device Under Safe Conditions
4.7 Completing the Process, 1. Stop the rocker movement as described in section “4.4.2 Speed and Angle Cell Harvesting and Shutting Menu” on page 29. The bag holder stops automatically at a slightly forward angle so Down the Device under Safe that the dip tube remains in the medium. - Seite 42 For your notes For your notes...
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Seite 43: Cleaning And Maintenance
5. Cleaning and Maintenance 5. Cleaning and Maintenance Dangerous voltage when opening the device or due to contact with the device during servicing! The “0-1” switch must be turned off and the power cable disconnected from the device for maintenance and servicing. 5.1 Intermediate Cleaning The BIOSTAT RM 20 | 50 basic is a single-use bioreactor system that does not require... -
Seite 44: Servicing And Calibration By Authorized Service Personnel
Service and calibration of the BIOSTAT ® RM 20 | 50 basic are reserved for qualified, trained and authorized service personnel only (as per “5.2 Servicing the Device by Operating Personnel”). For more information, please contact your Sartorius Stedim Biotech service technician. Cleaning and Maintenance... -
Seite 45: Transportation And Storage
6. Transportation and Storage The following points must be observed with transporting and storing the BIOSTAT ® RM 20 | 50 basic: Heavy weight of the BIOSTAT RM 20 | 50 basic (> 20 kg)! ® Improper lifting and transporting of the BIOSTAT RM 20 | 50 basic can ®... - Seite 46 For your notes For your notes...
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Seite 47: Appendix
7. Appendix 7.1 Schematic Representation The BIOSTAT RM 20 | 50 basic can be used to aerate the cell culture with either ® of Aeration external compressed air or compressed room air. A pressure sensor monitors the pressure and is equipped with an alarm signal (see section “7.2 Overpressure Control”... -
Seite 48: Alarm Messages
7.3 Alarm Messages The BIOSTAT ® RM 20 | 50 basic displays alarm messages on the screen to inform the operator of various malfunctions. When in doubt, please contact your Sartorius Stedim Biotech field employee. Alarm message Possible causes Measures Battery low This is displayed when the PLC The battery must be replaced... - Seite 49 Alarm message Possible causes Measures Error Heater1 This is displayed when no Check the contact between the power consumption for surface temperature sensor and heating plate 1 is being the Rocking bag. measured during heating Wait until the heating surface operation.
- Seite 50 Alarm message Possible causes Measures No CO If the CO controller is active Please check whether or not the (requires that the Gasflow1 connection tubing to the device controller is also active), this has been crushed or kinked. alarm message is displayed after 5 min when the CO actual value is less than 0.6% (target value min.
- Seite 51 Alarm message Possible causes Measures Error Filter-H2 The filter heater is always in Make sure that the filter heater operation when connected to is connected to the correct the system. However, it is only output. If this error should monitored during active gas continue to occur, test the aeration.
- Seite 52 Alarm message Possible causes Measures Overpr Flow1 If the bag pressure 1 should Please check whether or not exceed the upper limit set in the connection tubing between the Technician menu (normally the device and bag has been 30 mbar), the Gasflow1 valve crushed or kinked.
- Seite 53 Alarm message Possible causes Measures No Airflow1 If the Gasflow1 controller is When operating with process active and no airflow higher air – please check the input than 40 ml/m is measures for pressure range. Is it between 2 min (target value is at least 1.0 and 1.5 bar? Is the supply 50 ml/m), this alarm message tubing to the device crushed or...
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Seite 54: Malfunctions And Countermeasures
If there is still too much foam after this, reduce the rocker angle. A smaller rocker angle produces less foam and the rocker speed can again be increased slightly. For more information, please contact your Sartorius Stedim Biotech representative. Appendix... - Seite 55 If the temperature is still temperature or an not working properly, recalibration independent of the temperature measurement measurement. may be necessary. Please contact your Sartorius Stedim Biotech representative. For any other questions, please contact your Sartorius Stedim Biotech representative. Appendix...
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Seite 56: Agreements
(corrosive) media together with the CultiBag or in the respective laboratory setting, all components must undergo corrosion resistance testing. Warranty agreements for all Sartorius Stedim Biotech products are geared towards the General Terms and Conditions. Any deviations from this must be declared in writing. -
Seite 57: Device Disposal
CultiBags are single-use items that must be disposed of after each cultivation. 7.5.3 Device Disposal Sterilization may be required before you can dispose of the CultiBag. This procedure must correspond to the respective national regulations for the disposal of biological harmful single-use devices. 1. - Seite 58 Declaration about decontamination Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components Declaration about decontamination and cleaning of equipment and components To protect our personnel, we require all equipment or components be free of biological, chemical, or radioisotopic contaminants.
- Seite 59 Inhalt Einleitung ........60 4.
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Seite 60: Einleitung
Einleitung Einleitung Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation und Bedienung des Bioreaktors BIOSTAT RM 20 | 50 basic basic. ® Detaillierte Informationen über das Mess- und Kontrollelement sowie andere optionale Erweiterungen sind in der entsprechenden ergänzenden Dokumentation zu finden. Zu dieser Dokumentation Der BIOSTAT ®... -
Seite 61: Zeichenerklärung
Biologische Gefährdung Zeichenerklärung Dieses Symbol weist auf prozessabhängige Risiken für das Personal hin. Welche möglichen Gefahren – Schäden an Geräten oder gesundheitliche Auswirkungen – daraus resultieren können, hängt vom jeweiligen Prozess und den verwendeten Mikroorganismen und Zellen ab. Dieses Symbol zeigt elektrische Gefahren – Schäden an Geräten oder gesundheitliche Auswirkungen –... -
Seite 62: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Organisatorische Aspekte (juristische Aspekte, Bedienpersonal, Arbeitsplatz) Der Betrieb (bzw. die verantwortlichen Personen) muss sicherstellen, dass die dem jeweiligen Prozess angemessenen Bedingungen erfüllt sind: 1. Das Bedienpersonal muss für den Prozess qualifiziert sein, für den der Bioreaktor eingesetzt werden soll, mögliche Gefahren kennen, und sich mit der Handhabung sämtlicher zum Bioreaktor gehörigen Geräte sorgfältig vertraut machen. -
Seite 63: Anforderungen An Den Aufstellplatz
Anforderungen an den Der Arbeitsplatz und die Laborausstattung müssen den Anforderungen des Aufstellplatz Bioreaktors gemäß seinen Spezifikationen entsprechen. Bitte beachten Sie bei der Auswahl des Aufstellplatzes auch die Angaben unter „2.2 Platzbedarf“ 1. Informieren Sie sich über Gewicht und Abmessungen des Gerätes und seines Zubehörs. -
Seite 64: Begriffsbestimmungen
Begriffsbestimmungen Ersatzteil Ersatzteile sind mechanische Komponenten und Bauteile, welche ausschließlich durch den SSB-Service ausgetauscht werden können (z.B. Gehäusebauteile). Verschleißteil Verschleißteile sind mechanische Komponenten und Bauteile, welche einem mechanischen Verschleiß unterliegen und durch den Anwender ausgetauscht werden können (z.B. Dichtungen). Verbrauchmaterial Sind Komponenten, welche für den Prozessablauf erforderlich sind | verbraucht werden und durch den Anwender ausgetauscht werden können (z.B. -
Seite 65: Aufbau Und Funktion
1. Aufbau und Funktion 1. Aufbau und Funktion 1.1 Verwendungszweck des Der BIOSTAT RM 20 | 50 basic ist eine wippende Plattform für Einweg Bioreaktoren ® BIOSTAT RM 20 | 50 basic (CultiBag RM), welche auch als Rocker bezeichnet wird. Das Wellen-Mischverfahren ®... -
Seite 66: Aufbau Des Systems
CultiBag RM 20L, Ansicht von oben 1 Tauchschlauch (Diptube) zur Zellentnahme 2 Luer-Septum für die Probenentnahme oder Inokulation 3 Luer-Anschluss 4 C-Flex-Schlauch mit Luer-Anschluss (8“ + 4“), 5 C-Flex-Schlauch mit MPC-Kupplung ( “ + “), mit Diptube 6 Zuluft-Sterilfilter 7 Abluft-Sterilfilter 8 Ventil 1.3 Aufbau des Systems Die nachstehende Abbildung zeigt den schematischen Aufbau des... -
Seite 67: Bedienung
y Haube: Weisse Haube für Halter 20 oder | und DS020L-R2WL Weisse Haube für Halter 50 oder | und DS050L-R2WL Material: ABS y Oberflächentemperatursensor DZ-----R2PT Typ Pt100/3 Leiter | Klasse A Schutzart: IP67 Anschluss: Geräteseitig | Temp1 | Temp2 Material: POM weiß, Kabel PFA, Sensorfläche Chromstahl 1.4404 y Filterheizung für Rocker 20 | 50 DZ-----R2FH Elektrische Widerstandsheizfläche, 24 VDC | 6 W,... -
Seite 68: Luft- Und Co 2 Zufuhr
– Einstellung von Wipprate (Rocking Rate) und Winkel (Angle) – Individuelle Temperierung von 2 Bags (2, 10L) oder einem Bag (20, 50L) in Abhängigkeit von der Raumtemperatur – Begasung zweier Bags (0–500 ml/min) oder eines Bags (0–1000 ml/min) – Einstellung der Bagkonfiguration –... -
Seite 69: Temperaturbereich
1.4.9 Temperaturbereich Temperatureingang|Konverter + 15 … + 40 °C, ± 0,2 °C minimale Temperatur ist von der Umgebungstemperatur abhängig 1.4.10 Serielle Schnittstelle 1 + RS232 Optional: Profibus DP, Ethernet 1.4.11 Gehäusematerial Rahmen: Edelstahl Äusseres Gehäuse: ABS (UL Konform) 1.4.12 Abmessungen | Gewicht Inkl. -
Seite 70: Heizelemente
1.6 Heizelemente Die Heizelemente H1 und H2 sind direkt in den Bag-Haltern integriert. Es handelt sich um eine elektrische Widerstandsheizung, die über einen integrierten Sicherheits- temperaturschalter verfügt. Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise welche getrennt voneinander (je nach Bag Kon- figuration –... -
Seite 71: Haube Für Bag-Halter 20 Bzw. 50
1.7 Haube für Bag-Halter 20 Die Haube ist eine Sicherheitsabdeckung mit einer Öffnung an der Vorderseite für die bzw. 50 Handhabung (z. B. Probennahme) des Bags. Die Haube schützt den montierten Bag während des Betriebes vor mechanischen Einflüssen und verringert den Wärmeverlust. Die Haube besteht aus ABS und ist in weißer Ausführung erhältlich. -
Seite 72: Filterheizung
1.9 Filterheizung Die Beheizung des CultiBag RM bewirkt eine geringfügige Kondensation am Abluft- filter. Die Filterheizung hält den Filter trocken und verhindert seine Verblockung. Eine grüne LED-Leuchte zeigt an, wenn die Filterheizung in Betrieb ist. Blinken der LED signalisiert Aufheizen, Dauerleuchten signalisiert Erreichen der Betriebstemperatur. Schnelles Blinken signalisiert: Übertemperatur oder Elektronik defekt. -
Seite 73: Liefer- Und Installationshinweise
1. Überprüfen Sie die Auftragsbestätigung und die Lieferpapiere auf ihre Richtigkeit. 2. Überprüfen Sie alle Komponenten des Systems auf Schäden. 3. Teilen Sie Ihrem Sartorius Stedim Biotech Kundendienst mit, welche Teile fehler- haft oder nicht vorhanden sind. 4. Überprüfen Sie die Tauglichkeit aller Einheiten und Einzelteile vor dem ersten Kultivierungsprozess. -
Seite 74: Biostat ® Rm 20|50 Basic
2.4 BIOSTAT ® RM 20|50 basic 2.4.1 Anschlüsse, Schnittstellen Abb. 1: Schematische Darstellung der Rückansicht BIOSTAT RM Abb. 2: Schematische Darstellung der linken Seite BIOSTAT RM Abb. 3: Schematische Darstellung der rechten Seite BIOSTAT RM Legende: SIG 1: Reserve (LED Anschluss oder Wägesystem) D-link: Optional Ethernet SIG 2:... -
Seite 75: Erstinbetriebnahme
3. Erstinbetriebnahme 3. Erstinbetriebnahme 3.1 Übersicht Die Inbetriebnahme des BIOSTAT RM 20 | 50 basic und seine Bedienung umfasst die ® folgenden Schritte: 1. Aufbau des Rockers 2. Installation und Aufblasen des CultiBag RM 3. Kultivierungsstart 4. Inokulation, Probenentnahme und Kultivierungsprozess 5. -
Seite 76: Anschluss Der Druckluft- Und Co 2 Zufuhr
3.3.3 Anschluss an die 1. Verbinden Sie das Netzkabel mit dem Rocker und der Stromquelle, wie in der Stromversorgung nebenstehenden Abbildung zu sehen. Beachten Sie bitte ebenfalls den Hinweis im Abschnitt „2.3.2 Netzanschluss“ auf Seite 73. 3.3.4 Anschluss der 1. Falls eine Druckluftquelle benutzt werden soll, verbinden Sie es mit dem Anschluss Druckluft- und CO Zufuhr „Process Air Inlet“... -
Seite 77: Menübedienung
4. Menübedienung 4. Menübedienung 4.1 Das Hauptmenü Eröffnungsschirm Wird beim Einschalten des Geräts für ca. 5 Sekunden angezeigt. Ersichtlich dabei ist die Firmwareversion der CPU und die Konfigurationsverrsion des Displays und die Bag-Configuration. Letztere gibt Informationen welche Bags mit der aktuellen Bioreaktoreinstellung (Regelparameter) verwendet werden können. -
Seite 78: Vorbereiten Und Aufblasen Des Cultibag Rm
Übersichtsseite: Beätigt man an der Hauptseite den „Overview“ Button, gelangt man auf diese Seite. Dabei werden die wichtigsten Parameter als Istwerte angezeigt. Eine grüne LED neben den Istwerten zeigt an, ob der jeweilige Regler gestartet ist oder nicht. Durch Betätigung des blauen Home Buttons gelangt man wieder auf die Hauptseite. -
Seite 79: Installation Der Filterheizung
4.2.3 Installation der 1. Legen Sie das Abluftfilter zwischen die beiden Teile der Abluftfilterheizung ein. Filterheizung Die beiden Teile werden durch Magnete zusammen gehalten. (Das Abluftfilter ist mit einem Überdruckventil ausgestattet.) 2. An der Öffnung der Filterheizung schließen sich zwei Magnete, die einen besseren Halt gewährleisten. -
Seite 80: Kultivierungsstart
Vorsicht! Die interne Pumpe darf nicht angewählt werden, solange eine andere Druckluftquelle an das Gerät angeschlossen ist. Wenn die interne Pumpe aktiv ist und Druckluft an das Gerät angeschlossen ist, kann dies zu Schäden an der Pumpe führen. 3. Warten Sie, bis der CultiBag RM vollständig aufgeblasen ist, und vergewissern Sie sich, dass er durch die Klemmhebel am Bag-Halter gesichert ist. -
Seite 81: Einstellen Der Kultivierungsparameter Und Start Der Kultivierung
4.3.2 Einstellen der 1. Schalten Sie den Rocker am Hauptschalter ein. Der Hauptschalter befindet sich Kultivierungsparameter und auf der Rückseite vom Rocker. Start der Kultivierung 2. Wählen Sie im CultiBag-Menü die Größe der CultiBag RM, die Sie benutzen, wie im Kapitel „4.4.7 Settings Menü“... -
Seite 82: Begasung Mit Co
Der Trend ist für Gasflow1 und Gasflow2 mit einem Zeitfenster von 30 min. eingerichtet. 4.4.1.2 Begasung mit CO Menü: Der Sollwert wird über „set“ eingestellt. Der Sollwertbereich ist bei 0,8 % … 15,0 % festgelegt. Dabei ist die Anzeige in % der CO Anteil im gesamten Gasfluss. -
Seite 83: Speed Und Angle Menü
Der Trend ist für CO mit einem Zeitfenster von 30 min. eingerichtet. 4.4.2 Speed und Angle Menü Speed and Angle Menü: Der „Rockingprocess“ kann in beiden Menüs gestartet und auch wieder gestoppt werden. Dabei regelt der Regler die Rockingrate und auch den Winkel auf die gewünschten Sollwerte ein. -
Seite 84: Temperaturmenü
Der Trend ist für Speed und Angle gemeinsam ersichtlich. Dabei werden max. 30 min. angezeigt. Diese Skalierung ist fix und kann durch den User nicht verändert werden. Temperatur 1 und 2 Menü: 4.4.3 Temperaturmenü Am Reaktor gibt es 2 Heizkreise, welche getrennt voneinander (je nach Bag- Konfiguration –... -
Seite 85: Position Menü
Der Trend ist für Temperatur1 und Temperatur2 mit einem Zeitfenster von 30 min. eingerichtet Position Menü: 4.4.4 Position Menü Wird über die Hauptseite aufgerufen. Der Positionprocess dient dazu, die Wanne in eine bestimmte Schräglage zu bewegen und zu halten. Um die Positionierung zu starten, muss der Rockingprozess deaktiviert sein. -
Seite 86: User Level Menu
Warnung vor Handverletzungen! Beachten Sie, dass das Manipulieren zwischen Baghalter und Rocker während des Betriebs untersagt ist. Ein Zuwiderhandeln kann zu Sach-und Personenschä- den führen. 4.4.5 User Level Menu Userlevel-Seite Auf jedem Schirm ist das Userlevel ersichtlich. Ist das System „Locked“, können keine Änderungen am System vorgenommen werden. - Seite 87 Standard-Passwörter Werkseinstellung: User: SART02 Supervisor: SART01 Es gibt 3 Userlevel. 1. Locked … es können keine Änderungen am System durchgeführt werden. Auch sind die meisten Menüs gesperrt. 2. User … Es können alle Parameter verändert werden sowie alle Menüs aufgerufen werden, ausser der PID Parameter-Einstellungen.
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Seite 88: Alarm-Menü
Alarmseite: 4.4.6 Alarm-Menü Wird von der Hauptseite aus über den Button „Alarm“ erreicht. Man kann die letzten Alarme betrachten, und mithilfe der zwei Pfeiltasten durch die Liste bewegen. Dieser Schirm wird in einem Alarm oder Meldungsfall automatisch durch das System aufgerufen. Durch Betätigung des Home-Buttons wird der Alarm oder die Meldung quittiert. -
Seite 89: Service Information
Eingabefelder Automatically Summer- | Wintertime change: Mit dieser Einstellung wird eingestellt ob die Uhrzeit am letzten Sonntag vom März und am letzten Sonntag im Oktober um 1 h korrigiert wird. Beachten Sie, dass die Uhrzeit nicht nachträglich korrigiert wird, sondern das Gerät muss zum Zeitpunkt der Zeitumstellung in Betrieb sein. -
Seite 90: Größe Des Bags | Beutelseinstellen
4.4.7.3 Größe des Bags | Beutels Hier wird die Bag-Konfiguration festgelegt und an jedem Bildschirm angezeigt. einstellen Es können folgende Konfigurationen festgelegt werden: 1 + 1L: nur Heater1 (linke Heizplatte) in Betrieb, Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb 1 + 2L: nur Heater1 (linke Heizplatte) in Betrieb, Pt100_1 und Temp_1 Regler in Betrieb nur Heater1 (linke Heizplatte) in Betrieb,... - Seite 91 Ersichtlich sind die Versionen, die Bagkonfiguration sowie der Verbindungsstatus. Dieser wird bei erfolgreicher Verbindung in Form eines Grünen OK Hakens angezeigt. Nach einem Geräte-neustart wird automtisch auf diese Seite gewechselt. Sämtliche Befehle, Sollwerte und Alarme werden jetzt über den DCU Tower verwaltet. Wird ein Service durchgeführt oder Kalibrierarbeiten am Rocker durchgeführt, muss dies über das Rockerdisplay durchgeführt werden.
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Seite 92: Sampling Time
4.4.7.5 Sampling Time Hiermit wird die Zeit definiert, nach dem der Rocker bei der Verwendung der Sampling Funktion „4.6.1 Vorbereitung der Probenentnahme oder der Inokulation“ auf Seite 93 automatisch wieder startet. 4.4.7.6 Batch Time Das Gerät verfügt über einen Timer, der in diesem Menu gestartet werden kann und die abgelaufene Batch Zeit anzeigt. -
Seite 93: Kultivierungsparamete
Jede Zelllinie bedarf einer Optimierung der Kultivierungsbedingungen. 4.5 Kultivierungsparamete Die folgende Tabelle enthält Empfehlungen für Belüftungsrate und Wippwinkel zu Beginn des Kultivierungsprozesses (Raumluft bei einem Sauerstoffgehalt von 20 %). Flüssigkeitsvolumen Wippgeschwindigkeit Belüftungsrate Wippwinkel (L)/CultiBag RM [r/min] [l/min] 15–20 6–8 5/10 15–20 0,1–0,2 6–8... -
Seite 94: Probenentnahme
4. Desinfizieren Sie das Luer-Septum: Wischen bzw. besprühen Sie dazu den oberen Teil des Luer-Septums mit 70 %-igem Alkohol (oder einem gleichwertigen Mittel). 5. Anschluss der Spritze: Verbinden Sie unter aseptischen Bedingungen eine sterile Einmalspritze ohne Kanüle mit dem Luer-Anschluss. 6. -
Seite 95: Beendigung Des Prozesses, Zellernte Und Abschaltung Des Gerätes Unter Sicheren Bedingungen
Wenn Sie mit großen Mikrocarriern oder großen Zellaggregaten arbeiten, sollten Sie auf die Benutzung der Probenentnahmevorrichtung verzichten, da sie eine relativ kleine Öffnung hat. Benutzen Sie deshalb den Schlauch mit MPC-Anschluss (Außendurchmesser 11,1 mm). 4.7 Beendigung des Prozesses, 1. Stoppen Sie die Wippbewegung, wie im entsprechenden Abschnitt „4.4.2 Speed Zellernte und Abschaltung und Angle Menü“... - Seite 96 Für Ihre Notizen Für Ihre Notizen...
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Seite 97: Reinigungs- Und Wartungsarbeiten
5. Reinigungs- und Wartungsarbeiten 5. Reinigungs- und Wartungsarbeiten Gefährliche Spannung beim Öffnen des Gerätes oder durch Kontakt mit dem gerät bei Servicetätigkeiten! Bei Wartungs- und Servicetätigkeiten ist der „0-1“ Schalter auszuschalten und das Netzkabel vom Gerät abzuziehen! 5.1 Zwischenreinigung Der BIOSTAT RM 20 | 50 basic ist ein Einweg-Bioreaktorsystem, das im Gegensatz ®... -
Seite 98: Wartung Und Kalibrierung Durch Autorisiertes
® RM 20 | 50 basic sind dem qualifizierten und dafür geschulten und autorisierten Servicepersonal vorbehalten (gemäß 5.2 Wartung des Gerätes durch das Bedienpersonal“). Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Sartorius Stedim Biotech Servicetechniker. Reinigungs- und Wartungsarbeiten... -
Seite 99: Transport Und Lagerung
6. Transport und Lagerung Bei Transport und Lagerung des BIOSTAT RM 20 | 50 basic sind folgende Punkte ® zu beachten: Hohes Gewicht des BIOSTAT RM 20 | 50 basic (> 20 kg)! ® Ungeeignetes Anheben und Transportieren des BIOSTAT RM 20 | 50 basic kann ®... - Seite 100 Für Ihre Notizen Für Ihre Notizen...
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Seite 101: Anhang
7. Anhang 7.1 Schematische Darstellung Der BIOSTAT RM 20 | 50 basic kann zur Belüftung der Zellkultur entweder mit ® der Belüftung externer Druckluft oder komprimierter Raumluft versorgt werden. Ein Druckfühler überwacht den Druck und ist mit einem Alarmsignal ausgestattet (vgl. -
Seite 102: Alarmmeldungen
In Form von Alarmmeldungen im Display macht der BIOSTAT ® RM 20 | 50 basic den Bediener auf verschiedene Fehlfunktionen aufmerksam. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen Sartorius Stedim Biotech Außendienst- mitarbeiter. Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen... - Seite 103 Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen Error Heater1 Wird angezeigt, wenn Überprüfen Sie den Kontakt während des Heizbetriebs zwischen Oberflächentempera- keine Stromaufnahme der tursensor und Rocking Bag. Heizplatte 1 gemessen wird. Warten Sie bitte bis die Heizflä- Dabei hat entweder das Bime- che abgekühlt ist, bevor Sie den tall (integriert in der Heizplat- Test wiederholen.
- Seite 104 Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen No CO Wird der CO Regler aktiviert Kontrollieren Sie bitte, ob ein (Bedingung Gasflow1 Regler Verbindungsschlauch zum Gerät ist aktiv), wird nach einer Zeit gequetscht oder geknickt von 5min die Alarmmeldung wurde. angezeigt, sollte der CO Ist- wert weniger als 0,6% betra- gen (Sollwert mind.
- Seite 105 Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen Error Filter-H2 Die Filterheizung ist bei einer Kontrollieren Sie, ob die Filter- Verbindung zum System immer heizung am richtigen Ausgang in Betrieb. Überwacht wird diese angeschlossen ist. Sollte der jedoch nur im Falle einer aktiven Fehler weiterhin auftreten, tes- Gasbelüftung.
- Seite 106 Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen Overpr Flow1 Sollte der Bagdruck1 den über Kontrollieren Sie bitte, ob die Technikermenü eingestellte ein Verbindungsschlauch zwi- Höchstgrenze (normalerweise schen dem Gerät und dem Bag 30 mbar) überschreiten, wird gequetscht oder geknickt das Gasflow1-Ventil geschlos- wurde. sen, und die Alarmmeldung Ist die Filterheizung des jeweili- aktiviert.
- Seite 107 Alarmmeldung Mögliche Ursachen Maßnahmen No Airflow1 Wird der Gasflow1 Regler akti- Bei Betrieb mit Prozessluft – viert, und nach einer Zeit von achten Sie bitte auf den Ein- 2 min kein Airflow höher als gangsdruckbereich. Ist dieser 40 ml/m gemessen (Sollwert zwischen 1.0 und 1.5 bar? ist mindestens Wurde eventuell ein Versor-...
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Seite 108: Störungen Und Gegenmaßnahmen
Schaum vorhanden ist, reduzieren Sie den Wippwinkel. Ein kleinerer Wippwinkel erzeugt weniger Schaum und die Wippgeschwindig- keit kann wieder etwas erhöht werden. Zwecks weiterer Informa- tionen kontaktieren Sie bitte den vor Ort zuständigen Ansprechpart- ner von Sartorius Stedim Biotech. Anhang... - Seite 109 Umständen eine Rekalibrierung der Temperatur- messung erforderlich. Wenden Sie sich diesbezüglich bitte vor Ort an den zuständigen Ansprechpartner von Sartorius Stedim Biotech. Die Temperatur Die im Hauptmenü Überprüfen Sie die korrekte Lage scheint falsch zu sein angezeigte Temperatur des Oberflächentemperatursensors.
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Seite 110: Vereinbarungen
Verwendung aggressiver (etwa korrosiver) Medien zusammen mit dem CultiBag oder in der jeweiligen Laboratmosphäre Zweifel bestehen, muss die Korrosions- beständigkeit aller Komponenten getestet werden. Die Garantievereinbarungen für alle Sartorius Stedim Biotech Produkte orientieren sich an den Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Abweichungen hiervon müssen schriftlich festgehalten werden. -
Seite 111: Entsorgung Von Geräten
CultiBags sind Einwegartikel, die nach jeder Kultivierung zu entsorgen sind. 7.5.3 Entsorgung von Geräten Eventuell ist vor der Entsorgung eine Sterilisation nötig, bevor der CultiBag entsorgt werden kann. Die Behandlung muss in Übereinstimmung mit den jeweiligen nationalen Vorschriften für die Entsorgung von biogefährlichen Einweggeräten erfolgen. - Seite 112 Dekontaminationserklärung Erklärung über die Dekontaminierung und Reinigung von Geräten und Komponenten Um unser Personal zu schützen, müssen wir sicherstellen, dass alle Geräte und Komponenten, mit denen unser Personal auf Kundenseite in Berührung kommt, weder biologisch, noch chemisch, noch radioaktiv kontaminiert sind. Wir können daher einen Auftrag nur annehmen, wenn: - die Geräte und Komponenten adäquat GEREINIGT und DEKONTAMINIERT wurden.
- Seite 113 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Str. 11 37079 Goettingen, Germany Phone +49.551.308.0 Fax +49.551.308.3289 www.sartorius-stedim.com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Germany. All rights reserved. No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any...