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Verwandte Anleitungen für Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT CultiBag STR
Inhaltszusammenfassung für Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT CultiBag STR
- Seite 1 Betriebshandbuch ® BIOSTAT CultiBag STR 85034-538-92 Vers. 10|2009...
- Seite 2 Form, auch auszugsweise, bedürfen der schriftlichen Genehmigung der Sartorius Stedim Biotech GmbH. Diese Bedienungsanleitung bezieht sich auf alle Geräte mit den Bezeichnungen CultiBag STR und CultiBag STR plus. ® BIOSTAT ist eingetragenes Warenzeichen der Sartorius Stedim Biotech GmbH Impressum...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Einleitung, Abkürzungsverzeichnis, Verwendungs- 4. Inbetriebnahme und Bedienung ....28 und Sicherheitshinweise ......4 4.1 Allgemein . -
Seite 4: Einleitung, Abkürzungsverzeichnis, Verwendungs- Und Sicherheitshinweise
Website http://www.sartorius-stedim.com II. Abkürzungsverzeichnis Basic Issue| Erstausgabe DCU4 Sartorius Stedim Mess- und Regelsystem| Tower Double Wall Liter Polyethylen Polyvinylchlorid P&I Diagram Piping & Instrumentation Diagram Sartorius Stedim Biotech Stirred Tank Reactor Single Wall ULDPE Ultra Low Density PE Einleitung... - Seite 5 III. Begriffsdefinitionen Bag (Disposable) Komponente des Bioreaktors, in dem sich das Medium befindet und die Kultivierungsprozesse ablaufen. Der Bag ist als Verbrauchsgut ein Ein-Weg-Kulturgefäß. Bag-Halter Komponente des Bioreaktors, welche den Bag aufnimmt und die entsprechenden Anschlüsse und Prozesselemente zur Verfügung stellt (Antrieb der Rührwelle, Aufnahme der Filter, etc.).
- Seite 6 Diese Dokumentation ist nach dem folgenden Schema aufgebaut: Kapitel Inhalt Einführung Hinweise zu dieser Dokumentation, Verwendungs- und Sicherheitshinweise Informationen zu Aufbau und Ausstattung des Bioreaktors Lieferung, Aufstellung und Anschluss im Labor: – Anforderungen an den Arbeitsplatz, erforderliche Installationen und Energien –...
- Seite 7 VI. Sicherheitshinweise Organisatorische Maßnahmen des Betreibers: y Der Betreiber muss auf Gefahren hinweisen, die im Prozess für Personal und Arbeitsumfeld auftreten können, geeignete Sicherheitseinrichtungen bereit - stellen und erforderliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben. y Das Bedienpersonal muss für den Prozess qualifiziert sein, für den der Bioreaktor eingesetzt werden soll, die dabei möglichen Gefahren kennen, und sich mit der Handhabung aller Geräte sorgfältig vertraut machen.
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Seite 8: Übersicht Der Sicherheitshinweise
Übersicht der Sicherheitshinweise Übersicht der Sicherheitshinweise Inbetriebnahme Alle Ausrüstungen müssen sorgfältig und sicher montiert werden. 1. Prüfen Sie vor jeder Inbetriebnahme die Montage und die Anschlüsse aller Ausrüstungen. Sicherheitseinrichtungen, z.B. die Überdruck-| Sicherheitsventile müssen den Spezifikationen entsprechen und installiert werden. 2. - Seite 9 Sicherheit im Prozess Beachten Sie die Betriebsgrenzen und optimalen Einstellungen für den Prozess. Betreiben Sie den Bioreaktor nur mit zulässigen Energien (Stromversorgung, Kühl- wasser, Druckluft oder Gaszufuhr). Biogefahren (BIOHAZARD), Gefahren durch Medien. Bei Gefahrstoffen beachten Sie die relevanten gesetzlichen Sicherheitsbestimmungen! 1.
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Seite 10: Systemaufbau
1. Systemaufbau 1. Systemaufbau ® Die Bioreaktoren BIOSTAT CultiBag STR sind Bioreaktoren im Prozessmaßstab, die für batch, fed-batch und kontinuierliche Prozesse eingesetzt werden können. Hauptkomponenten sind: Bag-Halter als Versorgungsinstallation in offenem Edelstahlrahmen, zur Aufnahme des Bags. Der Bag-Halter beinhaltet eine Heiz- bzw. Temperiervorrichtung zur Steuerung der Prozesse, sowie die Aufnahme und Antrieb des Rührwerkes des Bags. -
Seite 11: Begasung
1.1.2 Begasung In Abhängigkeit von der Version, ist die Mischung von Luft, O und CO Begasungsraten und -strategien entsprechend dem jeweiligen P&I Diagram] und Bedienungsanleitung DCU4] möglich. Die Begasung wird über Massflow- Controller, Ventile und Schwebekörperdurchflussmesser geregelt. Die Bags können Ringsparger, Mikrosparger oder eine Kombination aus beiden enthalten. -
Seite 12: Bag-Halter
® 1.3 Bag-Halter Der Bag-Halter des BIOSTAT CultiBag STR nimmt den Bag auf und ist dem jeweiligen Totalvolumen des Bag angepasst. Weiterhin stellt der Bag-Halter das Bindeglied zum Tower dar. Der Bag-Halter ist am Rahmen montiert. Alle Anschlüsse sind leicht zugänglich. Der Bag-Halter des BIOSTAT ®... -
Seite 13: Tower | Kontrolleinheit Mit Mess- Und Regelsystem
1.5 Tower | Kontrolleinheit mit Mess- und Regelsystem 1.5.1 Hardware Das Mess- und Regelsystem „DCU4“ basiert auf einem speziell für die Bioreaktoren Typ BIOSTAT ® entwickelten Mikroprozessorsystem. Es wird direkt am, als „Touch- Panel“ ausgeführten, Display der Kontrolleinheit bedient. Die Frontseite der Kontrolleinheit enthält Schwebekörperdurchflussmesser für die Gaszufuhren und die Schlauchpumpen für: y Prozesssteuerungen, wie sie gemäß... -
Seite 14: Installationshinweise: Inbetriebnahme | Erstinstallation
2. Installationshinweise: 2. Installationshinweise: Inbetriebnahme | Erstinstallation Inbetriebnahme | Erstinstallation Bei der Erstinstallation wird der Bioreaktor normalerweise von, durch Sartorius Stedim Systems GmbH autorisierte Mitarbeiter, am Arbeitsplatz des Betreibers eingerichtet und angeschlossen. Die nachfolgenden Hinweise fassen wesentliche Aspekte zusammen, die bei der Aufstellung zu beachten sind. Sie gelten auch für das erneute Einrichten am Arbeitsplatz nach einem Standortwechsel oder nach vorüber- gehenden Außerbetriebnahmen. -
Seite 15: Aufstellung Und Anschluss
y Energie- und Versorgungsanschlüsse müssen vor Installation am Arbeitsplatz vorbereitet und leicht zugänglich sein, die Energien gemäß den Spezifikationen des jeweiligen BIOSTAT ® CultiBag STR dimensioniert und qualitativ einwandfrei sein. Angaben dazu finden Sie im Anhang] bzw. in der Technischen Dokumentation] zum Bioreaktor. -
Seite 16: Dimensionen, Anschluss Von Energien
2.4 Dimensionen, Gefahr von Funktions- und Betriebsstörungen oder Defekten durch ver - Anschluss von Energien schmutztes Kühlwasser oder verunreinigte Luft bzw. Gase. Kühlwasser, Druckluft bzw. Gase müssen frei von Korrosionsrückständen, Ablagerungen, u.ä., aus den laborseitigen Zuleitungen sein. Ggf. sind geeignete Vorfilter zu installieren. -
Seite 17: Anschlüsse Und Energien (Standardwerte)
2.4.2 Anschlüsse und Energien Anschluss von Anschlusswerte Besondere Hinweise (Standardwerte) Druckluft Druck 2 – 4 bar Luft muss trocken, staub- und ölfrei sein Sauerstoff, Druck 2 – 4 bar Gase müssen trocken, staub- und Stickstoff, CO ölfrei sein Kühlwasser Zufuhr 5 … 11,3 l/min; Wasser muss partikelfrei sein, (nur bei DW | Druck 2 bar... - Seite 18 Filterhalter (ohne Filter - klemmen dargestellt Motor mit Verkabelung Anschluss Motor (Rückseite) Anschlüsse Temperiermodul Schiene mit Verschraubung (an Vorder- und Rückseite) Abb. 2-2: Aufbau des BIOSTAT ® CultiBag STR (hier STR plus 50L, DW, dargestellt), nach durchgeführter Erstinstallation Abb. 2-3: Bag-Halter mit geöffneten Türen Installationshinweise: Inbetriebnahme | Erstinstallation...
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Seite 19: Prozessvorbereitung | Installation Des Bag
3. Prozessvorbereitung | 3. Prozessvorbereitung | Installation des Bag Installation des Bag Kapitel 3 beschreibt den Betrieb des Kulturgefäßes| Bag „Cultibag STR“. ® Im Folgenden wird, am Beispiel des BIOSTAT CultiBag STR plus 50L, DW, der Bag selbst, seine Installation im Bag-Halter und seine Funktion dargestellt. Unterlagen für kundenspezifische Ausstattungen können Sie mit dem Gerät oder durch separate Post erhalten. -
Seite 20: Bag
3.2 Bag Der Bag ist das eigentliche ‚Kernstück’ des Bioreaktors BIOSTAT ® CultiBag STR. Hier laufen die eigentlichen Fermentationsprozesse ab. Die Bags sind standardisiert, können bezüglich der Anschlüsse jedoch entsprechend der Kundenforderungen spezifiziert werden. Durch eine Gamma-Bestrahlung sind die Bags sterilisiert. Alle, am Bag angebrachten, Öffnungen, Anschlüsse und Schläuche sind mit Klemmen (im offenen Zustand) versehen. -
Seite 21: Bag-Spezifikationen
Position Funktion Kopfraum Begasung Feed Feed Sparger Begasung Feed mit Diptube Feed Feed Abluft Temperatur-Sensor-Port DO|pO Sensor pH Sensor Probenentnahme Unterer Auslass Ernteschlauch Sparger Rührer 3.2.1 Bag-Spezifikationen Im Bag sind betriebsbereit bzw. anschlussfertig eingebaut: y 3-Blatt-Segmentrührer (Standardrührer) y 6-Blatt-Scheibenrührer (optional) y Ringsparger y Microsparger (optional) Typen, Spezifikationen... -
Seite 22: Installationen Des Bags Im Bag-Halter
3.3 Installationen des Bags im Bag-Halter 3.3.1 Vorbereitung des Bereiten sie den Bag-Halter zur Aufnahme des Bags wie folgt vor: Bag-Halters 1. Lösen Sie den Feststellhebel des Motorarms und heben Sie den Motorarm um ca. 10 cm nach oben. 2. Fixieren Sie diese Position mittels Feststellhebel. 3. -
Seite 23: Einsetzen Des Bags In Den Bag-Halter
3.3.3 Einsetzen des Bags Setzen Sie den Bag gemäß folgender Vorgehensweise in den Bag-Halter ein: in den Bag-Halter Aus arbeitsergonomischen Gründen wird empfohlen, die folgenden Arbeitsschritte immer durch zwei Personen ausführen zu lassen! Setzen Sie den Bag so in die Drain-Port-Aufnahme, dass die Sensorports in die dafür vorgesehenen Öffnung des Bag-Halters passen (Standard: Optische Sensor-Ports befinden sich auf der Vorderseite). -
Seite 24: Anschluss An Tower
Montagehinweise: 1. Nehmen Sie den jeweiligen Filter und montieren ihn gemäß Master Components List] zwischen den jeweiligen Klemmen am Filterhalter. 2. Montieren Sie die Filterheizung am Abluftfilter und fixieren Sie diese mit den beiden Klettbändern. Verbinden Sie anschließend das Kabel der Filterheizung mit dem Tower. -
Seite 25: Weitere Prozessvorbereitungen
3.3.7 Weitere Prozessvor- 1. Verbinden Sie beide Kupplungen (am Bag und an Magnet-Kupplung des Motors) bereitungen |Befüllen des Bag mit der dazu gehörigen Schelle. Achten Sie vor dem Schließen des Bag-Halters darauf, dass alle Schläuche und Verbindungen nach außen quetschfrei montiert sind! 2. -
Seite 26: Einbau Der Lichtwellenleiter
3.3.8.2 Einbau der Lichtwellenleiter 1. Führen Sie den Sondenhalter des Lichtwellenleiters über die entsprechende Position des Aufnahmeports. 2. Führen sie den Lichtwellenleiter durch den Sondenhalter bis zum Anschlag in den dazugehörigen Aufnahmeport am Bag. 3. Ziehen Sie das Endstück des Anschlussstückes um ca. 3 cm hinaus. 4. -
Seite 27: Kalibrierung Der Sensoren
3.3.9 Kalibrierung der Sensoren Befüllen Sie den Bag mit dem Medium ausschließlich gemäß Prozess - spezifikationen. Anderenfalls kann der Prozess negativ beeinflusst und der Bag beschädigt werden! Stellen Sie sicher, dass sich vor der Kalibrierung die optischen Sensoren für mindestens 2 Stunden im Medium befinden! Die Kalibrierung muss bei Prozesstemperatur stattfinden, da sonst die Sensoren falsch kalibriert werden und dieses während des Prozesses zu falschen Mess - werten führt! -
Seite 28: Inbetriebnahme Und Bedienung
4. Inbetriebnahme und Bedienung 4. Inbetriebnahme und Bedienung 4.1 Allgemein 4.1.1 Sicherheitshinweise Verletzungsgefahr für Bedienpersonal und Personen im Umfeld des Arbeitsplatzes! Bei unsachgemäß montierten Anschlüssen und Leitungen des Temperier - kreislaufs kann Heißwasser unkontrolliert freiwerden. 4.1.2 Inbetriebnahme des Trockenlauf der Pumpe kann das Temperiermodul beschädigen. Temperierkreislaufs Schalten Sie den Heizmechanismus nicht ein, bevor der Temperierkreislauf (nur bei DW) -
Seite 29: Hinweise Zur Durchführung Von Prozessen
4.3 Hinweise zur Durchführung von Prozessen 4.3.1 Entnahme von Proben Kontaminations- bzw. Infektionsgefahr! Proben enthalten lebende Zellen. Tragen Sie Schutzhandschuhe und sonstige geeignete Schutzkleidung. Desinfizieren und reinigen Sie kontaminierte Gegenstände und Flächen. Laborabläufe und Auffangeinrichtungen müssen für biologisches Abwasser geeignet sein. Beachten Sie bei sicherheitskritischen, z.B. -
Seite 30: Abschluss Von Prozessen, Reinigung Und Wartung
4.4 Abschluss von Prozessen, Reinigung und Wartung 4.4.1 Maßnahmen zum y Nach Abschluss eines Prozesses ist der Bag aus dem Bag-Halter auszubauen Abschluss eines Prozesses und alle produktberührenden Komponenten sind zu reinigen oder gemäß Kapitel 6.8 Entsorgungshinweise] zu entsorgen! y Bag-Halter und Tower sind gemäß Kapitel 4.4.2 Reinigung von Bag-Halter und Tower] zu reinigen. -
Seite 31: Ausstattungsoptionen, Spezielles Zubehör
5. Ausstattungsoptionen, 5. Ausstattungsoptionen, Spezielles Zubehör Spezielles Zubehör 5.1 Allgemeine Hinweise Dieser Abschnitt enthält Hinweis zu Komponenten und Peripherieeinrichtungen, ® die nicht standardmäßig im Lieferumfang des CultiBag STR enthalten sind Major Components List und P&I Diagram]. Die Unterlagen werden nach Verfügbarkeit ergänzt oder nach Bedarf für kundenspezifische Bioreaktoren zusammengestellt. -
Seite 32: Anhang
Service-Vertretung der Sartorius Stedim Systems GmbH ausgeführt werden. 2. Im Service- oder Garantiefall informieren Sie bitte Ihre Vertretung von Sartorius Stedim Systems GmbH bzw. Sartorius Stedim Biotech GmbH oder setzen sich in Verbindung mit: Sartorius Stedim Systems GmbH Schwarzenberger Weg 73-79 D–34212 Melsungen, Bundesrepublik Deutschland,... -
Seite 33: Umrechnungstabelle Für Wasserhärten
Zurückgesandte Geräte müssen sauber, in hygienisch einwandfreiem Zustand und sorgfältig verpackt sein. Kontaminierte Teile müssen desinfiziert bzw. sterilisiert sein, gemäß den Sicherheitsrichtlinien, die für den Anwendungs - bereich gelten. Der Absender muss die Einhaltung der Vorschriften nachweisen. Ein Beispiel für eine geeignete Dekontaminierungserklärung finden Sie im Anhang. -
Seite 34: Dekontaminationserklärung
Die Hersteller von Schwebekörperdurchflussmessern können Unterlagen zur Verfügung stellen, mit denen sich die die Durchflussraten für bestimmte Gase unter definierten Betriebsbedingungen bzw. geeignete Korrekturfaktoren für gemessene Durchflussraten ermitteln lassen. 6.6 Dekontaminationserklärung Beachten Sie die Entsorgungshinweise]. Beachten Sie das anhängende Formblatt zur „Erklärung über die Dekontaminierung und Reinigung von Geräten und Komponenten (für die Rücksendung von Teilen)“. -
Seite 35: Entsorgungshinweise
WEEE-Reg.-Nr. DE 89907997 In Ländern, die keine Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes sind oder in denen es keine Sartorius Stedim Biotech Filialen gibt, sprechen Sie bitte die örtlichen Behörden oder Ihr Entsorgungsunternehmen an. Vor der Entsorgung bzw. Verschrottung des Gerätes sollten die Batterien entfernt werden und einer Sammelstelle übergeben werden. -
Seite 36: Ce-Konformitätsertklärungen
6.9 CE-Konformitätsertklärungen Anhang... - Seite 37 Anhang...
- Seite 38 Für Ihre Notizen: Anhang...
- Seite 40 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Straße 11 37079 Göttingen Telefon 0551.308.0 Fax 0551.308.3289 www.sartorius-stedim.com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen, BR Deutschland. Nachdruck oder Übersetzung, auch auszugs- weise, ist ohne schriftliche Genehmigung der Sartorius Stedim Biotech GmbH nicht gestattet. Alle Rechte nach dem Gesetz über das Urheberrecht bleiben...