Verwandte Anleitungen für Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag For Palletank
Inhaltszusammenfassung für Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag For Palletank
- Seite 1 User Manual | Mode d’emploi | Benutzerhandbuch | Manual de usuario | Manuale d‘uso Flexsafe 3D Bag For Palletank ® ® 100L, 200L and 500L 85037-550-13 Vers. 09 | 2015 IU114788...
- Seite 2 Contents English Page 3 ............Français page 17 .
- Seite 3 Table of Contents Flexsafe 3D Bag 100L, 200L, 500L ® ........... Introduction .
- Seite 4 ® 1. Introduction Flexsafe 3D standard bags are designed for processing, storage and transport of ® large volume biopharmaceutical solutions in Sartorius Stedim Biotech’s Palletank ® containers. Flexsafe meets your requirements for outstanding robustness and ® ease of use for all your single-use bioprocessing needs, from cell cultivation to shipping of drug substance.
- Seite 5 2. Palletank & Flexsafe Bag Description ® ® 2.1 Palletank Description ® Sartorius Stedim Biotech currently offers 5 ranges of Palletank for use with ® 100L, 200L and 500L Flexsafe 3D Bags. ® Fig. 1: Palletank ® for Storage Fig. 2: Plastic Palletank ®...
- Seite 6 3. Flexsafe 3D System 100L, 200L, 500L ® Instructions for Use 3.1 Preparation of the Palletank ® 1. If you use: the Palletank for In-process Fluid Handling, open the hinged front doors by ® removing the four locking systems (see Fig. 6) the Palletank for Shipping, please refer to the Palletank for Shipping...
- Seite 7 3.2 Flexsafe 3D Bag Installation, 100L, 200L, 500L ® 1. Obtain a packaged Flexsafe 3D Bag of the appropriate size and position it on a ® smooth table with no sharp angular corners. – If you are using a Palletank for Shipping, the bag size matches Palletank size ®...
- Seite 8 8. Remove the reversible cable tie on the bottom line (see Fig. 11). Fig. 11 9. To position the bag inside the Palletank ® (see Fig. 12): − Hold the folded bag on both arms with the 4-port system uppermost, facing the user and the single (bottom) port underneath −...
- Seite 9 12. Ensure that the corners of the bag are in contact with the front corners of the Palletank ® so that the bag will take the shape of the Palletank ® . (see Fig. 15). Fig. 15 13. Check that the K-seal of the Flexsafe 3D bag is correctly positioned along the ®...
- Seite 10 3.3 Filling of 100L, 200L and 500L Flexsafe 3D Bags ® Sartorius Stedim Biotech recommends filling through the top ports of bags. 1. Check that all clamps are closed (see Fig. 17). 2. Connect the bag to the supply line in accordance with the aseptic procedures used on your site.
- Seite 11 In-Process Fluid Handling, close the hinged front ® doors and secure the four locking systems. Sartorius Stedim Biotech recommends the use of the Self Deploying accessory which eases the installation and the filling of the Flexsafe bag, saves operator time and ®...
- Seite 12 2. Open any clamps on the draining line (see Fig. 18). Drain the bag – gravity can be used, but for faster draining and maximum product recovery, Sartorius Stedim Biotech recommends the use of a peristaltic pump (see Fig. 24). 3. The bag collapses as it is drained. The sloped bottom of the Palletank and the ®...
- Seite 13 It is the user’s responsibility to verify the compatibility of the Flexsafe 3D Bag ® materials with the solutions used in his | her process. Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical compatibility, biocompatibility and extractables. Avoid the use of sharp objects (scissors, cutters, scalpels, etc.) in the vicinity of the Flexsafe 3D Bag.
- Seite 14 To your Sartorius Stedim Biotech commercial contact or distributor. How and which information should be conveyed? A complaint form will be provided by your Sartorius Stedim Biotech commercial contact and should be returned by e-mail, fax or letter with the following information: −...
- Seite 15 9. Disclaimers 1. Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag is for single-use only. ® Sartorius Stedim Biotech will not assume any responsibility of any kind if the Flexsafe 3D Bag has been re-used. ® 2. Sartorius Stedim Biotech will accept no responsibility for the use of Flexsafe ®...
- Seite 17 Table des matières Poche Flexsafe 3D de 100 L, 200 L et 500 L ® ........Introduction .
- Seite 18 3D sont destinées au traitement, au stockage et au ® transport de grands volumes de solutions biopharmaceutiques dans les conteneurs Palletank de Sartorius Stedim Biotech. Flexsafe répond aux exigences de robustesse ® ® et de facilité d’utilisation à toutes les étapes des procédés utilisant des composants à...
- Seite 19 2. Description du Palletank ® et de la poche Flexsafe ® 2.1 Description du Palletank ® Sartorius Stedim Biotech propose actuellement 5 versions de Palletank ® à utiliser avec des poches Flexel 3D de 100 L, 200 L et 500 L. ®...
- Seite 20 3. Utilisation du système Flexsafe ® de 100 L, 200 L et 500 L 3.1 Préparation du Palletank ® 1. Si vous utilisez : le Palletank pour le traitement de fluides en cours de process, débloquez les ® quatre dispositifs de verrouillage des portes frontales pivotantes et ouvrez les portes (ill.
- Seite 21 3.2 Installation de la poche Flexsafe 3D de 100 L, 200 L et 500 L ® 1. Prenez une poche emballée Flexsafe 3D d’une taille adaptée et placez-la sur une ® table lisse sans coins coupants. – Si vous utilisez un Palletank pour le transport, la taille de la poche correspond ®...
- Seite 22 8. Enlevez le collier réutilisable fixé sur la ligne inférieure (ill. 11). Ill. 11 9. Pour mettre la poche dans le Palletank ® (ill. 12) : − Tenez la poche pliée sur vos deux bras de manière à ce que le système à 4 ports soit tourné...
- Seite 23 12. Vérifiez que les coins de la poche se trouvent dans les coins avant du Palletank ® de manière à ce que la poche puisse se déployer en prenant la forme du Palletank (ill. 15). ® Ill. 15 13. Vérifiez que la soudure en K de la poche Flexsafe 3D est correctement placée le ®...
- Seite 24 3D de 100 L, 200 L et 500 L ® Sartorius Stedim Biotech conseille de remplir la poche par les ports supérieurs. 1. Vérifiez que tous les clamps sont fermés (ill. 17). 2. Raccordez la poche à la ligne d’alimentation conformément aux procédures en vigueur sur votre site.
- Seite 25 ® fermez les portes frontales pivotantes et enclenchez les quatre dispositifs de verrouillage. Sartorius Stedim Biotech conseille d’utiliser l’accessoire de déploiement afin de faciliter l’installation et le remplissage de la poche Flexsafe , de gagner du temps et ®...
- Seite 26 3D de 100 L, 200 L et 500 L ® Sartorius Stedim Biotech conseille de vider la poche par le fond. 1. Raccordez le tube inférieur au système dans lequel vous voulez transférer le liquide en respectant les procédures standard en vigueur sur votre site.
- Seite 27 5. Précautions d’emploi Pour fonctionner correctement, la poche Flexsafe 3D de Sartorius Stedim ® Biotech doit être utilisée avec le Palletank de Sartorius Stedim Biotech. ® Avant d’installer la poche Flexsafe 3D, assurez-vous que le Palletank est propre ® ®...
- Seite 28 La durée de conservation après stérilisation aux rayons gamma, telle qu’elle figure sur l’étiquette (emballage du produit et boîte) et dans les spécifications, a été validée. Vous pouvez obtenir de plus amples informations auprès de Sartorius Stedim Biotech. 8. Réclamations sur le produit Quand peut-il y avoir une réclamation ?
- Seite 29 Sartorius Stedim Biotech est uniquement destinée à un ® ® usage unique. Sartorius Stedim Biotech décline toute responsabilité en cas de réutilisation de la poche Flexsafe ® 2. Sartorius Stedim Biotech décline toute responsabilité si les poches Flexsafe ®...
- Seite 31 Inhaltsverzeichnis Flexsafe 3D Bag 100 l, 200 l, 500 l ® ..........Einführung .
- Seite 32 ® von großen Mengen biopharmazeutischer Lösungen in den Palletank - Behältern von ® Sartorius Stedim Biotech konzipiert. Flexsafe erfüllt Ihre Ansprüche an heraus- ® ragende Robustheit und Anwenderfreundlichkeit für all Ihre Anforderungen an die Einwegverarbeitung von biopharmazeutischen Produkten, von der Zellkultivierung bis zum Versand von Arzneimittelsubstanzen.
- Seite 33 Flexsafe Bag – ® ® Beschreibung 2.1 Palletank – Beschreibung ® Sartorius Stedim Biotech bietet derzeit 5 Palletank ® -Gruppen für die Verwendung mit 100 l, 200 l und 500 l Flexsafe 3D Bags. ® Abb. 1: Palletank zur Lagerung Abb.
- Seite 34 3. Flexsafe 3D-System 100 l, 200 l, ® 500 l – Bedienungsanleitung 3.1 Vorbereiten des Palletank ® 1. Wenn Sie: den Palletank für das In-Process Fluid Handling verwenden, öffnen Sie die ® vorderen Klapptüren durch Entriegeln der vier Verschlusssysteme (siehe Abb. 6). den Palletank für den Versand verwenden, lesen Sie sich bitte die Bedienungs- ®...
- Seite 35 3.2 Flexsafe 3D Bag – Einsetzen, 100 l, 200 l, 500 l ® 1. Legen Sie einen verpackten Flexsafe 3D Bag entsprechender Größe auf einen ® glatten Tisch ohne scharfe Ecken. – Wenn Sie einen Palletank für den Versand verwenden, passt die jeweilige ®...
- Seite 36 8. Entfernen Sie den wiederverwendbaren Kabelbinder von der unteren Leitung (siehe Abb. 11). Abb. 11 9. So positionieren Sie den Bag im Palletank ® (siehe Abb. 12): − Halten Sie den zusammengefalteten Bag auf beiden Armen so, dass das System mit den 4 Anschlüssen nach oben zum Anwender weist, und dass der einzelne (Boden-)Anschluss nach unten weist.
- Seite 37 12. Stellen Sie sicher, dass die Ecken des Bags die vorderen Ecken des Palletank ® berühren, sodass der Bag die Form des Palletank ® annimmt. (siehe Abb. 15). Abb. 15 13. Überprüfen Sie die korrekte Positionierung der K-Schweißnaht des Flexsafe ®...
- Seite 38 Abb. 18 4. Beginnen Sie mit dem Befüllen des Flexsafe 3D Bags – zum schnelleren Befüllen ® und Entleeren des Bags empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendung einer Schlauchpumpe (siehe Abb. 19). Abb. 19: Flexsafe 3D Bag – Befüllen ®...
- Seite 39 In-Process Fluid Handling verwenden, ® schließen Sie die vorderen Klapptüren und fixieren Sie die vier Verriegelungs- systeme. Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Verwendung des SDA (Self Deploying Acces- sory), welches das Einsetzen und Befüllen des Flexsafe Bags erleichtert, dem Bediener ®...
- Seite 40 3.4 Entleeren von Flexsafe 3D Bags, 100 l, 200 l, 500 l ® Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Entleerung durch den Bodenanschluss. 1. Schließen Sie die Bodenablassleitung gemäß den standortüblichen Verfahren am Aufnahmesystem an. 2. Öffnen Sie alle Klemmen an der Ablassleitung (siehe Abb. 18). Entleeren Sie den Bag –...
- Seite 41 5. Vorsichtsmaßnahmen Im Interesse eines problemfreien Einsatzes darf der Flexsafe 3D Bag von Sartorius ® Stedim Biotech nur mit dem Palletank von Sartorius Stedim Biotech verwendet ® werden. Der Palletank ® muss sauber und trocken sein, bevor ein Flexsafe ®...
- Seite 42 Welche Informationen sollten wie übermittelt werden? Ein Beanstandungsformular wird Ihnen von Ihrem Vertriebsansprechpartner bei Sartorius Stedim Biotech zusendet. Dieses sollte per E-Mail, Fax oder postalisch unter Angabe der folgenden Informationen zurückgesendet werden: − Produktartikelnummer und Chargennummer des Bags oder des Bag-Systems −...
- Seite 43 Sartorius Stedim Biotech übernimmt keinerlei Verantwortung, wenn Flexsafe 3D Bags wieder verwendet werden. ® 2. Sartorius Stedim Biotech übernimmt keinerlei Haftung für die Verwendung der Flexsafe 3D Bags mit einem anderen Behälter als dem Sartorius Stedim Biotech ® Palletank ®...
- Seite 45 Índice Bolsa 3D Flexsafe 100 l, 200 l, 500 l ® ..........Introducción .
- Seite 46 ® transportar volúmenes elevados de soluciones biofarmacéuticas en los contenedores Palletank de Sartorius Stedim Biotech. Flexsafe cumple sus requisitos de robustez ® ® excepcional y facilidad de uso en todos los bioprocesamientos realizados con materiales de un solo uso, desde el cultivo celular hasta el transporte de sustancias farmacológicas.
- Seite 47 ® bolsa Flexsafe ® 2.1 Descripción del Palletank ® Sartorius Stedim Biotech actualmente ofrece 5 variedades de Palletank ® para su uso con las bolsas 3D Flexsafe de 100 l, 200 l y 500 l. ® Fig. 1: Palletank para almacenamiento Fig.
- Seite 48 3. Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 l, 200 l y 500 l ® 3.1 Preparación del Palletank ® 1. Si utiliza: El Palletank para manipulación de fluidos durante el proceso, abra las puertas ® frontales con bisagras retirando los cuatro sistemas de bloqueo (ver Fig. 6). El Palletank para envíos, consulte las instrucciones de uso del Palletank para...
- Seite 49 3.2 Instalación de la bolsa 3D Flexsafe de 100 l, 200 l y 500 l ® 1. Obtenga una bolsa 3D Flexsafe embalada que tenga el tamaño apropiado y ® colóquela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas o angulosas. –...
- Seite 50 8. Retire la abrazadera reversible de la línea inferior (ver Fig. 11). Fig. 11 9. Para colocar la bolsa dentro del Palletank ® (ver Fig. 12): − Coloque la bolsa plegada sobre sus dos brazos con el sistema de 4 puertos en la parte superior, orientado hacia el usuario y con el puerto único (inferior) en la parte inferior.
- Seite 51 12. Asegúrese de que las esquinas de la bolsa estén en contacto con las esquinas fron- tales del Palletank ® para que la bolsa tome la forma del Palletank ® (ver Fig. 15). Fig. 15 13. Compruebe que la soldadura en K de la bolsa 3D Flexsafe esté...
- Seite 52 3. Abra las pinzas que haya en la línea de llenado (ver Fig. 18). Fig. 18 4. Comience a llenar la bolsa 3D Flexsafe®. Para ello, Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de bombas peristálticas para el llenado y dispensación desde la bolsa (ver Fig.
- Seite 53 ® las puertas frontales con bisagras y asegure los cuatro sistemas de bloqueo. Sartorius Stedim Biotech recomienda usar el accesorio de autodespliegue que facilita la instalación y el llenado de la bolsa Flexsafe , ahorra tiempo al operador y evita ®...
- Seite 54 100 l, 200 l y 500 l ® Sartorius Stedim Biotech recomienda la dispensación a través de la parte inferior. 1. Conecte la línea de tubos inferior al sistema receptor según los procedimientos estándar de su lugar de trabajo.
- Seite 55 5. Precauciones de uso Para garantizar un funcionamiento sin problemas, la bolsa 3D Flexsafe ® Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse con el Palletank de Sartorius Stedim ® Biotech. El Palletank ® debe estar limpio y seco antes de la inserción de la bolsa 3D Flexsafe .
- Seite 56 A su contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech. ¿Qué información se debe proporcionar? ¿Cómo? Su contacto comercial de Sartorius Stedim Biotech le proporcionará un formulario de reclamación que deberá enviar por correo electrónico, fax o carta con la información siguiente: −...
- Seite 57 A menos que se indique lo contrario en especificaciones acordadas de manera individual, se aplicarán las especificaciones generales de Sartorius Stedim Biotech. En caso de que se encuentre con una bolsa defectuosa, siga el Procedimiento de reclamación anteriormente mencionado.
- Seite 59 Sommario Sacca Flexsafe 3D 100 L, 200 L, 500 L ® ..........Introduzione .
- Seite 60 ® il trasporto di grandi volumi di soluzioni biofarmaceutiche nei contenitori Palletank ® di Sartorius Stedim Biotech. La sacca Flexsafe soddisfa i requisiti in materia di robu- ® stezza e facilità di utilizzo per tutte le esigenze dei processi biotecnologici monouso, dalla coltura cellulare fino al trasporto del principio attivo.
- Seite 61 2. Descrizione del Palletank ® e della sacca Flexsafe ® 2.1 Descrizione del Palletank ® Sartorius Stedim Biotech offre attualmente 5 versioni di Palletank ® da utilizzare con le sacche Flexsafe 3D da 100 L, 200 L e 500 L. ®...
- Seite 62 3. Istruzioni per l'uso del sistema Flexsafe 3D 100 L, 200 L, 500 L ® 3.1 Preparazione del Palletank ® 1. Se si usa: il Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo, aprire gli sportelli ® frontali dotati di cerniere rimuovendo i quattro sistemi di bloccaggio (vedi fig. 6). il Palletank per il trasporto, consultare il manuale d'uso fornito con il Palletank ®...
- Seite 63 3.2 Installazione della sacca Flexsafe 3D da 100 L, 200 L, 500 L ® 1. Prendere una sacca Flexsafe 3D confezionata di dimensioni adeguate e collocarla ® su un tavolo liscio, senza spigoli taglienti. – Se si usa un Palletank per il trasporto, le dimensioni della sacca corrispondono ®...
- Seite 64 8. Togliere la fascetta serracavo riutilizzabile dalla linea inferiore (vedi fig. 11). Fig. 11 9. Per posizionare la sacca all'interno del Palletank ® (vedi fig. 12): − Tenere la sacca piegata su entrambe le braccia; il sistema a 4 attacchi deve trovarsi sopra, rivolto verso la propria persona, e la porta inferiore deve trovarsi sotto.
- Seite 65 12. Verificare che gli angoli della sacca siano a contatto con gli angoli frontali del Palletank ® in modo che la sacca assuma la forma del Palletank ® (vedi fig. 15). Fig. 15 13. Controllare che la saldatura a K della sacca Flexsafe 3D sia posizionata ®...
- Seite 66 3.3 Riempimento della sacca Flexsafe 3D da 100 L, 200 L e 500 L ® Sartorius Stedim Biotech consiglia di eseguire il riempimento attraverso le porte superiori della sacca. 1. Verificare che tutte le clip stringitubo siano chiuse (vedi fig. 17).
- Seite 67 ® gli sportelli frontali dotati di cerniere e fissare i quattro sistemi di bloccaggio. Sartorius Stedim Biotech consiglia di usare l'accessorio per il dispiegamento automatico (Self Deploying) che facilita l'installazione e il riempimento della sacca Flexsafe , fa risparmiare tempo all'operatore ed impedisce una manipolazione ®...
- Seite 68 3.4 Svuotamento della sacca Flexsafe 3D 100 L, 200 L e 500 L ® Sartorius Stedim Biotech consiglia di eseguire lo svuotamento attraverso il fondo. 1. Collegare la tubazione inferiore al sistema di raccolta secondo le procedure standard adottate in loco.
- Seite 69 Flexsafe ® È responsabilità dell'utente verificare la compatibilità dei materiali della sacca Flexsafe 3D con le soluzioni utilizzate nel processo. Sartorius Stedim Biotech può ® fornire linee guida per la compatibilità chimica, la biocompatibilità e le sostanze estraibili. Evitare l'uso di oggetti affilati (forbici, taglierini, bisturi, ecc.) vicino alla sacca Flexsafe ®...
- Seite 70 ® La durata di conservazione in seguito a sterilizzazione a raggi gamma è stata convalidata come indicato sull'etichetta (imballaggio e confezione del prodotto) e nelle specifiche. I dettagli sono disponibili presso Sartorius Stedim Biotech su richiesta. 8. Reclami sul prodotto Quando è...
- Seite 71 Su richiesta, uno specialista applicativo di Sartorius Stedim Biotech può fornire un corso di formazione tecnica per gli utenti finali interessati. 4. Sartorius Stedim Biotech non è responsabile per alcun danno speciale, incidentale o consequenziale derivante da qualsiasi teoria legale, tra cui perdita di profitti, tempi di fermo, costi di avviamento, danni o sostituzione di apparecchiature o proprietà.
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