3M 9661L Bedienungsanleitung Seite 64

Tabulka 6: Pokyny a prohlášení výrobce
Doporučená separační vzdálenost mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními zařízeními a modelem 9661L
Model 9661L je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je regulováno vyzařované vysokofrekvenční rušení. Zákazník
nebo uživatel modelu 9661L může elektromagnetickému rušení předcházet udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a
mobilními vysokofrekvenčními sdělovacími zařízeními (vysílači) a modelem 9661L tak, jak je doporučena níže, v závislosti na maximálním
výstupním výkonu sdělovacího zařízení.
Jmenovitý maximální výstupní **150 kHz až 80 MHz
výkon vysílače (W) d = 1,17 √P
(V1 = 3)
0,01 0,12
0,1 0,37
1 1,17
10 3,70
100 11,70
U vysílačů se jmenovitým maximálním výstupním výkonem, jenž není uveden výše, je možno doporučenou vzdálenost d v metrech (m)
stanovit pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů
výrobce vysílače.
**Viz Poznámka 2 (níže): 6 V RMS bylo použito v ISM a amatérských rádiových pásmech.
POZNÁMKA 1 U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2 ISM (průmyslová, vědecká a lékařská) pásma mezi 150 kHz a 80 MHz je 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až
13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz.
POZNÁMKA 3 Dalším faktorem 10/3 byl začleněn do vzorců používaných při výpočtu doporučené separační vzdálenosti pro vysílače
ve frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním rozsahu od 80 MHz do 2,5 GHz pro snížení
pravděpodobnosti, že mobilní/přenosné komunikační zařízení by mohlo způsobit rušení, pokud by se nechtěně dostalo
do oblasti pacienta.
POZNÁMKA 4 Tyto pokyny nemusejí platit ve všech situacích. Na šíření elektromagnetických vln má vliv míra jejich pohlcování
budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich.
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením, nahlaste společnosti 3M a místním příslušným orgánům (EU) nebo
místním regulačním orgánům.
Vysvětleni symbolů:
Název symbolu Symbol
Označení pro signalizaci odpojení od sítě. U síťových vypínačů se odpojení od sítě kontroluje
„OFF" (vypnuté napájení)
dle jejich polohy. Vždy se jedná o bezpečnostní označení. Zdroj: IEC 60417, 5008
Označení připojení k síti, alespoň pro síťové vypínače nebo jejich polohy a všechny případy,
„ON" (zapnuté napájení)
Omezení Označuje rozsah atmosférického tlaku, jemuž může být zdravotnický prostředek bezpečně
atmosférického tlaku
Zmocněnec v Evropských
Zobrazí zmocněnce v Evropských společenstvích. ISO 15223, 5.1.2
společenstvích
Zobrazí objednací číslo výrobce, aby bylo možné lékařský produkt identifikovat.
Objednací číslo
Označuje, že je nutné, aby si uživatel v návodu k použití nastudoval důležité výstražné
Upozornění informace, jako jsou varování a bezpečnostní opatření, která nemohou být z různých důvodů
uvedena na samotném zdravotnickém prostředku. Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.4
Značka CE Zobrazuje shodu s Evropským nařízením nebo směrnicí pro lékařské produkty.
Identifikace zařízení, které splňuje bezpečnostní požadavky na zařízení třídy II podle normy
Zařízení třídy II
Separační vzdálenost podle frekvence vysílače (m)
80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,7 GHz
d = 1,17 √P d = 2,33 √P
(E1 = 10) (E1 = 10)
0,04 0,07
0,11 0,22
0,35 0,70
1,11
3,50 7,00
Popis a reference
kdy se jedná o bezpečnost. Zdroj: IEC 60417, 5007
vystaven. ČSN EN ISO 15223, 5.3.9
ISO 15223, 5.1.6
ČSN EN 61140. Zdroj: IEC/TR 60878
124
Název symbolu Symbol
Podívejte se do návodu
k použití
Datum výroby
Stejnosměrný proud
Žádné opakované použití
2,21
Dodržujte návod k použití
Ochranná značka
Zelený bod
Dovozce
Kód IP
Kód IP
Standard účinnosti
úrovně V
Standard účinnosti
úrovně VI
Lithiová nebo lithium-
iontová baterie
Likvidace lithium-
iontových baterií
Výrobce
Zdravotnický prostředek
Příložná část typu B
Používat uvnitř budovy
Popis a reference
Označuje, že je nutné, aby si uživatel prostudoval návod k použití.
Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.3
Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO 15223, 5.1.3
Označení na typovém štítku, že zařízení je vhodné pouze pro stejnosměrný proud; identifikace
příslušných svorek. Zdroj: IEC 60417-5031
Odkazuje na lékařský produkt, který je určen pro jednorázové použití nebo použití u jednoho
jednotlivého pacienta během jednotlivého ošetření. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Označení, že je třeba dodržovat návod k použití. Zdroj: ČSN EN 60601-1 – tabulka D.2,
symbol 10
Zobrazuje finanční příspěvek k duálnímu systému pro vracení obalů podle Evropského nařízení
č. 94/62 a příslušných národních zákonů. Duální systém pro vracení obalů podle Evropského
nařízení.
Zobrazuje právního zřizovatele zodpovědného za dovoz zdravotnických prostředků do EU.
Označuje, že externí napájení je chráněno proti vodě stříkající na pouzdro z jakéhokoli směru.
Zdroj: ČSN EN 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
Označuje, že je výrobek chráněn před vlivy dočasného ponoření do vody.
Zdroj: ČSN EN 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013+COR2:2015
Označuje, že výrobek u shody externích zdrojů napájení splňuje standard účinnosti úrovně V
Označuje, že výrobek u shody externích zdrojů napájení splňuje standard účinnosti úrovně VI
Označuje, že výrobek by měl být recyklován v souladu s místními, státními a/nebo vládními
požadavky. Zdroj: ČSN ISO 14021
Označuje, že likvidace lithium-iontových baterií jako komunálního pevného odpadu je zakázána
Zobrazí výrobce lékařského produktu podle směrnic EU 90/385/EHS, 93/42/EHS
a 98/79/ES. ISO 15223, 5.1.1
Zobrazuje, že tento produkt je lékařský produkt.
Identifikace příložné části typu B, která splňuje požadavky normy ČSN EN 60601-1.
Zdroj: ČSN EN 60601-1, tabulka D.1, symbol 19
Označuje, že zdravotnický prostředek se má používat uvnitř budovy.
125