3M 9661L Bedienungsanleitung Seite 30

Tabell 4 Vägledning och tillverkarens försäkran
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetiska utsläpp
Modell 9661L är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Modell 9661L
måste se till att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå
testnivå
3 Vrms
c
3 Vrm
Ledningsburen RF 150 kHz till
10 V/m från
IEC 61000-4-6 80 MHz
c
30 MHz till 1 GHz,
10 V/m för
RF-utstrålning IEC 10 V/m
1 GHz till 2,7 GHz;
61000-4-3 80 MHz till
(1000 Hz. 80 %
2,7 GHz
Modulerad testsignal)
ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2 De här riktlinjerna gäller inte nödvändigtvis i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av absorption
och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer till radiotelefoner (mobila/trådlösa) och landmobilradior, amatörradior, AM- och
a
FM-radiosändningar och tv-sändningar kan inte förutsägas teoretisk med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön som
påverkas av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsinspektion övervägas. Om uppmätt fältstyrka, i den miljö där modell 9661L
används, överskrider tillämplig överensstämmelsenivån för RF, ska modell 9661L observeras så att normal funktion kan fastställas. Om
man observerar en onormal prestanda, ska ytterligare åtgärder vidtas, exempelvis omorientering eller omplacering av modell 9661L.
I frekvensområdet från 150 kHz till 80 MHz, ska fältstyrkan vara under 3 V/m.
b
6 V RMS applicerades i ISM och på amatörradiobanden (se anmärkning 2 på nästa sida).
c
Elektromagnetisk miljö - vägledning
Bärbar och flyttbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas på
närmare avstånd från någon del av modell 9661L, inklusive kablar, än det
rekommenderade avståndet som beräknas med tillämplig ekvation för
sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
D =1,17 √P
D = 1,17 √P (80 MHz till 800 MHz)
D =2,33 √P (800 MHz till 2,7 GHz)
P står för sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens
tillverkare, och d står för det rekommenderade separationsavståndet
i meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare som fastställts vid en elektromagnetisk
platsinspektion a ska vara lägre än överensstämmelsenivån i varje
frekvensområde Interferens kan uppstå i närheten av utrustning
b
märkt med följande symbol:
56
Tabell 6 Vägledning och tillverkarens försäkran
Rekommenderat skyddsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och Modell 9661L
Modell 9661L är avsedd att användas i sådan elektromagnetisk miljö där störningar från radiofrekvenser är kontrollerade. Kunden eller
användaren av Modell 9661L kan hjälpa till att undvika elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minimiavstånd mellan
portabla enheter och mobil RF-kommunikationsutrustning och Modell 9661L enligt rekommendation nedan, enligt maximal uteffekt
hos kommunikationsutrustningen.
Nominellt maxvärde Uteffekt **150 kHz till 80 MHz
från sändare (W) d = 1,17 √P
(V1=3)
0,01 0,12
0,1 0,37
1 1,17
10 3,70
100 11,70
För sändare vars maximala märkuteffekt inte anges i listan ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) fastställas
enligt en for sändarfrekvensen tillämplig ekvation, där P enligt sändartillverkaren är sändarens maximala märkuteffekt angiven i watt (W).
** Se Anmärkning 2 (nedan): 6 V RMS tillämpades i ISM och på amatörradiobanden.
ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller skyddsavståndet för det högre frekvensområdet.
ANMÄRKNING 2 ISM-frekvensbanden (industriella, vetenskapliga och medicinska) mellan 150 kHz och 80 MHz är 6 765 MHz
till 6 795 MHz; 13 553 MHz till 13 567 MHz; 26 957 MHz till 27 283 MHz och 40,66 MHz till 40,70 MHz
ANMÄRKNING 3 En ytterligare faktor på 10/3 har integrerats i formeln som används för att beräkna det rekommenderade
separationsavståndet för sändare i ISM-frekvensbanden mellan 150 kHz och 80 MHz samt i frekvensomfånget mellan
80 MHz och 2,5 GHz för att minska sannolikheten att mobil/bärbar kommunikationsutrustning orsakar interferenser
om den oavsiktligt skulle hamna i patientområdena.
ANMÄRKNING 4 De här riktlinjerna gäller inte nödvändigtvis i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas av absorption
och reflektion från byggnader, föremål och människor.
Rapportera en allvarlig händelse som har inträffat i samband med enheten till 3M och den lokala behöriga myndigheten (EU) eller den
lokala reglerande myndigheten.
Symbolforklaring:
Symboltitel Symbol
För att ange frånkoppling från elnätet, minst för två brytare, eller deras positioner, och alla de
"OFF" (ström)
För att ange anslutning till elnätet, minst för två brytare, eller deras positioner, och alla de fall
"ON" (ström)
Atmosfärisk Anger det spann atmosfäriskt tryck som den medicinska produkten utan risk kan utsättas för.
tryckbegränsning
Godkänd representant
inom EU
Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska enheten kan identifieras.
Katalognummer
Anger att användaren bör läsa bruksanvisningen för viktig varnande information, t.ex. varningar
Försiktighet och försiktigheter som av en mängd olika anledningar inte kan märkas ut på den medicinska
Indikerar överensstämmelse med EUs förordning för medicintekniska produkter
CE märkning
För att identifiera utrustning som uppfyller säkerhetskraven för klass II-utrustning per
Klass II-utrustning
Separationsavstånd enligt sändarfrekvens (m)
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,7 GHz
d = 1,17 √P d = 2,33 √P
(E1=10) (E1=10)
0,04 0,07
0,11 0,22
0,35 0,70
1,11 2,21
3,50 7,00
Beskrivning och referens
fall där säkerhet är inblandad. Källa: IEC 60417, 5008
där säkerhet är inblandad. Källa: IEC 60417, 5007
ISO 15223, 5.3.9
Anger godkänd representant inom EU. ISO 15223, 5.1.2
ISO 15223, 5.1.6
apparaten i sig. Källa: ISO 15223, 5.4.4
(European Medical Device Directive).
IEC 61140. Källa: IEC/TR 60878
57