Instruções De Utilização - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Display, Contrast Monitoring
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
a médicos ou por prescrição dos mesmos.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo consiste num Contrast Monitoring Display (Modelo CMW-XX)
destinado a ser utilizado com o DyeVert
EZ Disposable Kit ou o DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante a
infusão controlada para procedimentos que requerem a injeção de meios de
contraste. O DyeTect Contrast Monitoring System sem fios da Osprey Medical
permite monitorizar e visualizar os volumes de contraste injetados manualmente.
O sistema de monitorização de contraste vai medir e apresentar o volume
cumulativo da injeção administrada ao paciente com uma precisão de +/-10%.
A monitorização da administração de contraste não deve ser utilizada para tomar
decisões terapêuticas ou de diagnóstico
CLASSIFICAÇÃO DO SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DO CONTRASTE
• Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe 1.
• Grau de proteção contra choques elétricos: componente aplicado de tipo CF
• Equipamento não adequado para utilização na presença de misturas inflamáveis
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe, transdutor de pressão do Pressure Module descartável,
transdutor de pressão e torneira de 4 vias do DyeVert Plus Module descartável.
Transdutor de pressão do DyeVert Plus EZ Module descartável.
ACESSÓRIOS
Fonte de alimentação CC: n.º de ref. 6130 ou 6145 da Osprey Medical
Cabo de alimentação: n.º de ref. 5112-XX da Osprey Medical
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O dispositivo consiste num Monitor concebido para ser utilizado com o
DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou o DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit durante a infusão controlada para
procedimentos que requerem a injeção de meios de contraste. O Contrast
Monitoring System sem fios da Osprey Medical permite monitorizar e visualizar
em tempo real os volumes de contraste injetados manualmente.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo consiste num Monitor concebido para ser utilizado com o
DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou o DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit durante procedimentos angiográficos ou de
TAC que requerem a infusão controlada de meios de contraste radiopacos.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser utilizado com injetores automáticos.
ADVERTÊNCIAS
Os dispositivos descartáveis só devem ser utilizados uma vez. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização pode criar um risco de infeção no paciente que pode causar
lesões, doenças ou morte.
Não utilize o produto se a embalagem parecer danificada. Se o produto e/ou a
embalagem parecerem estar adulterados, não o utilize e entre em contacto com
a Osprey Medical.
Não o utilize se a caixa do monitor estiver danificada e entre em contacto com a
Osprey Medical. Pequenos arranhões não representam risco.
O Monitor é fornecido não esterilizado e é reutilizável.
O Monitor só deve ser utilizado com o DyeVert Plus Disposable Kit, o
DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou o DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit. Os componentes do Osprey Medical System não devem ser substituídos.
A porta USB do Monitor não se destina ao acesso do utilizador. O acesso
destina-se apenas ao pessoal da Osprey Medical. Não utilize nem ligue
componentes na porta USB. Se o utilizador souber que alguém que não o
pessoal da Osprey Medical acedeu à porta USB, não utilize o monitor e entre em
contacto com a Osprey Medical.
As Definições da Osprey do Monitor definem os parâmetros do sistema que não
são introduzidos pelos utilizadores e aos quais estes não têm acesso. O acesso
destina-se apenas ao pessoal da Osprey Medical Inc.
Antes de usar o Monitor, certifique-se de que segue todas as instruções das
etiquetas dos dispositivos compatíveis que estejam a ser utilizados. Isto pode
incluir, entre outras, considerações relativas ao tipo de procedimento, à
população de pacientes ou aos agentes de contraste.
Consulte as instruções de utilização e a rotulagem do agente de contraste para
verificar as recomendações de dosagem, as advertências, as contraindicações,
™ Plus Disposable Kit, o DyeVert ™ Plus
.
os detalhes dos tipos de eventos adversos registados e as instruções de
utilização pormenorizadas relativas à administração do contraste.
Para evitar o risco de choque elétrico, o Monitor só deve ser ligado a tomadas
elétricas com ligação à terra.
Não são permitidas modificações no Monitor.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar os
dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima de outros
equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima de outros
equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para confirmar
que funciona normalmente.
A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos especificados ou
fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das emissões
eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo periféricos como
cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a uma distância mínima
de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos descartáveis, incluindo
cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o desempenho deste
equipamento pode ser prejudicado.
Foram observadas interferências eletromagnéticas em testes a 385 MHz e
450 MHz, causando distorção ou deformação do ecrã do monitor.
Em caso de diminuição ou deterioramento do desempenho do sistema devido
a interferências eletromagnéticas, o procedimento poderá continuar sem a
monitorização do contraste.
PRECAUÇÕES
Caso o dispositivo não funcione corretamente ou ocorram alterações não
esperadas no seu desempenho, interrompa imediatamente a utilização de
dispositivos descartáveis e comunique a situação ao representante da Osprey
Medical. Caso a monitorização do contraste não esteja disponível, o
procedimento poderá continuar sem a monitorização do contraste. Se se
considerar que o incidente deve ser comunicado (por exemplo, uma situação
grave) pela autoridade reguladora, certifique-se de que o incidente também é
comunicado à autoridade reguladora qualificada.
A utilização do Monitor não contemplada nas instruções pode resultar em efeitos
indesejados, tal como a não monitorização do contraste.
Tal como acontece com qualquer dispositivo utilizado para injetar meios de
contraste em pacientes, deve tomar-se o devido cuidado para assegurar que
todo o ar é removido das linhas, antes da injeção, para evitar aeroembolia.
Os DyeVert Plus e Plus EZ Modules foram concebidos para serem utilizados
apenas com meios de contraste não diluídos à temperatura ambiente (não
aquecidos).
Para obter valores precisos de percentagem de concentração de contraste da
Smart Syringe, certifique-se de que o sistema é inicialmente preparado com
meio de contraste a 100% e de que a fonte de contraste é contraste a 100%.
Tenha cuidado para não apertar demasiado as ligações luer quando ligar
componentes Osprey Medical descartáveis a um coletor. E não aperte demasiado
o grampo do monitor no suporte de soro.
Os componentes Osprey Medical descartáveis não devem ser mergulhados em
contraste ou em soro fisiológico.
O Monitor não deve ser mergulhado para fins de limpeza.
O Monitor só deve ser ligado à fonte de alimentação com o cabo de alimentação
fornecido pela Osprey Medical. Não modifique nem altere o cabo de alimentação
fornecido. Só deve ser utilizado um cabo de alimentação com ligação à terra.
A Osprey Medical recomenda que os utilizadores sigam o procedimento/política
do hospital e as recomendações dos médicos relativamente ao volume
acumulado total adequado de meio de contraste para utilização num paciente.
O Monitor não foi concebido para evitar a injeção manual de meios de contraste.
O utilizador deve garantir que o êmbolo da Smart Syringe fica inativo durante
0,5 segundos (tempo de espera) antes de alternar entre o contraste e o soro
fisiológico durante o procedimento de aspiração. Se necessário, contacte com a
Osprey Medical para ajustar o tempo de espera do êmbolo da Smart Syringe de
modo a ficar alinhado com a preferência do utilizador. Pode ser apresentado um
volume acumulado impreciso se o tempo de espera não for respeitado antes de
alternar entre a aspiração de contraste e de soro fisiológico.
O indicador gráfico do intervalo apresentado quando um limite é introduzido não
representa uma dosagem de contraste recomendada.
Se estiver a utilizar um limite, o médico que introduziu o volume limite deve ter
em consideração a função renal através da taxa de filtração glomerular (TFG)
estimada ou da TFG exógena medida nos casos em que uma TFG estimada
pode ser imprecisa (por exemplo, tamanho corporal extremo, etnia, raça, sexo,
idade, massa muscular, ingestão alimentar incomum, mulheres grávidas, etc.).
8161-N Jan 2020