Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 41

Klassificering iht. IEC 60601-1 og UL 60601-1:
Grad af beskyttelse:
Kabinettets grad af beskyttelse mod indtrængen:
Driftstilstand:
Denne enhed overholder paragraf 15 i FCC-reglerne. Driften er underlagt
følgende to betingelser: (1) Enheden må ikke forårsage skadelig interferens,
og (2) denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder
interferens der kan forårsage uønsket funktion.
ADVARSEL: Ændringer eller modifikationer af displayet, DyeVert Plus Module
og DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe eller trykmodulet, der ikke er
udtrykkeligt godkendt af Osprey Medical, kan ugyldiggøre brugeres ret til at
betjene udstyret.
FORHOLDSREGLER I FORBINDELSE MED ELEKTROMAGNETISK
INTERFERENS
Dette udstyr er testet og overholder grænserne for en Gruppe 1-, Klasse B-enhed,
i henhold til IEC/EN 60601-1-2, 4. udgave. Disse grænser er beregnet til at give
rimelig beskyttelse mod skadelig interferens. Hvis dette udstyr ikke installeres og
anvendes i henhold til anvisningerne, kan det forårsage skadelig interferens på
andet udstyr. Men der er ingen garanti for, at interferens ikke vil forekomme i en
bestemt installation. Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens på andet
udstyr, som kan fastslås ved at slukke for udstyret, opfordres brugeren til at
forsøge at korrigere interferensen ved at gøre et af følgende:

Drej eller flyt det andet udstyr.

Øg afstanden mellem displayet og det andet udstyr.

Tilslut det andet udstyr til en stikkontakt på anden strømkreds end den,
hvor displayet er tilsluttet.

Kontakt Osprey Medical for at få assistance.
ADVARSEL: Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke
enhederne. Displayet må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet
udstyr. Hvis det er nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven
på andet udstyr, skal det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
ADVARSEL: Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er
specificeret eller leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektro-
magnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse
med dette udstyr og resultere i unormal drift.
ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder eksterne enheder
som antennekabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af
mindst 30 cm (12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller
engangsartiklerne, herunder kabler, der er specificeret af producenten.
Ellers kann det medføre forringet ydeevne af dette udstyr.
ADVARSEL: Der er observeret elektromagnetisk interferens under test ved
385 MHz og 450 MHz, hvilket gav forvrængning eller scrambling af
displayskærmen.
Hvis systemets ydeevne svigter eller forringes pga. elektromagnetisk interferens,
kan proceduren fortsætte uden monitorering af kontraststof.
Displayet og engangsartiklerne har Bluetooth-modtagere med UHF-radiobølger
med kort bølgelængde med en ISM-frekvens fra 2,4 til 2,485 GHz. Displayet
sender en maksimal signalstyrke på 1 mW (0 dBm ERP) ved hjælp af GSFM-
modulation i henhold til IEEE 802.15.1 Bluetooth-standard og Bluetooth SIG
Working Group-specification, version 4.0+.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller
brugeren af systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner, Gruppe 1 Displayet anvender kun RF-energi til sin interne
CISPR 11 funktion. Derfor er dets RF-emissioner meget lave,
og de vil sandsynligvis ikke forårsage interferens i
andet elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner, Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Ikke relevant
Displayet er egnet til brug alle steder bortset fra
husstande, og det kan bruges i boliger, der er direkte
tilsluttet til det offentlige lavspændingsnetværk, som
forsyner bygninger, der bruges til beboelse, forudsat
at følgende advarsel imødekommes:
ADVARSEL: Displayet er udelukkende beregnet til
brug af uddannet sundhedspersonale. Displayet kan
forstyrre driften af udstyr i nærheden. Det kan være
nødvendigt træffe særlige foranstaltninger som f.eks.
at dreje eller flytte displayet eller at afskærme stedet.
Type CF anvendt del
IP31
Ikke kontinuerlig
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller
brugeren af systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 Overensstemmelses-
testniveau niveau
Elektrostatisk +/-6 kV kontakt Godkendt
udladning (ESD), +/-8 kV luft
IEC 61000-4-2
Hurtige elektriske +/-2 kV for Godkendt
overspændinger/ strømforsynings-
strømstød ledninger
IEC 61000-4-4 +/- 1 kV for
indgangs-/
udgangs-
ledninger
Overspænding +/- 1 kV linje(r) Godkendt
IEC 61000-4-5 til linje(r)
Spændingsfald, <5 % U (95 % Godkendt
T
korte afbrydelser fald i U i
T
og spændings- 0,5 cyklus)
variationer i
strømforsynings- 40 % U (60 %
T
ledninger fald i U i
T
IEC 61000-4-11 5 cyklusser)
70 % U (30 %
T
fald i U i
T
25 cyklusser)
<5 % U (95 %
T
fald i U i
T
5 sekunder)
Strømfrekvens 3 A/m Godkendt
(50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
BEMÆRK: U er vekselspændingen før anvendelse af testniveauet
T
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller
brugeren af systemet skal sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601 Overens-
test- stemmelses-
niveau niveau
Ledet RF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til
80 MHz
Udstrålet RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til
2,5 GHz
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk
strålingsspredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og
mennesker.
a Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. basisstationer til radioer på (mobile/trådløse) telefoner
samt landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke
forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skabes af
faste RF-sendere, bør man overveje at foretage en elektromagnetisk undersøgelse af stedet. Hvis
den målte feltstyrke på det sted, hvor monitoreringssystemet for kontraststoffet bruges, overstiger
det ovenfor angivne relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal det løbende kontrolleres, at
monitoreringssystemet for kontraststoffet fungerer korrekt. Hvis der observeres unormal drift, kan
det være nødvendigt med yderligere foranstaltninger, som f.eks. at dreje eller flytte
monitoreringssystemet for kontraststoffet.
b I frekvensområdet fra 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under 3 V/m.
Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
og systemet
Systemet er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer, hvor udstrålede RF-forstyrrelser
kontrolleres. Kunden eller brugeren af systemet kan forhindre elektromagnetisk interferens
ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
(sendere) og systemet som anbefalet nedenfor, i henhold til maksimal udgangseffekt af
kommunikationsudstyr.
Elektromagnetisk miljø –
vejledning
Gulve bør være af træ, beton
eller keramiske fliser. Hvis
gulvene er belagt med syntetisk
materiale, skal den relative
luftfugtighed være mindst 30 %.
Kvaliteten af
hovedstrømforsyningen
skal svare til et typisk industri-
eller hospitalsmiljø.
Kvaliteten af hovedstrøm-
forsyningen skal svare til et
typisk industri- eller
hospitalsmiljø.
Kvaliteten af
hovedstrømforsyningen
skal svare til et typisk industri-
eller hospitalsmiljø. Hvis
brugeren af CMS-displayet
stiller krav om uafbrudt drift
under netstrømsafbrydelser,
anbefales det, at CMS-displayet
forsynes med strøm fra en
nødstrømsforsyning
eller et batteri.
Driftsfrekvens-magnetfelter
skal være på et niveau, der er
karakteristisk for en typisk
placering i et typisk industri-
eller hospitalsmiljø.
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
bør ikke anvendes tættere på nogen del af
systemet, herunder kabler, end den anbefalede
sikkerhedsafstand, der beregnes ved hjælp af
ligningen, der gælder for senderens frekvensen.
Anbefalet sikkerhedsafstand
d = 1,2 √ P
d = 1,2 √ P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3 √ P 800 MHz til 2,5 GHz
hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i
watt (W) ifølge senderens producent, og d er
den anbefalede afstand angivet i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-transmittere, som
bestemt ud fra en elektromagnetisk
undersøgelse på stedet, skal a være mindre end
overensstemmelsesniveauet i hvert
frekvensområde. b
8161-N Jan 2020