Instrukcja Obsługi - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Wyświetlacz, Contrast Monitoring
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie składa się z wyświetlacza Contrast Monitoring Display (model CMW-XX)
przeznaczonego do używania z zestawami urządzeń jednorazowych DyeVert
Disposable Kit, DyeVert ™ Plus EZ Disposable Kit lub DyeTect
Disposable Kit podczas kontrolowanej infuzji w przypadku zabiegów wymagających
wstrzyknięcia środków kontrastowych. Bezprzewodowy system monitorowania
kontrastu DyeTect Contrast Monitoring System firmy Osprey Medical umożliwia
monitorowanie i wyświetlanie objętości wstrzykiwanego ręcznie kontrastu.
System monitorowania kontrastu mierzy i wyświetla łączną objętość wstrzyknięcia
podawanego pacjentowi z dokładnością +/-10%.
Monitorowania podawania kontrastu nie należy wykorzystywać do podejmowania
decyzji diagnostycznych lub dotyczących leczenia
KLASYFIKACJA CMS
• Klasa zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: klasa 1
• Stopień zabezpieczenia przeciwko porażeniu prądem elektrycznym: część
aplikacyjna typu CF
• Sprzęt nieodpowiedni do użycia w obecności mieszanek łatwopalnych
CZĘŚCI APLIKACYJNE
Strzykawka Smart Syringe, przetwornik ciśnieniowy urządzenia jednorazowego
modułu Pressure Module, przetwornik ciśnieniowy i czterodrożny kurek
urządzenia jednorazowego modułu DyeVert Plus Module; przetwornik
ciśnieniowy urządzenia jednorazowego modułu DyeVert Plus EZ Module.
AKCESORIA
Zasilacz prądu stałego – Osprey Medical część nr 6130 lub 6145
Przewód zasilający – Osprey Medical część nr 5112-XX
PRZEZNACZENIE
Urządzenie składa się z wyświetlacza przeznaczonego do używania z zestawami
urządzeń jednorazowych DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ
Disposable Kit lub DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit podczas
kontrolowanej infuzji w przypadku zabiegów wymagających wstrzyknięcia
środków kontrastowych. Bezprzewodowy system monitorowania kontrastu
Contrast Monitoring System firmy Osprey Medical umożliwia monitorowanie
i wyświetlanie objętości wstrzykiwanego ręcznie kontrastu w czasie
rzeczywistym.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA
Urządzenie składa się z wyświetlacza, którego należy używać wraz z jednorazowym
zestawem DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit lub
jednorazowym zestawem DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit podczas
angiografii lub tomografii komputerowej wymagającej kontrolowanej infuzji środka
kontrastującego, który nie przepuszcza promieni rentgenowskich.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować ze wstrzykiwaczami automatycznymi.
OSTRZEŻENIA
Urządzenia jednorazowe są przeznaczone do użycia tylko jeden raz. Nie należy
ich powtórnie używać, przygotowywać ani sterylizować. Powtórne użycie,
przygotowanie lub powtórna sterylizacja mogą narazić pacjenta na ryzyko
zakażenia, które może doprowadzić do obrażeń, zachorowania lub zgonu.
Nie używać, jeśli opakowanie produktu wygląda na uszkodzone. Jeżeli na
produkcie i/lub opakowaniu są widoczne oznaki ingerencji, nie należy używać
produktu i konieczne jest skontaktowanie się z firmą Osprey Medical.
Nie używać, jeżeli obudowa wyświetlacza jest uszkodzona. Skontaktować się
z firmą Osprey Medical. Kosmetyczne zadrapania nie stanowią zagrożenia.
Wyświetlacz jest dostarczany w stanie niesterylnym i nadaje się do ponownego
użycia.
Wyświetlacz jest przeznaczony do używania wyłącznie z zestawami urządzeń
jednorazowych DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit lub
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit. Nie należy stosować żadnych
zamienników w miejsce komponentów systemów produkowanych przez firmę
Osprey Medical.
Port USB wyświetlacza nie jest przeznaczony do użytku przez użytkownika. Port
ten jest wykorzystywany jedynie przez pracowników firmy Osprey Medical. Nie
należy korzystać z portu USB ani podłączać do niego komponentów systemu.
Jeśli użytkownik dowie się, że port USB został użyty przez osobę nie będącą
pracownikiem firmy Osprey Medical, należy skontaktować się z firmą Osprey
Medical i nie używać wyświetlacza.
Ustawienia wyświetlacza Osprey definiują parametry systemu, które nie są
wprowadzane przez użytkowników oraz do których użytkownicy nie mają
dostępu. Dostęp do nich mają jedynie pracownicy firmy Osprey Medical Inc.
™ Plus
™ Contrast Monitoring
.
Przed użyciem wyświetlacza należy upewnić się, że wszystkie instrukcje na
etykietach używanych kompatybilnych urządzeń są przestrzegane. Instrukcje te
mogą dotyczyć m.in. typu zabiegu, populacji pacjentów lub środków
kontrastowych.
Prosimy zapoznać się z instrukcją dotyczącą środka kontrastowego oraz jego
etykietami, które powinny zawierać zalecenia dotyczące dawkowania,
ostrzeżenia, przeciwwskazania, szczegółowe informacje dotyczące zgłaszanych
zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe wskazówki dotyczące podawania
kontrastu.
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, wyświetlacz może być podłączony tylko
do sieci zasilającej z uziemieniem ochronnym.
Nie wolno modyfikować wyświetlacza.
Przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą oddziaływać na
urządzenia. Wyświetlacz nie powinien być ustawiany obok innych urządzeń ani
w stosie z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok innych urządzeń albo
w stosie jest niezbędne, należy obserwować, czy wyświetlacz działa poprawnie.
Stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż wskazane lub
udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować wzrost emisji
elektromagnetycznych albo obniżenie
niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe działanie.
Przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (dotyczy to również urządzeń
peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinien być
używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części
wyświetlacza i urządzeń jednorazowych, co dotyczy także kabli wskazanych przez
producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może spowodować obniżenie
wydajności tego sprzętu.
Podczas testów przeprowadzonych przy częstotliwościach 385 MHz i 450 MHz
obserwowano zakłócenia elektromagnetyczne, które powodowały
zniekształcenia obrazu.
Jeśli na skutek zakłóceń elektromagnetycznych system przestanie działać lub
nastąpi obniżenie jego wydajności, wówczas zabieg może być kontynuowany
bez monitorowania ilości kontrastu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku awarii urządzenia lub zaobserwowania nietypowego działania,
należy natychmiast zaprzestać korzystania z urządzeń jednorazowych i zgłosić
to zdarzenie przedstawicielowi firmy Osprey Medical. W przypadku braku
dostępności monitorowania kontrastu zabieg można kontynuować bez takiego
monitorowania. Jeżeli zdarzenie kwalifikuje się do zgłoszenia według organu
regulacyjnego (np. jest poważne), należy zadbać również o jego zgłoszenie do
odpowiedzialnego organu regulacyjnego.
Wykorzystywanie wyświetlacza do zastosowań nieprzewidzianych w specyfikacji
może spowodować niepożądane skutki takie jak brak możliwości monitorowania
kontrastu.
Podobnie jak w przypadku innych urządzeń przeznaczonych do wstrzykiwania
środków kontrastowych do ciała pacjenta należy zadbać o to, aby przed iniekcją
środka kontrastowego do ciała pacjenta usunąć całe powietrze z linii, aby
uniknąć zatoru powietrznego.
Moduły DyeVert Plus i Plus EZ są przeznaczone do stosowania wyłącznie
z nierozcieńczonymi środkami kontrastowymi w temperaturze pokojowej
(nieogrzewanymi).
Aby uzyskać prawidłowe wartości procentowe stężenia kontrastu w strzykawce
Smart Syringe, należy upewnić się, że system został wstępnie wypełniony
w 100% środkiem kontrastowym oraz że źródło kontrastu to w 100% kontrast.
Należy uważać, aby zbyt mocno nie dokręcać złączy luer, podłączając
jednorazowe komponenty firmy Osprey Medical do rozgałęzienia. Nie należy
również zbyt mocno dokręcać zacisków monitora do stojaka infuzyjnego.
Jednorazowych komponentów firmy Osprey Medical nie należy zanurzać
w kontraście ani w soli fizjologicznej.
Wyświetlacza nie należy zanurzać w wodzie w celu jego czyszczenia.
Wyświetlacz należy podłączać do źródła zasilania za pomocą dołączonego
przewodu zasilającego firmy Osprey Medical. Nie należy modyfikować ani
zmieniać dostarczonego przewodu zasilającego. Należy używać wyłącznie
uziemionego przewodu zasilającego.
Firma Osprey Medical zaleca, aby użytkownicy przestrzegali zasad/procedur
szpitalnych oraz zaleceń lekarza dotyczących łącznej objętości środka
kontrastowego podanego pacjentowi. Wyświetlacz nie ma na celu
uniemożliwienia ręcznego wstrzyknięcia środka kontrastowego.
Podczas zasysania należy zadbać o to, aby tłoczek strzykawki Smart Syringe był
nieruchomy przez pół (1/2) sekundy (czas spoczynku) po zakończeniu zasysania
kontrastu, a przed rozpoczęciem zasysania soli fizjologicznej. W razie potrzeby
należy skontaktować się z firmą Osprey Medical, aby dostosować czas
spoczynku tłoczka strzykawki Smart Syringe do preferencji użytkownika. Na
wyświetlaczu może się pojawić informacja o niewłaściwej objętości zbiorczej,
jeśli przed przełączeniem z zasysania kontrastu na zasysanie soli fizjologicznej
nie zostanie osiągnięty wymagany czas spoczynku tłoczka.
odporności elektromagnetycznej
8161-N Jan 2020