Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Οθόνη, παρακολούθηση σκιαγραφικού μέσου
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την
πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η συσκευή αποτελείται από μια Οθόνη Παρακολούθησης Σκιαγραφικού
(Μοντέλο CMW-XX) για χρήση με το DyeVert
Plus EZ Disposable Kit ή το DyeTect
τη διάρκεια ελεγχόμενης έγχυσης για διαδικασίες που απαιτούν την έγχυση
σκιαγραφικών μέσων. Το ασύρματο DyeTect Contrast Monitoring System της
Osprey Medical επιτρέπει την παρακολούθηση και εμφάνιση των όγκων
σκιαγραφικού μέσου που χορηγούνται με χειροκίνητη έγχυση.
Το σύστημα παρακολούθησης σκιαγραφικού μέσου μετρά και εμφανίζει τον
αθροιστικό όγκο έγχυσης που χορηγείται στον ασθενή με ακρίβεια +/-10%.
Η παρακολούθηση της χορήγησης σκιαγραφικού μέσου δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις
ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ CMS
• Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία: Κατηγορία 1.
• Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία: Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
• Εξοπλισμός ακατάλληλος για χρήση υπό την παρουσία εύφλεκτων μειγμάτων
ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ
Smart Syringe, μορφοτροπέας πίεσης του αναλώσιμου Module Πίεσης,
μορφοτροπέας πίεσης και στρόφιγγα 4 οδών του αναλώσιμου DyeVert Plus
Module. Μορφοτροπέας πίεσης του αναλώσιμου DyeVert Plus EZ Module.
ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ
Τροφοδοτικό DC – Osprey Medical αρ. προϊόντος 6130 ή 6145
Καλώδιο τροφοδοσίας – Osprey Medical αρ. προϊόντος 5112-XX
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή αποτελείται από μια Οθόνη για χρήση με το DyeVert Plus Disposable Kit,
το DyeVert Plus EZ Disposable Kit ή το DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
κατά τη διάρκεια ελεγχόμενης έγχυσης για διαδικασίες που απαιτούν την έγχυση
σκιαγραφικών μέσων. Το ασύρματο Contrast Monitoring System της Osprey Medical
επιτρέπει την παρακολούθηση και εμφάνιση πραγματικού χρόνου των όγκων
σκιαγραφικού μέσου που χορηγούνται με χειροκίνητη έγχυση.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή αποτελείται από μια Οθόνη για χρήση με το DyeVert Plus Disposable Kit,
το DyeVert Plus EZ Disposable Kit ή το DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών ή διαδικασιών αξονικής τομογραφίας
(CT) που απαιτούν ελεγχόμενη έγχυση ακτινοσκιερών σκιαγραφικών μέσων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν προορίζεται για χρήση με ηλεκτρικούς εγχυτήρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Τα αναλώσιμα προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης του ασθενούς, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια
ή θάνατο.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί.
Εάν το προϊόν ή/και η συσκευασία φαίνεται να έχουν παραβιαστεί, μη
χρησιμοποιήσετε το προϊόν και επικοινωνήστε με την Osprey Medical.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το περίβλημα της οθόνης έχει σπάσειꞏ
επικοινωνήστε με την Osprey Medical. Αισθητικές αμυχές δεν ενέχουν κίνδυνο.
Η Οθόνη παρέχεται μη αποστειρωμένη και είναι επαναχρησιμοποιήσιμη.
Η Οθόνη προορίζεται για χρήση με το DyeVert Plus Disposable Kit, το DyeVert Plus
EZ Disposable Kit ή το DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit μόνο. Τα
εξαρτήματα του συστήματος της Osprey Medical δεν πρέπει να υποκαθίστανται.
Η θύρα USB της Οθόνης δεν προορίζεται για πρόσβαση από τον χρήστη. Η
πρόσβαση πρέπει να γίνεται από το προσωπικό της Osprey Medical. Μη
χρησιμοποιείτε ή συνδέετε εξαρτήματα στη θύρα USB. Εάν ο χρήστης αντιληφθεί
ότι έχει γίνει πρόσβαση της θύρας USB από προσωπικό εκτός Osprey Medical,
μη χρησιμοποιήσετε τη θύρα και επικοινωνήστε με την Osprey Medical.
Το στοιχείο Ρυθμίσεις Osprey της Οθόνης καθορίζει παραμέτρους συστήματος οι
οποίες δεν εισάγονται από τους χρήστες, ούτε οι χρήστες έχουν πρόσβαση σε
αυτές. Η πρόσβαση προορίζεται μόνο από προσωπικό της Osprey Medical Inc.
Πριν χρησιμοποιήσετε την Οθόνη, διασφαλίστε ότι τηρείται όλη η επισήμανση
των συμβατών συσκευών. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, θέματα
που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σχετικά με τον τύπο της διαδικασίας, τον
πληθυσμό ασθενών ή τα σκιαγραφικά μέσα.
™
Plus Disposable Kit, το DyeVert
™
Contrast Monitoring Disposable Kit κατά
.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης και στην επισήμανση του
σκιαγραφικού μέσου για συστάσεις δοσολογίας, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις,
λεπτομέρειες των τύπων των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και
λεπτομερείς οδηγίες χρήσης σχετικά με τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Για την αποφυγή του κινδύνου ηλεκτροπληξίας, η Οθόνη πρέπει να συνδέεται
μόνο σε παροχή τάσης δικτύου με προστατευτική γείωση.
Δεν επιτρέπονται τροποποιήσεις στην Οθόνη.
Ο φορητός και κινητός επικοινωνιακός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να
επηρεάσει τις συσκευές. Η Οθόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρακείμενα ή
σε διάταξη στοίβας με άλλο εξοπλισμό. Εάν η χρήση παρακείμενα ή σε διάταξη
στοίβας είναι απαραίτητη, η Οθόνη πρέπει να παρακολουθείται για να
επαληθεύεται η κανονική λειτουργία.
™
Η χρήση παρελκομένων, μορφοτροπέων και καλωδίων διαφορετικών από εκείνα
που καθορίζονται ή παρέχονται από την Osprey Medical μπορεί να οδηγήσει σε
αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
αυτού του εξοπλισμού με αποτέλεσμα ακατάλληλη λειτουργία.
Ο
φορητός
και
κινητός
(συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και
εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από
30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε μέρος της Οθόνης ή των αναλωσίμων,
συμπεριλαμβανομένων
κατασκευαστή. Σε αντίθετη περίπτωση, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση
της απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.
Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή έχει παρατηρηθεί σε δοκιμές στα 385 MHz και
450 MHz προκαλώντας παραμόρφωση ή «scrambling» της οθόνης εμφάνισης.
Σε περίπτωση απώλειας ή υποβάθμισης της απόδοσης του συστήματος λόγω
ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, η διαδικασία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς
παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση των αναλωσίμων αμέσως
και αναφέρετε το γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Σε περίπτωση
που η παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου δεν είναι διαθέσιμη, η διαδικασία
μπορεί να συνεχιστεί χωρίς παρακολούθηση του σκιαγραφικού μέσου. Εάν το
περιστατικό θεωρείται ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική αρχή,
διασφαλίστε ότι το περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση της Οθόνης για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες μπορεί να
οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως απουσία παρακολούθησης του
σκιαγραφικού μέσου.
Όπως και με κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί
όλος ο αέρας από τις γραμμές, πριν από την έγχυση, προκειμένου να
αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Οι μονάδες DyeVert Plus και Plus EZ Modules είναι σχεδιασμένες για να
χρησιμοποιούνται με μη αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο σε θερμοκρασία δωματίου
(μη θερμασμένο) μόνο.
Για ακριβείς τιμές % συγκέντρωσης σκιαγραφικού της Smart Syringe,
διασφαλίστε ότι το σύστημα έχει υποβληθεί σε προκαταρκτική πλήρωση με 100%
σκιαγραφικό μέσο και η πηγή σκιαγραφικού είναι 100% σκιαγραφικό.
Προσέξτε να μη σφίξετε υπερβολικά τις συνδέσεις luer κατά τη σύνδεση
αναλώσιμων εξαρτημάτων Osprey Medical σε μια πολλαπλή. Επίσης μη σφίξετε
υπερβολικά τον σφιγκτήρα του συστήματος παρακολούθησης στο στατό
ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης.
Τα αναλώσιμα εξαρτήματα Osprey Medical δεν πρέπει να εμβυθίζονται σε
σκιαγραφικό ή αλατούχο διάλυμα.
Η Οθόνη δεν πρέπει να εμβυθίζεται για τον καθαρισμό.
Η Οθόνη πρέπει να συνδέεται στην τροφοδοσία ρεύματος μόνο με το
παρεχόμενο καλώδιο τροφοδοσίας της Osprey Medical. Μην τροποποιείτε ή
αλλάζετε το παρεχόμενο καλώδιο τροφοδοσίας. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
γειωμένο καλώδιο τροφοδοσίας.
Η Osprey Medical συνιστά οι χρήστες να ακολουθούν τη νοσοκομειακή
πολιτική/διαδικασία και τη σύσταση του ιατρού σχετικά με τον κατάλληλο
συνολικό αθροιστικό όγκο σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείται σε έναν
ασθενή. Η Οθόνη δεν προορίζεται για να αποτρέπει τη χειροκίνητη έγχυση
σκιαγραφικού μέσου.
Ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το έμβολο της Smart Syringe είναι
αδρανές για 1/2 δευτερόλεπτο (χρόνος παραμονής) πριν την εναλλαγή μεταξύ
σκιαγραφικού και αλατούχου διαλύματος όταν γίνεται αναρρόφηση. Εάν
χρειάζεται, επικοινωνήστε με την Osprey Medical για να ρυθμίσετε τον χρόνο
παραμονής του εμβόλου της Smart Syringe σύμφωνα με την προτίμηση του
χρήστη. Ενδέχεται να εμφανιστεί ανακριβής αθροιστικός όγκος εάν δεν επιτευχθεί
ο χρόνος παραμονής πριν την εναλλαγή μεταξύ αναρρόφησης σκιαγραφικού και
αναρρόφησης αλατούχου διαλύματος.
επικοινωνιακός
εξοπλισμός
των
καλωδίων
που
προσδιορίζονται
8161-N Jan 2020
ραδιοσυχνοτήτων
από
τον
Werbung
Inhaltsverzeichnis
