Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 16

Se si utilizza una soglia, il volume soglia immesso dal medico deve tenere in
considerazione la funzione renale tramite il tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
stimato o il GFR esogeno misurato in casi in cui un GFR stimato potrebbe essere
impreciso (ossia dimensioni corporee estreme, etnia, razza, sesso, età, massa
muscolare, apporto alimentare insolito, donne in gravidanza, ecc.).
POTENZIALI EVENTI AVVERSI NEI PAZIENTI
Consultare le Istruzioni per l'uso e l'etichetta dell'agente di contrasto utilizzato
per un elenco dettagliato degli eventi avversi segnalati.
SICUREZZA INFORMATICA
Il dispositivo in questione non supporta il Wi-Fi. In caso di guasto di sicurezza del
sistema, potrebbe accadere quanto segue: perdita di funzionalità di monitoraggio e/o
segnalazione errata del contrasto iniettato. Il dispositivo non contiene i dati del
paziente. Se si verificano gli eventi summenzionati, l'utente può continuare a
utilizzare i componenti usa e getta per l'iniezione del mezzo di contrasto senza
modifiche. Un guasto di sicurezza non causerà un'iniezione di contrasto inavvertita o
indipendente. Se si verifica un guasto di sicurezza, contattare Osprey Medical.
MODALITÀ DI FORNITURA
Il display è fornito non sterile.
La Dichiarazione di conformità UE è disponibile su richiesta.
CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione per il display:
Temp = da -20 °C (-4 F) a 60 °C (140
°
Umidità = 10-85%, senza condensa
Pressione = 50-106 kPa
MANUTENZIONE e RIPARAZIONE
Non è necessaria alcuna manutenzione. Contattare Osprey Medical se sono
necessarie riparazioni al display.
SMALTIMENTO
Il display non deve essere smaltito dall'utente. Contattare Osprey Medical per
accordarsi sulla spedizione del display per lo smaltimento.
PULIZIA DEL DISPLAY
I componenti non usa e getta (display, cavo di alimentazione) devono essere
puliti in conformità alla politica e alla procedura ospedaliera con Super Sani-Cloth
(o equivalente) o con un panno impregnato di alcol isopropilico 70/30. Evitare
l'uso di solventi o detergenti abrasivi che potrebbero danneggiare la parte in
plastica di questi componenti o il touchscreen.
AMBIENTE E CONDIZIONI DI UTILIZZO
Il sistema è destinato all'uso in un laboratorio di cateterizzazione ospedaliero
standard nelle seguenti condizioni:
Temperatura: 10-27 °C (50-80 °F)
Umidità relativa 0-85%, senza condensa
Pressione = 60-106 kPa
Il sistema non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature chirurgiche
attive a elevata frequenza o con funzioni di immagine a risonanza magnetica
(RM) in cui l'intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata.
INFORMAZIONI SULLA FORMAZIONE DEL MEDICO
I medici competenti sono tenuti a conoscere le procedure, le tecniche e l'uso dei
mezzi di contrasto del laboratorio di cateterizzazione.
Non sono necessarie ulteriori competenze o formazione per utilizzare il display ma i
medici devono conoscere approfonditamente il display e i componenti usa e getta
compatibili, nonché il materiale di supporto, incluse tutte le etichette dei prodotti. I
medici possono contattare Osprey Medical per richiedere la formazione.
ISTRUZIONI PER L'USO
Panoramica del sistema
Il display con touchscreen consente l'input dell'utente per il monitoraggio di
contrasto desiderato per ciascun caso specifico. Dopo l'immissione dei parametri
di monitoraggio durante un caso, il display visualizza il volume di iniezione (ml di
iniezione individuale), il volume cumulativo (ml totali iniettati), se applicabile, il
volume soglia selezionato dal medico (dose target massima) e un campo "soft
touch" per selezionare le % di contrasto nella siringa di iniezione (ad es. un
contrasto del 95% indica un 5% di soluzione fisiologica/altra miscela), la % di
contrasto risparmiato nell'ultima iniezione e la % di contrasto risparmiata (media).
Quando viene inserito "0" come soglia (nessuna soglia) non viene mostrato il
misuratore di soglia. Se il caso è un caso DyeTect, le % di contrasto risparmiato
non sono applicabili e, pertanto, non selezionabili dall'utente. Notare che il
selettore ON/OFF dell'icona indicatore di risparmio del contrasto situato
nell'angolo in alto a sinistra dello schermo viene visualizzato esclusivamente
quando si utilizza il DyeVert Plus Module.
F)
°
Schermata soglia del caso
La Smart Syringe e i componenti usa e getta associati (DyeVert Plus Module,
DyeVert Plus EZ Module o DyeTect Pressure Module) presentano due LED per
fornire un feedback all'utente.
 Verde fisso (attivo per 10 secondi) indica che le iniezioni saranno considerate
nel calcolo del volume cumulativo.
 Giallo lampeggiante indica che il sistema è in pausa e le iniezioni non saranno
considerate nel calcolo del volume cumulativo.
Il pulsante Pausa consente all'utente di mettere in pausa il sistema per
sospendere il conteggio del contrasto.
Pulsante
Pausa
Il display non è adatto per un uso continuo a tempo indeterminato e deve essere
spento periodicamente (si raccomanda una volta al giorno).
Per disconnettere il display, utilizzare la spina dell'alimentazione CC che va
inserita nella presa di rete elettrica. Per disconnettere il dispositivo, rimuovere la
spina dalla presa. Il display deve essere posizionato in modo che sia facile
scollegarlo dalla presa.
1. Configurazione del display e impostazioni utente
a. Rimuovere il display e l'alimentatore CC dall'imballaggio protettivo.
b. Inserire la spina dell'alimentatore CC nella presa del display. Serrare
manualmente il dado a occhiello sulla presa per evitare che si scolleghi
inavvertitamente.
c. Montare il display a un'asta per fleboclisi standard usando il morsetto
integrale sul retro del display. Verificare che l'asta per fleboclisi sia stabile
quando si monta il display.
d. Collegare il cavo di alimentazione del display all'alimentatore CC e a una
presa adeguata (100-240 V-0,5 A (0,5 A) 50-60 Hz).
e. Premere il pulsante di accensione e verrà visualizzata la schermata
Home (Menu principale).
Selezione
tripla
Pulsante
Pausa
8161-N Jan 2020