Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 90

Klassifiseringer per IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grad av beskyttelse:
Innkapslingsgrad og inntrengingsbeskyttelse:
Driftsmåte:
Denne enheten er i samsvar med del 15 av FCC-reglene. Driften er underlagt
følgende to vilkår: (1) Denne enheten kan ikke forårsake skadelige forstyrrelser,
og (2) denne enheten må godta all mottatte forstyrrelser, inkludert forstyrrelser
som kan forårsake uønsket drift.
ADVARSEL: Endringer eller modifikasjoner på skjermen, DyeVert Plus eller
DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe eller trykkmodul som ikke er uttrykkelig
godkjent av Osprey Medical, kan gjøre brukerens rett til å bruke utstyret ugyldig.
FORHOLDSREGLER VED ELEKTROMAGNETISKE FORSTYRRELSER
Dette utstyret er testet og funnet å være i samsvar med grenseverdiene for en
gruppe 1 klasse B-enhet i henhold til IEC/EN 60601-1-2, 4. utgave. Disse
grensene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelige forstyrrelser.
Hvis dette utstyret ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan
det forårsake skadelig interferens på annet utstyr. Det er imidlertid ingen garanti
for at forstyrrelser ikke vil inntreffe i en bestemt installasjon. Hvis dette utstyret
forårsaker skadelig forstyrrelse på andre enheter, noe som kan fastslås ved å
slå utstyret av og på, oppfordres brukeren til å prøve å korrigere forstyrrelsen
med ett eller flere av følgende tiltak:

Endre retning på eller flytt det andre utstyret.

Øk separasjonsavstanden mellom skjermen og det andre utstyret.

Koble det andre utstyret til en stikkontakt på en annen krets enn den
skjermen er koblet til.

Kontakt Osprey Medical for hjelp.
ADVARSEL: Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene.
Skjermen skal ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr.
Hvis det er nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk, bør skjermen
observeres for å bekrefte normal drift.
ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn de som er
spesifisert eller levert av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk
utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til
feilfunksjon.
ADVARSEL: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som
antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn 30 cm fra
noen del av skjermen eller engangsartikler, inkludert kabler som er spesifisert av
produsenten. Ellers kan det føre til at ytelsen til dette utstyret degraderes.
ADVARSEL: Elektromagnetiske forstyrrelser er blitt observert ved testing ved
385 MHz og 450 MHz og som forårsaker forvrengning eller kryptering av
skjermen.
Hvis ytelsen til systemet går tapt eller forringes på grunn av elektromagnetiske
forstyrrelser, kan prosedyren fortsette uten kontrastovervåking.
Skjermen og engangsartiklene har Bluetooth-sendere som bruker UHF-
radiobølger med kort bølgelengde i ISM-båndet fra 2,4 til 2,485 GHz. Skjermen
overfører en maksimal signalstyrke på 1 mW (0 dBm ERP) ved bruk av GSFM-
modulasjon i henhold til IEEE 802.15.1 Bluetooth-standard og Bluetooth SIG
arbeidsgruppespesifikasjon versjon 4.0+.
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetiske utstrålinger
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden
eller brukeren av systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Utstrålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-stråling Gruppe 1 Skjermen bruker bare RF-energi for sine interne funksjoner.
CISPR 11 Derfor er RF-utstrålingen svært lav og vil sannsynligvis ikke
forårsake forstyrrelser på elektronisk utstyr i nærheten.
RF-stråling Klasse B
CISPR 11
IEC 61000-3-2 Ikke relevant
Skjermen er egnet for bruk i alle institusjoner utenom
bolighus, og kan brukes i bolighus og bygninger som er
direkte koblet til det offentlige lavspente
strømforsyningsnettet som forsyner bygninger som brukes
til boligformål, forutsatt at følgende advarsel overholdes:
ADVARSEL: Skjermen er kun ment for helsepersonell.
Skjermen kan forstyrre funksjonen til utstyr i nærheten. Det
kan være nødvendig å gjøre avbøtende tiltak som å vende
eller flytte skjermen eller skjerme stedet.
Type CF-anvendt del
IP31
Ikke kontinuerlig
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden
eller brukeren av systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå
Elektrostatisk ±6kV kontakt
utladning (ESD) ±8kV luft
IEC 61000-4-2
Elektrisk rask ±2kV for
transient/støt strømforsyningsledninger
IEC 61000-4-4 ±1kV for inngangs-/
utgangsledninger
Strømstøt ±1 kV ledning(er) til
IEC 61000-4-5 ledning(er)
Spenningsfall, <5 % U (> 95 % fall i
T
korte avbrudd og U for 0,5 syklus)
T
spenningsvarias-
joner på 40 % U (60 % fall i U
T T
strømforsynin- for 5 sykluser)
gens
inngangsled- 70 % U (30 % fall i U
T T
ninger 25 sykluser)
IEC 61000-4-11
<5 % U (> 95 % fall i
T
U i 5 s)
T
Magnetfelt for 3 A/m
strømfrekvens
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
MERKNAD U er vekselstrømsspenningen før påføring av testnivået
T
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Systemet er ment brukt i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden
eller brukeren av systemet skal forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601 Samsvarsnivå
testnivå
Ledet RF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til
80 MHz
Utstrålt RF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til
2,5 GHz
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk
forplantning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
a Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel basestasjoner for radiotelefoner og
landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiosending og TV-sending, kan ikke teoretisk
sett forutses med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet forårsaket av faste
RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken
på stedet der kontrastovervåkingssystemet brukes overstiger det gjeldende RF-
samsvarsnivået ovenfor, bør kontrastovervåkingssystemet observeres for å bekrefte normal
drift. Hvis unormal ytelse blir observert, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, for
eksempel å vende eller flytte kontrastovervåkingssystemet.
b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.
Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
og systemet
Systemet er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser
kontrolleres. Kunden eller brukeren av systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk
forstyrrelse ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-
kommunikasjonsutstyr (sendere) og systemet som anbefalt nedenfor, i samsvar med
kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Nominell Separasjonsavstand i henhold til frekvensen på senderen
maksimal
effekt fra
150 kHz til 80 MHz
senderen
d = 1,2√P
W
0,01 0,12
0,1 0,38
1 1,2
10 3,8
100 12
Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø –
veiledning
Bestått Gulv skal være tre, betong eller
keramiske fliser. Hvis gulvene er
dekket med syntetisk materiale,
bør den relative luftfuktigheten
være minst 30 %.
Bestått Strømkvaliteten på nettet skal
være som i et typisk kommersielt
miljø eller sykehusmiljø.
Bestått Strømkvaliteten på nettet skal
være som i et typisk kommersielt
miljø eller sykehusmiljø.
Bestått Strømkvaliteten på nettet skal
være som i et typisk kommersielt
miljø eller sykehusmiljø. Hvis
brukeren av CMS-skjermen
krever kontinuerlig drift under
strømavbrytelser, anbefales det
i at CMS-skjermen drives fra en
avbruddsfri strømforsyning eller
batteri.
Bestått Strømfrekvensens magnetiske
felter skal være på de nivåene
som er karakteristiske for en
typisk plassering i et typisk
kommersielt- eller
sykehusmiljø.
Elektromagnetisk miljø – veiledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
skal ikke brukes nærmere noen del av
systemet, inkludert kabler, enn den anbefalte
separasjonsavstanden beregnet ut fra ligningen
som gjelder frekvensen til senderen.
Anbefalt separasjonsavstand
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz til 2,5 GHz
der P er maksimal nominell utgangseffekt for
senderen i watt (W) i henhold til produsenten av
senderen, og d er anbefalt separasjonsavstand
i meter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastslått
med en elektromagnetisk stedsundersøkelse,
må a være mindre enn samsvarsnivået i hvert
b
frekvensområde.
m
80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz
d = 1,2√P d = 2,3√P
0,12 0,23
0,38 0,73
1,2 2,3
3,8 7,3
12 23
8161-N Jan 2020