Instrucciones De Uso - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Monitor y monitoreo del contraste

INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo consta de un Contrast Monitoring Display (modelo CMW-XX) que se
™
debe usar con el DyeVert Plus Disposable Kit, el DyeVert
o el DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit durante una infusión controlada en
procedimientos que requieran la inyección de medios de contraste. El DyeTect
Contrast Monitoring System inalámbrico de Osprey Medical permite monitorizar y
visualizar los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.
El sistema de monitoreo del contraste medirá y mostrará el volumen de inyección
acumulativo administrado al paciente con una exactitud de un +/–10 %.
El monitoreo de la administración de contraste no debe usarse para tomar
decisiones diagnósticas o terapéuticas
CLASIFICACIÓN DEL SISTEMA DE MONITOREO DEL CONTRASTE
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: clase 1
• Grado de protección contra descargas eléctricas: componente aplicado de tipo CF
• Equipo no apto para su uso en presencia de mezclas inflamables
COMPONENTES APLICADOS
Smart Syringe, transductor de presión del módulo de presión desechable, y
transductor de presión y llave de paso de 4 vías del DyeVert Plus Module
desechable. Transductor de presión de DyeVert Plus EZ Module desechable.
ACCESORIOS
Fuente de alimentación de CC: n.º de ref. 6130 o 6145 de Osprey Medical
Cable de alimentación: n.º de ref. 5112-XX de Osprey Medical
USO PREVISTO
El dispositivo consta de un monitor diseñado para usarse con el DyeVert Plus
Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante una infusión controlada en procedimientos
que requieran la inyección de medios de contraste. El Contrast Monitoring
System inalámbrico de Osprey Medical permite monitorizar y visualizar en
tiempo real los volúmenes de contraste que se inyectan de forma manual.
INDICACIÓN SOBRE EL USO
El dispositivo consta de un monitor ideado para usarse con el DyeVert Plus
Disposable Kit, el DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit en procedimientos angiográficos o de TAC que
requieran la infusión controlada de medios de contraste radiopacos.
CONTRAINDICACIONES
No debe usarse con inyectores automáticos.
ADVERTENCIAS
Los dispositivos desechables son de un solo uso. No los reutilice, reprocese ni
reesterilice. Si se vuelven a utilizar, procesar o esterilizar, podría generar un
riesgo de infección en el paciente que, a su vez, podría causarle lesiones,
enfermedades o la muerte.
No utilice el producto si la integridad del envase parece dañada. Si el producto
o el envase parecen estar dañados, no los use y póngase en contacto con
Osprey Medical.
No lo use si la carcasa del monitor está rota, y póngase en contacto con
Osprey Medical. Los rasguños cosméticos no suponen ningún riesgo.
El monitor se suministra sin esterilizar y es reutilizable.
El monitor está diseñado para usarse con el DyeVert Plus Disposable Kit, el
DyeVert Plus EZ Disposable Kit o el DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
exclusivamente. Los componentes del sistema de Osprey Medical no deben
sustituirse.
El puerto USB del monitor no está diseñado para el acceso por parte del usuario,
sino que es el personal de Osprey Medical el que debe acceder. No use el puerto
USB ni conecte a él ningún componente. Si al usuario le consta que alguien que no
pertenezca al personal de Osprey Medical ha accedido al puerto USB, deberá
abstenerse de usar el monitor y ponerse en contacto con Osprey Medical.
En el menú Configuración de Osprey del monitor se definen los parámetros del
sistema no configurados por los usuarios y a los que estos no pueden acceder.
Las únicas personas que pueden acceder a estos parámetros son los miembros
del personal de Osprey Medical Inc.
™
Plus EZ Disposable Kit
.
Antes de usar el monitor, compruebe que se siga todo el etiquetado de los
dispositivos compatibles que se estén utilizando. Esto puede incluir, entre otras,
consideraciones relativas al tipo de procedimiento, la población de pacientes o
los agentes de contraste.
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del medio de contraste para
verificar las recomendaciones de dosificación, las advertencias, las
contraindicaciones, el detalle de los tipos de acontecimientos adversos registrados y
las indicaciones de uso detalladas con respecto a la administración del contraste.
A fin de evitar riesgos de descarga eléctrica, el monitor solo debe conectarse a
una red de suministro eléctrico con conexión a tierra.
No se permite realizar ninguna modificación en el monitor.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar a los
dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que esté justo al lado de
otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera que utilizar el monitor
justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá observarse
atentamente para verificar que funciona con normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que Osprey Medical,
Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en las emisiones
electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética de este
equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos
periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia
inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de los
dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
Durante las pruebas, se observaron interferencias electromagnéticas a 385 MHz
y 450 MHz, que provocaron distorsiones o un entrecortamiento en la señal del
monitor.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa
de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin
monitorizar el contraste.
PRECAUCIONES
En caso de que el dispositivo no funcione correctamente o de que se produzcan
cambios imprevistos en su rendimiento, deje de usar los dispositivos desechables de
inmediato y avise de lo que le sucede al representante de Osprey Medical. En caso
de que el monitoreo de contraste no esté disponible, el procedimiento podría
proseguir, pero sin esta función de monitoreo. Si la autoridad reguladora considera
que conviene notificar el incidente (p. ej., cuando este es grave), asegúrese de que
este se comunique también a la autoridad reguladora competente.
Utilizar el monitor de cualquier forma no explícitamente autorizada puede
provocar efectos no deseados, como la ausencia de monitoreo del contraste.
Al igual que con cualquier dispositivo que se use para inyectar medios de
contraste a un paciente, deberá tomarse la precaución de purgar todo el aire de
los conductos antes de realizar la inyección con el fin de evitar embolias
gaseosas.
El DyeVert Plus Module y el Plus EZ Module están diseñados para usarse
únicamente con medios de contraste no diluidos a temperatura ambiente
(sin calentar).
Para obtener valores precisos de porcentaje de concentración de contraste con la
Smart Syringe, asegúrese de cebar el sistema inicialmente con medio de contraste
al 100 % y que la fuente de contraste contenga solo contraste al 100 %.
Tenga cuidado de no apretar demasiado las conexiones Luer cuando acople los
componentes desechables de Osprey Medical a un colector. Y no apriete
demasiado la abrazadera del monitor a la percha del gotero.
Los componentes desechables de Osprey Medical no deben sumergirse en
contraste ni en solución salina.
El monitor no debe sumergirse para limpiarlo.
El monitor debe conectarse a la fuente de alimentación únicamente con el cable
de alimentación suministrado por Osprey Medical. No modifique ni cambie el
cable de alimentación suministrado. Debe usarse únicamente un cable de
alimentación con toma de tierra.
Osprey Medical recomienda a los usuarios que sigan las políticas o procedimientos
hospitalarios y la recomendación del médico en lo relativo al volumen acumulativo
total de medio de contraste adecuado para su uso en un paciente. El monitor no está
diseñada para evitar la inyección manual de medios de contraste.
El usuario debe cerciorarse de que el émbolo de la Smart Syringe esté inactivo
durante 0,5 segundos (duración de la presión) antes de alternar entre contraste y
solución salina a la hora de aspirar. Si fuera preciso, póngase en contacto con
Osprey Medical para ajustar el tiempo de contacto sobre el émbolo de la Smart
Syringe conforme a las preferencias del usuario. Es posible que se visualice un
8161-N Jan 2020