Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 9

Die grafische Bereichsanzeige wird bei Eingabe eines Schwellenwerts angezeigt,
der nicht einer empfohlenen Kontrastmitteldosis entspricht.
Bei der Verwendung von Volumenschwellenwerten muss der Arzt die
Nierenfunktion anhand der geschätzten GFR beurteilen. Kann die GFR aufgrund
von extremer Körpergröße, Ethnie, Geschlecht, Alter, Muskelmasse,
ungewöhnlicher Ernährung, Schwangerschaft usw. nicht zuverlässig
eingeschätzt werden, muss die GFR exogen gemessen werden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE BEIM PATIENTEN
Eine umfassende Liste der berichteten unerwünschten Ereignisse ist in der
Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung des verwendeten Kontrastmittels
enthalten.
CYBERSICHERHEIT
Das betreffende Gerät ist nicht WiFi-fähig. Falls im System ein Sicherheitsproblem
vorliegt, kann Folgendes auftreten: Verlust der Fähigkeit zur Überwachung und/oder
falsche Meldungen zum injizierten Kontrastmittel. Das Gerät enthält keine
Patientendaten. In diesem Fall kann der Anwender die Einwegartikel zur
Kontrastmittelinjektion weiterhin unverändert nutzen. Ein Sicherheitsproblem löst
keine eigenständige oder unbeabsichtigte Injektion von Kontrastmitteln aus.
Wenden Sie sich bei einem Sicherheitsproblem an Osprey Medical.
LIEFERART
Das Display wird unsteril geliefert.
EU-Konformitätserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
LAGERUNG
Lagerungsbedingungen für das Display:
Temp. = -20 °C (-4 F) bis 60 °C (140
°
Luftfeuchtigkeit = 10 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 50 kPa bis 106 kPa
WARTUNG UND REPARATUR
Es ist keine Wartung erforderlich. Osprey Medical kontaktieren, wenn eine
Reparatur des Displays erforderlich ist.
ENTSORGUNG
Das Display darf nicht vom Benutzer entsorgt werden. Wenden Sie sich an
Osprey Medical, um eine Abholung des Displays zur Entsorgung zu vereinbaren.
REINIGUNG DES DISPLAYS
Nicht entsorgbare Komponenten (Display, Netzkabel) müssen gemäß
Krankenhausvorschriften und -verfahren mit Super Sani-Cloth (oder einem
vergleichbaren Produkt) oder einem mit 70/30-Isopropylalkohol befeuchteten
Tuch gereinigt werden. Die Verwendung von Lösungsmitteln oder scheuernden
Reinigungsmitteln, die den Kunststoffteil dieser Komponenten oder den
Touchscreen beschädigen könnten, ist zu vermeiden.
BETRIEBSUMGEBUNG UND -BEDINGUNGEN
Das System ist für die Verwendung in einer herkömmlichen Katheterlaborumgebung
eines Krankenhauses unter den folgenden Bedingungen vorgesehen:
Temperatur: 10 °C bis 27 °C (50 °F bis 80 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 85 %, nicht kondensierend
Druck = 60 kPa bis 106 kPa
Das System ist nicht zur Verwendung in der Nähe von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten oder mit Magnetresonanztomografen mit einer hohen Intensität
elektromagnetischer Störungen geeignet.
INFORMATIONEN ZUR SCHULUNG VON ÄRZTEN
Qualifizierte Ärzte sollten in der Anwendung von Katheterlaborverfahren und
-techniken sowie der Anwendung von Kontrastmitteln geübt sein.
Es sind keine zusätzlichen Fähigkeiten oder Schulungen erforderlich, um das
Display zu bedienen, doch Ärzte sollten vollständig mit dem Begleitmaterial,
einschließlich aller Produktetiketten, des Displays und der kompatiblen
Einwegprodukte vertraut sein. Zur Anmeldung für eine Schulung können sich
Ärzte an Osprey Medical wenden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Systemübersicht
Das Touchscreen-Display ermöglicht dem Benutzer die für die
Kontrastmittelüberwachung erforderlichen Eingaben entsprechend dem
individuellen Fall. Nach der Eingabe von Überwachungsparametern werden
während eines Falls auf dem Display das Injektionsvolumen (ml pro einzelne
Injektion), das kumulative Volumen (gesamte injizierte ml), ggf. ein vom Arzt
festgelegtes Schwellenwert-Volumen (maximale Zieldosis) und eine Softtaste
angezeigt, mit der zwischen „% Kontrastmittel in der Injektionsspritze"
(z. B. bezeichnet 95 % Kontrastmittel eine Mischung aus 5 %
Kochsalzlösung/sonstigem Stoff), „% Kontrastmitteleinsparung bei der letzten
Injektion" und „% Kontrastmittel gespart (Durchschnitt)" umgeschaltet werden
kann. Wird als Schwellenwert „0" angegeben (kein Schwellenwert), wird keine
Schwellenwert-Anzeige dargestellt. Falls es sich um einen DyeTect-Fall handelt,
sind die Felder „% Kontrastmittel gespeichert" nicht zutreffend und können vom
Benutzer daher nicht ausgewählt werden. Beachten Sie, dass das EIN/AUS-
Symbol für weniger Kontrastmittel in der oberen linken Ecke des Bildschirms nur
angezeigt wird, wenn es mit dem DyeVert Plus Module verwendet wird.
F)
°
Fallbildschirm mit Schwellenwert
Die Smart Syringe und der zugehörige Einwegartikel (DyeVert Plus Module,
DyeVert Plus EZ Module oder DyeTect Pressure Module) verfügen über zwei
LEDs, die dem Benutzer Feedback geben.
 Durchgehend grün (10 Sekunden lang aktiv) zeigt an, dass die Injektionen zur
kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
 Gelb blinkend bedeutet, dass das System angehalten wurde und die
Injektionen nicht zur kumulativen Gesamtmenge hinzugezählt werden.
Die Schaltfläche „Pause" ermöglicht dem Benutzer, das System anzuhalten, um
die Kontrastmittelberechnung auszusetzen.
Schaltfläche
„Pause"
Das Display ist nicht zur unbestimmten kontinuierlichen Verwendung bestimmt
und muss regelmäßig heruntergefahren werden (empfohlen wird das tägliche
Herunterfahren).
Das Display kann über den Stecker des DC-Netzteils, das über die Buchse für
die Stromversorgung angeschlossen wird, von der Stromversorgung getrennt
werden. Um das Gerät von der Stromversorgung zu trennen, Stecker aus der
Buchse abziehen. Das Display sollte so platziert sein, dass es leicht ausgesteckt
werden kann.
1. Displayeinrichtung und Benutzereinstellungen
a. Das Display und das DC-Netzteil aus der Schutzverpackung nehmen.
b. Den Stecker des DC-Netzteils an den Displayanschluss anschließen. Den
Gewindering per Hand auf der Buchse festziehen, um eine versehentliche
Unterbrechung zu verhindern.
c. Das Display mit der integrierten Klemme auf der Rückseite des Displays
an einem Standard-Infusionsständer montieren. Es ist sicherzustellen,
dass der Infusionsständer bei Montierung des Displays stabil ist.
d. Stromkabel des Displays in das DC-Netzteil und eine geeignete
Steckdose (100 – 240 V, 0,5 A (0,5 A), 50 – 60 Hz) stecken.
e. Die Einschalttaste drücken. Daraufhin wird der Startbildschirm
(Hauptmenü) angezeigt.
Dreifach-
Umschalter
Schaltfläche
„Pause"
8161-N Jan 2020