Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 118

FCC informácie o systéme DyeVert Plus alebo DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System a systéme monitorovania kontrastnej látky
Na displeji je uvedené identifikačné číslo FCC: Z64-WL18SBMOD
identifikačné číslo FCC modulu DyeVert Plus a DyeVert Plus EZ Module:
2AHUPDV
Identifikačné číslo FCC striekačky Smart Syringe: 2AHUPSS
Identifikačné číslo FCC modulu Pressure Module: 2AHUPPM
Klasifikácie podľa noriem IEC 60601-1/UL 60601-1:
Stupeň ochrany:
Stupeň ochrany krytu pred vniknutím:
Režim prevádzky:
Tento prístroj je v súlade s časťou 15 pravidiel FCC. Prevádzka podlieha týmto
dvom podmienkam: (1) Tento prístroj nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a (2)
tento prístroj musí akceptovať akékoľvek prijaté rušenie vrátane rušenia, ktoré
môže spôsobiť neželanú prevádzku.
VÝSTRAHA: Zmeny alebo úpravy displeja, modulov DyeVert Plus alebo DyeVert
Plus EZ Module, striekačky Smart Syringe alebo modulu Pressure Module, ktoré
výslovne neschváli spoločnosť Osprey Medical, by mohli viesť k neplatnosti
oprávnenia používateľa prevádzkovať zariadenie.
PREVENTÍVNE OPATRENIA PROTI ELEKTROMAGNETICKÉMU RUŠENIU
Toto zariadenie bolo testované a zistilo sa, že je v súlade s limitmi pre
zariadenie skupiny 1 triedy B podľa normy IEC/EN 60601-1-2, 4. vydanie. Tieto
limity sú navrhnuté tak, aby poskytovali primeranú ochranu pred škodlivým
rušením. Ak toto zariadenie nie je nainštalované a používané v súlade s
pokynmi, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení. Nie je však možné
zaručiť, že v konkrétnom zariadení nedôjde k takémuto rušeniu. Ak toto
zariadenie spôsobí škodlivé rušenie iných zariadení, ktoré zistíte vypnutím
a zapnutím, odporúčame, aby sa používateľ pokúsil opraviť dané rušenie
pomocou jedného alebo viacerých z týchto opatrení:

Druhé zariadenie otočte iným smerom alebo ho dajte na iné miesto.

Zväčšite vzdialenosť medzi displejom a druhým zariadením.

Pripojte druhé zariadenie do zásuvky v inom obvode, ako je obvod, ku
ktorému je pripojený displej.

Požiadajte spoločnosť Osprey Medical o pomoc.
VÝSTRAHA: Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými
vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami. Displej sa nesmie používať
pri inom zariadení a nesmie byť na ňom ani položený. Ak je nevyhnutné použiť
ho pri alebo na inom zariadení, musí sa pozorovaním overiť jeho bezproblémové
fungovanie.
VÝSTRAHA: Používanie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako určí
alebo poskytne spoločnosť Osprey Medical, môže viesť k zvýšeným
elektromagnetickým emisiám alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto
zariadenia, a tým k jeho nesprávnemu fungovaniu.
VÝSTRAHA: Prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane
periférnych zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) sa nesmú
používať vo vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti
displeja alebo jednorazových zariadení vrátane káblov určených výrobcom.
V opačnom prípade by mohlo dôjsť k zníženiu výkonnosti tohto zariadenia.
VÝSTRAHA: Počas testovania na frekvencii 385 MHz a 450 MHz bolo
pozorované elektromagnetické rušenie, ktoré spôsobilo skreslenie alebo
rozpadnutie obrazovky na displeji.
Ak dôjde k strate alebo zhoršeniu výkonnosti systému z dôvodu
elektromagnetického rušenia, môže postup pokračovať bez monitorovania
kontrastnej látky.
Displej a jednorazové prístroje majú prijímače a vysielače Bluetooth, ktoré
využívajú krátke rádiové vlny v pásme ISM od 2,4 do 2,485 GHz. Displej prenáša
signál s intenzitou maximálne 1 mW (0 dBm ERP) pomocou modulácie GSFM
podľa normy IEEE 802.15.1 pre technológiu Bluetooth a špecifikácie pracovnej
skupiny SIG pre Bluetooth verzie 4.0+.
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetických emisiách
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník
alebo používateľ systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúšky emisií Súlad Elektromagnetické prostredie – usmernenie
VF emisie podľa Skupina 1 Displej využíva VF energiu iba na svoju internú funkciu.
normy CISPR 11 Preto sú jeho VF emisie veľmi nízke a je nepravdepodobné,
že by spôsobili rušenie elektromagnetických zariadení v
blízkosti.
VF emisie podľa Trieda B
normy CISPR 11
IEC 61000-3-2 Neuplatňuje sa
Displej je vhodný na používanie vo všetkých iných prevádzkach,
než sú domácnosti, a môže sa používať v domácich
prevádzkach a v prevádzkach priamo pripojených k verejnej
energetickej sieti nízkeho napätia, ktorá napája obytné budovy,
za predpokladu, že je dodržaná nasledujúca výstraha:
VÝSTRAHA: Displej je určený len pre odborných zdravotníckych
pracovníkov. Displej môže prerušiť prevádzku zariadení v jeho
blízkosti. Môže byť potrebné prijať zmierňujúce opatrenia, ako je
napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie displeja,
prípadne tienenie umiestnenia.
Príložná časť typu CF
IP31
nesúvislý
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetickej odolnosti
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník
alebo používateľ systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúška odolnosti Úroveň skúšky Úroveň
podľa normy súladu
IEC 60601
Elektrostatický +/−6 kV kontaktný Vyhovuje
výboj (ESD) vývoj
IEC 61000-4-2 +/−8 kV vzduchový
výboj
Rýchle elektrické +/−2 kV pre Vyhovuje
prechodové/rázové napäťové rozvody
prvky +/−1 kV pre
IEC 61000-4-4 vstupné/výstupné
vedenie
Ráz +/−1 kV vedenie Vyhovuje
IEC 61000-4-5 proti vedeniu
Poklesy napätia, < 5 % U (> 95 % Vyhovuje
T
krátke prerušenia pokles v U na
T
a kolísanie napätia 0,5 cyklu)
na vstupných
napájacích 40 % U (60 %
T
vedeniach pokles v U na
T
IEC 61000-4-11 5 cyklov)
70 % U (30 %
T
pokles v U na
T
25 cyklov)
< 5 % U (> 95 %
T
pokles U na 5 s)
T
Magnetické pole 3 A/m
silnoprúdu
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA U je sieťové napätie striedavého prúdu pred uplatnením skúšobnej úrovne
T
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetickej odolnosti
Systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí určenom ďalej. Zákazník
alebo používateľ systému musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Skúška Úroveň Úroveň
odolnosti skúšky súladu
podľa normy
IEC 60601
Vedená VF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz až
80 MHz
Vyžarovaná VF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz až
2,5 GHz
POZNÁMKA 1: Pri 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenčný rozsah.
POZNÁMKA 2: Tieto usmernenia nemusia platiť vo všetkých situáciách. Elektromagnetický
prenos ovplyvňuje pohlcovanie a odraz od konštrukcií, predmetov a ľudí.
a Intenzity polí z pevných vysielačov, ako sú základné stanice pre rádiotelefóny
(mobilné/bezdrôtové) a pozemné mobilné rádiá, amatérske rádio, vysielanie AM a FM rádia
a vysielanie TV nie je možné teoreticky predvídať s presnosťou. Na posúdenie
elektromagnetického prostredia z dôvodu pevných VF vysielačov je potrebné zvážiť
elektromagnetický prieskum pracoviska. Ak intenzita poľa nameraná na mieste, kde sa
používa systém monitorovania kontrastnej látky, presahuje platnú úroveň VF súladu uvedenú
vyššie, je potrebné pozorovaním overiť normálne fungovanie systému monitorovania
kontrastnej látky. V prípade zistenia neobvyklého výkonu sú potrebné ďalšie opatrenia, ako je
napríklad zmena orientácie alebo premiestnenie systému monitorovania kontrastnej látky.
b
V rámci kmitočtového rozsahu 150 kHz až 80 MHz musia byť intenzity polí nižšie ako 3 V/m.
Odporúčané odstupové vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými VF
komunikačnými zariadeniami a systémom
Tento systém je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sa
vyžarované VF rušenia kontrolujú. Zákazník alebo používateľ systému môže pomôcť
predchádzať elektromagnetickému rušeniu dodržaním minimálnej vzdialenosti medzi
prenosným a mobilným VF komunikačným zariadením (vysielačmi) a systémom podľa
odporúčania uvedeného nižšie v závislosti od maximálneho výstupného výkonu
komunikačného zariadenia.
Elektromagnetické prostredie –
usmernenie
Podlahy musia byť drevené, betónové
alebo z keramických obkladačiek. Ak sú
podlahy pokryté syntetickým
materiálom, musí byť relatívna vlhkosť
minimálne 30 %.
Kvalita energie zo siete musí byť ako
v bežnom obchodnom alebo
nemocničnom prostredí.
Kvalita energie zo siete musí byť ako
v bežnom obchodnom alebo
nemocničnom prostredí.
Kvalita energie zo siete musí byť ako
v bežnom obchodnom alebo
nemocničnom prostredí. Ak používateľ
displeja CMS požaduje súvislú
prevádzku počas výpadku prúdu,
odporúčame, aby bol displej napájaný
zo záložného zdroja alebo batérie.
Vyhovuje Magnetické polia silnoprúdu musia
byť na úrovniach charakteristických
pre bežné umiestnenie v bežnom
obchodnom alebo nemocničnom
prostredí.
Elektromagnetické prostredie – usmernenie
Prenosné alebo mobilné VF komunikačné
zariadenia sa nesmú používať bližšie k žiadnej
časti systému vrátane jeho káblov, než je
odporúčaná odstupová vzdialenosť vypočítaná
z rovnice platnej pre frekvenciu vysielača.
Odporúčaná odstupová vzdialenosť
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz
kde P je maximálny výstupný výkon vysielača
vo wattoch (W) podľa výrobcu vysielača a d je
odporúčaná odstupová vzdialenosť
v metroch (m).
Intenzity polí z pevných VF vysielačov, určené
podľa elektromagnetického prieskumu
pracoviska, a musia byť menšie ako úroveň
súladu v každom frekvenčnom rozsahu.
8161-N Jan 2020
b