Naudojimo Instrukcija - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Kontrastinių medžiagų monitorius

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

PERSPĖJIMAS: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis įrenginys
gali būti parduodamas tik turint gydytojo nurodymą.
ĮRENGINIO APRAŠAS
Šis įrenginys – tai kontrastinių medžiagų stebėjimo monitorius (CMW-XX
modelis), skirtas naudoti su „DyeVert
Disposable Kit" arba „DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit" rinkiniu per
kontroliuojamą infuziją, atliekant procedūras, kurių metu reikia sušvirkšti
kontrastinės medžiagos. „Osprey Medical" belaidė „DyeTect Contrast Monitoring
System" kontrasto stebėjimo sistema suteikia galimybę stebėti ir matyti
neautomatiškai švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį.
Kontrastinės medžiagos stebėjimo sistema išmatuos ir parodys pacientui
sušvirkštą kaupiamąjį tūrį + / – 10 % tikslumu.
Kontrastinės medžiagos stebėjimas
diagnostinius sprendimus ar sprendimus dėl gydymo
GRANDINIŲ STEBĖJIMO SISTEMŲ (CMS) KLASIFIKACIJA
• Apsaugos nuo elektros smūgio tipas: 1 klasė
• Apsaugos nuo elektros smūgio laipsnis: CF tipo darbinė dalis
• Įranga netinkama naudoti, jei yra degiųjų mišinių.
DARBINĖS DALYS
„Smart Syringe" išmanusis švirkštas, vienkartinio slėgio modulio slėgio jutiklis,
vienkartinio „DyeVert Plus Module" slėgio jutiklis ir 4 krypčių čiaupas. Vienkartinio
„DyeVert Plus EZ Module" slėgio jutiklis.
PRIEDAI
Nuolatinės srovės maitinimo šaltinis – „Osprey Medical" dalis Nr. 6130 arba 6145
Maitinimo laidas – „Osprey Medical" dalis Nr. 5112-XX
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Šis įrenginys yra monitorius, skirtas naudoti su „DyeVert Plus Disposable Kit",
„DyeVert Plus EZ Disposable Kit" arba „DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit" vienkartiniu rinkiniu per kontroliuojamą infuziją, atliekant procedūras, kurių
metu reikia sušvirkšti kontrastinės medžiagos. „Osprey Medical" belaidė
kontrastinės medžiagos stebėjimo sistema suteikia galimybę realiuoju laiku
stebėti ir matyti neautomatiškai švirkščiamos kontrastinės medžiagos tūrį.
NAUDOJIMO INDIKACIJA
Šis įrenginys yra monitorius, skirtas naudoti su „DyeVert Plus Disposable Kit",
„DyeVert Plus EZ Disposable Kit" arba „DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit" vienkartiniu rinkiniu per angiografines arba KT procedūras, kurių metu reikia
atlikti kontroliuojamą rentgeno spinduliams nepralaidžios kontrastinės medžiagos
infuziją.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti su elektriniais injektoriais.
ĮSPĖJIMAI
Vienkartiniai įrenginiai skirti naudoti tik vieną kartą. Negalima pakartotinai
naudoti, apdoroti arba sterilizuoti. Pakartotinis naudojimas, apdorojimas arba
sterilizavimas gali sukelti paciento infekcijos riziką, kuri gali lemti sužalojimą, ligą
ar mirtį.
Nenaudokite, jei gaminio pakuotė atrodo pažeista. Jei atrodo, kad gaminys ir
(arba) pakuotė apgadinti, nenaudokite ir susisiekite su „Osprey Medical".
Nenaudokite, jei monitoriaus korpusas sulūžęs; susisiekite su „Osprey Medical".
Paviršiniai įbrėžimai nekelia pavojaus.
Monitorius tiekiamas nesterilus, jis yra daugkartinis.
Monitorius skirtas naudoti tik su „DyeVert Plus Disposable Kit", „DyeVert Plus EZ
Disposable Kit" arba „DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit" vienkartiniu
rinkiniu. „Osprey Medical" sistemos komponentai negali būti keičiami.
Monitoriaus USB prievadas nėra skirtas naudotojams. Juo naudojasi „Osprey
Medical" darbuotojai. Nenaudokite USB prievado ir prie jo nejunkite jokių
komponentų. Sužinojus, kad USB prievadą naudojo ne „Osprey Medical"
darbuotojai, reikia nustoti naudoti monitorių ir susisiekti su „Osprey Medical".
Ekrane „Osprey" nuostatos pateikiami sistemos parametrai, kurių neįveda
naudotojai (be to, naudotojai neturi prieigos prie jų). Jį naudoja tik „Osprey
Medical Inc." darbuotojai.
Prieš naudodami monitorių įsitikinkite, kad vadovaujamasi informacija, pateikta
visų naudojamų suderinamų įrenginių etiketėse. Tai gali, be kita ko, apimti
nurodymus dėl procedūros tipo, pacientų populiacijos ar kontrastinių medžiagų.
™ Plus Disposable Kit", „DyeVert ™ Plus EZ
neturėtų būti naudojamas
.
Dozavimo rekomendacijas, įspėjimus, kontraindikacijas, išsamią informaciją apie
užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių tipus ir išsamias naudojimo instrukcijas žr.
kontrastinės medžiagos naudojimo ir ženklinimo instrukcijose.
Norint išvengti elektros smūgio pavojaus, monitorių reikia jungti tik prie įžeminto
maitinimo tinklo.
Draudžiama monitorių modifikuoti.
Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšių įranga gali paveikti įrenginius. Monitoriaus
negalima naudoti greta kitos įrangos ar dėti ant jos. Jei būtina naudoti padėjus
greta arba ant kitos įrangos, reikia patikrinti, ar monitorius veikia įprastai.
Naudojant priedus, jutiklius ir laidus, nenurodytus ar nepateiktus bendrovės
„Osprey Medical", gali padidėti šios įrangos elektromagnetinė spinduliuotė arba
sumažėti elektromagnetinis atsparumas, todėl įranga gali veikti netinkamai.
Nešiojamoji RD ryšių įranga (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos laidus ir
išorines antenas) turi būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm (12 col.) atstumu nuo
bet kurios monitoriaus ar vienkartinių įrenginių dalies, įskaitant gamintojo
nurodytus laidus. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.
Atliekant bandymus 385 MHz ir 450 MHz dažniais pastebėta elektromagnetinių
trukdžių, kurie sukelia iškraipymus ekrane.
Jei dėl elektromagnetinių trukdžių sistema nustoja veikti arba ima veikti prasčiau,
priimant
procedūrą galima tęsti nestebint kontrastinės medžiagos.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Netikėtai sutrikus arba pakitus įrenginio veikimui, nedelsdami nustokite naudoti
vienkartinius įrenginius ir praneškite apie tai „Osprey Medical" atstovui. Jei
kontrastinės medžiagos stebėjimas negalimas, procedūra gali būti tęsiama to
nedarant. Jei pagal reguliavimo institucijos nuostatas apie incidentą reikia
pranešti (pvz., jis yra rimtas), užtikrinkite, kad apie incidentą taip pat būtų
pranešta atitinkamai reguliavimo institucijai.
Jei monitorius naudojamas ne pagal instrukcijos reikalavimus, tai gali sukelti
nepageidaujamą poveikį, pvz., nebus galima stebėti kontrastinės medžiagos.
Kaip ir naudojant bet kokį įrenginį, skirtą kontrastinės medžiagos švirkštimo
pacientui procedūrai, prieš švirkščiant reikia užtikrinti, kad iš linijų pašalintas
visas oras, taip išvengiama oro embolijos.
„DyeVert Plus Module" ir „DyeVert Plus EZ Module" skirti naudoti tik su
neskiesta, kambario temperatūros (nešildyta) kontrastine medžiaga.
Norėdami užtikrinti „Smart Syringe" švirkšto tikslią kontrastinės medžiagos vertę
procentais, įsitikinkite, kad sistema paruošta naudojant 100 % kontrastinę
medžiagą ir tiekiama 100 % kontrastinė medžiaga.
Būkite atsargūs ir per daug neužveržkite Luerio jungčių, jungdami „Osprey
Medical" vienkartinius komponentus prie kolektoriaus. Taip pat pernelyg tvirtai
nepriveržkite monitoriaus spaustuko prie IV stovo.
Vienkartinių „Osprey Medical" komponentų negalima nardinti į kontrastinę
medžiagą ar druskos tirpalą.
Valant monitoriaus negalima nardinti į skystį.
Monitorių prie maitinimo tinklo galima jungti tik „Osprey Medical" pateiktu
maitinimo laidu. Nemodifikuokite ir nekeiskite pateikto maitinimo laido. Galima
naudoti tik įžemintą maitinimo laidą.
„Osprey Medical" naudotojams rekomenduoja vadovautis ligoninės politika arba
procedūra ir gydytojo rekomendacijomis dėl tinkamo bendro kaupiamojo
kontrastinės medžiagos tūrio, sušvirkščiamo pacientui. Monitorius nėra skirtas
neleisti neautomatiškai švirkšti kontrastinės medžiagos.
Prieš perjungdamas kontrastinės medžiagos ir druskos tirpalo švirkštimą,
naudotojas turi įsitikinti, kad „Smart Syringe" švirkšto stūmoklis nebuvo
naudojamas 1/2 sekundės (išlaikymo trukmė). Jei reikia, susisiekite su
„Osprey Medical", kad „Smart Syringe" stūmoklio išlaikymo trukmė būtų
pakoreguota pagal naudotojo pageidavimus. Jei išlaikymo trukmė nepasiekiama
prieš perjungiant kontrastinės medžiagos ir druskos tirpalo įsiurbimą, gali būti
rodomas netikslus kaupiamasis tūris.
Grafinis diapazono indikatorius rodomas, jei įvesta slenkstinė vertė neatitinka
rekomenduojamos kontrastinės medžiagos dozės.
Jei taikoma slenkstinė vertė, gydytojas, įvedęs tūrio slenkstinę vertę, turėtų
atsižvelgti į inkstų funkciją, įvertindamas nustatytą GFR arba egzogeninį
išmatuotą GFR tais atvejais, kai nustatytas GFR gali būti netikslus
(t. y. neįprastas kūno dydis, etninė kilmė, rasė, lytis, amžius, raumenų
masė, neįprasta mityba, nėščios moterys ir kt.).
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI PACIENTUI
Išsamų užfiksuotų nepageidaujamų reiškinių sąrašą rasite pasirinktos
kontrastinės medžiagos naudojimo ir ženklinimo instrukcijoje.
8161-N Jan 2020