Contre-Indications - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Écran, surveillance de contraste
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : en vertu de la loi fédérale américaine, ce produit ne peut
être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif est composé d'un écran de surveillance du produit de contraste
(modèle CMW-XX) à utiliser avec le DyeVert
Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect
le cadre de la perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une injection
de produit de contraste. Le DyeTect Contrast Monitoring System sans fil
d'Osprey Medical permet de surveiller et d'afficher les volumes de produit de
contraste injectés manuellement.
Le système de surveillance du produit de contraste mesurera et affichera le
volume d'injection cumulé administré au patient avec une précision de +/- 10 %.
La surveillance de l'administration de produits de contraste ne doit pas entrer en
ligne de compte pour les décisions diagnostiques ou thérapeutiques
CLASSIFICATION CMS
• Type de protection contre les décharges électriques : classe 1.
• Niveau de protection contre les décharges électriques : pièce appliquée de
type CF
• Équipement non adapté à une utilisation en présence de mélanges inflammables
PIÈCES APPLIQUÉES
La Smart Syringe, le transducteur de pression du module de pression jetable, le
transducteur de pression et le robinet 4 voies du DyeVert Plus Module jetable. Le
transducteur de pression du DyeVert Plus EZ Module jetable.
ACCESSOIRES
Alimentation CC : Osprey Medical réf. 6130 ou 6145
Cordon d'alimentation : Osprey Medical réf. 5112-XX
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est composé d'un écran à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable
Kit, le DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit lors de la perfusion contrôlée pour les procédures nécessitant une
injection de produit de contraste. Le Contrast Monitoring System sans fil
d'Osprey Medical permet de surveiller et d'afficher en temps réel les volumes de
produit de contraste injectés manuellement.
INDICATION D'UTILISATION
Le dispositif est composé d'un écran à utiliser avec le DyeVert Plus Disposable
Kit, le DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit lors des examens angiographiques ou des procédures de TDM
nécessitant une perfusion contrôlée de produit de contraste radio-opaque.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser avec des injecteurs électriques.
AVERTISSEMENTS
Les produits jetables sont destinés uniquement à un usage unique. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent créer un risque d'infection pour le patient susceptible
d'entraîner des blessures, des maladies ou la mort.
Ne pas utiliser si l'emballage du produit semble endommagé. Si le produit ou
l'emballage semble avoir été endommagé, veuillez ne pas l'utiliser et contacter
Osprey Medical.
Si le boîtier de l'écran est cassé, ne pas utiliser et contacter Osprey Medical.
Les rayures superficielles ne présentent aucun risque.
L'écran est fourni non stérile et est réutilisable.
L'écran est destiné à être utilisé avec le DyeVert Plus Disposable Kit, le
DyeVert Plus EZ Disposable Kit ou le DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit uniquement. Les composants du système Osprey Medical ne doivent pas être
remplacés.
Le port USB de l'écran n'est pas destiné à un accès utilisateur. L'accès doit être
réservé au personnel d'Osprey Medical. Ne pas utiliser le port USB ni y
connecter de composants. Si l'utilisateur sait que le port USB a été utilisé par un
personnel autre que celui d'Osprey Medical, il ne doit pas utiliser l'écran et doit
contacter Osprey Medical.
Les Paramètres Osprey de l'écran définissent les paramètres du système qui ne
sont pas entrés par les utilisateurs ; ces derniers n'y ont pas accès. L'accès est
réservé uniquement au personnel d'Osprey Medical Inc.
™
Plus Disposable Kit, le DyeVert
™ Contrast Monitoring Disposable Kit dans
.
Avant d'utiliser l'écran, veuillez vous assurer du respect de toutes les étiquettes
des dispositifs compatibles utilisés. Cela peut inclure, sans toutefois s'y limiter,
des considérations concernant le type de procédure, la population de patients ou
les agents de contraste.
Veuillez consulter le mode d'emploi et l'étiquette de l'agent de contraste pour
connaître les recommandations de dosage, les mises en garde, les contre-indications,
les détails des types d'événements indésirables signalés et les instructions d'utilisation
détaillées associées à l'administration du produit de contraste.
Afin d'éviter tout risque de décharge électrique, l'écran doit être raccordé
uniquement à un réseau d'alimentation avec prise de terre.
Aucune modification de l'écran n'est autorisée.
Les équipements mobiles de communication par radiofréquences portables et
™
mobiles peuvent avoir une incidence sur les dispositifs. L'écran ne doit pas être
utilisé à côté d'autres équipements ou empilé sur ceux-ci. Si l'une de ces positions
est nécessaire, l'écran doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés
ou fournis par Osprey Medical pourrait entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet
équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication par radiofréquences portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent
pas être utilisés à moins de 30 cm (12 po) de toute partie de l'écran ou des produits
jetables, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une
dégradation des performances de ces équipements pourrait en résulter.
Des interférences électromagnétiques ont été observées lors de tests effectués à
385 MHz et 450 MHz, causant une distorsion ou un brouillage de l'écran.
En cas de perte ou de dégradation des performances du système en raison
d'interférences électromagnétiques, la procédure peut se poursuivre sans
surveillance du produit de contraste.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas de dysfonctionnement ou de changement de performance non prévu du
dispositif, cesser immédiatement l'utilisation des produits jetables et signaler le
problème au représentant d'Osprey Medical. En cas de contrôle du contraste
impossible, la procédure peut se poursuivre sans contrôle des produits de
contraste. Si l'incident est considéré comme devant faire l'objet d'un signalement
(par exemple, grave) par l'autorité de régulation, veuillez vous assurer que
l'incident est également signalé à l'autorité de régulation compétente.
Une utilisation de l'écran non indiquée sur l'étiquette peut entraîner des
dysfonctionnements tels que l'absence de contrôle du produit de contraste.
Comme pour tout dispositif utilisé pour injecter du produit de contraste à un
patient, il faut s'assurer que tout l'air a été chassé de la tubulure avant l'injection,
afin d'éviter une embolie gazeuse.
Les modules DyeVert Plus et Plus EZ sont conçus pour être utilisés avec un produit
de contraste non dilué et à température ambiante (non chauffé) uniquement.
Pour obtenir des valeurs précises de concentration de produit de contraste en %
de la Smart Syringe, s'assurer que le système est d'abord amorcé avec un
produit de contraste à 100 % et que la source de contraste est de 100 %.
Veiller à ne pas trop serrer les raccords Luer lors du raccord des composants
jetables Osprey Medical à un collecteur. Ne pas serrer trop fort la pince du
moniteur au pied à perfusion.
Les composants jetables Osprey Medical ne doivent pas être immergés dans le
produit de contraste ou la solution saline.
L'écran ne doit pas être immergé pour le nettoyage.
L'écran ne doit être connecté à l'alimentation électrique qu'avec le cordon
d'alimentation fourni par Osprey Medical. Ne pas modifier ou changer le cordon
d'alimentation fourni. Seul un cordon d'alimentation avec prise de terre doit être
utilisé.
Osprey Medical recommande aux utilisateurs de suivre la politique ou la procédure
de l'hôpital ainsi que les recommandations du médecin concernant le volume total
cumulé approprié de produit de contraste utilisé chez un patient. L'écran n'est pas
destiné à empêcher l'injection manuelle de produit de contraste.
L'utilisateur doit s'assurer que le piston de la Smart Syringe est inactif pendant
1/2 seconde (durée de résidence) avant de basculer entre le produit de contraste
et la solution saline lors de l'aspiration. Si nécessaire, contacter Osprey Medical
afin de régler la durée de maintien de la pression du piston de la Smart Syringe
selon les préférences de l'utilisateur. Un volume cumulé inexact peut s'afficher si
la durée d'arrêt n'est pas atteinte avant la bascule entre l'aspiration de produit de
contraste et l'aspiration de solution saline.
8161-N Jan 2020