Pokyny Na Používanie - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Displej na monitorovanie kontrastnej látky
POKYNY NA POUŽÍVANIE
UPOZORNENIE: Podľa federálneho práva (USA) je predaj tohto
prístroja obmedzený iba na lekára alebo lekársky predpis.
OPIS PRÍSTROJA
Tento prístroj pozostáva z displeja na monitorovanie kontrastnej látky (model
CMW-XX) určeného na používanie so súpravami DyeVert
DyeVert ™ Plus EZ Disposable Kit alebo DyeTect
Disposable Kit počas riadeného podania pri postupoch vyžadujúcich vstreknutie
kontrastnej látky. Bezdrôtový systém DyeTect Contrast Monitoring System
spoločnosti Osprey Medical umožňuje monitorovať a zobrazovať manuálne
vstreknuté objemy kontrastnej látky.
Systém monitorovania kontrastnej látky zmeria a zobrazí kumulatívny vstreknutý
objem podaný pacientovi s presnosťou +/−10 %.
Monitorovanie podania kontrastnej látky nesmie slúžiť ako základ diagnostických
alebo liečebných rozhodnutí
.
KLASIFIKÁCIA CMS
• Typ ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: 1. trieda
• Stupeň ochrany pred úrazom elektrickým prúdom: Príložná časť typu CF
• Zariadenie nie je vhodné na použitie v prítomnosti horľavých zmesí
PRÍLOŽNÉ ČASTI
Smart Syringe, prevodník tlaku jednorazového modulu Pressure Module,
prevodník tlaku a 4-cestný uzatvárací kohút jednorazového modulu DyeVert Plus
Module. Prevodník tlaku jednorazového modulu DyeVert Plus EZ Module.
PRÍSLUŠENSTVO
Zdroj napájania jednosmerným prúdom – Osprey Medical diel č. 6130 alebo
6145
Napájací kábel – Osprey Medical diel č. 5112-XX
URČENÉ POUŽITIE
Tento prístroj pozostáva z displeja určeného na použitie so súpravami DyeVert
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit alebo DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit počas riadeného podávania pri postupoch
vyžadujúcich vstreknutie kontrastnej látky. Bezdrôtový systém na monitorovanie
kontrastnej látky spoločnosti Osprey Medical umožňuje monitorovať a
zobrazovať manuálne vstreknuté objemy kontrastnej látky v reálnom čase.
INDIKÁCIA POUŽITIA
Tento prístroj pozostáva z displeja určeného na použitie so súpravami DyeVert
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit alebo DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit počas postupov pri angiografii alebo CT, ktoré si
vyžadujú riadené podanie RTG kontrastnej látky.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívajte s elektrickými injektormi.
VÝSTRAHY
Jednorazové výrobky sú určené len na jedno použitie. Opakovane ich
nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte. Opakované použitie, repasovanie
alebo sterilizácia môžu vyvolať riziko infekcie pacienta, ktoré by mohlo viesť k
úrazu, chorobe alebo smrti.
Ak sa zdá, že je obal výrobku porušený, výrobok nepoužívajte. V prípade
podozrenia na zásah do výrobku alebo obalu výrobok nepoužívajte a kontaktujte
spoločnosť Osprey Medical.
Displej nepoužívajte, ak má
Osprey Medical. Povrchové škrabance nepredstavujú riziko.
Displej sa dodáva nesterilný a môže sa používať opakovane.
Displej je určený na použitie iba so súpravami DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit alebo DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit. Komponenty systému spoločnosti Osprey Medical nevymieňajte.
USB port na displeji nie je určený na prístup používateľa. Prístup môžu využívať
zamestnanci spoločnosti Osprey Medical. USB port nepoužívajte a nepripájajte
do neho prístroje. Ak má používateľ informáciu o tom, že USB port použila
osoba, ktorá nie je zamestnancom spoločnosti Osprey Medical, displej
nepoužívajte a kontaktujte spoločnosť Osprey Medical.
Nastavenia displeja Osprey definujú parametre systému, ktoré nezadávajú
používatelia a nemajú k nim ani prístup. Prístup je určený iba pre zamestnancov
spoločnosti Osprey Medical Inc.
Pred použitím displeja zabezpečte dodržanie všetkých označení na používaných
kompatibilných prístrojoch. To môže okrem iného zahŕňať faktory týkajúce sa
typu postupu, populácie pacientov alebo kontrastných látok.
™ Plus Disposable Kit,
™ Contrast Monitoring
poškodený plášť. Kontaktujte spoločnosť
Odporúčania týkajúce sa dávkovania, výstrahy, kontraindikácie, podrobné
informácie o hlásených typoch nežiaducich udalostí a podrobné pokyny na
používanie súvisiace s podaním kontrastnej látky nájdete v pokynoch na
používanie a na označení kontrastnej látky.
Aby ste sa vyhli úrazu elektrickým prúdom, musí byť displej pripojený iba k sieti
s ochranným uzemnením.
Nie sú povolené žiadne úpravy displeja.
Prístroje môžu byť ovplyvnené prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými
komunikačnými zariadeniami. Displej sa nesmie používať pri inom zariadení
a nesmie byť na ňom ani položený. Ak je nevyhnutné použiť ho pri alebo na inom
zariadení, musí sa pozorovaním overiť jeho bezproblémové fungovanie.
Používanie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako určí alebo poskytne
spoločnosť Osprey Medical, môže viesť k zvýšeným elektromagnetickým emisiám
alebo zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia, a tým k jeho
nesprávnemu fungovaniu.
Prenosné vysokofrekvenčné komunikačné zariadenia (vrátane periférnych
zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) sa nesmú používať vo
vzdialenosti menšej ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti displeja alebo
jednorazových zariadení vrátane káblov určených výrobcom. V opačnom prípade
by mohlo dôjsť k zníženiu výkonnosti tohto zariadenia.
Počas testovania na frekvencii 385 MHz a 450 MHz bolo pozorované
elektromagnetické rušenie, ktoré spôsobilo skreslenie alebo rozpadnutie
obrazovky na displeji.
Ak dôjde k strate alebo zhoršeniu výkonnosti systému z dôvodu
elektromagnetického rušenia, môže postup pokračovať bez monitorovania
kontrastnej látky.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
V prípade neočakávaného zlyhania alebo zmeny výkonnosti prístroja okamžite
prestaňte používať jednorazové prístroje a udalosť nahláste zástupcovi
spoločnosti Osprey Medical. Ak monitorovanie kontrastnej látky nie je dostupné,
môže postup pokračovať bez neho. Ak sa regulačný orgán domnieva, že incident
podlieha nahláseniu (t. j. je závažný), zabezpečte, aby bol nahlásený aj
kompetentnému regulačnému úradu.
Používanie displeja mimo schváleného spôsobu môže viesť k neželaným
vplyvom, ako je napríklad nefungovanie monitorovania kontrastnej látky.
Ako pri každom prístroji používanom na vstrekovanie kontrastnej látky
pacientovi, aj tu je potrebné dbať na to, aby sa pred vstreknutím z hadičiek
odstránil všetok vzduch a zabránilo sa tak vzduchovej embólii.
Moduly DyeVert Plus Module a Plus EZ Module sú navrhnuté na používanie iba
s nezriedenou kontrastnou látkou pri izbovej teplote (neohriata).
Aby ste dosiahli presné % hodnoty koncentrácie kontrastnej látky v Smart
Syringe, musíte systém najprv naplniť 100 % kontrastnou látkou a jej zdrojom
musí byť 100 % kontrastná látka.
Dávajte pozor, aby ste pri pripájaní jednorazových prístrojov spoločnosti
Osprey Medical k rozdeľovaču príliš nedotiahli spojky Luer. A nedoťahujte
nadmerne ani svorku monitora k nemocničnému stojanu.
Jednorazové prístroje od spoločnosti Osprey Medical neponárajte do kontrastnej
látky alebo soľného roztoku.
Displej pri čistení neponárajte do tekutiny.
Displej pripojte k zdroju napájania iba pomocou napájacieho kábla dodaného
spoločnosťou Osprey Medical. Dodaný napájací kábel neupravujte ani nemeňte.
Používajte iba uzemnený napájací kábel.
Spoločnosť Osprey Medical odporúča používateľom dodržiavať zásady/postup
nemocnice a odporúčania lekára týkajúce sa vhodného celkového kumulatívneho
objemu kontrastnej látky použitej u pacienta. Displej nie je určený na to, aby
zabránil manuálnemu vstreknutiu kontrastnej látky.
Používateľ musí zaistiť, aby bol piest striekačky Smart Syringe pred prepnutím
medzi kontrastnou látkou a soľným roztokom pri nasávaní 1/2 sekundy nečinný
(čas zotrvania). Ak je to potrebné, kontaktujte spoločnosť Osprey Medical, aby
vám nastavila čas zotrvania piesta striekačky Smart Syringe podľa preferencie
používateľa. Ak sa pred prepnutím medzi nasávaním kontrastnej látky
a nasávaním soľného roztoku nedosiahne čas zotrvania, môže dôjsť
k zobrazeniu nepresného kumulatívneho objemu.
Grafický ukazovateľ rozsahu, ktorý sa zobrazí pri zadaní hranice, nepredstavuje
odporúčané dávkovanie kontrastnej látky.
Ak používate prahovú hodnotu, musí hraničný objem, ktorý zadá lekár, zohľadniť
funkciu obličiek prostredníctvom odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie
(GFR) alebo exogénne nameranej GFR v prípadoch, keď odhadovaná GFR
môže byť nepresná (t. j. mimoriadne telesné rozmery, etnická príslušnosť, rasa,
pohlavie, vek, svalová hmota, neobvyklý príjem potravy, tehotné ženy atď.).
8161-N Jan 2020