Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 8

Display, Contrast Monitoring
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses
Produkt auf den Verkauf an oder auf Anordnung eines Arztes.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Das Gerät besteht aus einem Contrast Monitoring Display (Modell CMW-XX)
zur Verwendung mit dem DyeVert ™
Disposable Kit oder dem DyeTect ™
kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine Injektion von Kontrastmittel
erfordern. Das kabellose DyeTect Contrast Monitoring System von Osprey
Medical ermöglicht die Überwachung und Anzeige von manuell injizierten
Kontrastmittelvolumina.
Das Kontrastüberwachungssystem misst und zeigt das dem Patienten verabreichte
kumulative Injektionsvolumen mit einer Genauigkeit von +/- 10 % an.
Die Überwachung der Kontrastmittelgabe sollte nicht für diagnostische oder
therapeutische Entscheidungen verwendet werden
CMS-KLASSIFIZIERUNG
• Stromschlagschutztyp: Klasse 1
• Grad des Stromschlagschutzes: Anwendungsteil vom Typ CF
• Die Vorrichtung ist nicht für den Gebrauch in Gegenwart entzündlicher
Gemische geeignet
ANWENDUNGSTEILE
Die Smart Syringe, der Pressure Transducer des Pressure Module (entsorgbar),
der Pressure Transducer und der Vier-Wege-Absperrhahn des DyeVert Plus
Module (entsorgbar). Druckaufnehmer des DyeVert Plus EZ Module-
Einwegartikels.
ZUBEHÖR
DC-Netzteil – Osprey Medical Teile-Nr. 6130 oder 6145
Netzkabel – Osprey Medical Teile-Nr. 5112-XX
VERWENDUNGSZWECK
Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem DyeVert
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit bei kontrollierter Infusion für Verfahren, die eine
Injektion von Kontrastmittel erfordern. Das kabellose Osprey Medical Contrast
Monitoring System ermöglicht die Echtzeit-Überwachung und -Anzeige von
manuell injizierten Kontrastmittelvolumina.
INDIKATIONEN
Die Vorrichtung besteht aus einem Display zur Verwendung mit dem
DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit bei Angiografie- oder CT-Verfahren,
die eine kontrollierte Infusion von röntgenopakem Kontrastmittel erfordern.
GEGENANZEIGEN
Nicht zur Verwendung mit Power-Injektoren bestimmt.
WARNHINWEISE
Einwegartikel dürfen nur einmal verwendet werden. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Bei Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder erneuter Sterilisierung kann es zu einer Infektion des
Patienten kommen, die zu Verletzungen, Erkrankung oder Tod des Patienten
führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Produktverpackung beschädigt ist. Falls das Produkt
und/oder die Verpackung augenscheinlich manipuliert wurden, das Produkt nicht
verwenden und an Osprey Medical wenden.
Nicht verwenden, wenn das Displaygehäuse beschädigt ist. In diesem Fall an
Osprey Medical wenden. Kosmetische Kratzer stellen kein Risiko dar.
Das Display wird unsteril geliefert und kann wiederverwendet werden.
Das Display ist nur zur Verwendung mit dem DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit oder dem DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit geeignet. Die oben beschriebenen Komponenten des Osprey
Medical-Systems dürfen nicht durch andere Komponenten ersetzt werden.
Der USB-Port des Displays ist nicht für einen Zugriff durch den Benutzer
bestimmt. Nur das Personal von Osprey Medical ist befugt, darauf zuzugreifen.
USB-Port nicht verwenden und keine Geräte daran anschließen. Falls dem
Anwender bekannt ist, dass der USB-Port von Personal, das nicht zu Osprey
Medical gehört, verwendet wurde, das Display nicht nutzen und an Osprey
Medical wenden.
Die Anzeige Osprey Settings legt Systemparameter fest, die weder vom
Benutzer eingegeben werden, noch hat der Benutzer Zugriff darauf. Zugriff
hierauf nur durch Personal von Osprey Medical Inc.
Plus Disposable Kit, DyeVert ™ Plus EZ
Contrast Monitoring Disposable Kit bei
.
Vor der Verwendung des Displays ist sicherzustellen, dass alle Informationen auf
den Etiketten der verwendeten kompatiblen Vorrichtungen befolgt werden. Diese
Informationen enthalten u. a. Angaben zur Art des Verfahrens, zur
Patientengruppe oder zum Kontrastmittel.
Empfehlungen zur Dosierung, Warnhinweise, Informationen zu den
Gegenanzeigen und den Arten von unerwünschten Ereignissen sowie eine
Anleitung zur Kontrastmittelgabe entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung und
der Etikettierung des Kontrastmittels.
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf das Display nur an eine
Stromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.
Am Display dürfen keinerlei Änderungen vorgenommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte
beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten
verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display auf einen
normalen Betrieb überprüft werden.
Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen oder
bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten
elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen
Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte
Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in einem Abstand von
30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der Einwegartikel, einschließlich
vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann es zu
einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts kommen.
Bei Prüfungen mit 385 MHz und 450 MHz sind elektromagnetische Störungen
aufgetreten, die Bildschirmverzerrungen oder Scrambling verursacht haben.
Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen
beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung
fortgesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Verwendung von Einwegartikeln sofort einstellen, falls das Gerät eine
Fehlfunktion aufweist oder sich die Leistung unerwartet verändert, und den
Vorfall dem Vertreter von Osprey Medical mitteilen. Falls die Kontrastüberwachung
nicht verfügbar ist, kann der Vorgang ohne Kontrastüberwachung fortgesetzt
werden. Wenn der Vorfall von der Regulierungsbehörde als meldepflichtig
(z. B. schwerwiegend) eingestuft wird, bitte sicherstellen, dass der Vorfall auch
der zuständigen Regulierungsbehörde gemeldet wird.
Die zulassungsüberschreitende Verwendung des Displays kann zu
unerwünschten Wirkungen führen, z. B. zu fehlender Kontrastüberwachung.
Wie bei allen Geräten für Kontrastmittelinjektionen muss sichergestellt werden,
dass vor der Injektion die gesamte Luft aus den Leitungen entfernt ist, um
Luftembolien zu vermeiden.
Die DyeVert Plus und Plus EZ Modules sind ausschließlich für die Verwendung
zusammen mit einem unverdünnten Kontrastmittel bei Raumtemperatur (nicht
erwärmt) bestimmt.
Um genaue Kontrastmittelkonzentrationswerte (%) in der Smart Syringe zu
erhalten, ist sicherzustellen, dass das System zu Anfang mit 100 %
Kontrastmittel befüllt wird und die Kontrastmittelquelle 100 % Kontrast aufweist.
Beim Anschließen der Einwegkomponenten des Osprey Medical an einen
Verteiler ist sicherzustellen, dass der Luer-Anschluss nicht zu fest angezogen wird.
Die Monitorklemme nicht zu fest am Infusionsständer anziehen.
Die Einwegkomponenten von Osprey Medical sollten nicht in Kontrastmittel oder
Salzlösung getaucht werden.
Das Display darf zur Reinigung nicht in Reinigungsmittel eingetaucht werden.
Das Display darf nur mit dem von Osprey Medical gelieferten Netzkabel an die
Stromversorgung angeschlossen werden. Das im Lieferumfang enthaltene
Netzkabel nicht modifizieren oder verändern. Es darf nur ein Netzkabel mit
Schutzerdung verwendet werden.
Osprey Medical empfiehlt den Benutzern, den Krankenhausrichtlinien/-verfahren
und ärztlichen Empfehlungen zu der angemessenen kumulativen Gesamtmenge
an Kontrastmitteln, die für einen Patienten verwendet werden soll, Folge zu
leisten. Das Display ist nicht für die Vermeidung einer manuellen
Kontrastmittelinjektion bestimmt.
Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der Kolben der Smart Syringe beim
Ansaugen vor dem Wechsel zwischen Kontrastmittel und Kochsalzlösung eine
halbe Sekunde (Verweilzeit) lang ruht. Bei Bedarf Osprey Medical kontaktieren,
um die Verweilzeit für den Kolben der Smart Syringe an die vom Benutzer
bevorzugten Einstellungen anzupassen. Wenn die Verweilzeit vor dem Wechsel
zwischen dem Ansaugen von Kontrastmittel und dem Ansaugen von
Kochsalzlösung nicht erreicht wird, wird u. U. ein ungenaues kumulatives
Volumen angezeigt.
können diese Geräte
(einschließlich Peripheriegeräte
8161-N Jan 2020
wie