Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 127

Näyttö, Contrast Monitoring
KÄYTTÖOHJEET
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin tilauksesta.
LAITTEEN KUVAUS
Laitteessa on Contrast Monitoring -näyttö (malli CMW-XX) käytettäväksi
DyeVert ™ Plus Disposable Kitin, DyeVert
Contrast Monitoring Disposable Kitin kanssa hallitun infuusion aikana
toimenpiteissä, jotka vaativat varjoaineen injektoimista. Osprey Medicalin
langattoman DyeTect Contrast Monitoring Systemin avulla voidaan valvoa ja
näyttää manuaalisesti injektoituja varjoainemääriä.
Varjoaineen valvontajärjestelmä mittaa ja näyttää potilaalle annetun kumulatiivisen
injektiomäärän +/– 10 %:n tarkkuudella.
Varjoaineen injektoinnin valvontaa ei tule käyttää diagnostisiin tai terapeuttisiin
päätöksiin
.
CMS-LUOKITUS
• Sähköiskusuojauksen tyyppi: luokka 1
• Sähköiskusuojauksen suojautumisaste: tyypin CF potilasta koskettava osa
• Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on syttyviä seoksia.
POTILASTA KOSKETTAVAT OSAT
Smart Syringe -ruisku, kertakäyttöinen Pressure Modulen paineanturi,
paineanturi ja kertakäyttöinen DyeVert Plus Modulen nelihaarainen sulkuhana.
DyeVert Plus EZ Modulen kertakäyttöinen paineanturi.
LISÄVARUSTEET
Tasavirtalähde – Osprey Medicalin tuotenro 6130 tai 6145
Virtajohto – Osprey Medicalin tuotenro 5112-XX
KÄYTTÖTARKOITUS
Laitteessa on näyttö, jota käytetään DyeVert Plus Disposable Kitin, DyeVert Plus
EZ Disposable Kitin tai DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kitin kanssa
hallitun infuusion aikana toimenpiteissä, jotka vaativat varjoaineen injektoimista.
Osprey Medicalin langattoman Contrast Monitoring Systemin avulla voidaan
seurata ja näyttää reaaliaikaisesti manuaalisesti injektoituja varjoainemääriä.
KÄYTTÖAIHE
Laitteessa on näyttö, jota käytetään DyeVert Plus Disposable Kitin, DyeVert Plus
EZ Disposable Kitin tai DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kitin kanssa
angiografiassa tai TT-toimenpiteissä, jotka vaativat röntgenpositiivisen
varjoaineen hallittua infuusiota.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää paineruiskujen kanssa.
VAROITUKSET
Kertakäyttöisiä tarvikkeita saa käyttää vain kerran. Älä käytä, käsittele tai steriloi
uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa potilaalle
infektioriskin, joka voi johtaa vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Älä käytä, jos tuotteen pakkaus vaikuttaa vahingoittuneelta. Jos tuote ja/tai
pakkaus vaikuttaa peukaloidulta, älä käytä tuotetta ja ota yhteyttä Osprey
Medicaliin.
Älä käytä, jos näytön kotelo on rikki. Ota yhteyttä Osprey Medicaliin. Kosmeettiset
naarmut eivät aiheuta riskiä.
Näyttö toimitetaan epästeriilinä, ja sitä voidaan käyttää uudelleen.
Näyttö on tarkoitettu käytettäväksi vain DyeVert Plus Disposable Kitin, DyeVert
Plus EZ Disposable Kitin tai DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kitin
kanssa. Osprey Medical Systemin osia ei saa vaihtaa.
Näytön USB-porttia ei ole tarkoitettu käyttäjän käyttöön. Se on tarkoitettu Osprey
Medicalin henkilökunnan käyttöön. Älä käytä USB-porttia tai liitä siihen
komponentteja. Jos käyttäjä tietää, että joku muu kuin Osprey Medicalin
henkilökunta on käyttänyt USB-porttia, älä käytä näyttöä ja ota yhteyttä Osprey
Medicaliin.
Näytön Osprey-asetusvalikossa määritetään järjestelmäparametrit, joita käyttäjät
eivät syötä. Käyttäjillä ei myöskään ole niiden käyttöoikeuksia. Käyttö on
tarkoitettu vain Osprey Medical Inc:n henkilökunnalle.
Varmista ennen näytön käyttämistä, että kaikkien käytettävien yhteensopivien
laitteiden tuotemerkintöjä noudatetaan. Tähän voi sisältyä muun muassa
toimenpidetyyppiin, potilaspopulaatioon tai varjoaineisiin liittyviä huomioita.
Katso varjoaineen käyttöohjeista annostelusuositukset, varoitukset, vasta-aiheet,
raportoitujen haittatapahtumatyyppien tiedot ja varjoaineen antamiseen liittyvät
yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
™ Plus EZ Disposable Kitin tai DyeTect
Sähköiskuvaaran välttämiseksi näyttö on kytkettävä vain suojamaadoitettuun
verkkovirtaan.
Näyttöön ei saa tehdä muutoksia.
Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet voivat vaikuttaa
laitteisiin. Näyttöä ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä tai pinota muiden
laitteiden kanssa. Jos asettaminen vierekkäin tai pinoaminen on tarpeen, näyttöä
on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Muiden kuin Osprey Medicalin määrittämien tai toimittamien lisävarusteiden, anturien
ja kaapeleiden käyttö voi lisätä sähkömagneettisia päästöjä tai heikentää laitteen
sähkömagneettista häiriönsietoa ja johtaa virheelliseen toimintaan.
Kannettavia radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet,
kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää 30 cm:ä lähempänä
™
näytön mitään osaa tai kertakäyttöisiä tarvikkeita, mukaan lukien valmistajan
määrittämät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Testeissä, jotka on tehty 385 MHz:n ja 450 MHz:n taajuuksilla, on havaittu
sähkömagneettisia häiriöitä, jotka aiheuttavat näytön vääristymistä tai sekoittumista.
Jos järjestelmä lakkaa toimimasta tai sen suorituskyky heikkenee
sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi, toimenpide voi jatkua ilman varjoaineen
valvontaa.
VAROTOIMET
Jos laitteessa on toimintahäiriöitä tai sen suorituskyky muuttuu odottamattomasti,
lopeta kertakäyttöisten laitteiden käyttö heti ja ilmoita kokemuksesta Osprey
Medicalin edustajalle. Jos varjoaineen valvonta ei ole käytettävissä, toimenpide
voi jatkua ilman varjoaineen valvontaa. Jos sääntelyviranomainen pitää tapausta
raportoitavana (esim. vakavana), varmista, että tapaus ilmoitetaan myös
vaatimukset täyttävälle sääntelyviranomaiselle.
Näytön käyttäminen virallisesta käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla voi aiheuttaa
ei-toivottuja vaikutuksia, kuten varjoaineen valvonnan puuttumisen.
Kuten kaikkien laitteiden kohdalla, joilla injektoidaan varjoainetta potilaaseen,
ilmaembolian välttämiseksi on varmistettava, että kaikki ilma on poistettu
letkuista ennen injektiota.
DyeVert Plus Module ja Plus EZ Module on suunniteltu käytettäväksi vain
laimentamattomien, huoneenlämpöisten (ei-lämmitettyjen) varjoaineiden kanssa.
Jotta Smart Syringen varjoaineen prosenttipitoisuudet ovat tarkkoja, varmista,
että järjestelmä esitäytetään 100-prosenttisella varjoaineella ja että varjoaineen
lähde on 100-prosenttisesti varjoainetta.
Älä kiristä luer-liitäntöjä liikaa, kun Osprey Medicalin kertakäyttöiset komponentit
liitetään hanapenkkiin. Älä kiristä monitorin IV-telineen kiinnitintä liikaa.
Osprey Medicalin kertakäyttöisiä komponentteja ei saa upottaa varjoaineeseen
tai suolaliuokseen.
Näyttöä ei saa upottaa nesteeseen puhdistusta varten.
Näyttö tulee kytkeä virtalähteeseen vain Osprey Medicalin toimittamalla
virtajohdolla. Älä muuta tai vaihda laitteen mukana toimitettua virtajohtoa. Käytä
vain maadoitettua virtajohtoa.
Osprey Medical suosittelee, että käyttäjät noudattavat sairaalan käytäntöä tai
menettelytapaa ja lääkärin suositusta potilaan saamasta varjoaineen sopivasta
kumulatiivisesta kokonaismäärästä. Näyttöä ei ole tarkoitettu estämään
varjoaineen manuaalista injektointia.
Käyttäjän tulee varmistaa, että Smart Syringe -ruiskun mäntä on liikkumatta
1/2 sekunnin ajan (pysäytysaika), ennen kuin varjoaineesta vaihdetaan
suolaliuokseen aspiroinnin aikana. Ota tarvittaessa yhteyttä Osprey Medicaliin
Smart Syringe -ruiskun männän pysäytysajan säätämiseksi käyttäjän
mieltymysten mukaiseksi. Epätarkka kumulatiivinen määrä voidaan näyttää,
jos pysäytysaika ei toteudu, ennen kuin vaihto varjoaineen ja suolaliuoksen
aspiroinnin välillä tapahtuu.
Graafinen alueen ilmaisin, joka näytetään kynnystä syötettäessä, ei edusta
varjoaineen suositeltua annosta.
Jos kynnysarvoa käytetään, kynnysarvon syöttäneen lääkärin tulee ottaa
huomioon munuaisten toiminta arvioidun GFR-arvon tai ulkoisesti mitatun
GFR-arvon avulla tapauksissa, joissa arvioitu GFR-arvo voi olla epätarkka
(syitä voivat olla esim. ruumiin suuri koko, etnisyys, rotu, sukupuoli, ikä,
lihasmassa, epätavallinen ravinto ja naisilla raskaus).
POTILAAN MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT
Katso käytetyn varjoaineen käyttöohjeista ja tuotemerkinnöistä tarkempi
luettelo ilmoitetuista haittatapahtumista.
8161-N Jan 2020