Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 23

L'indicateur graphique de plage affiché lorsqu'un seuil est saisi n'est pas
représentatif de la dose de produit de contraste recommandée.
Lorsqu'il utilise un seuil, le médecin doit tenir compte de la fonction rénale par le biais
du DFG estimé ou du DFG mesuré exogène dans les procédures où le DFG estimé
peut être inexact (taille corporelle extrême, origine ethnique, sexe, âge, masse
musculaire, apport alimentaire inhabituel, femmes enceintes, etc.).
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS CHEZ LES PATIENTS
Veuillez consulter le mode d'emploi et l'étiquetage de l'agent de contraste utilisé
pour obtenir une liste détaillée des effets indésirables signalés.
CYBERSÉCURITÉ
Le dispositif en question n'est pas compatible avec le WiFi. En cas de défaillance
de sécurité du système, les situations suivantes peuvent se produire : perte de la
capacité de surveillance ou indication incorrecte du produit de contraste injecté.
Le dispositif ne renferme pas de données sur les patients. Si ces événements se
produisent, l'utilisateur peut continuer à utiliser les produits jetables pour l'injection de
produit de contraste sans modification. Une défaillance de sécurité ne causera pas
une injection de produit de contraste involontaire ou indépendante. En cas de
défaillance de sécurité, veuillez contacter Osprey Medical.
CONDITIONNEMENT
L'écran est fourni non stérile.
Les déclarations de conformité de l'UE sont consultables sur demande.
ENTREPOSAGE
Conditions d'entreposage de l'écran :
Température = de - 20 °C (- 4 F) à 60 °C (140
°
Humidité = de 10 % à 85 %, sans condensation
Pression = 50 kPa à 106 kPa
ENTRETIEN ET RÉPARATION
Aucun entretien n'est requis. Contacter Osprey Medical si des réparations de
l'écran sont nécessaires.
MISE AU REBUT
L'utilisateur ne doit pas s'occuper de la mise au rebut de l'écran. Contacter
Osprey Medical pour organiser le transport de l'écran en vue de sa mise au
rebut.
NETTOYAGE DE L'ÉCRAN
Les composants non jetables (écran, cordon d'alimentation) doivent être
nettoyés conformément à la politique et aux procédures de l'hôpital avec un
produit type Super Sani-Cloth (ou un équivalent) ou un chiffon imbibé d'alcool
isopropylique de ratio 70/30. Éviter d'utiliser des solvants ou des nettoyants
abrasifs qui pourraient endommager la partie en plastique de ces composants
ou l'écran tactile.
ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS D'UTILISATION
Le système est conçu pour être utilisé dans une salle de cathétérisme
hospitalière standard dans les conditions suivantes :
Température : de 10 °C à 27 °C (de 50 °F à 80 °F)
Humidité relative de 0 à 85 %, sans condensation
Pression = de 60 kPa à 106 kPa
Le système n'est pas destiné à être utilisé à proximité d'appareils
d'électrochirurgie actifs à courant haute fréquence ou avec l'imagerie par
résonance magnétique (IRM) lorsque l'intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
INFORMATIONS SUR LA FORMATION DES MÉDECINS
Les médecins qualifiés doivent connaître les procédures, les techniques et
l'utilisation du produit de contraste du laboratoire de cathétérisme.
Aucune compétence ou formation spéciale supplémentaire n'est requise pour
utiliser l'écran, mais les médecins doivent bien connaître l'écran et les produits
jetables compatibles, ainsi que la documentation associée, y compris l'étiquetage
de tous les produits. Les médecins peuvent contacter Osprey Medical pour faire
une demande de formation.
MODE D'EMPLOI
Présentation du système
L'écran tactile permet à l'utilisateur de saisir des données pour la surveillance de
l'utilisation du produit de contraste désiré, au cas par cas. Après la saisie des
paramètres de surveillance, au cours d'une procédure où l'écran affiche le
volume d'injection (mL d'injection individuelle), le volume cumulé (mL d'injection
totale), la procédure échéante, le volume seuil sélectionné par le médecin (dose
cible maximale) et un champ tactile doux pour basculer entre le pourcentage de
contraste de la seringue d'injection (par exemple, un contraste à 95 % indique un
mélange de solution saline ou autre à 5 %), le pourcentage de contraste
enregistré à la dernière injection et le pourcentage de contraste enregistré
(moyenne). Lorsque « 0 » est saisi comme seuil (pas de seuil), la jauge de seuil
ne s'affiche pas. S'il s'agit d'une procédure DyeTect, les champs de pourcentage
de contraste enregistrés ne sont pas pertinents et ne peuvent donc pas être
sélectionnés par l'utilisateur. Veuillez noter que l'icône d'indicateur d'économie
F)
°
de contraste ON/OFF située dans le coin supérieur gauche de l'écran s'affiche
uniquement lorsqu'elle est utilisée avec le DyeVert Plus Module.
Écran de la procédure avec un seuil
La Smart Seringue et le dispositif jetable associé (DyeVert Plus Module,
DyeVert Plus EZ Module ou DyeTect Pressure Module) disposent de deux LED
pour informer l'utilisateur.
 Une LED verte allumée en continu (pendant 10 secondes) indique que les
injections seront comptées dans le volume cumulé ;
 Une LED jaune clignotante indique que le système est mis en pause et que
les injections ne seront pas comptées dans le volume cumulé ;
Le bouton Pause permet à l'utilisateur de mettre le système en Pause afin de
suspendre le calcul du produit de contraste.
Bouton
Pause
L'écran n'est pas conçu pour une utilisation continue illimitée et doit être mis hors
tension périodiquement (recommandé chaque jour).
Le composant de déconnexion de l'écran est la fiche de l'alimentation CC qui
s'insère dans la prise (sortie) de l'alimentation secteur. Pour débrancher le
dispositif, débrancher la fiche de la prise. L'écran doit être placé de manière à
permettre un accès facile à la prise.
1. Configuration de l'écran et paramètres utilisateur
a. Retirer l'écran et le bloc d'alimentation CC de leur emballage de
protection.
b. Insérer la prise d'alimentation (fiche) du bloc d'alimentation CC dans la
prise de l'écran. Serrer manuellement l'écrou à anneau sur la prise pour
éviter tout débranchement involontaire.
c. Monter l'écran sur un pied à perfusion standard à l'aide de la pince
intégrée à l'arrière de l'écran. Vérifier que le pied à perfusion est stable
lorsque l'écran est installé sur celui-ci.
d. Brancher le cordon d'alimentation électrique de l'écran sur une prise de
courant continu et une prise appropriée (100-240V-0,5 A 50-60Hz...).
e. Appuyer sur le bouton Power-On pour afficher l'écran d'accueil
(menu principal).
Triple
bascule
Bouton
Pause
8161-N Jan 2020