Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 125

ID FCC pro Smart Syringe: 2AHUPSS
ID FCC pro Pressure Module: 2AHUPPM
Klasifikace podle IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Stupeň ochrany:
Stupeň krytí ochrany proti vniknutí:
Provozní režim:
Tento přístroj splňuje podmínky oddílu 15 předpisů Federální komunikační
komise FCC. Při použití tohoto přístroje je třeba splnit následující dvě podmínky:
(1) Tento přístroj nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) tento přístroj musí
akceptovat jakékoli přijímané rušení včetně rušení, které by mohlo způsobit
nežádoucí funkci.
VAROVÁNÍ: Změny nebo úpravy displeje, systémů, DyeVert Plus nebo DyeVert
Plus EZ Module, Smart Syringe nebo Pressure Module, které nejsou výslovně
schváleny společností Osprey Medical, by mohly být důvodem ke zrušení
oprávnění uživatele k použití tohoto zařízení.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ OHLEDNĚ ELEKTROMAGNETICKÉHO RUŠENÍ
Toto zařízení bylo testováno a bylo shledáno, že splňuje limity pro prostředek
skupiny 1 třídy B podle IEC/EN 60601-1-2, 4. vydání. Tyto limity jsou stanoveny
tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti nežádoucímu rušení. Toto zařízení,
pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem, může způsobit
nežádoucí rušení jiného zařízení. Nelze však zaručit, že k interferenci nedojde při
určité instalaci. Jestliže toto zařízení způsobuje nežádoucí rušení jiných přístrojů,
což lze zjistit vypnutím a zapnutím zařízení, doporučujeme uživateli, aby se pokusil
odstranit rušení jedním nebo několika z následujících opatření:

Změňte orientaci nebo umístění jiného zařízení.

Zvětšete vzdálenost mezi displejem a jiným zařízením.

Připojte jiné zařízení k zásuvce v jiném okruhu, než je okruh, do kterého je
připojen displej.

Požádejte o pomoc společnost Osprey Medical.
VAROVÁNÍ: Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou
mít negativní vliv na přístroje. Displej nesmí být používán v bezprostřední
blízkosti dalšího zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém
místě nezbytné, je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
VAROVÁNÍ: Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které
jsou specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za
následek zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické
odolnosti tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
VAROVÁNÍ: Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií,
jako jsou anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než
30 cm (12 palců) od jakékoli části displeje nebo jednorázových prostředků,
včetně kabelů specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít
k zhoršení funkce tohoto zařízení.
VAROVÁNÍ: Elektromagnetické rušení bylo pozorováno během testování při
385 MHz a 450 MHz a způsobovalo deformaci obrazovky displeje nebo
zakódování.
Dojde-li ke zhoršení nebo ztrátě výkonu systému v důsledku
elektromagnetického rušení, procedura může pokračovat bez monitorování
kontrastní látky.
Displej a jednorázové prostředky mají Bluetooth zařízení pro přenos dat
používající krátké UHF rádiové vlny v pásmu ISM od 2,4 do 2,485 GHz. Displej
vysílá maximální intenzitu signálu 1 mW (0 dBm ERP) a používá modulaci GSFM
podle standardu IEEE 802.15.1 Bluetooth a specifikace SIG pracovní skupiny
Bluetooth, verze 4.0+.
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno
níže. Zákazník nebo uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán
v takovém prostředí.
Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí – pokyny
Vysokofrekvenční Skupina 1 Displej používá vysokofrekvenční energii pouze pro své
emise, CISPR 11 vnitřní funkce. Jeho vysokofrekvenční emise jsou tedy velmi
nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat
rušení blízkých elektronických zařízení.
Vysokofrekvenční Třída B
emise, CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nehodí se
Displej je vhodný pro použití ve všech objektech kromě
obytných objektů a lze jej použít v obytných objektech
a objektech přímo připojených na napájecí síť nízkého
napětí, která napájí budovy používané pro obytné účely,
pouze za předpokladu, že je respektováno následující
varování:
VAROVÁNÍ: Displej je určen výhradně k použití odbornými
zdravotnickými pracovníky. Displej může přerušit provoz
zařízení, které je nablízku. Může být nutné přijmout opatření
ke zmírnění rušení, jako je např. změna orientace nebo
změna umístění displeje či odstínění daného místa.
Příložná část typu CF
IP31
Nekontinuální
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno
níže. Zákazník nebo uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán
v takovém prostředí.
Zkouška Zkušební úroveň Úroveň
odolnosti dle normy shody
IEC 60601
Elektrostatický ±6 kV kontaktní Vyhovuje
výboj (ESD), ±8 kV vzdušný
IEC 61000-4-2
Rychlé elektrické ±2 kV pro napájecí Vyhovuje
přechodné jevy / vedení
skupiny impulzů ±1 kV pro
IEC 61000-4-4 vstupní/výstupní
vedení
Rázový impulz ±1 kV mezi Vyhovuje
IEC 61000-4-5 vedeními
Krátkodobé <5 % U (>95% Vyhovuje
T
poklesy napětí, pokles U po
T
krátká přerušení dobu 0,5 cyklu)
a pomalé změny
napětí na 40 % U (60%
T
přívodním vedení pokles U po
T
napájecích zdrojů dobu 5 cyklů)
IEC 61000-4-11
70 % U (30%
T
pokles U po
T
dobu 25 cyklů)
<5% U (>95%
T
pokles U po
T
dobu 5 s)
Magnetické pole 3 A/m
síťového kmitočtu
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA U je střídavé napětí sítě před použitím zkušební úrovně.
T
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Tento systém je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, které je specifikováno
níže. Zákazník nebo uživatel tohoto systému musí zajistit, aby byl systém používán v takovém
prostředí.
Zkouška Zkušební Úroveň
odolnosti úroveň shody
dle normy
IEC 60601
Vedená VF 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz
až 80 MHz
Vyzařovaná VF 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz až
2,5 GHz
POZNÁMKA 1: U frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln
je ovlivněno jejich pohlcováním stavbami, předměty a osobami a jejich odrazem od nich.
a
Intenzitu pole pevných vysílačů, například základnových stanic radiových
(mobilních/bezdrátových) telefonů a pozemních mobilních radiostanic, amatérských vysílaček,
rozhlasového vysílání na AM a FM frekvencích a televizního vysílání, nelze předem teoreticky
přesně stanovit. K posouzení elektromagnetického prostředí z hlediska přítomnosti pevných
vysokofrekvenčních vysílačů je třeba zvážit provedení elektromagnetického průzkumu lokality.
Přesahuje-li naměřená intenzita pole v místě, kde je systém monitorování kontrastní látky
používán, výše uvedenou příslušnou vyhovující vysokofrekvenční úroveň, je třeba systém
monitorování kontrastní látky sledovat, aby se ověřilo, zda funguje normálním způsobem.
V případě, že provoz není normální, může být nutné přijmout další opatření, jako např. změna
orientace nebo přemístění systému monitorování kontrastní látky.
b Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.
Doporučené oddělovací vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními
zařízeními a systémem
Tento systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované
vysokofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel systému může pomoci předejít
elektromagnetickému rušení tím, že udržuje minimální vzdálenost mezi přenosnými
a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem, jak je doporučeno níže,
podle maximálního výstupního výkonu komunikačních zařízení.
Elektromagnetické prostředí –
pokyny
Podlahy by měly být dřevěné, betonové
nebo z keramické dlažby. Jsou-li
podlahy pokryty syntetickým
materiálem, relativní vlhkost by měla
dosahovat alespoň 30 %.
Kvalita síťového napájení musí
odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí
odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
Kvalita síťového napájení musí
odpovídat typickému komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí. Požaduje-li
uživatel CMS displeje nepřetržitý
provoz i během výpadků síťového
napájení, doporučujeme použít
k napájení CMS displeje nepřerušitelný
napájecí zdroj nebo baterii.
Vyhovuje Magnetická pole síťového kmitočtu
musí být na úrovních
charakteristických pro typické
umístění v běžném komerčním nebo
nemocničním prostředí.
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční
komunikační zařízení by se neměla používat
v menší vzdálenosti od jakékoli části systému,
včetně kabelů, než je doporučená oddělovací
vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro
frekvenci vysílače.
Doporučená oddělovací vzdálenost
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz až 2,5 GHz
kde P je maximální jmenovitý výstupní výkon
vysílače ve wattech (W) udávaný výrobcem
vysílače a d je doporučená oddělovací
vzdálenost v metrech (m).
Intenzity pole pevných VF vysílačů zjištěné
elektromagnetickým průzkumem lokality,
měly být nižší než úroveň shody v každém
z frekvenčních pásem. b
8161-N Jan 2020
a
by