Instrucțiuni De Utilizare - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Afișaj, monitorizare substanță de contrast
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
ATENȚIE: Legislația federală (în S.U.A.) restricționează
comercializarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda
unui medic.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Dispozitivul constă dintr-un afișaj pentru monitorizarea substanțelor de contrast
(model CMW-XX) care va fi utilizat cu DyeVert
™
EZ Disposable Kit sau DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit în timpul
perfuziei controlate pentru proceduri ce necesită injectarea substanțelor de contrast.
Osprey Medical wireless DyeTect Contrast Monitoring System permite monitorizarea
și afișarea volumelor substanțelor de contrast injectate manual.
Sistemul de monitorizare a substanței de contrast va măsura și afișa volumul
cumulativ al injectării administrate pacientului cu o precizie de +/-10 %.
Monitorizarea administrării substanțelor de contrast nu trebuie să fie utilizată
pentru luarea deciziilor de diagnostic sau deciziilor terapeutice
CLASIFICAREA CMS
• Tip de protecție împotriva șocurilor electrice: clasa 1.
• Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: Componentă aplicată tip CF
• Echipament care nu este adecvat pentru utilizare în prezența unor amestecuri
inflamabile
COMPONENTE APLICATE
Smart Syringe, traductor de presiune al Pressure Module de unică folosință, traductor
de presiune și robinet de închidere cu 4 căi al DyeVert Plus Module de unică
folosință. Traductor de presiune al DyeVert Plus EZ Module de unică folosință.
ACCESORII
Sursă de alimentare c.c. – componentă Osprey Medical nr. 6130 sau 6145
Cablu de alimentare – componentă Osprey Medical nr. 5112-XX
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Dispozitivul constă dintr-un afișaj care va fi utilizat cu DyeVert Plus Disposable
Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit sau DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit în timpul perfuziei controlate pentru proceduri ce necesită injectarea
substanțelor de contrast. Osprey Medical wireless Contrast Monitoring System
permite monitorizarea și afișarea în timp real a volumelor substanței de contrast
injectată manual.
INDICAȚIE DE UTILIZARE
Dispozitivul constă dintr-un afișaj care va fi utilizat cu DyeVert Plus Disposable
Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit sau DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit în timpul procedurilor de angiografie sau CT care necesită o perfuzie
controlată a substanțelor de contrast radioopace.
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza cu injectoare electrice.
AVERTISMENTE
Piesele consumabile sunt exclusiv de unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa
sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot crea un risc de
infectare a pacientului, ceea ce poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul acestuia.
Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul este deteriorat. Dacă produsul
și/sau ambalajul par a fi modificate, vă rugăm să nu utilizați produsul și să
contactați Osprey Medical.
A nu se utiliza în cazul în care carcasa afișajului este crăpată; contactați Osprey
Medical. Zgârieturile estetice nu prezintă un risc.
Afișajul este furnizat nesteril și este reutilizabil.
Afișajul este destinat utilizării doar cu DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
EZ Disposable Kit sau DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit.
Componentele sistemului Osprey Medical nu trebuie să fie înlocuite.
Portul USB al afișajului nu este conceput pentru accesul utilizatorului. Personalul
Osprey Medical va avea acces la port. A nu se utiliza sau conecta componente la
portul USB. Dacă utilizatorul constată că portul USB a fost accesat de un
personal diferit de cel al companiei Osprey Medical, nu trebuie să utilizeze
afișajul și trebuie să contacteze compania Osprey Medical.
Afișajul Setări Osprey definește parametri de sistem care nu sunt introduși de
utilizatori și la care utilizatorii nu au acces. Accesul este destinat doar
personalului companiei Osprey Medical Inc.
Înainte de a utiliza afișajul, vă rugăm să vă asigurați că sunt respectate cerințele
de pe toate etichetele aplicate pe dispozitivele compatibile. Acestea pot include,
dar nu se limitează la considerații privind tipul de procedură, populația de
pacienți sau substanțele de contrast.
™ ™
Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
.
Vă rugăm să consultați instrucțiunile de utilizare și etichetele substanței de
contrast pentru recomandări de dozare, avertismente, contraindicații, detalii
despre tipurile de reacții adverse raportate și instrucțiuni de utilizare detaliate
privind administrarea substanțelor de contrast.
Pentru a evita riscul de electrocutare, afișajul trebuie să fie conectat doar la o
sursă de alimentare prevăzută cu o legătură la pământ de protecție.
Nu sunt permise modificări ale afișajului.
Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta dispozitivele.
Afișajul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte echipamente. Dacă este
necesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află lângă sau suprapus peste
alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat pentru verificarea
funcționării normale.
Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele specificate sau furnizate
de Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor electromagnetice sau
reducerea imunității electromagnetice a acestui echipament și funcționarea
incorectă.
Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv echipamentele periferice,
precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai
mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a afișajului sau față de componentele
de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de producător. În caz contrar,
performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
Au fost observate interferențe electromagnetice la testarea la 385 MHz și
450 MHz care au cauzat distorsiunea sau criptarea imaginii pe ecranul afișajului.
Dacă performanța sistemului s-a pierdut sau s-a degradat din cauza
interferențelor electromagnetice, procedura poate continua fără monitorizarea
substanței de contrast.
PRECAUȚII
În cazul în care dispozitivul s-a defectat sau performanța sa s-a modificat într-un
mod care nu a fost anticipat, întrerupeți utilizarea componentelor de unică
folosință imediat și raportați experiența unui reprezentant Osprey Medical. În
cazul în care monitorizarea substanței de contrast nu este disponibilă, procedura
poate continua fără monitorizarea substanței de contrast. Dacă incidentul este
considerat raportabil (adică grav) de către autoritatea de reglementare, vă rugăm
să vă asigurați că incidentul este raportat și autorității de reglementare
competente.
Folosirea afișajului fără a respecta indicațiile de utilizare de pe etichetă poate
cauza efecte nedorite, precum imposibilitatea monitorizării substanței de
contrast.
La fel ca în cazul oricărui dispozitiv utilizat pentru injectarea substanței de
contrast într-un pacient, trebuie să se acorde atenție pentru a garanta eliminarea
întregii cantități de aer din linii înainte de injectare, pentru a evita embolia
gazoasă.
DyeVert Plus și Plus EZ Modules sunt create pentru a fi utilizate doar cu
substanțe de contrast la temperatura camerei (neîncălzite), nediluate.
Pentru valori corecte ale concentrației procentuale a substanței de contrast în
Smart Syringe, asigurați-vă că sistemul este pregătit inițial cu substanță de
contrast în proporție de 100 %, iar sursa substanței de contrast este substanță
de contrast în proporție de 100 %.
Aveți grijă să nu strângeți excesiv conexiunile luer atunci când conectați
componentele de unică folosință Osprey Medical la un colector. De asemenea, nu
strângeți excesiv clema monitorului pe suportul de perfuzii.
Componentele de unică folosință Osprey Medical nu trebuie să fie imersate în
substanță de contrast sau soluție salină.
Afișajul nu trebuie imersat pentru a fi curățat.
Afișajul trebuie să fie conectat la sursa de alimentare doar cu cablul de
alimentare Osprey Medical furnizat. Nu modificați sau nu înlocuiți cablul de
alimentare furnizat. Trebuie să fie utilizat doar un cablu de alimentare legat la
pământ.
Osprey Medical recomandă utilizatorilor să respecte politica/procedura spitalului
și recomandarea medicului privind volumul cumulativ total adecvat corespunzător
al substanței de contrast utilizate în cazul unui pacient. Afișajul nu este destinat
prevenirii injectării manuale a substanței de contrast.
Utilizatorul trebuie să se asigure că pistonul Smart Syringe este inactiv timp de
1/2 secundă (timp de așteptare) înainte de a comuta între substanța de contrast
și substanța salină în timpul aspirării. Dacă este necesar, contactați Osprey
Medical pentru a ajusta timpul de așteptare al pistonului Smart Syringe pentru ca
acesta să corespundă preferinței utilizatorului. Poate fi afișat un volum cumulativ
inexact dacă timpul de așteptare nu este atins înainte de comutarea între
aspirarea substanței de contrast și aspirarea soluției saline.
Indicatorul grafic al intervalului afișat la introducerea unui prag nu este
reprezentativ pentru doza de substanță de contrast recomandată.
8161-N ian 2020