Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 43

Contrast Monitoring Display
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna
produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Enheten består av en Contrast Monitoring Display (modell CMW-XX) som ska
användas med DyeVert ™ Plus Disposable Kit, DyeVert
eller DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrollerad infusion vid
ingrepp som kräver injektion av kontrastvätska. Osprey Medicals trådlösa
DyeTect Contrast Monitoring System ger möjlighet till övervakning och visning av
kontrastvätskevolymer som injiceras manuellt.
Systemet för övervakning av kontrastvätska kommer att mäta och visa den
kumulativa injektionsvolymen som levereras till patienten med en noggrannhet på
+/- 10 %.
Övervakning av administrering av kontrastvätska bör inte användas för
diagnostiska eller terapeutiska beslut
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elektriska stötar: Klass 1.
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga
blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe, tryckgivaren i tryckmodulen för engångsbruk, tryckgivaren och
4-vägskranen i DyeVert Plus Module avsedd för engångsbruk. Tryckgivaren i
DyeVert Plus EZ Module avsedd för engångsbruk.
TILLBEHÖR
Likströmsförsörjning, Osprey Medical artikelnr 6130 eller 6145.
Nätkabel, Osprey Medical artikelnr 5112-XX.
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten består av en skärm som ska användas med DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
under kontrollerad infusion vid ingrepp som kräver injektion av kontrastvätska.
Osprey Medicals trådlösa Contrast Monitoring System ger möjlighet till övervakning
i realtid och visning av kontrastvätskevolymer som injiceras manuellt.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
Enheten består av en skärm som ska användas med DyeVert Plus Disposable
Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit vid angiografiska ingrepp eller CT som kräver kontrollerad
infusion av röntgentät kontrastvätska.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan skapa en infektionsrisk för patienten som kan leda till skador,
sjukdom eller dödsfall.
Använd inte produkten om förpackningen verkar vara skadad. Om produkten
och/eller förpackningen visar tecken på manipulation får den inte användas.
Kontakta Osprey Medical.
Använd inte om skärmens hölje är trasigt, kontakta Osprey Medical. Kosmetiska
repor utgör inte någon risk.
Skärmen levereras osteril och kan återanvändas.
Skärmen är avsedd att användas med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit endast.
Inga komponenter i Osprey Medical System kan bytas ut mot andra delar.
Skärmens USB-port är inte avsedd för användaråtkomst. Den får endas
användas av personal från Osprey Medical. Användaren får varken använda eller
ansluta komponenter till USB-porten. Om användaren känner till att USB-porten
använts av någon annan än personal från Osprey Medical ska skärmen inte
användas och Osprey Medical kontaktas.
På skärmen med Osprey-inställningar definieras systemparametrar som inte
matas in av användarna och som användarna inte har åtkomst till. Endast
personal från Osprey Medical Inc. ska ha åtkomst till parametrarna.
Säkerställ att all märkning på de kompatibla enheter som används följs innan
skärmen används. Detta kan omfatta, men är inte begränsat till, överväganden
om typ av procedur, patientpopulation eller kontrastvätska.
™ Plus EZ Disposable Kit
.
Läs igenom den bruksanvisning och märkning som medföljer kontrastvätskan för
information om rekommenderad dosering, varningar, kontraindikationer,
rapporterade typer av biverkningar och utförliga anvisningar om användning i
samband med administration av kontrastvätskan.
För att undvika risken för elektriska stötar får skärmen endast anslutas till ett
jordat nätuttag.
Inga modifieringar av skärmen tillåts.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna. Skärmen ska
inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning. Om det är
nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla den tillsammans
med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera normal drift.
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning
antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från
någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
Elektromagnetiska störningar har observerats i tester vid 385 MHz och 450 MHz,
vilket kan orsaka en förvrängning av skärmen.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av
elektromagnetiska störningar kan ingreppet fortsätta utan övervakning av
kontrastvätska.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Om enheten inte fungerar eller oväntade förändringar i prestanda inträffar, avbryt
omedelbart användningen av engångsartiklarna och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om övervakning av kontrastvätska inte är
tillgänglig kan ingreppet fortsätta utan övervakning av kontrastvätska. Om
händelsen är av en sådan art att den bör rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt
tillsynsmyndigheten, säkerställ att händelsen också rapporteras till den behöriga
tillsynsmyndigheten.
Användning av skärmen utanför godkänd indikation kan leda till oönskade
effekter, till exempel att övervakning av kontrastvätska inte fungerar.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
måste åtgärder vidtas före injektion för att säkerställa att all luft har avlägsnats
från slangarna i syfte att undvika luftemboli.
DyeVert Plus Module och DyeVert Plus EZ Module är endast avsedda att
användas med outspädd, rumstempererad (ej uppvärmd) kontrastvätska.
Säkerställ korrekt procentuellt koncentrationsvärde för kontrastvätska för Smart
Syringe genom att initialt flöda systemet med 100 % outspädd kontrastvätska.
Var noga med att inte dra åt luerkopplingarna för hårt när Osprey Medical
engångskomponenter ansluts till en förgrening. Dra inte åt monitorklämman för
hårt på droppställningen.
Osprey Medical engångskomponenter får inte sänkas ned i kontrastvätska eller
koksaltlösning.
Skärmen får inte sänkas ned i vätska för rengöring.
Skärmen får endast anslutas till strömförsörjning med den medföljande nätkabeln
från Osprey Medical. Den medföljande nätsladden får varken modifieras eller
bytas ut. Endast en jordad nätkabel ska användas.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Skärmen är inte avsedd för att undvika manuell injektion av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att kolven i Smart Syringe är inaktiv i 1/2 sekund
(dwell time) före växling mellan kontrastvätska och koksaltlösning vid aspirering.
Kontakta vid behov Osprey Medical för att justera dwell time för Smart Syringes
kolv enligt önskemål. En felaktig kumulativ volym kan visas om dwell time inte
uppnås före växling mellan aspirering av kontrastvätska och aspirering av
koksaltlösning.
Den grafiska intervallindikator som visas när ett tröskelvärde anges är inte
representativ för en rekommenderad kontrastvätskesdosering.
Om ett tröskelvärde används ska läkaren vid angivande av tröskelvolymen ta
hänsyn till njurfunktion genom skattad GFR eller exogen mätning av GFR i de fall
då skattad GFR kan vara felaktig (t.ex. extrem kroppsstorlek, etnicitet, etnisk
tillhörighet, kön, ålder, muskelmassa, ovanlig diet eller graviditet).
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
I den bruksanvisning och märkning som medföljer den kontrastvätska som
används finns en utförlig lista över rapporterade biverkningar.
CYBERSÄKERHET
(inklusive kringutrustning såsom
8161-N Jan 2020