Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 34

Mensaje de error
"Error de base de datos: no se
pudieron marcar todos los casos no
terminados como abandonados".
Información de la FCC sobre el DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System y sobre el Contrast Monitoring System
El monitor contiene el ID de la FCC: Z64-WL18SBMOD
ID de la FCC del DyeVert Plus EZ Module y DyeVert Plus Module: 2AHUPDV
ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS
ID de la FCC del módulo de presión: 2AHUPPM
Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grado de protección:
Grado de protección contra la entrada
de sólidos y líquidos en la carcasa:
Modo de funcionamiento:
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El
funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este
dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar
cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar
un funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA: Todo cambio o modificación efectuados en el monitor, el
DyeVert Plus Module o DyeVert Plus EZ Module, la Smart Syringe o el módulo
de presión que no estén expresamente aprobados por Osprey Medical podrían
anular la autoridad que le asiste al usuario para utilizar el equipo.
PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los
límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.
norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una
protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se instala
ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en
otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se produzcan
interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo causa
interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede determinarse
apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario que trate de
corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes medidas:

Cambiar la orientación o la ubicación del equipo.

Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.

Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al
que está enchufado el monitor.

Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que
esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera
que utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá
observarse atentamente para verificar que funciona con normalidad.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los que
Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un aumento en
las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad electromagnética
de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento incorrecto.
ADVERTENCIA: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles
(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una
distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de
los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
ADVERTENCIA: Durante las pruebas, se observaron interferencias
electromagnéticas a 385 MHz y 450 MHz, que provocaron distorsiones o un
entrecortamiento en la señal del monitor.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa
de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin
monitorizar el contraste.
El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth
que usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz.
El monitor transmite una intensidad de señal máxima de 1 mW (0 dBm de PRA)
mediante modulación GSFM, de conformidad con el estándar de Bluetooth
IEEE 802.15.1 y con la versión 4.0 y posteriores de la especificación pertinente
del grupo de trabajo del Bluetooth SIG.
Directrices y declaración del fabricante (emisiones electromagnéticas)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en
semejante entorno.
Prueba de Conformidad Entorno electromagnético: directrices
emisiones
Acciones por parte del usuario
Póngase en contacto con Osprey Medical.
Componente aplicado de tipo CF
IP31
No continuo
a
edición de la
Emisiones de RF Grupo 1 El monitor utiliza energía de RF solo para sus funciones
conformes a la internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
norma CISPR 11 y es improbable que causen ninguna interferencia en los
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF Clase B
conformes a la
norma CISPR 11
IEC 61000-3-2 No corresponde
El uso del monitor resulta apto en todos los
establecimientos, a excepción de los domésticos, pero
puede usarse en establecimientos domésticos y en
aquellos directamente conectados a la red pública de
energía de baja tensión suministrada a los edificios para
fines domésticos, siempre y cuando se observe la
siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: El monitor está diseñado para uso
exclusivo por parte de profesionales sanitarios. El monitor
puede perturbar el funcionamiento de los equipos
cercanos. Puede que haya que tomar medidas paliativas
como, por ejemplo, cambiar la orientación o ubicación del
monitor, o bien proteger la ubicación.
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en
semejante entorno.
Prueba de Nivel de prueba
inmunidad conforme a la
IEC 60601
Descarga +/–6 kV por
electrostática contacto
(ESD) según la +/–8 kV por el aire
IEC 61000-4-2
Transitorios/ráfagas +/–2 kV para
eléctricas rápidas cables de
IEC 61000-4-4 suministro
eléctrico
+/–1 kV para
cables de
entrada/salida
Sobretensión +/–1 kV entre
IEC 61000-4-5 cables
Caídas de tensión, <5 % U (>95 % de
T
interrupciones caída en U
T
cortas y durante 0,5 ciclos)
variaciones de
tensión en las 40 % U (>60 % de
T
líneas de entrada caída en U
T
de la fuente de durante 5 ciclos)
alimentación
IEC 61000-4-11 70 % U (>30 % de
T
caída en U
T
durante 25 ciclos)
<5 % U (>95 % de
T
caída en U
T
durante 5 s)
Campos 3 A/m
magnéticos de la
frecuencia
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
Directrices y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética)
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del sistema deben cerciorarse de que se utilice en
semejante entorno.
Prueba de Nivel de Nivel de
inmunidad prueba conformidad
conforme
a la
IEC 60601
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 Entre
150 kHz y
80 MHz
RF irradiada 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Entre
80 MHz y
2,5 GHz
Nivel de Entorno electromagnético:
conformidad directrices
Aprobado Los suelos deben ser de madera,
cemento o baldosas cerámicas. Si los
suelos están revestidos de un
material sintético, la humedad relativa
debe ser, por lo menos, del 30 %.
Aprobado La calidad de la red eléctrica deberá
ser la de un entorno comercial u
hospitalario común.
Aprobado La calidad de la red eléctrica deberá
ser la de un entorno comercial u
hospitalario común.
Aprobado La calidad de la red eléctrica deberá
ser la de un entorno comercial u
hospitalario común. Si el usuario del
monitor del sistema de monitorización
del contraste necesita un
funcionamiento continuado en el caso
de que se produzcan cortes en el
suministro eléctrico, se recomienda
conectar dicho monitor a un sistema
de alimentación ininterrumpida o a
una batería.
Aprobado Los campos magnéticos de la
frecuencia industrial deben tener
los niveles propios de un local típico
de un entorno comercial u
hospitalario común.
Entorno electromagnético: directrices
No deben usarse equipos de comunicaciones
por RF portátiles ni móviles a una distancia con
respecto a ninguna de las partes del sistema
(incluidos los cables) inferior a la separación
recomendada, que se calcula a partir de la
ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√P 80-800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz-2,5 GHz
8161-N Jan 2020