Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 85

Skjerm, kontrastovervåking
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG: Amerikansk lovgivning begrenser denne enheten til
salg av eller etter ordre fra lege.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Enheten består av en kontrastovervåkningsskjerm (modell CMWXX) som skal
brukes med DyeVert ™ Plus Disposable Kit, DyeVert
eller DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrollert infusjon for
prosedyrer som krever injeksjon av kontrastmedium. Det trådløse Osprey
Medical DyeTect Contrast Monitoring System gjør det mulig å overvåke og vise
kontrastvolum som injiseres manuelt.
Kontrastovervåkingssystemet vil måle og vise det akkumulerte injeksjonsvolumet
som leveres til pasienten med en nøyaktighet på ±10 %.
Overvåking av kontrastadministrasjon skal ikke brukes til diagnostiske eller
terapeutiske beslutninger
.
CMS-KLASSIFISERING
• Type beskyttelse mot elektrisk støt: Klasse 1.
• Grad av beskyttelse mot elektrisk støt: Type CF anvendt del
• Utstyr som ikke er egnet for bruk i nærheten av brennbare blandinger
ANVENDTE DELER
Smart Syringe, trykktransduser til engangs trykkmodul, trykktransduser og 4-veis
stoppekran for engangs DyeVert Plus Module. Trykktransduser på DyeVert Plus
EZ Module-engangsartikkelen.
TILBEHØR
DC strømforsyning – Osprey Medical artikkel 6130 eller 6145
Strømledning – Osprey Medical artikkel 5112-XX
TILTENKT BRUK
Enheten består av en skjerm som skal brukes med DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
under kontrollert infusjon for prosedyrer som krever injeksjon av kontrastmiddel.
Osprey Medical trådløse kontrastovervåkingssystem gir mulighet for overvåking i
sanntid og visning av kontrastmiddel som injiseres manuelt.
INDIKASJON FOR BRUK
Enheten består av en skjerm som skal brukes med DyeVert Plus Disposable Kit,
DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kitunder angiografiske- eller CT-prosedyrer som krever kontrollert infusjon av
røntgentette kontrastmedier.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke til bruk med kraftinjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller
resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre risiko for
pasientinfeksjon som kan føre til personskade, sykdom eller død.
Ikke bruk hvis produktemballasjen synes å være kompromittert. Hvis produktet
og/eller emballasjen ser ut til å være tuklet med, må den ikke brukes. Kontakt
Osprey Medical.
Ikke bruk hvis skjermhuset er ødelagt. Kontakt Osprey Medical. Kosmetiske riper
utgjør ingen risiko.
Skjermen leveres ikke-steril og kan brukes på nytt.
Skjermen er ment å brukes sammen med DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert
Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kitbare.
Ingen substitusjoner bør gjøres for Osprey Medical System-komponenter.
Skjerm-USB-porten er ikke beregnet for brukertilgang. Tilgang skal utføres av
Osprey Medical personell. Ikke bruk eller koble komponenter til USB-porten. Hvis
brukeren er klar over at USB-porten har blitt brukt av personell som ikke er fra
Osprey Medical, må du ikke bruke skjermen. Kontakt Osprey Medical.
Skjermens Osprey-innstillinger definerer systemparametere som ikke er lagt inn
av brukere. Brukerne har heller ikke tilgang. Tilgang er kun ment for Osprey
Medical Inc.-personell.
Før du bruker skjermen, må du sørge for at all merking av kompatible enheter
følges. Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, vurderinger omkring type
prosedyre, pasientpopulasjon eller kontrastmidler.
Se kontrastmiddelets bruksanvisning og merking for doseringsanbefalinger,
advarsler, kontraindikasjoner, detaljer om rapporterte bivirkningstyper og
detaljerte bruksanvisninger forbundet med kontrastadministrasjon.
™ Plus EZ Disposable Kit
For å unngå fare for elektrisk støt, må skjermen bare kobles til en strømforsyning
med beskyttende jord.
Ingen modifikasjoner av skjermen er tillatt.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke enhetene. Skjermen skal
ikke brukes ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr. Hvis det er
nødvendig med tilstøtende eller stablet bruk, bør skjermen observeres for å
bekrefte normal drift.
Bruk av annet tilbehør, transdusere og kabler enn de som er spesifisert eller levert
av Osprey Medical kan føre til økt elektromagnetisk utstråling eller redusert
elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilfunksjon.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og
eksterne antenner) skal ikke brukes nærmere enn 30 cm fra noen del av skjermen
eller engangsartikler, inkludert kabler som er spesifisert av produsenten. Ellers kan
det føre til at ytelsen til dette utstyret degraderes.
Elektromagnetiske forstyrrelser er blitt observert ved testing ved 385 MHz og
450 MHz og som forårsaker forvrengning eller kryptering av skjermen.
Hvis ytelsen til systemet går tapt eller forringes på grunn av elektromagnetiske
forstyrrelser, kan prosedyren fortsette uten kontrastovervåking.
FORHOLDSREGLER
I tilfelle funksjonsfeil på enheten eller endringer i ytelse som ikke er forventet, må
du avslutte bruken av engangsartikler øyeblikkelig og rapportere erfaringen til
Osprey Medicals representant. Hvis kontrastovervåking ikke er tilgjengelig, kan
prosedyren fortsette uten kontrastovervåking. Hvis hendelsen anses som
rapporterbar (f.eks. alvorlig) av tilsynsmyndighetene, må du forsikre deg om at
hendelsen også blir rapportert til den kvalifiserende reguleringsmyndigheten.
Bruk av skjermen utover merkingen kan føre til uønskede påvirkninger som ingen
kontrastovervåking.
Som med alle apparater som brukes til å injisere kontrastmidler i en pasient, bør
man være nøye med å sikre at all luft er fjernet fra ledningene før injeksjonen, for
å unngå luftembolisering.
DyeVert Plus og Plus EZ Module er utformet for kun å brukes med ikke-fortynnet,
romtemperatur (ikke oppvarmet) kontrastmiddel.
For nøyaktige Smart Syringe % kontrastkonsentrasjonsverdier, må du forsikre
deg om at systemet først er primet med 100 % kontrastmedium og at
kontrastkilden er 100 % kontrastmiddel.
Vær forsiktig med å ikke stramme til luer-koblinger for mye når du kobler Osprey
Medical engangskomponenter til en manifold. Stram heller ikke monitorklemmen
på IV-stolpen for mye.
Osprey Medical engangskomponenter må ikke dyppes i kontrastmiddel eller
saltløsning.
Skjermen skal ikke dyppes ned i væske for rengjøring.
Skjermen skal bare kobles til strømforsyningen med den medfølgende
strømledningen til Osprey Medical. Ikke modifiser eller bytt strømledningen som
følger med. Bare en jordet strømledning skal brukes.
Osprey Medical anbefaler brukere å følge sykehusets retningslinjer/prosedyrer
og legens anbefaling om det riktige totale samlede volumet av kontrastmedier
som brukes i en pasient. Skjermen er ikke beregnet på å forhindre manuell
injeksjon av kontrastmedier.
Brukeren må sørge for at Smart Syringe-stempelet er inaktivt i 1/2 sekund
(holdetid) før skifte mellom kontrastmiddel og saltløsning ved aspirering. Kontakt
eventuelt Osprey Medical for å justere Smart Syringe-stempelets holdetid for å
stemme med brukerens preferanser. Unøyaktig akkumulert volum kan bli vist
hvis holdetiden ikke oppnås før du skifter mellom aspirasjon av kontrastmiddel og
aspirasjon av saltløsning.
Den grafiske avstandsindikatoren som vises når en grenseverdi angis, er ikke
representativ for en anbefalt kontrastdosering.
Hvis du bruker en grenseverdi, skal det legeangitte grenseverdivolumet ta
hensyn til nyrefunksjonen gjennom estimert GFR eller eksogent målt GFR i
tilfeller der estimert GFR kan være unøyaktig (dvs. ekstrem kroppsstørrelse,
etnisitet, rase, kjønn, alder, muskelmasse, uvanlig kostholdsinntak, gravide osv.).
POTENSIELLE PASIENTBIVIRKNINGER
Se bruksanvisning og merking for kontrastmidlet som brukes for en detaljert liste
over rapporterte bivirkninger.
CYBERSIKKERHET
Den aktuelle enheten har ikke Wi-Fi-muligheter. Hvis det foreligger en
sikkerhetssvikt i systemet, kan følgende skje: tap av overvåkningsevne og/eller
feil rapportering av injisert kontrastmiddel. Enheten inneholder ikke pasientdata.
Hvis disse hendelsene skjer, kan brukeren fortsette å bruke engangsartiklene til
kontrastinjeksjon uten endringer. En sikkerhetssvikt vil ikke forårsake en utilsiktet
eller uavhengig kontrastinjeksjon. Hvis det oppstår en sikkerhetssvikt, kan du
kontakte Osprey Medical.
8161-N Jan 2020