Indicaciones De Uso - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

volumen acumulativo incorrecto si no se alcanza el tiempo de contacto antes de
alternar entre la aspiración del contraste y de la solución salina.
El indicador gráfico del intervalo que se muestra cuando se introduce un límite
no es representativo de la dosis de contraste recomendada.
Si se emplea un límite, el volumen liminar que introduzca el médico deberá tener
en cuenta la actividad renal, bien mediante el cálculo de la tasa de filtrado
glomerular (TFG) o bien mediante la medición de la TFG en sustancias
exógenas en los casos en los que el cálculo de la TFG pudiera resultar inexacto
(p. ej., por un tamaño corporal extremo, por la etnia, la raza, el sexo, la edad, la
masa muscular, la ingesta inusual de alimentos, embarazo, etc.).
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PARA EL PACIENTE
Consulte las instrucciones de uso y el etiquetado del agente de contraste utilizado
para ver una lista detallada de los acontecimientos adversos registrados.
CIBERSEGURIDAD
El dispositivo mencionado no tiene prestaciones WiFi. En caso de que se
produjera un fallo de seguridad en el sistema, podría suceder lo siguiente:
pérdida de capacidad de monitorización o un registro incorrecto del contraste
inyectado. El dispositivo no contiene datos del paciente. Si se dieran tales
circunstancias, el usuario podrá continuar usando los dispositivos desechables
para inyectar el contraste sin modificaciones. Un fallo de seguridad no provocará
que el contraste se inyecte de forma accidental ni espontánea. Si se produce un
fallo de seguridad, póngase en contacto con Osprey Medical.
PRESENTACIÓN
El monitor se suministra sin esterilizar.
Las declaraciones de conformidad de la UE están disponibles bajo demanda.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento del monitor:
Temp. = entre –20 °C ( 4 F) y 60 °C (140
°
Humedad: entre un 10 % y un 85 %, sin condensación
Presión: entre 50 kPa y 106 kPa
MANTENIMIENTO y REPARACIONES
No requiere mantenimiento. Póngase en contacto con Osprey Medical en caso
de que se tenga que reparar el monitor.
ELIMINACIÓN
El usuario no debe eliminar el monitor por su cuenta. Póngase en contacto con
Osprey Medical a fin de concertar el envío del monitor para su posterior eliminación.
LIMPIEZA DEL MONITOR
Los componentes no desechables (el monitor y el cable de alimentación) deben
limpiarse conforme a las políticas y los procedimientos del hospital con toallitas
desinfectantes Super Sani-Cloth (o producto equivalente) o con un paño
impregnado en alcohol isopropílico 70/30. Absténgase de utilizar disolventes o
productos de limpieza abrasivos, ya que estos pueden dañar la parte de plástico
de estos componentes o la pantalla táctil.
ENTORNO Y CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO
El sistema está diseñado para su uso en entornos de laboratorio de cateterismo
hospitalario convencionales en las siguientes condiciones:
Temperatura: entre 10 °C y 27 °C (entre 50 °F y 80 °F)
Humedad relativa: entre un 0 % y un 85 %, sin condensación
Presión: entre 60 kPa y 106 kPa
El sistema no está diseñado para usarse cerca de equipos quirúrgicos activos de
alta frecuencia ni con equipos de generación de imágenes por resonancia magnética
(IRM) cuya intensidad de las perturbaciones electromagnéticas sea elevada.
INFORMACIÓN SOBRE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL MÉDICO
Los médicos cualificados deben dominar los procedimientos y las técnicas de los
laboratorios de cateterismo y saber cómo utilizar los medios de contraste.
No se requieren competencias ni cualificación específicas complementarias para
manejar el monitor, pero los médicos deben estar plenamente familiarizados con el
monitor y los componentes desechables compatibles, así como con el material de
referencia, incluidas todas las etiquetas del producto. Los profesionales médicos
pueden ponerse en contacto con Osprey Medical para solicitar formación.

INDICACIONES DE USO

Descripción general del sistema
El monitor con pantalla táctil permite al usuario introducir datos para monitorear
el uso previsto del contraste, según el caso concreto. Tras introducir los
parámetros de monitorización, el monitor mostrará durante un caso el volumen
de la inyección (inyección individual en ml); el volumen acumulativo (volumen
total inyectado en ml); el volumen liminar (dosis objetivo máxima) seleccionado
por el médico si procede; y un campo modificable táctilmente que le permite
alternar entre la visualización del porcentaje de contraste en la jeringa de
inyección (p. ej.: un 95 % de contraste indica un 5 % de solución salina u otra
mezcla), del porcentaje de contraste guardado en la última inyección y del
porcentaje de contraste guardado (promedio). Si se introduce "0" como valor
liminar (sin límite), el calibrador del límite no se mostrará. Si se trata de un caso
de DyeTect, los campos relativos al porcentaje de contraste guardado no serán
aplicables y, por lo tanto, el usuario no podrá seleccionarlos. Tenga en cuenta
F)
°
que las opciones Encendido/Apagado del icono indicador de ahorro de contraste
situado en la esquina superior izquierda del monitor solo se muestran cuando se
utilizan con el DyeVert Plus Module.
Pantalla de un caso con límite
La Smart Syringe y el módulo desechable asociado (DyeVert Plus Module,
DyeVert Plus EZ Module o DyeTect Pressure Module) tienen dos pilotos LED
para informar al usuario.
 El verde fijo (activo durante 10 segundos) indica que las inyecciones se
sumarán al recuento del volumen acumulativo.
 El amarillo intermitente indica que el sistema está en pausa y que las
inyecciones no se sumarán al recuento del volumen acumulativo.
El botón de pausa permite al usuario pausar el sistema para suspender el
recuento de contraste.
Botón de
pausa
El monitor no está diseñado para un uso continuado e indefinido, sino que debe
apagarse de forma periódica (se recomienda en intervalos diarios).
El componente de desconexión del monitor es la clavija de la fuente de
alimentación de CC que se inserta en el receptáculo (la toma) para recibir la
corriente eléctrica de la red. Para desconectar el dispositivo, extraiga la clavija
del receptáculo. El monitor debe estar en un lugar desde el que se pueda
desconectar la clavija cómodamente.
1. Configuración del monitor y configuración del usuario
a. Extraiga el monitor y la fuente de alimentación de CC del envase de
protección.
b. Inserte el conector de alimentación (la clavija) de la fuente de
alimentación de CC en el receptáculo del monitor. Enrosque manualmente
el conector a la toma para evitar que se desconecte por accidente.
c. Monte el monitor en una percha de goteros convencional mediante la
abrazadera integrada en la parte posterior del monitor. Compruebe que la
percha de goteros esté estable cuando se proceda al montaje del monitor.
d. Conecte el cable de alimentación del monitor a la fuente de
alimentación de CC y a un enchufe adecuado (100-240 V - 0,5 A [0,5 A]
50-60 Hz).
e. Pulse el botón de encendido y se mostrará la pantalla de inicio (Menú
principal).
Tres valores
posibles
alternables
Botón de
pausa
8161-N Jan 2020