Gebruiksaanwijzing - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Contrast Monitoring Display

GEBRUIKSAANWIJZING

LET OP: Volgens de federale wetgeving (VS) is verkoop van dit
apparaat uitsluitend toegestaan door of op voorschrift van een arts.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Het apparaat bestaat uit een Contrast Monitoring Display (model CMW-XX) voor
gebruik met de DyeVert ™ Plus Disposable Kit, de DyeVert
de DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit tijdens gecontroleerde infusie voor
procedures waarvoor een contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Met het
draadloze DyeTect Contrast Monitoring System van Osprey Medical kunnen
handmatig geïnjecteerde contrastvloeistofvolumes worden bewaakt en weergegeven.
Het contrastbewakingssysteem zal het cumulatieve injectievolume dat aan de
patiënt is gegeven meten en weergeven met een nauwkeurigheid van +/- 10%.
Bewaking van contrasttoediening mag niet worden gebruikt voor diagnostische of
therapeutische beslissingen
.
CMS-CLASSIFICATIE
• Type bescherming tegen elektrische schokken: Klasse 1.
• Mate van bescherming tegen elektrische schokken: Onderdeel van het type CF
• Apparatuur is niet geschikt voor gebruik in nabijheid van ontvlambare stoffen
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Smart Syringe, druktransducer van de wegwerpdrukmodule, druktransducer en
4-wegkraan van de DyeVert Plus-wegwerpmodule. Druktransducer van de
DyeVert Plus EZ-wegwerpmodule.
ACCESSOIRES
Gelijkstroomvoeding – Osprey Medical-onderdeelnr. 6130 of 6145
Netsnoer – Osprey Medical-onderdeelnr. 5112-XX
BEOOGD GEBRUIK
Het apparaat omvat een scherm voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit tijdens gecontroleerde infusie voor procedures waarvoor
contrastvloeistof moet worden geïnjecteerd. Met het draadloze Osprey Medical
Contrast Monitoring System kunnen handmatig geïnjecteerde
contrastvloeistofvolumes in realtime worden bewaakt en weergegeven.
GEBRUIKSINDICATIE
Het apparaat omvat een scherm voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit tijdens angiografie- of CT-procedures waarvoor gecontroleerde
infusie van een radiopake contrastvloeistof is vereist.
CONTRA-INDICATIES
Niet voor gebruik met injectors die op elektriciteit werken.
WAARSCHUWINGEN
Wegwerpartikelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan leiden tot
ontstekingen bij de patiënt, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden.
Niet gebruiken indien de productverpakking beschadigd lijkt. Gebruik een product
niet en neem contact op met Osprey Medical als het erop lijkt dat er is geknoeid
met het product en/of de verpakking.
Niet gebruiken als de displaybehuizing kapot is; neem contact op met
Osprey Medical. Oppervlakkige krassen vormen geen risico.
Het scherm wordt niet-steriel geleverd en is herbruikbaar.
Het scherm is uitsluitend bestemd voor gebruik met de DyeVert Plus Disposable
Kit, de DyeVert Plus EZ Disposable Kit of de DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit. Er mogen geen vervangingen voor Osprey Medical-systeem-
onderdelen worden gebruikt.
De USB-poort van het scherm is niet bestemd voor gebruikerstoegang. Toegang
moet worden verkregen door personeel van Osprey Medical. Gebruik de
USB-poort niet en sluit geen onderdelen aan op de USB-poort. Gebruik het
scherm niet en neem contact op met Osprey Medical als u ziet dat de USB-poort
is gebruikt door personeel dat niet van Osprey Medical is.
In de Osprey-instellingen van het scherm zijn systeemparameters gedefinieerd die
niet door gebruikers zijn ingesteld en gebruikers hebben hiertoe geen toegang.
Toegang is uitsluitend bestemd voor personeel van Osprey Medical, Inc.
Controleer voordat u het scherm gebruikt of alle informatie op de labels van
gebruikte compatibele apparaten is gevolgd. Deze informatie kan onder andere
overwegingen met betrekking tot het soort procedure, de patiëntgroep en
contrastvloeistoffen omvatten.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de contrastvloeistof voor
dosisaanbevelingen, waarschuwingen, contra-indicaties, details over
gerapporteerde ongewenste voorvallen en gedetailleerde gebruiksinstructies
voor toediening van de contrastvloeistof.
™ Plus EZ Disposable Kit of
Het scherm mag alleen worden aangesloten op een geaard elektriciteitsnet om
het risico op elektrische schokken te voorkomen.
Het scherm mag niet worden aangepast.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
beïnvloeden. Het scherm mag niet in de nabijheid van of gestapeld op andere
apparatuur worden gebruikt. Indien gebruik in de buurt of gestapeld noodzakelijk
is, moet het scherm worden gecontroleerd om normale werking te verifiëren.
Het gebruik van andere dan door Osprey Medical gespecificeerde of verstrekte
hulpmiddelen, transducers of kabels kan leiden tot verhoogde elektromagnetische
emissie of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur. Dit
kan leiden tot onjuiste werking.
Draagbare RF-communicatieapparatuur
antennekabel en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) in de
buurt van enig onderdeel van het scherm of de wegwerpartikelen, inclusief door
de fabrikant gespecificeerde kabels, worden gebruikt. Dit kan anders leiden tot
verslechtering van de prestaties van deze apparatuur.
Elektromagnetische interferentie is waargenomen tijdens tests bij 385 MHz en
450 MHz. Dit veroorzaakte distorsie of vervorming van het scherm.
De procedure kan worden voortgezet zonder contrastvloeistofbewaking indien
systeemprestaties worden aangetast of uitvallen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Als het apparaat niet of niet goed functioneert, stop dan onmiddellijk met het gebruik
van wegwerpartikelen en meld de gebeurtenis aan de vertegenwoordiger van Osprey
Medical. Als contrastbewaking niet beschikbaar is, kan de procedure worden
voortgezet zonder contrastbewaking. Als het incident door de regulerende instantie
als te melden (bijv. ernstig) wordt beschouwd, zorg er dan voor dat het incident ook
aan de kwalificerende regulerende instantie wordt gemeld.
Afwijkend gebruik van het scherm kan ongewenste effecten veroorzaken, zoals
geen contrastbewaking.
Zorg er voorafgaand aan de injectie, net als bij ieder apparaat dat wordt gebruikt
voor het injecteren van contrastvloeistof in een patiënt, voor dat er geen lucht
aanwezig is in de slangen om luchtembolisatie te voorkomen.
De DyeVert Plus Module en de Plus EZ Module zijn uitsluitend ontworpen voor
gebruik met niet-verdunde contrastvloeistof op kamertemperatuur (niet-verwarmd).
Controleer voor nauwkeurige Smart Syringe-contrastvloeistofconcentratie-
percentage of het systeem initieel is voorbereid met 100% contrastvloeistof en of de
contrastvloeistofbron 100% contrastvloeistof bevat.
Wees voorzichtig en draai de luerverbindingen niet te strak aan bij het aansluiten
van wegwerponderdelen van Osprey Medical op het verdeelstuk. En draai de
monitorklem niet te strak aan de infuuspaal.
De wegwerponderdelen van Osprey Medical mogen niet worden
ondergedompeld in contrastvloeistof of zoutoplossing.
Het scherm mag niet worden ondergedompeld voor reiniging.
Het scherm mag uitsluitend met het door Osprey Medical geleverde netsnoer
worden aangesloten op de voeding. Het geleverde netsnoer mag niet worden
aangepast of gewijzigd. Er mag alleen een geaard netsnoer worden gebruikt.
Osprey Medical raadt gebruikers aan om de beleidslijnen en procedures van het
ziekenhuis en de aanbeveling van artsen over het geschikte totale cumulatieve
contrastvloeistofvolume dat bij een patiënt wordt gebruikt op te volgen. Het scherm is
niet bedoeld om een handmatige injectie van contrastvloeistof te voorkomen.
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de zuiger van de Smart Syringe een
halve seconde inactief is (rusttijd) voordat er tijdens de aspiratie wordt gewisseld
tussen contrastvloeistof en een zoutoplossing. Neem indien nodig contact op met
Osprey Medical om de rusttijd van de Smart Syringe-zuiger aan te laten passen
aan de gebruikersvoorkeur. Er kan een onjuist cumulatief volume worden
weergegeven indien de rusttijd niet wordt bereikt voordat er wordt gewisseld
tussen het aspireren van contrastvloeistof en zoutoplossingen.
De indicator voor het grafische bereik die wordt weergegeven als er een
drempelwaarde is ingevoerd, is niet typerend voor een aanbevolen
contrastvloeistofdosis.
Bij gebruik van een drempelwaarde moet voor het door de arts ingevoerde
drempelvolume rekening worden gehouden met de nierfunctie via een geschatte
GFR of exogeen gemeten GFR in gevallen waarin een geschatte GFR mogelijk
onjuist is (bijvoorbeeld bij extreme lichaamsgrootte, etniciteit, ras, geslacht,
leeftijd, spiermassa, ongewone voedselopname, zwangerschap, enz.).
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN BIJ DE PATIËNT
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing en labels van de gebruikte contrastvloeistof
voor een gedetailleerde lijst met gemelde ongewenste voorvallen.
CYBERBEVEILIGING
Het apparaat beschikt niet over Wi-Fi. Bij een beveiligingsfout van het systeem
kunnen de volgende situaties optreden: verlies van bewakingsvermogen en/of
onjuiste rapportage van geïnjecteerde contrastvloeistof. Het apparaat bevat geen
patiëntgegevens. Als deze situaties optreden, kan de gebruiker de
kan de apparaten
(inclusief randapparatuur zoals
8161-N Jan 2020