Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 36

Display, monitorering af kontraststof
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges af eller ordineres af en læge.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Enheden består af et display til monitorering af kontraststof (model CMW-XX),
der skal bruges sammen med DyeVert
™
Disposable Kit eller DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit under kontrol-
leret infusion ved procedurer, der kræver injektion af kontraststof. Osprey
Medicals trådløse DyeTect Contrast Monitoring System gør det muligt at
overvåge og få vist kontraststofvolumener, som er injiceret manuelt.
Systemet til monitorering af kontraststof måler og viser det kumulative
injektionsvolumen, der leveres til patienten, med en nøjagtighed på +/-10 %.
Monitorering af administrationen af kontraststof bør ikke bruges til at foretage
diagnostiske eller terapeutiske beslutninger
CMS-KLASSIFIKATION
• Beskyttelsestype mod elektrisk stød: Klasse 1.
• Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød: Type CF anvendt del
• Udstyret må ikke anvendes i nærheden af brændbare blandinger
ANVENDTE DELE
Smart Syringe, tryktransducer fra Pressure Module til engangsbrug,
tryktransducer og 4-vejs stophane på DyeVert Plus Module til engangsbrug.
Tryktransducer fra DyeVert Plus EZ Module til engangsbrug.
TILBEHØR
Jævnstrømforsyning – Osprey Medical, del nr. 6130 eller 6145
Strømledning – Osprey Medical, del nr. 5112-XX
BEREGNET ANVENDELSE
Enheden består af et display, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit under kontrolleret infusion ved procedurer, der kræver
injektion af kontraststof. Osprey Medicals trådløse system til monitorering af
kontraststof gør det muligt at overvåge i realtid og få vist kontraststofvolumener,
som er injiceret manuelt.
INDIKATION FOR ANVENDELSE
Enheden består af et display, der skal anvendes sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit under angiografiske procedurer eller CT-scannings-
procedurer, der kræver kontrolleret infusion af røntgenfast kontraststof.
KONTRAINDIKATIONER
Ikke til brug med maskininjektorer.
ADVARSLER
Engangsartikler er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Genanvendelse, genbearbejdning eller resterilisering kan medføre
risiko for patientinfektioner, som kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Anvend ikke enheden, hvis emballagen ser ud til at være kompromitteret. Hvis
produktet og/eller emballagen ser ud til at være pillet ved, må produktet ikke
anvendes, og du bedes kontakte Osprey Medical.
Anvend ikke enheden, hvis displayets kabinet er ødelagt. Kontakt Osprey
Medical. Kosmetiske ridser udgør ingen risiko.
Displayet leveres usterilt og kan genbruges.
Displayet er udelukkende beregnet til brug sammen med DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit eller DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit. Osprey Medical-systemkomponenterne må ikke
erstattes med andre komponenter.
Displayets USB-port er ikke beregnet til brugeradgang. Det må kun tilgås af
Osprey Medicals personale. Brug ikke, eller tilslut ikke komponenter til, USB-
porten. Hvis brugeren er blevet bekendt med, at USB-porten har været anvendt
af andre end Osprey Medicals personale, må displayet ikke anvendes, og
Osprey Medical skal kontaktes.
Displayets Osprey-indstillinger definerer systemparametre, som ikke indtastes af
brugerne, og brugerne har ikke adgang til dem. Det er kun personale fra Osprey
Medical Inc., der have adgang til dem.
Før displayet anvendes, skal det sikres, at al etikettering på anvendte kompatible
enheder følges. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, overvejelser
vedrørende proceduretype, patientpopulation eller kontraststoffer.
Se brugsvejledningen og instruktionen på pakken (etiketten) for kontraststoffet
vedrørende doseringsanbefalinger, advarsler, kontraindikationer, oplysninger om
rapporterede bivirkninger og detaljerede anvisninger om anvendelsen i
forbindelse med indgift af kontraststoffet.
™ Plus Disposable Kit, DyeVert ™ Plus EZ
.
For at undgå risiko for elektrisk stød må displayet kun sættes i en stikkontakt
med beskyttelsesjord.
Det er ikke tilladt at ændre displayet.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke enhederne. Displayet
må ikke anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr. Hvis det er
nødvendigt, at displayet anvendes i nærheden af eller oven på andet udstyr, skal
det overvåges for at bekræfte, at driften er normal.
Brug af andet tilbehør, såsom transducere og kabler, der ikke er specificeret eller
leveret af Osprey Medical, kan føre til forøgede elektromagnetiske emissioner eller
nedsat elektromagnetisk immunitet i forbindelse med dette udstyr og resultere i
unormal drift.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr
antennekabler og eksterne antenner) skal anvendes i en afstand af mindst 30 cm
(12 tommer) fra en hvilken som helst del af displayet eller engangsartiklerne,
herunder kabler, der er specificeret af producenten. Ellers kan det medføre
forringet ydeevne af dette udstyr.
Der er observeret elektromagnetisk interferens under test ved 385 MHz og
450 MHz, hvilket gav forvrængning eller scrambling af displayskærmen.
Hvis systemets ydeevne svigter eller forringes pga. elektromagnetisk interferens,
kan proceduren fortsætte uden monitorering af kontraststof.
FORHOLDSREGLER
I tilfælde af at enheden ikke fungerer korrekt, eller ydeevnen ændres på en
måde, som ikke forventes, skal brugen af engangsartikler straks afbrydes, og
hændelsen skal rapporteres til Osprey Medical-repræsentanten. I tilfælde af at
monitorering af kontraststof ikke er tilgængelig, kan proceduren fortsætte uden
monitorering af kontraststof. Hvis den lovgivende myndighed mener, at
hændelsen skal rapporteres (f.eks. alvorlig), skal du sørge for, at hændelsen
også rapporteres til den kvalificerede tilsynsmyndighed.
Brug af displayet til andre formål end det beregnede (off-label) kan resultere i
uønskede påvirkninger, såsom ingen monitorering af kontraststof.
Der skal, som ved brug af alle slags enheder, der anvendes til at injicere
kontraststof ind i en patient, udvises forsigtighed for at sikre, at al luft er fjernet
fra slangerne før injektion, for at undgå luftemboli.
DyeVert Plus Module og Plus EZ Module er kun beregnet til brug med ufortyndet
kontraststof ved stuetemperatur (ikke opvarmet).
For at opnå nøjagtige procentvise værdier af koncentrationen af kontraststoffet i
Smart Syringe skal det sikres, at systemet er klargjort (primet) med 100 %
kontraststof, og at kontrastkilden for kontraststoffet er 100 % kontraststof.
Vær forsigtig med ikke at overspænde luerforbindelserne, når Osprey Medical-
komponenterne til engangsbrug forbindes til et samlerør. Og spænd ikke
skærmklemmen for stramt på dropstativet.
Osprey Medicalkomponenterne til engangsbrug må ikke nedsænkes i
kontraststof eller i fysiologisk saltvand.
Displayet må ikke nedsænkes i væske i forbindelse med rengøring.
Displayet må kun sluttes til strømforsyningen med den medfølgende
strømledning fra Osprey Medical. Der må ikke foretages modifikationer af eller
ændringer på den medfølgende strømledning. Der må kun anvendes en jordet
strømledning.
Osprey Medical anbefaler, at brugerne følger hospitalets politik/procedure og
lægens anbefaling vedrørende det relevante totale kumulative volumen af
kontraststof, der anvendes i en patient. Displayet er ikke beregnet til at forhindre
manuel injektion af kontraststof.
Under aspiration skal brugeren sikre, at Smart Syringe-stemplet står stille i
½ sekund (opholdstid), før der skiftes mellem kontraststof og fysiologisk saltvand.
Kontakt om nødvendigt Osprey Medical for at få justeret Smart Syringe-stemplets
opholdstid, så den passer med brugerens præferencer. Der kan vises et forkert
kumulativt volumen, hvis opholdstiden ikke nås, før der skiftes mellem aspirering
af kontraststof og aspirering af saltvand.
Den grafiske områdeindikator, der vises, når en tærskelværdi indtastes,
repræsenterer ikke en anbefalet dosering af kontraststof.
Hvis der anvendes en tærskel, skal tærskelvolumenen, der er indtastet af lægen,
tage højde for nyrefunktionen ved hjælp af den estimerede glomerulære
filtrationshastighed (GFR) eller den eksogent målte GFR, der måles i de tilfælde,
hvor en estimeret GFR kan være unøjagtig (dvs. ved ekstrem kropsstørrelse,
etnicitet, race, køn, alder, muskelmasse, usædvanlig kost, gravide kvinder osv.).
POTENTIELLE BIVIRKNINGER HOS PATIENTEN
Se brugsanvisningen og etiketteringen til det anvendte kontraststof for at få en
detaljeret liste over rapporterede bivirkninger.
CYBERSIKKERHED
Denne enhed er ikke beregnet til brug med trådløst WiFi. I tilfælde af en
sikkerhedsfejl i systemet kan følgende ske: Mulighed for manglende monitorering
og/eller forkert rapportering af injiceret kontraststof. Enheden indeholder ikke
patientdata. Hvis disse situationer opstår, kan brugeren eventuelt fortsætte med
at anvende engangsartiklerne til injektion af kontraststof uden at foretage
ændringer. En sikkerhedsfejl vil ikke føre til en utilsigtet eller uafhængig injektion
af kontraststof. Hvis en sikkerhedsfejl opstår, skal Osprey Medical kontaktes.
(herunder eksterne enheder
8161-N Jan 2020
som