Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 20

Messaggio di errore
"Errore database: impossibile
inizializzare il database."
"Errore database: impossibile
aggiungere il caso."
"Errore database: impossibile
aggiornare il caso."
"Errore database: impossibile
contrassegnare tutti i casi non
terminati come abbandonati."
Informazioni FCC relative a DyeVert Plus o DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System e Contrast Monitoring System
Il display contiene l'ID FCC: Z64-WL18SBMOD
ID FCC DyeVert Plus e DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
ID FCC Modulo di pressione: 2AHUPPM
Classificazioni IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grado di protezione:
Grado di protezione in entrata
dell'involucro esterno:
Modalità di funzionamento:
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle Regole FCC. Il funzionamento è
soggetto alle due condizioni seguenti: (1) il dispositivo non deve causare interferenze
dannose e (2) il dispositivo deve accettare le interferenze ricevute, incluse le
interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.
AVVERTENZA: cambiamenti o modifiche del display, del DyeVert Plus o del
DyeVert Plus EZ Module, della Smart Syringe o del Pressure Module non
espressamente approvati da Osprey Medical possono rendere nulla l'autorità
dell'utente di utilizzare il macchinario.
PRECAUZIONI RELATIVE ALLE INTERFERENZE ELETTROMAGNETICHE
Il presente macchinario è stato testato e ne è stata confermata la conformità ai limiti
per un dispositivo di Gruppo 1 Classe B, in conformità a IEC/EN 60601-1-2, 4a
edizione. Tali limiti sono posti per fornire una protezione ragionevole contro le
interferenze dannose. Il presente macchinario, se non installato e utilizzato secondo
le istruzioni, può causare interferenze dannose ad altri macchinari. Tuttavia, non
esistono garanzie che tali interferenze non si verifichino in una particolare
installazione. Se il macchinario causa interferenze dannose ad altri dispositivi,
riscontrabili accendendo e spegnendo il macchinario, si raccomanda all'utente di
cercare di correggere l'interferenza tramite una o più delle seguenti misure:

Riorientare o riposizionare l'apparecchiatura.

Aumentare la separazione tra il display e l'altro macchinario.

Collegare l'altro macchinario a una presa su un circuito diverso da quello a
cui è collegato il display.

Per assistenza, consultare Osprey Medical.
AVVERTENZA: i dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili
potrebbero avere effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato
adiacente o impilato ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o
impilato, il display deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
AVVERTENZA: l'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o
forniti da Osprey Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni
elettromagnetiche o ridurre l'immunità elettromagnetica di questa
apparecchiatura e causarne un funzionamento scorretto.
AVVERTENZA: le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze
(incluse le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere
utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o
dei componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario,
le prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
AVVERTENZA: è stata osservata dell'interferenza elettromagnetica nei test a
385 MHz e 450 MHz, con effetti quali la distorsione o la scomposizione dello
schermo.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un'interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
Il display e i componenti usa e getta presentano ricetrasmettitori Bluetooth che
utilizzano onde radio UHF a breve lunghezza d'onda nella banda ISM da 2,4 a
2,485 GHz. Il display trasmette una potenza massima del segnale di 1 mW
(0 dBm ERP) utilizzando la modulazione GSFM come da IEEE 802.15.1 per
Bluetooth e da specifiche del gruppo di lavoro SIG per Bluetooth versione 4.0 e
successive.
Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'utente del sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Azioni utente
Eseguire l'arresto forzato del display tenendo
premuto il pulsante di spegnimento per
>5 secondi, quindi riavviare il display
premendo una volta il pulsante di accensione.
Se il problema persiste, contattare Osprey
Medical.
Contattare Osprey Medical.
Contattare Osprey Medical.
Contattare Osprey Medical.
parte applicata di tipo CF
IP31
non continua
Test delle Conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida
emissioni
CISPR 11 Gruppo 1 Il display utilizza energia RF solo per il funzionamento
emissioni RF interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è
improbabile che causino interferenze nelle
apparecchiature elettroniche nelle vicinanze.
CISPR 11 Classe B
emissioni RF
IEC 61000-3-2 Non applicabile
Il display è adatto all'uso in tutti i contesti al di fuori di quello
domestico e può essere utilizzato in contesti domestici e
connessi direttamente all'alimentazione elettrica pubblica a
bassa tensione che serve gli edifici a scopo domestico,
tenendo conto della seguente avvertenza:
AVVERTENZA: il display è destinato all'uso solo da parte di
professionisti sanitari. Il display potrebbe disturbare il
funzionamento di apparecchiature vicine. Potrebbe essere
necessario intraprendere misure correttive come riorientare o
riposizionare il display o schermare l'ambiente.
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente
o l'utente del sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test dell'immunità Livello test
IEC 60601
Scarica Contatto +/- 6 kV
elettrostatica (ESD) Aria +/- 8 kV
IEC 61000-4-2
Transitori elettrici +/- 2 kV per linee
veloci di alimentazione
IEC 61000-4-4 elettrica
+/- 1 kV per linee
in ingresso/uscita
Sovraccarico +/- 1 kV da linea
IEC 61000-4-5 a linea
Vuoti di tensione, <5% U (>95%
T
brevi interruzioni e caduta di U
T
variazioni di per 0,5 cicli)
tensione sulle
linee in ingresso 40% U (60%
T
dell'alimentazione caduta di U per
T
elettrica 5 cicli)
IEC 61000-4-11
70% U (30%
T
caduta di U per
T
25 cicli)
<5% U (>95%
T
caduta di U
T
per 5 s)
Campo magnetico 3 A/m
frequenza di
potenza (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U è la tensione CA della rete principale prima dell'applicazione del livello di test
T
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'utente del sistema deve garantire che sia utilizzato in tale ambiente.
Test Livello Livello di
dell'immunità test conformità
IEC 60601
RF condotta 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 Da
150 kHz
a 80 MHz
RF irradiata 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Da
80 MHz a
2,5 GHz
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza maggiore.
NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
Livello di Ambiente elettromagnetico: linee
conformità guida
Superato I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrellati in ceramica. Se
I pavimenti sono rivestiti in materiale
sintetico, l'umidità relativa deve
essere almeno del 30%.
Superato La qualità della rete elettrica principale
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Superato La qualità della rete elettrica principale
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Superato La qualità della rete elettrica principale
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
Se l'utente del display CMS richiede un
funzionamento continuo durante le
interruzioni della rete elettrica
principale, si consiglia di alimentare il
display CMS con un gruppo di
continuità o batteria.
Superato I campi magnetici di frequenza di
potenza devono essere a livelli
caratteristici di un ambiente tipico in
un contesto commerciale o
ospedaliero tipico.
Ambiente elettromagnetico: linee guida
Le apparecchiature per comunicazioni a
radiofrequenza portatili e mobili non devono essere
utilizzate in maggiore prossimità a qualunque parte
del sistema, inclusi i cavi, rispetto alla distanza
consigliata calcolata con l'equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P è la potenza nominale massima in uscita
del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore
del trasmettitore e d è la distanza consigliata in
metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi,
determinate da uno studio del sito
elettromagnetico, a devono essere inferiori al livello
di conformità in ciascun intervallo di frequenza.
8161-N Jan 2020
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