Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 111

Mesaj de eroare
„Eroare bază de date: nu s-a reușit
inițializarea bazei de date."
„Eroare bază de date: nu s-a reușit
adăugarea cazului."
„Eroare bază de date: nu s-a reușit
actualizarea cazului."
„Eroare bază de date: nu s-a reușit
marcarea tuturor cazurilor
nefinalizate ca abandonate."
Informații FCC (Comisia Federală pentru Comunicații) privind DyeVert Plus
sau DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System și Contrast Monitoring
System
Afișajul conține codul de identificare FCC: Z64-WL18SBMOD
Cod de identificare FCC DyeVert Plus și DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
Cod de identificare FCC Smart Syringe: 2AHUPSS
Cod de identificare FCC Pressure Module: 2AHUPPM
Clasificări conform IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad de protecție:
Grad de protecție împotriva factorilor
externi oferit de incintă:
Mod de funcționare:
Acest dispozitiv respectă partea 15 a normelor FCC. Funcționarea face obiectul
următoarelor două condiții: (1) Acest dispozitiv nu trebuie să cauzeze interferențe
dăunătoare și (2) Acest dispozitiv trebuie să accepte orice interferențe primite,
inclusiv interferențele care pot cauza funcționarea nedorită.
AVERTISMENT: Schimbările sau modificările aduse afișajului, DyeVert Plus sau
DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe sau Pressure Module care nu au fost
aprobate în mod expres de Osprey Medical ar putea anula dreptul utilizatorului
de a utiliza echipamentul.
PRECAUȚII PRIVIND INTERFERENȚELE ELECTROMAGNETICE
Acest echipament a fost testat și s-a constatat că respectă limitele pentru un
dispozitiv din clasa B, grupul 1 conform IEC/EN 60601-1-2, ediția 4. Aceste
limite sunt destinate să ofere protecție rezonabilă împotriva interferențelor
dăunătoare. Acest echipament poate cauza interferențe dăunătoare altor
echipamente dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile.
Cu toate acestea, nu există garanții că nu se vor produce interferențe într-o
anumită instalație. Dacă acest echipament cauzează interferențe dăunătoare
altor dispozitive, fapt ce poate fi stabilit prin oprirea și pornirea echipamentului,
utilizatorul este încurajat să încerce să corecteze interferențele luând una sau
mai multe din următoarele măsuri:

reorientarea sau repoziționarea celorlalte echipamente.

creșterea distanței dintre afișaj și celelalte echipamente.

conectarea celorlalte echipamente la o priză sau un circuit diferit(ă) de
aceea(acela) la care este conectat afișajul.

Contactați Osprey Medical pentru ajutor.
AVERTISMENT: Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile pot afecta
dispozitivele. Afișajul nu trebuie utilizat lângă sau suprapus peste alte
echipamente. Dacă este necesară utilizarea afișajului atunci când acesta se află
lângă sau suprapus peste alte echipamente, afișajul trebuie să fie supravegheat
pentru verificarea funcționării normale.
AVERTISMENT: Utilizarea altor accesorii, traductoare și cabluri decât cele
specificate sau furnizate de Osprey Medical ar putea cauza creșterea emisiilor
electromagnetice sau reducerea imunității electromagnetice a acestui
echipament și funcționarea incorectă.
AVERTISMENT: Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv
echipamentele periferice, precum cabluri de antenă și antene externe) nu trebuie
utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 inch) față de orice parte a afișajului
sau față de componentele de unică folosință, inclusiv cabluri specificate de
producător. În caz contrar, performanța acestui echipament ar putea fi afectată.
AVERTISMENT: Au fost observate interferențe electromagnetice la testarea la
385 MHz și 450 MHz care au cauzat distorsiunea sau criptarea imaginii pe
ecranul afișajului.
Dacă performanța sistemului s-a pierdut sau s-a degradat din cauza
interferențelor electromagnetice, procedura poate continua fără monitorizarea
substanței de contrast.
Afișajul și componentele de unică folosință au emițătoare-receptoare Bluetooth
care utilizează unde radio UHF (frecvență ultra înaltă) cu lungime scurtă în
banda ISM de 2,4 - 2,485 GHz. Afișajul transmite un semnal cu putere maximă
de 1 mW (0 dBm ERP) utilizând modulația GSFM conform standardului
Bluetooth IEEE 802.15.1 și specificației Grupului de Lucru SIG Bluetooth
versiunea 4.0+.
Acțiuni ale utilizatorului
Efectuați închiderea forțată a afișajului
ținând apăsat butonul de pornire mai mult
de 5 secunde, apoi reporniți afișajul
apăsând butonul de pornire o dată. Dacă
problema persistă, contactați Osprey
Medical.
Contactați Osprey Medical.
Contactați Osprey Medical.
Contactați Osprey Medical.
Componentă aplicată tip CF
IP31
necontinuu
Îndrumare și declarația producătorului – emisiile electromagnetice
Sistemul este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau
utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că este folosit într-un asemenea mediu.
Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - îndrumare
Emisii Grupa 1 Dispozitivul folosește energie RF numai pentru funcționare
RF CISPR 11 internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte scăzute și
este puțin probabil să cauzeze interferențe cu
echipamentele electronice din apropiere.
Emisii Clasa B
RF CISPR 11
IEC 61000-3-2 Nu este cazul
Sistemul este adecvat pentru utilizarea în toate imobilele în
afara celor rezidențiale și poate fi folosit în imobilele
rezidențiale și cele conectate direct la rețeaua electrică
publică de joasă tensiune care alimentează imobilele în
scopuri casnice, cu condiția respectării următorului
avertisment:
AVERTISMENT: Afișajul este destinat utilizării exclusiv de
către specialiștii din domeniul medical. Afișajul poate
întrerupe funcționarea echipamentelor din apropiere.
Poate fi necesară luarea de măsuri de atenuare a efectului,
precum reorientarea sau relocarea afișajului sau ecranarea
amplasamentului.
Îndrumare și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică
Sistemul este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau
utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că este folosit într-un asemenea mediu.
Test de Nivel de testare Nivel de
imunitate IEC 60601 conformitate
Descărcare +- 6 kV contact Respectă
electrostatică +/- 8 kV aer cerințele.
(ESD)
IEC 61000-4-2
Fenomene +/- 2 kV pentru Respectă
tranzitorii electrice liniile de alimentare cerințele.
rapide electrică
IEC 61000-4-4 +/- 1 kV pentru
liniile de
intrare/ieșire
Supratensiune +/- 1 kV linie-linie Respectă
IEC 61000-4-5 cerințele.
Căderi de <5 % U (>95 % Respectă
T
tensiune, cădere a U timp cerințele.
T
întreruperi scurte de 0,5 cicluri)
și variații de
tensiune pe liniile 40 % U (60 %
T
de alimentare de cădere a U timp
T
intrare de 5 cicluri)
IEC 61000-4-11
70% U (30%
T
cădere a U timp
T
de 25 cicluri)
<5 % U (>95 %
T
cădere a U timp
T
de 5 s)
Câmp magnetic 3 A/m
cu frecvență de
alimentare
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTĂ U este tensiunea rețelei de alimentare cu curent alternativ înainte de aplicarea
T
nivelului de test.
Îndrumare și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică
Sistemul este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau
utilizatorul sistemului trebuie să se asigure că este folosit într-un asemenea mediu.
Test de Nivel de Nivel de
imunitate testare conformitate
IEC 60601
RF condusă 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 Între
150 kHz și
80 MHz
RF radiată 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 Între
80 MHz și
2,5 GHz
Mediu electromagnetic -
îndrumare
Podelele trebuie să fie din lemn,
beton sau plăci ceramice. Dacă
podelele sunt acoperite cu material
sintetic, umiditatea relativă trebuie să
fie de cel puțin 30%.
Calitatea alimentării de la rețeaua
electrică trebuie să fie specifică unui
mediu comercial sau spitalicesc.
Calitatea alimentării de la rețeaua
electrică trebuie să fie specifică unui
mediu comercial sau spitalicesc.
Calitatea alimentării de la rețeaua
electrică trebuie să fie specifică unui
mediu comercial sau spitalicesc.
Dacă utilizatorul afișajului CMS
necesită continuarea funcționării în
timpul întreruperii alimentării de la
rețeaua electrică, se recomandă ca
afișajul CMS să fie alimentat de la o
sursă de alimentare neîntreruptibilă
sau o baterie.
Respectă Câmpurile magnetice cu frecvență
cerințele. de rețea trebuie să fie la niveluri
caracteristice unei locații dintr-un
mediu comercial sau spitalicesc
obișnuit.
Mediu electromagnetic - îndrumare
Echipamentele portabile și mobile de
comunicații RF nu trebuie folosite la o distanță
mai mică față de orice parte a sistemului,
inclusiv cabluri, decât distanța de separare
recomandată, calculată pe baza ecuației
aplicabile pentru frecvența transmițătorului.
Distanță de separare recomandată
d = 1,2√P
d = 1,2 √P 80 MHz la 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz la 2,5 GHz
unde P este puterea de ieșire nominală maximă
a transmițătorului în wați (W) comunicată de
producătorul transmițătorului, iar d este distanța
de separare recomandată, în metri (m).
Intensitatea câmpului de la transmițătoare RF
fixe, conform determinărilor unui studiu de
a
locație electromagnetică, trebuie să fie mai
mică decât nivelul de conformitate din fiecare
gamă de frecvențe. b
8161-N ian 2020