Használati Utasítás - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Contrast Monitoring kijelző
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FIGYELEM: A szövetségi törvények (USA) szerint ez az eszköz
csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető.
ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az eszköz a Contrast Monitoring kijelzőből (Modell CMW-XX) áll, amely a
DyeVert ™ Plus Disposable Kit készlettel, a DyeVert
készlettel vagy a DyeTect ™ Contrast Monitoring Disposable Kit készlettel együtt
használandó szabályozott infúzió során, a kontrasztanyag bejuttatását szükségessé
tevő eljárásoknál. Az Osprey Medical DyeTect Contrast Monitoring System nevű
vezeték nélküli berendezése lehetővé teszi a manuálisan befecskendezett
kontrasztanyag-volumenek nyomon követését és megjelenítését.
A kontrasztanyag-monitorozó rendszer méri és +/-10%-os pontossággal jeleníti
meg a páciensnek beadott kumulatív volument.
A beadott kontrasztanyag mennyiségének nyomon követése nem használható
diagnosztikai vagy terápiás döntésekhez
CMS-OSZTÁLYOZÁS
• Áramütés elleni védelem típusa: 1. osztály
• Áramütés elleni védelem mértéke: CF típusú védelem a pácienssel fizikailag
érintkező alkatrészre vonatkozóan
• Az eszköz nem használható gyúlékony keverékek jelenlétében
PÁCIENSSEL FIZIKAILAG ÉRINTKEZŐ ALKATRÉSZEK
A Smart Syringe, az egyszer használatos nyomásmodul nyomásátalakítója, az
egyszer használatos DyeVert Plus Module eszköz nyomásátalakítója és négyutas
elzárócsapja. Egyszer használatos DyeVert Plus EZ Module nyomásátalakítója
TARTOZÉKOK
Egyenáramú tápegység – Osprey Medical alkatrészszám: 6130 vagy 6145
Tápkábel – Osprey Medical alkatrészszám: 5112-XX
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
Az eszköz egy kijelzőből áll, amely a DyeVert Plus Disposable Kit készlettel, a
DyeVert Plus EZ Disposable Kit készlettel vagy a DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit készlettel használandó szabályozott infúzió során, a
kontrasztanyag bejuttatását szükségessé tevő eljárásoknál. Az Osprey Medical
vezeték nélküli kontrasztanyag-nyomonkövetési rendszere lehetővé teszi a
manuálisan befecskendezett kontrasztanyag-volumenek valós idejű nyomon
követését és megjelenítését.
INDIKÁCIÓ
Az eszköz egy kijelzőből áll, amelyet a DyeVert Plus Disposable Kit készlettel, a
DyeVert Plus EZ Disposable Kit készlettel, vagy a DyeTect Contrast Monitoring
Disposable Kit készlettel való használathoz készült, röntgenelnyelő
kontrasztanyag ellenőrzött infúziójával járó angiográfiás vagy CT-eljárásokhoz.
ELLENJAVALLATOK
Automata kontrasztanyag-injektorokkal nem használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az egyszer használatos eszközök kizárólag egyszeri használatra alkalmasak.
Ne használja fel újra, ne készítse elő ismételt használathoz és ne sterilizálja
újra őket. Az újrafelhasználása, ismételt használatra történő előkészítése és
újrasterilizálása a páciens fertőződésének veszélyével járhat, amely sérüléshez,
betegséghez vagy halálhoz vezethet.
Ne használja a terméket, ha a csomagolása sérültnek tűnik. Ha a terméken
és/vagy a csomagoláson bármiféle illetéktelen beavatkozás nyoma látszik, ne
használja a terméket, és vegye fel a kapcsolatot az Osprey Medical vállalattal.
Ne használja az eszközt, ha a kijelző burkolata törött, és vegye fel a kapcsolatot
az Osprey Medical vállalattal. A felületi karcolások nem jelentenek kockázatot.
A kijelző nem steril állapotban érkezik, és többször használatos.
A kijelző rendeltetésszerűen kizárólag DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus
EZ Disposable Kit vagy a DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit készlettel
használható. Az Osprey Medical rendszerelemek helyettesítése más
eszközzel tilos.
A kijelző USB-portja nem felhasználói hozzáférésre szolgál. Az aljzathoz
kizárólag az Osprey Medical szakemberei férhetnek hozzá. Ne használja az
USB-portot, és ne csatlakoztasson hozzá alkatrészeket. Ha a felhasználó
tudomására jut, hogy az USB-portot olyan személyek használták, akik nem az
Osprey Medical alkalmazottai, ne használja a kijelzőt, és lépjen kapcsolatba az
Osprey Medical vállalattal.
A kijelző Osprey-beállításai azokat a rendszerparamétereket szabják meg,
amelyeket nem a felhasználó ad meg, és amelyekhez a felhasználó nem fér
hozzá. Ezekhez a paraméterekhez csak az Osprey Medical Inc. szakemberei
férnek hozzá.
™ Plus EZ Disposable Kit
.
A kijelző használata előtt kérjük, győződjön meg a kompatibilis eszközök összes
címkézésének betartásáról. Ilyen lehet – egyebek mellett – az eljárásra, a
pácienspopulációra vagy a kontrasztanyagra vonatkozó ajánlás is.
Kérjük, ellenőrizze a kontrasztanyag használati utasításában szereplő és a
címkézésén feltüntetett javasolt adagolást, figyelmeztetéseket, ellenjavallatokat,
az ismert nemkívánatos mellékhatások típusait és a részletes felhasználási
előírásokat a kontrasztanyag beadásához kapcsolódóan.
Az áramütés kockázatának elkerülése érdekében a kijelzőt csak védőföldeléssel
ellátott áramforráshoz szabad csatlakoztatni.
A kijelzőn nem szabad módosításokat végrehajtani.
A hordozható és mobil rádiófrekvenciás
befolyásolhatják az eszközök működését. A kijelző nem helyezhető más készülék
mellé, alá vagy fölé. Amennyiben ez nem elkerülhető, meg kell figyelni a kijelzőt a
megfelelő működés ellenőrzése érdekében.
Az Osprey Medical által megjelöltektől vagy biztosítottaktól eltérő tartozékok,
átalakítók és kábelek használata a berendezés megnövekedett elektromágneses
sugárzás-kibocsátását vagy csökkent elektromágneses zavartűrését okozhatja,
ami nem megfelelő működést idézhet elő.
A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket (beleértve az
olyan perifériás eszközöket is, mint az antennakábelek vagy a külső antennák)
nem szabad a kijelző vagy a gyártó által meghatározott kábeleket is magába
foglaló egyszer használatos eszközök bármely részétől számított 30 cm-es
távolságon belül használni. Ennek
teljesítménycsökkenését eredményezheti.
Tesztelés közben 385 MHz-nél és 450 MHz-nél olyan elektromágneses interferenciát
tapasztaltunk, amely a kijelző képének torzulását és csíkozódását eredményezte.
Ha a rendszer teljesítménye elektromágneses interferencia következtében
megszűnik vagy romlik, az eljárás a kontrasztanyag nyomon követése nélkül is
folytatódhat.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készülék üzemzavara vagy a teljesítményében tapasztalt váratlan változások
észlelése esetén azonnal hagyja abba az egyszer használatos eszközök
használatát, és számoljon be tapasztalatáról az Osprey Medical képviselőjének.
Amennyiben a kontrasztanyag nyomon követése nem elérhető, az eljárás
folytatható a kontrasztanyag nyomon követése nélkül is. Ha az eset a szabályozó
hatóság megítélése szerint jelentendőnek (pl. súlyosnak) minősül, kérjük,
biztosítsa, hogy az esetet az illetékes szabályozó hatóságnak is jelentik.
A kijelző nem előírásszerű használata nem kívánt hatásokkal, például a
kontrasztanyag nyomon követésének megszűnésével járhat.
Mint bármely más olyan eszköz esetében, amely páciensek testébe
kontrasztanyagot juttat, fokozottan kell figyelni arra, hogy az injekció előtt a
szerelékeket teljesen légtelenítsék a légembólia elkerülése érdekében.
A DyeVert Plus és Plus EZ eszközöket kizárólag nem higított,
szobahőmérsékletű (nem melegített) kontrasztanyaggal való használathoz
tervezték.
A Smart Syringe kontrasztanyagának %-os koncentrációértékeinek pontossága
érdekében gondoskodjon róla, hogy a rendszer kezdetben 100%-os
kontrasztanyaggal van feltöltve, valamint a kontrasztforrás 100%
kontrasztanyagot tartalmaz.
Ügyeljen arra, hogy ne húzza túl a Luer-csatlakozást, amikor az Osprey Medical
gyártmányú egyszer használatos alkatrészeket egy elosztóhoz csatlakoztatja.
Továbbá ne húzza meg túlságosan a monitor rögzítőbilincsét az infúziós állványon.
Az Osprey Medical gyártmányú egyszer használatos alkatrészeket ne merítse
kontrasztanyagba vagy sóoldatba.
A kijelző nem merülhet el a tisztítóanyagban tisztításkor.
A kijelzőt kizárólag az Osprey Medical által biztosított tápkábellel szabad
tápellátáshoz csatlakoztatni. Ne módosítsa és ne cserélje le a mellékelt
tápkábelt. Csak földelt tápkábelt szabad használni.
AZ Osprey Medical azt javasolja, hogy a felhasználók kövessék a kórházi
szabályzatot/eljárásrendet és az orvos ajánlását a páciens testébe kerülő
kontrasztanyag megfelelő kumulatív volumenének tekintetében. A kijelző nem
a kontrasztanyag kézi befecskendezésének az elkerülésére szolgál.
A használónak biztosítania kell, hogy a Smart Syringe dugattyúja ½ másodpercig
inaktív (várakozási idő) a kontrasztanyag és a sóoldat közötti váltás előtt az
aspiráció alkalmával. Ha szükséges, forduljon az Osprey Medical vállalathoz
a Smart Syringe dugattyúja tartózkodási idejének a felhasználói igényekhez
történő igazítása érdekében. Amennyiben a várakozási idő nem éri el az említett
minimumot a kontrasztanyag és a sóoldat aspirációja közötti váltáskor, a kijelzett
kumulatív volumen pontatlan lehet.
Küszöbérték megadásakor megjelenített grafikus tartományjelzés nem
valamilyen ajánlott kontrasztanyag-adagolást jelöl.
kommunikációs eszközök
be nem tartása a berendezés
8161-N Jan 2020