Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 13

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Fehlermeldung

„Datenbankfehler: Datenbank konnte

nicht initialisiert werden."

„Datenbankfehler: Fall konnte nicht

hinzugefügt werden."

„Datenbankfehler: Fall konnte nicht

aktualisiert werden."

„Datenbankfehler: Das Markieren

aller nicht beendeten Fälle als

abgebrochen ist fehlgeschlagen."

FCC-Informationen zum DyeVert Plus oder DyeVert Plus EZ Contrast

Reduction System und Contrast Monitoring System

Display umfasst FCC-ID: Z64-WL18SBMOD

FCC-ID des DyeVert Plus und DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV

FCC-ID der Smart Syringe: 2AHUPSS

FCC-ID des Pressure Module: 2AHUPPM

Klassifizierungen gemäß IEC 60601-1/UL 60601-1:

Schutzgrad:

Typ CF – Anwendungsteil

Gehäuseschutzgrad:

IP31

Betriebsmodus:

Diskontinuierlich

Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den

folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen

hervorrufen, und (2) das Gerät muss jede empfangene Störung tolerieren,

einschließlich Störungen, die einen unerwünschten Betrieb hervorrufen können.

WARNUNG: Änderungen oder Modifikationen an Display, DyeVert Plus oder

DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe oder Pressure Module, die von Osprey

Medical nicht ausdrücklich genehmigt sind, können die Befugnis des Benutzers

zur Verwendung der Geräte ungültig machen.

VORSICHTSMAßNAHMEN GEGEN ELEKTROMAGNETISCHE STÖRUNGEN

Diese Vorrichtung wurde getestet und hält die Grenzwerte entsprechend einem

Klasse-B-Gerät der Gruppe 1 gemäß IEC/EN 60601-1-2, 4. Ausgabe, ein. Diese

Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz vor Störungen

zu gewährleisten. Wenn diese Vorrichtungen nicht anweisungsgemäß installiert

und angewendet werden, könnten Störungen anderer Gerätschaften auftreten.

Es gibt jedoch keine Garantie, dass bei einer bestimmten Installation keine

Störungen auftreten. Wenn diese Vorrichtung Störungen anderer Geräte

verursacht, was durch Aus- und Wiedereinschalten der Vorrichtung ermittelt

werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störung durch mindestens

eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:



Umpositionierung oder Standortwechsel des anderen Geräts.



Erhöhung des Abstands zwischen dem Display und dem anderen Gerät.



Anschluss des anderen Geräts an eine Strombuchse, die an einen anderen

Stromkreis als dem Display angeschlossen ist.



Für Unterstützung Osprey Medical kontaktieren.

WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können diese

Geräte beeinträchtigen. Das Display darf nicht neben oder gestapelt auf anderen

Geräten verwendet werden. Ist dies aber nicht zu umgehen, muss das Display

auf einen normalen Betrieb überprüft werden.

WARNUNG: Die Verwendung anderer als der von Osprey Medical angegebenen

oder bereitgestellten Zubehörteile, Messumformer und Kabel kann zu erhöhten

elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen

Immunität dieses Geräts und somit zu einem beeinträchtigten Betrieb führen.

WARNUNG: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich

Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen maximal in

einem Abstand von 30 cm (12 Zoll) zu jedem Teil des Displays oder der

Einwegartikel, einschließlich vom Hersteller angegebener Kabel, verwendet

werden. Andernfalls kann es zu einer Leistungsbeeinträchtigung des Geräts

kommen.

WARNUNG: Bei Prüfungen mit 385 MHz und 450 MHz sind elektromagnetische

Störungen aufgetreten, die Bildschirmverzerrungen oder Scrambling verursacht

haben.

Wenn die Leistung des Systems aufgrund elektromagnetischer Störungen

beeinträchtigt ist, kann das Verfahren ohne Kontrastmittelüberwachung

fortgesetzt werden.

Das Display und die Einwegartikel verfügen über Bluetooth-Empfänger, die mit

kurzwelligen UHF-Funkwellen im ISM-Band von 2,4 bis 2,485 GHz arbeiten. Das

Display sendet mit einer maximalen Signalstärke von 1 mW (0 dBm ERP) und

verwendet die GSFM-Modulation gemäß IEEE 802.15.1 Bluetooth-Standard und

Version 4.0+ der Spezifikation der Bluetooth SIG-Arbeitsgruppe.

Benutzermaßnahmen

Das Display durch Drücken der Einschalttaste

(> 5 Sekunden) hart herunterfahren und

anschließend durch einmaliges Drücken der

Einschalttaste neu starten. Bei Fortbestehen

des Problems Osprey Medical kontaktieren.

Wenden Sie sich an Osprey Medical.

Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Umgebung zum Einsatz kommt.

Emissionstest

Compliance Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie

HF-Emissionen

Gruppe 1

Das Display verwendet HF-Energie nur für seine internen

CISPR 11

Funktionen. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und

es ist nicht wahrscheinlich, dass es zu einer Störung von

elektronischen Geräten in der Nähe kommt.

HF-Emissionen

Klasse B

CISPR 11

IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Das Display ist für den Einsatz in allen Einrichtungen und

solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches

Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude

versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden,

vorausgesetzt, der folgende Warnhinweis wird beachtet:

WARNUNG: Das Display ist nur zur Verwendung durch

medizinische Fachkräfte vorgesehen. Das Display kann den

Betrieb eines in der Nähe befindlichen Geräts unterbrechen.

Möglicherweise müssen Abhilfemaßnahmen, wie eine

andere Ausrichtung oder das Umstellen des Displays oder

eine Abschirmung des Aufstellorts, ergriffen werden.

Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Umgebung zum Einsatz kommt.

Störfestigkeits-

IEC 60601

Übereinstimmungs-

prüfung

Prüfpegel

pegel

Elektrostatische

+/- 6 kV Kontakt

Ist konform

Entladung (ESD)

+/- 8 kV Luft

IEC 61000-4-2

Schnelle, transiente

+/- 2 kV für

Ist konform

elektrische

Netzleitungen

Störgrößen/Bursts

+/- 1 kV für

IEC 61000-4-4

Eingangs- und

Ausgangs-

leitungen

Stoßspannungen

+/- 1 kV

Ist konform

(Surges)

Gegentakt-

IEC 61000-4-5

spannung

Spannungseinbrüche,

< 5 % U

Ist konform

kurze Unter-

(> 95 %

brechungen und

Einbruch in U

Spannungs-

für 0,5 Zyklus)

schwankungen in

Stromzufuhr-

40 % U

(60 %

leitungen

Einbruch in U

IEC 61000-4-11

für 5 Zyklen)

70 % U

(30 %

Einbruch in U

für 25 Zyklen)

< 5 % U

(> 95 %

Einbruch in U

für 5 s)

Magnetfeld bei der

3 A/m

Versorgungs-

frequenz (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

HINWEIS: U

ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.

Richtlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das System ist zur Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Systems müssen sicherstellen, dass es in einer

entsprechenden Umgebung zum Einsatz kommt.

Störfestig-

IEC 60601

Überein-

keitsprüfung

Prüfpegel

stimmung-

spegel

Geleitete HF-

3 Vrms

Störgrößen

150 kHz bis

IEC 61000-4-6

80 MHz

Elektromagnetische

Umgebung – Richtlinie

Fußböden sollten aus Holz,

Beton oder Keramikfliesen

bestehen. Sind Fußböden mit

Synthetikmaterialien ausgelegt,

sollte die relative

Luftfeuchtigkeit mindestens

30 % betragen.

Die Qualität der

Hauptstromversorgung sollte

der eines typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen.

Die Qualität der

Hauptstromversorgung sollte

der eines typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen.

Die Qualität der

Hauptstromversorgung sollte

der eines typischen

gewerblichen oder

Krankenhausumfeldes

entsprechen. Benötigt der

Benutzer des CMS-Displays

einen kontinuierlichen Betrieb

bei einer Unterbrechung der

Stromversorgung, wird