Návod K Použití - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Displej, Monitorování kontrastní látky
NÁVOD K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto
prostředku na lékaře nebo na základě objednávky lékaře.
POPIS PROSTŘEDKU
Prostředek se skládá z displeje monitorování kontrastní látky (model CMW-XX),
který se používá s jednorázovou soupravou DyeVert
DyeVert ™ Plus EZ Disposable Kit nebo DyeTect
Disposable Kit během řízené infuze pro postupy vyžadující vstřikování kontrastní
látky. Bezdrátový systém monitorování kontrastní látky DyeTect Contrast
Monitoring System společnosti Osprey Medical umožňuje monitorování
a zobrazení ručně vstřikovaných objemů kontrastní látky.
Systém monitorování kontrastní látky měří a zobrazuje kumulativní objem injekce
dodávaný pacientovi s přesností +/–10 %.
Monitorování podávání kontrastní látky se nesmí používat pro diagnostická nebo
terapeutická rozhodnutí
.
KLASIFIKACE CMS
• Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem: Třída 1
• Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem: Příložná část typu CF
• Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti hořlavých směsí
PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI
Stříkačka Smart Syringe, tlakový převodník jednorázového prostředku Pressure
Module, tlakový převodník a 4cestný uzavírací kohout jednorázového prostředku
DyeVert Plus Module. Tlakový převodník jednorázového prostředku DyeVert
Plus EZ Module.
PŘÍSLUŠENSTVÍ
Stejnosměrný síťový adaptér – Osprey Medical součást č. 6130 nebo 6145
Napájecí kabel – Osprey Medical součást č. 5112-XX
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Prostředek se skládá z displeje, který se používá s jednorázovou soupravou
DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit nebo DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit během řízené infuze pro postupy vyžadující
vstřikování kontrastní látky. Bezdrátový systém monitorování kontrastní látky
společnosti Osprey Medical umožňuje monitorování v reálném čase a zobrazení
ručně vstřikovaných objemů kontrastní látky.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prostředek se skládá z displeje, který se používá s jednorázovou soupravou
DyeVert Plus Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit nebo DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit během angiografických nebo CT postupů
vyžadujících řízenou infuzi rentgenkontrastní látky.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat s elektrickými injektory.
VAROVÁNÍ
Jednorázové prostředky jsou určeny pouze k jednomu použití. Nepoužívejte
opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití,
opakované zpracování nebo resterilizace mohou vytvářet riziko infekce pacienta,
což může vést k poranění, onemocnění nebo smrti.
Nepoužívejte, jestliže se obal produktu zdá porušený. Jestliže se zdá, že produkt
a/nebo obal jsou porušeny, prosím nepoužívejte produkt a kontaktujte společnost
Osprey Medical.
Nepoužívejte, jestliže je kryt displeje poškozený, a kontaktujte společnost
Osprey Medical. Kosmetické škrábance nepředstavují riziko.
Displej se dodává nesterilní a lze ho používat opakovaně.
Displej je určen k používání pouze s jednorázovou soupravou DyeVert Plus
Disposable Kit, DyeVert Plus EZ Disposable Kit nebo DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit. Komponenty systému společnosti Osprey Medical se
nesmí nahrazovat jinými.
USB port displeje není určen pro uživatelský přístup. Přístup musí provést
personál společnosti Osprey Medical. USB port nepoužívejte ani k němu
nepřipojujte komponenty. Pokud si je uživatel vědom, že došlo k přístupu
k USB portu osobou, která není členem personálu společnosti Osprey Medical,
nepoužívejte displej a kontaktujte společnost Osprey Medical.
Nastavení Osprey displeje definuje parametry systému, které nevkládají
uživatelé; ani uživatelé nemají přístup. Přístup je zamýšlen pouze pro personál
společnosti Osprey Medical Inc.
™ Plus Disposable Kit,
™ Contrast Monitoring
Před použitím displeje prosím zajistěte, aby byly dodržovány všechny pokyny
uvedené na štítcích použitých kompatibilních prostředků. To může zahrnovat,
mimo jiné, faktory týkající se typu procedury, populace pacientů nebo
kontrastních látek.
Prostudujte si návod k použití a etikety kontrastní látky, kde jsou doporučení pro
dávkování, varování, kontraindikace, podrobnosti hlášených typů nežádoucích
událostí a podrobné pokyny pro používání spojené s podáváním kontrastní látky.
Aby se zabránilo riziku úrazu elektrickým proudem, smí být displej připojen
pouze k síťovému zdroji s ochranným zemnicím vodičem.
Nejsou dovoleny žádné úpravy tohoto displeje.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení mohou mít negativní
vliv na přístroje. Displej nesmí být používán v bezprostřední blízkosti dalšího
zařízení, ani na něm nebo pod ním. Pokud je použití na takovém místě nezbytné,
je nutno displej sledovat, aby se ověřil jeho normální provoz.
Použití jiných prvků příslušenství, převodníků a kabelů, než které jsou
specifikovány nebo dodány společností Osprey Medical, může mít za následek
zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti
tohoto zařízení a způsobit nesprávnou činnost.
Přenosná vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou
anténní kabely a externí antény) by neměla být používána blíže než 30 cm
(12 palců) od jakékoli části displeje nebo jednorázových prostředků, včetně kabelů
specifikovaných výrobcem. V opačném případě může dojít k zhoršení funkce
tohoto zařízení.
Elektromagnetické rušení bylo pozorováno během testování při 385 MHz
a 450 MHz a způsobovalo deformaci obrazovky displeje nebo zakódování.
Dojde-li ke zhoršení nebo ztrátě výkonu systému v důsledku
elektromagnetického rušení, procedura může pokračovat bez monitorování
kontrastní látky.
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V případě poruch přístroje nebo neočekávaných změn ve fungování ihned
přestaňte používat jednorázové prostředky a nahlaste, co se stalo, zástupci
společnosti Osprey Medical. V případě, že monitorování kontrastní látky není
k dispozici, může procedura pokračovat bez monitorování kontrastní látky. Jestliže
regulační orgán pokládá incident za povinně vykazovaný (např. vážný), zajistěte
prosím, aby byl incident nahlášen také kvalifikačnímu regulačnímu orgánu.
Používání displeje mimo doporučené použití může mít za následek nežádoucí
účinky, například absenci monitorování kontrastní látky.
Jako u každého zařízení používaného ke vstřikování kontrastní látky do pacienta
je třeba věnovat pozornost zajištění toho, aby před vstřikováním byl z hadiček
odstraněn veškerý vzduch, aby se zabránilo vzduchové embolii.
Moduly DyeVert Plus a Plus EZ Module jsou navrženy pro použití pouze
s nezředěnou kontrastní látkou pokojové teploty (nezahřátou).
Pro přesné hodnoty % koncentrace kontrastní látky ve stříkačce Smart Syringe
zajistěte, aby byl systém nejprve předplněn 100% kontrastní látkou a zdroj
kontrastní látky byl 100% kontrastní látka.
Dávejte pozor, abyste neutáhli příliš silně konektory luer při připojování komponent
jednorázových prostředků Osprey Medical k rozvodu. A neutahujte příliš silně
svorku monitoru na infuzním stojanu.
Jednorázové komponenty Osprey Medical se nesmí ponořit do kontrastní látky
ani fyziologického roztoku.
Displej se při čištění nesmí ponořit.
Displej se smí připojit k síťovému adaptéru pouze napájecím kabelem dodaným
společností Osprey Medical. Dodaný napájecí kabel neupravujte ani
nevyměňujte. Smí se používat pouze uzemněný napájecí kabel.
Osprey Medical doporučuje uživatelům, aby se řídili interními
směrnicemi/postupy nemocnice a doporučením lékaře ohledně vhodného
celkového kumulativního objemu kontrastní látky použité u pacienta. Displej
nemá za cíl zabránit ručnímu vstřikování kontrastní látky.
Uživatel musí zajistit, aby píst Smart Syringe byl nečinný po dobu 1/2 sekundy
(doba prodlevy) před přepnutím mezi kontrastní látkou a fyziologickým roztokem,
když se aspirují. V případě potřeby kontaktujte společnost Osprey Medical, aby
seřídila dobu prodlevy pístu stříkačky Smart Syringe, aby se přizpůsobila podle
výběru uživatele. Jestliže není dosaženo doby prodlevy před přepnutím mezi
aspirací kontrastní látky a aspirací fyziologického roztoku, může se zobrazit
nepřesný kumulativní objem.
Grafický indikátor rozsahu, který je zobrazen, když je zadaná prahová hodnota,
nepředstavuje doporučenou dávku kontrastní látky.
8161-N Jan 2020