Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 15

Display, monitoraggio a contrasto
ISTRUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: le leggi federali (USA) limitano la vendita del
presente dispositivo ai soli medici o su loro prescrizione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo è costituito da un display per il monitoraggio a contrasto (Contrast
Monitoring Display, Modello CMW-XX) da utilizzare con il DyeVert Plus
Disposable Kit, con il DyeVert ™ Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect
Contrast Monitoring Disposable Kit, durante l'infusione controllata per procedure
che richiedono l'iniezione di un mezzo di contrasto. Il DyeTect Contrast
Monitoring System wireless di Osprey Medical consente il monitoraggio e
la visualizzazione di volumi di contrasto iniettati manualmente.
Il sistema di monitoraggio a contrasto misurerà e visualizzerà il volume di iniezione
cumulativo erogato al paziente con una precisione di +/- 10%.
Il monitoraggio della somministrazione del mezzo di contrasto non deve essere
utilizzato per decisioni diagnostiche o terapeutiche
CLASSIFICAZIONE CMS
• Tipo di protezione contro le scariche elettriche: classe 1.
• Grado di protezione contro le scariche elettriche: parte applicata di tipo CF
• Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele infiammabili
PARTI APPLICATE
Smart Syringe, trasduttore di pressione del componente usa e getta del modulo
di pressione, trasduttore di pressione e rubinetto a 4 vie del componente usa e
getta del DyeVert Plus Module. Trasduttore di pressione del componente usa e
getta del DyeVert Plus EZ Module.
ACCESSORI
Alimentatore CC - Osprey Medical articolo n. 6130 o 6145
Cavo alimentatore - Osprey Medical articolo n. 5112-XX
USO PREVISTO
Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus
Disposable Kit, con il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante l'infusione controllata per procedure che
richiedono l'iniezione di mezzi di contrasto. Il Contrast Monitoring System
wireless di Osprey Medical consente la visualizzazione e il monitoraggio in
tempo reale di volumi di contrasto iniettati manualmente.
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo è costituito da un display da utilizzare con il DyeVert Plus
Disposable Kit, con il DyeVert Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit durante procedure di angiografia o TC che richiedono
l'infusione controllata di un mezzo di contrasto radiopaco.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare con iniettori di alimentazione.
AVVERTENZE
I componenti usa e getta sono da usare una sola volta. Non riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
potrebbero creare un rischio di infezioni per i pazienti, con conseguenti lesioni,
patologie o decesso.
Non utilizzare il prodotto se la confezione appare compromessa. Se il prodotto e/o la
confezione appaiono manomessi, non utilizzarli e contattare Osprey Medical.
Non utilizzare se l'alloggiamento del display è rotto; contattare Osprey Medical. I
graffi che incidono solo sull'aspetto del prodotto non rappresentano un rischio.
Il display è fornito non sterile ed è riutilizzabile.
Il display è destinato all'uso esclusivo conil DyeVert Plus Disposable Kit, con il
DyeVert Plus EZ Disposable Kit o con il DyeTect Contrast Monitoring Disposable
Kit. Non devono essere eseguite sostituzioni dei componenti del sistema Osprey
Medical.
La porta USB del display non è destinata all'accesso da parte dell'utente.
L'accesso è consentito solo al personale Osprey Medical. Non utilizzare né
collegare componenti alla porta USB. Se l'utente è a conoscenza di una porta
USB utilizzata da individui non appartenenti al personale medico Osprey, non
utilizzare il display e contattare Osprey Medical.
Il display Impostazioni Osprey definisce i parametri del sistema non immessi
dall'utente e ai quali gli utenti non hanno accesso. L'accesso è riservato
esclusivamente al personale Osprey Medical Inc.
Prima di utilizzare il display, assicurarsi di seguire tutte le indicazioni relative ai
dispositivi compatibili utilizzati. Ciò può includere, a titolo esemplificativo,
™
™
.
considerazioni riguardanti il tipo di procedura, la popolazione di pazienti o gli
agenti di contrasto.
Consultare le Istruzioni per l'uso e l'etichetta dell'agente di contrasto per
indicazioni relative a dosaggio, avvertenze, controindicazioni, dettagli sui tipi di
eventi avversi segnalati e istruzioni dettagliate per l'uso relative alla
somministrazione del contrasto.
Per evitare il rischio di scosse elettriche, il display deve essere collegato
esclusivamente all'alimentazione di rete con messa a terra protettiva.
Non sono ammesse modifiche del display.
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili potrebbero avere
effetti sui dispositivi. Il display non deve essere posizionato adiacente o impilato
ad altri macchinari. Se è necessario posizionarlo adiacente o impilato, il display
deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da Osprey
Medical potrebbe causare l'aumento delle emissioni elettromagnetiche o ridurre
l'immunità elettromagnetica di
funzionamento scorretto.
Le apparecchiature portatili per le comunicazioni a radiofrequenze (incluse le
periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate a
una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualunque parte del display o dei
componenti usa e getta, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le
prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
È stata osservata dell'interferenza elettromagnetica nei test a 385 MHz e
450 MHz, con effetti quali la distorsione o la scomposizione dello schermo.
Se le prestazioni del sistema sono compromesse o annullate a causa di
un'interferenza elettromagnetica, la procedura può continuare senza
monitoraggio a contrasto.
PRECAUZIONI
Nel caso di malfunzionamento del dispositivo o variazioni delle prestazioni non
previsti, interrompere immediatamente l'uso dei componenti usa e getta e avvisare il
rappresentante Osprey Medical. Nel caso in cui il monitoraggio a contrasto non sia
disponibile, la procedura potrebbe continuare senza il monitoraggio a contrasto. Se
si ritiene che l'incidente sia segnalabile (ad esempio, se è grave) dall'autorità
normativa, assicurarsi che sia segnalato anche all'autorità normativa qualificata.
L'uso del display "off-label" potrebbe provocare effetti indesiderati come assenza
di monitoraggio a contrasto.
Per evitare embolizzazioni con aria, prima dell'iniezione è necessario prestare la
massima attenzione relativamente all'utilizzo di qualsiasi dispositivo per iniezione
del mezzo di contrasto in un paziente, in modo da assicurare che sia stata
rimossa tutta l'aria dalle linee.
I moduli DyeVert Plus e Plus EZ sono realizzati per essere utilizzati esclusivamente
con mezzi di contrasto a temperatura ambiente (non riscaldati), non diluiti.
Per valori percentuali precisi della concentrazione del contrasto nella Smart
Syringe, assicurarsi che il sistema sia inizialmente adescato con mezzo di
contrasto al 100% e che la sorgente del contrasto sia 100% contrasto.
Prestare attenzione a non serrare eccessivamente i raccordi luer quando si
collegano i componenti usa e getta Osprey Medical a un collettore. Inoltre, non
serrare eccessivamente il morsetto del monitor sull'asta per fleboclisi.
I componenti usa e getta Osprey Medical non devono essere immersi in mezzi di
contrasto o soluzione fisiologica.
Il display non deve essere immerso per la pulizia.
Il display deve essere collegato all'alimentazione esclusivamente tramite il cavo
di alimentazione Osprey Medical fornito. Non modificare né sostituire il cavo di
alimentazione fornito. Deve essere utilizzato esclusivamente un cavo di
alimentazione con messa a terra.
Osprey Medical raccomanda agli utenti di seguire le procedure/politiche della
struttura ospedaliera e le raccomandazioni del medico in merito al volume
cumulativo totale di mezzo di contrasto utilizzato in un paziente. Il display non
è progettato per evitare l'iniezione manuale del mezzo di contrasto.
L'utente deve assicurarsi che lo stantuffo della Smart Syringe sia inattivo per
1/2 secondi (tempo di mantenimento) prima di passare dal mezzo di contrasto
alla soluzione fisiologica durante l'aspirazione. Se necessario, contattare Osprey
Medical per regolare il tempo di mantenimento dello stantuffo della Smart
Syringe in base alle proprie preferenze. Se il tempo di mantenimento non viene
raggiunto prima del passaggio dal contrasto alla soluzione fisiologica in fase di
aspirazione, potrebbe essere visualizzato un volume cumulativo errato.
L'indicatore grafico di intervallo visualizzato quando si immette una soglia non è
rappresentativo di una dose di contrasto raccomandata.
questa apparecchiatura e causarne un
8161-N Jan 2020