Lietošanas Instrukcija - Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung

Displejs, kontrastvielas pārraudzība
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci
drīkst pārdot tikai ārstam vai tikai pēc ārsta pasūtījuma.
IERĪCES APRAKSTS
Ierīce sastāv no kontrastvielas pārraudzības displeja (Model CMW-XX), kas
lietojams kopā ar komplektu DyeVert
Plus EZ Disposable Kit vai komplektu DyeTect
Kit kontrolētas infūzijas laikā, lai izpildītu procedūras, kurās ir nepieciešama
kontrastvielas ievadīšana. Osprey Medical bezvadu sistēmā DyeTect Contrast
Monitoring System var pārraudzīt un apskatīt manuāli ievadītās kontrastvielas
tilpumus.
Kontrastvielas pārraudzības sistēma mēra un attēlo kopējo injekcijas tilpumu, kas
ievadīts pacientam, ar precizitāti +/-10%.
Kontrastvielas ievadīšanas pārraudzību nedrīkst izmantot diagnostikas vai
terapijas lēmumu pieņemšanā
.
CMS KLASIFIKĀCIJA
• Aizsardzības veids pret elektriskās strāvas triecienu: 1. klase.
• Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienu: CF veida tiešai
saskarei paredzēta daļa
• Iekārtas, kas nav piemērotas lietošanai uzliesmojošu maisījumu klātbūtnē
LIETOTĀS DAĻAS
Šļirce Smart Syringe, spiediena moduļa spiediena devējs (vienreizējās lietošanas
piederums), moduļa DyeVert Plus Module spiediena devējs un četrvirzienu
noslēgkrāns (vienreizējās lietošanas piederums). Moduļa DyeVert Plus EZ
Module spiediena devējs (vienreizējās lietošanas piederums).
PIEDERUMI
Līdzstrāvas padeve — Osprey Medical daļa Nr. 6130 vai 6145
Strāvas vads — Osprey Medical daļa Nr. 5112-XX
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Ierīce sastāv no displeja, kas lietojams kopā ar komplektu DyeVert Plus
Disposable Kit, komplektu DyeVert Plus EZ Disposable Kit vai komplektu
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit kontrolētas infūzijas laikā, lai
izpildītu procedūras, kurās ir nepieciešama kontrastvielas ievadīšana.
Osprey Medical bezvadu sistēmā Contrast Monitoring System var reāllaikā
pārraudzīt un apskatīt manuāli ievadītās kontrastvielas tilpumus.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
Ierīce sastāv no displeja, kas lietojams kopā ar komplektu DyeVert Plus Disposable
Kit, komplektu DyeVert Plus EZ Disposable Kit vai komplektu DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit angiogrāfijas vai DT procedūrās, kurās ir nepieciešama
kontrolēta rentgenkontrastējošas kontrastvielas ievadīšana.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav paredzēts lietošanai ar automātiskajiem injektoriem.
BRĪDINĀJUMI
Vienreizējās lietošanas piederumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Neizmantojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Atkārtota izmantošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt pacientam infekcijas risku,
kas var izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Nelietojiet, ja izstrādājuma iepakojums ir bojāts. Ja rodas aizdomas, ka
izstrādājums un/vai iepakojums ir bojāts, neizmantojiet to un sazinieties ar
Osprey Medical.
Ja displeja korpuss ir salauzts, neizmantojiet to un sazinieties ar Osprey Medical.
Kosmētiskas skrambas nerada risku.
Displejs tiek piegādāts nesterils un ir lietojams atkārtoti.
Displejs ir paredzēts lietošanai kopā tikai ar komplektu DyeVert Plus Disposable Kit,
komplektu DyeVert Plus EZ Disposable Kit vai komplektu DyeTect Contrast
Monitoring Disposable Kit. Osprey Medical sistēmu komponentus nedrīkst aizstāt.
Displeja USB pieslēgvieta nav paredzēta lietotāja piekļuvei. Piekļuve ir atļauta
Osprey Medical personālam. Nelietojiet un nepievienojiet komponentus USB
pieslēgvietai. Ja lietotāja rīcībā nonāk informācija, ka USB pieslēgvietai ir
piekļuvušas personas, kas nav Osprey Medical personāls, nelietojiet displeju un
sazinieties ar Osprey Medical.
Displeja sadaļā Osprey iestatījumi ir definēti sistēmas parametri, kurus lietotāji
neievada un kuriem lietotāji nevar piekļūt. Piekļuve ir paredzēta tikai
Osprey Medical Inc. personālam.
Pirms displeja lietošanas pārliecinieties, ka tiek ievēroti visu izmantoto saderīgo
ierīču marķējumā sniegtie norādījumi. Tie var ietvert apsvērumus attiecībā uz
procedūras veidu, pacientu populāciju vai kontrastvielām un citu informāciju.
™ Plus Disposable Kit, komplektu DyeVert
™
Contrast Monitoring Disposable
Lūdzu, skatiet kontrastvielas lietošanas un marķēšanas instrukcijas dozēšanas
ieteikumiem, brīdinājumiem, kontrindikācijām, detalizēti aprakstītajiem
blakusparādību veidiem un detalizētiem lietošanas norādījumiem, kas saistīti ar
kontrastvielu ievadīšanu.
Lai izvairītos no elektriskās strāvas trieciena riska, displeju drīkst pievienot tikai
elektrotīklam ar aizsargzemējumu.
Displeja modifikācijas ir aizliegtas.
Pārnēsājams un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt ierīču darbību.
Displeju nedrīkst izmantot blakus citam aprīkojumam vai uz cita aprīkojuma. Ja
rodas nepieciešamība izmantot blakus citam aprīkojumam vai novietojot uz cita
aprīkojuma, pārraugiet iekārtas darbības rādītājus displejā, lai pārliecinātos, ka
iekārta darbojas pareizi.
™
Izmantojot citus piederumus, pārveidotājus un kabeļus, nevis tos, kurus norādīja
vai nodrošināja uzņēmums Osprey Medical, var palielināties elektromagnētiskais
izstarojums vai samazināties šīs iekārtas elektromagnētiskā imunitāte, kā rezultātā
iekārta darbosies nepareizi.
Pārnēsājams RF sakaru aprīkojums (ieskaitot perifērijas ierīces, piemēram,
antenu kabeļus un ārējās antenas) jāizmanto ne tuvāk par 30 cm (12 collām) no
jebkuras displeja daļas vai vienreizējās lietošanas ierīces, ieskaitot kabeļus, ko
norādījis ražotājs. Pretējā gadījumā šīs iekārtas veiktspēja var pasliktināties.
Veicot testus 385 MHz un 450 MHz frekvenču joslā, tika novēroti
elektromagnētiski traucējumi, kas izraisa displeja ekrāna kropļojumus.
Ja elektromagnētisko traucējumu dēļ sistēma nedarbojas vai tās darbība ir
pasliktinājusies, procedūru var turpināt bez kontrastvielas pārraudzības.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet vienreizējas lietošanas piederumu lietošanu
un ziņojiet par to Osprey Medical pārstāvim. Ja kontrastvielas novērošana nav
pieejama, procedūru var turpināt bez kontrastvielas novērošanas. Ja saskaņā ar
regulēšanas iestādes prasībām par negadījumu nepieciešams ziņot (piemēram,
kā par nopietnu negadījumu), pārliecinieties, ka par notikušo ir informēta arī
kompetentā regulēšanas iestāde.
Ja displeja lietošanas laikā neievērojat lietošanas norādījumus, tas var nevēlamā
veidā ietekmēt sistēmas darbību, piemēram, kontrastvielas pārraudzības
funkcijas nebūs pieejama.
Tāpat kā ar jebkuru ierīci, ko izmanto, lai pacientam ievadītu kontrastvielu, arī
šajā gadījumā pirms injekcijas ir jāpārliecinās, ka visas līnijas ir atgaisotas, lai
tādējādi novērstu gaisa embolizāciju.
Moduļus DyeVert Plus un Plus EZ ir paredzēts lietot tikai ar istabas temperatūras
(nesasildītu) kontrastvielu, kas nav atšķaidīta.
Lai šļirces Smart Syringe kontrastvielas koncentrācijas procentuālās vērtības
būtu precīzas, sistēmā sākotnēji jāuzpilda 100 % kontrastviela un kontrastvielas
avotā — 100 % kontrastviela.
Pieslēdzot Osprey Medical vienreizējas lietošanas komponentus kolektoram,
ievērojiet piesardzību un nepievelciet Luera savienojumu pārāk cieši. Kā arī
nepievelciet pārāk cieši monitora skavu pie infūziju statīva.
Osprey Medical vienreizējas lietošanas komponentus nedrīkst iegremdēt
kontrastvielā vai fizioloģiskajā šķīdumā.
Tīrot displeju nedrīkst iegremdēt šķīdumos.
Displeju drīkst pievienot pie strāvas padeves avota, izmantojot tikai
Osprey Medical nodrošināto strāvas vadu. Nemodificējiet un nemainiet
komplektācijā iekļauto strāvas vadu. Jāizmanto tikai zemēts strāvas vads.
Osprey Medical iesaka lietotājiem ievērot slimnīcas noteikumus/procedūru un ārsta
ieteikumus par piemēroto kumulatīvo kontrastvielas daudzumu, ko ievada pacientam.
Displejs nav paredzēts, lai novērstu manuālu kontrastvielas ievadīšanu.
Pirms kontrastvielas un fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā
lietotājam jāpārliecinās, ka šļirces Smart Syringe virzulis 1/2 sekundes (aiztures
laiks) nekustās. Nepieciešamības gadījumā sazinieties ar Osprey Medical, lai
pielāgotu šļirces Smart Syringe virzuļa aiztures laiku, ja tas neatbilst lietotāja
vajadzībām. Kumulatīvais tilpums var būt neprecīzs, ja pirms kontrastvielas un
fizioloģiskā šķīduma pārslēgšanas aspirācijas laikā nav ievērots aiztures laiks.
Grafiskais diapazona indikators, kas tiek parādīts, ievadot slieksni, neatspoguļo
ieteicamo kontrastvielas devu.
Ja tiek izmantots slieksnis, ārstam, kurš ievada tilpuma slieksni, jāņem vērā nieru
darbība, izmantojot aprēķināto GFR vai eksogēni izmērīto GFR gadījumos, kad
aprēķinātais GFR var būt neprecīzs (t.i., ļoti liels ķermeņa izmērs, etniskā
piederība, rase, dzimums, vecums, muskuļu masa, neparasts uzturs,
grūtniecība utt.).
8161-N Jan 2020