Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 104

Mensagem de erro
"Erro da base de dados: falha ao
adicionar caso."
"Erro da base de dados: falha ao
atualizar caso."
"Erro da base de dados: falha ao
marcar todos os casos incompletos
como abandonados."
Informação da FCC sobre o DyeVert Plus ou o DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System e sobre o Contrast Monitoring System
O ecrã contém a ID da FCC: Z64-WL18SBMOD
ID da FCC do DyeVert Plus e do DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
ID da FCC da Smart Syringe: 2AHUPSS
ID da FCC do Pressure Module: 2AHUPPM
Classificações de acordo com a norma IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grau de proteção:
Grau de proteção do invólucro:
Modo de funcionamento:
Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das normas da FCC.
O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo
não deverá causar interferências prejudiciais, e (2) este dispositivo deverá
aceitar qualquer interferência recebida, incluindo a interferência que possa
provocar um funcionamento não desejado.
ADVERTÊNCIA: Todas as alterações ou modificações efetuadas no Monitor, no
DyeVert Plus ou no DyeVert Plus EZ Module, na Smart Syringe ou no Pressure
Module que não estejam expressamente aprovadas pela Osprey Medical podem
anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento.
PRECAUÇÕES CONTRA INTERFERÊNCIAS ELETROMAGNÉTICAS
Este equipamento foi submetido a testes e considerado em conformidade com os
limites de um dispositivo de Grupo 1, Classe B, em conformidade com a 4.
da norma IEC/EN 60601-1-2. Estes limites foram criados para oferecer proteção
razoável contra interferências prejudiciais. Se este equipamento não for instalado e
utilizado de acordo com as instruções, poderá causar interferências prejudiciais
noutros equipamentos. No entanto, não existem garantias de que não produzam
interferências numa determinada instalação. Se este equipamento causar
interferências prejudiciais noutros dispositivos (o que pode ser determinado ao
desligar e ligar o equipamento), recomenda-se que o utilizador tente corrigir a
interferência implementando uma das seguintes medidas:

Reorientar ou reposicionar o outro equipamento.

Aumentar a distância entre o Monitor e o outro equipamento.

Ligar o outro equipamento a uma tomada que esteja num circuito diferente
do circuito ao qual o Monitor está ligado.

Consultar a Osprey Medical para obter ajuda.
ADVERTÊNCIA: Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis
podem afetar os dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima
de outros equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima
de outros equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para
confirmar que funciona normalmente.
ADVERTÊNCIA: A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos
especificados ou fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das
emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética
deste equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
ADVERTÊNCIA: Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo
periféricos como cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a
uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos
descartáveis, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o
desempenho deste equipamento pode ser prejudicado.
ADVERTÊNCIA: Foram observadas interferências eletromagnéticas em testes a
385 MHz e 450 MHz, causando distorção ou deformação do ecrã do monitor.
Em caso de diminuição ou deterioramento do desempenho do sistema devido a
interferências eletromagnéticas, o procedimento poderá continuar sem a
monitorização do contraste.
O Monitor e os dispositivos descartáveis têm transcetores Bluetooth que utilizam
ondas de rádio UHF curtas na banda ISM de 2,4 a 2,485 GHz. O Monitor
transmite uma intensidade de sinal máxima de 1 mW (0 dBm ERP) utilizando a
modulação GSFM, de acordo com a norma Bluetooth IEEE 802.15.1 e com a
versão 4.0+ da especificação do Bluetooth SIG Working Group.
Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente
semelhante.
Teste de Conformidade Ambiente eletromagnético – diretrizes
emissões
Emissões de RF Grupo 1 O monitor utiliza energia de RF apenas para as suas
de acordo com a funções internas. Portanto, as suas emissões de RF são
norma CISPR 11 muito baixas e é pouco provável que não causem
interferências em equipamentos eletrónicos próximos.
Ações do utilizador
Entre em contacto com a Osprey Medical
Entre em contacto com a Osprey Medical
Entre em contacto com a Osprey Medical
componente aplicado de tipo CF
IP31
Não contínuo
a
Emissões de RF
de acordo com a
norma CISPR 11
IEC 61000-3-2
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente
semelhante.
Teste de
imunidade
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Choques/transientes
elétricos rápidos
IEC 61000-4-4
Sobretensão
IEC 61000-4-5
edição
Quedas de tensão,
interrupções curtas
e variações de
tensão nas linhas de
entrada da fonte de
alimentação
IEC 61000-4-11
Campos magnéticos
da frequência
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA U é a tensão de rede CA antes da aplicação do nível de teste.
T
Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
O sistema foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do sistema deve certificar-se de que este é utilizado num ambiente
semelhante.
Teste de
imunidade
IEC 60601
RF conduzida 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a
80 MHz
RF irradiada 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a
2,5 GHz
Classe B
Não aplicável
O Monitor é adequado para utilização em todos os
estabelecimentos, exceto domésticos, mas pode ser
utilizado em estabelecimentos domésticos e em
estabelecimentos diretamente ligados à rede pública de
energia de baixa tensão que fornece energia a edifícios
utilizados para fins domésticos, desde que se observe a
seguinte advertência:
ADVERTÊNCIA: O Monitor foi concebido para ser
utilizado apenas por profissionais de saúde. O Monitor
pode perturbar o funcionamento de equipamentos
próximos. Pode ser necessário tomar medidas de
mitigação, tal como reorientar ou reposicionar o Monitor
ou proteger o local.
Nível de teste de Nível de Ambiente eletromagnético –
acordo com a conformidade diretrizes
norma IEC 60601
+/- 6kV por Aprovado Os pisos devem ser de madeira,
contacto cimento ou azulejo de cerâmica. Se
+/- 8kV por ar os pisos forem revestidos com
material sintético, a humidade
relativa deve ser de, pelo menos,
30%.
+/- 2kV para linhas Aprovado A qualidade da rede elétrica deverá
de fornecimento ser a de um ambiente comercial ou
de energia hospitalar comum.
+/- 1kV para linhas
de entrada/saída
+/- 1kV entre Aprovado A qualidade da rede elétrica deverá
linhas ser a de um ambiente comercial ou
hospitalar comum.
<5% U (> 95% de Aprovado A qualidade da rede elétrica deverá
T
queda em U para ser a de um ambiente comercial ou
T
0,5 ciclos) hospitalar comum. Se o utilizador do
monitor do sistema de monitorização
40% U (60% de do contraste necessitar de um
T
queda em U para funcionamento contínuo durante
T
5 ciclos) cortes de energia, recomenda-se que
o monitor seja ligado a um sistema
70% U (30% de de alimentação ininterrupta ou a uma
T
queda em U para bateria.
T
25 ciclos)
<5% U (> 95% de
T
queda em U
T
durante 5 s)
3 A/m Aprovado Os campos magnéticos da
frequência devem ter os níveis
próprios de um local típico de
ambiente comercial ou hospitalar
comum.
Nível de Nível de Ambiente eletromagnético – diretrizes
teste de conformidade
acordo
com a
norma
Não se devem utilizar equipamentos de
comunicação por RF portáteis nem móveis a
uma distância relativamente a nenhuma das
partes do sistema (incluindo os cabos) inferior à
distância de separação recomendada, a qual é
calculada a partir da equação aplicável da
frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
3 Vrms d = 1,2√P
3 V/m d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
onde P é a potência nominal de saída máxima
do transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
As intensidades de campo dos transmissores
de RF fixos, conforme determinado por um
estudo eletromagnético no local,
menores que o nível de conformidade em cada
intervalo de frequências.
a devem ser
b
8161-N Jan 2020