Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FCC-information för DyeVert Plus eller DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System och Contrast Monitoring System
Skärmen har FCC-ID: Z64-WL18SBMOD
FCC-ID för DyeVert Plus Module och DyeVert Plus EZ Module: 2AHUPDV
Smart Syringe FCC-ID: 2AHUPSS
DyeTect Pressure Module FCC ID: 2AHUPPM
Klassifikationer enligt IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grad av skydd:
Patientansluten del typ CF
Höljets kapslingsklass:
IP31
Driftsätt:
Ej kontinuerligt
Enheten uppfyller del 15 i FCC-reglerna. Drift får ske enligt följande två villkor: (1)
Enheten får inte orsaka skadliga störningar och (2) enheten måste klara av alla
inkommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift.
VARNING! Ändringar eller modifieringar av skärmen, DyeVert Plus Module eller
DyeVert Plus EZ Module, Smart Syringe eller DyeTect Pressure Module som inte
uttryckligen godkänts av Osprey Medical kan upphäva användarens behörighet
att använda utrustningen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ANGÅENDE ELEKTROMAGNETISKA
STÖRNINGAR
Utrustningen har testats och befunnits överensstämma med villkoren för en
grupp 1 klass B-enhet, enligt IEC/SS-EN 60601-1-2, 4:e utgåvan. Dessa
gränsvärden har utformats för att ge rimligt skydd mot skadliga störningar.
Utrustningen kan orsaka skadliga störningar hos annan utrustning om den inte
installeras eller används enligt instruktionerna. Det finns dock ingen garanti för
att störningar inte kommer att uppstå vid en viss installation. Om utrustningen
orsakar störningar hos andra enheter, vilket kan kontrolleras genom att
utrustningen slås av/på, rekommenderar vi att användaren försöker att åtgärda
problemet genom en eller flera av följande åtgärder:
Vrid eller flytta på den andra utrustningen.
Öka avståndet mellan skärmen och den andra utrustningen.
Anslut den andra utrustningen till ett uttag i en annan krets än den som
skärmen är ansluten till.
Vänd dig till Osprey Medical för att få hjälp.
VARNING! Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
enheterna. Skärmen ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan
utrustning. Om det är nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning
eller stapla den tillsammans med annan utrustning ska den övervakas för att
verifiera normal drift.
VARNING! Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission eller
minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka funktionsfel.
VARNING! Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning
såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm
från någon del av skärmen eller engångsprodukterna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
VARNING! Elektromagnetiska störningar har observerats i tester vid 385 MHz
och 450 MHz, vilket kan orsaka en förvrängning av skärmen.
Om systemets funktion går förlorad eller försämras på grund av elektromagnetiska
störningar kan ingreppet fortsätta utan övervakning av kontrastvätska.
Skärmen och engångsprodukterna har Bluetooth-sändtagare för kortvågiga UHF-
radiovågor i ISM-bandet, från 2,4 till 2,485 GHz. Skärmen använder en maximal
signalstyrka på 1 mW (0 dBm ERP) med GSFM-modulering enligt IEEE 802.15.1
Bluetooth-standard och Bluetooth SIG Working Group-specifikationen Version 4.0+.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Emissionstest
Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner
Grupp 1
Skärmen använder endast RF-energi för interna
CISPR 11
funktioner. Dess RF-emissioner är därför mycket
låga och orsakar sannolikt ingen interferens med
elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner
Klass B
CISPR 11
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt.
Skärmen är lämplig att användas i de flesta miljöer
förutom bostadsmiljöer, och kan användas i
bostadsmiljöer samt i miljöer där den ansluts direkt
till det allmänna elnätet som strömförsörjer
byggnader som används för bostadsändamål under
förutsättning att varningarna nedan efterlevs.
VARNING! Skärmen är endast avsedd att användas
av vårdpersonal. Skärmen kan störa funktionen hos
närliggande utrustning. Det kan bli nödvändigt att
vidta åtgärder för att förhindra störningar, t.ex. vrida
på eller flytta skärmen eller skärma av platsen.
Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
IEC 60601-
Överensstäm-
testnivå
melsenivå
Elektrostatisk
+/− 6 kV kontakt
Uppfylld
urladdning (ESD)
+/− 8 kV luft
IEC 61000-4-2
Elektriska snabba
+/− 2 kV för
Uppfylld
transienter/
elnätsledningar
pulsskurar
+/− 1 kV för in-/
IEC 61000-4-4
utledningar
Stötpuls
+/− 1 kV ledning
Uppfylld
IEC 61000-4-5
till ledning
Spänningsfall,
< 5 % U
(> 95 %
Uppfylld
T
korta avbrott
fall i U
under
T
och spännings-
0,5 cykel)
variationer i
ingångsled-ningar
40 % U
(60 % fall i
T
IEC 61000-4-11
U
under 5 cykler)
T
70 % U
(30 % fall i
T
U
under 25 cykler)
T
< 5 % U
(> 95 %
T
fall i U
under
T
5 sekunder)
Nätfrekvens
3 A/m
Uppfylld
(50/60 Hz) för
magnetfält
IEC 61000-4-8
OBS! U
är nätspänningen innan testnivån tillämpas
T
Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet
Systemet är avsett att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö. Kunden eller
användaren av systemet ska säkerställa att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-
Överensstäm-
testnivå
melsenivå
Lednings-
3 Vrms
3 Vrms
bunden RF
150 kHz till
IEC 61000-4-6
80 MHz
Utstrålad RF
3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz till
2,5 GHz
OBS! 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
OBS! 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning
påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobila eller trådlösa)
och mobila radioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och tv-sändningar kan
inte teoretiskt förutsägas exakt. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som orsakas av
fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den
uppmätta fältstyrkan på den plats där systemet för övervakning av kontrastvätska ska
användas överskrider de gällande RF-överensstämmelsenivåerna ovan måste systemet för
övervakning av kontrastvätska övervakas för att verifiera normal drift. Om onormala resultat
observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, såsom att vrida på eller flytta systemet för
övervakning av kontrastvätska.
b
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning och systemet
Systemet är avsett att användas i elektromagnetiska miljöer där utstrålade RF-störningar är
kontrollerade. Kunden eller användaren av systemet kan hjälpa till att förhindra
elektromagnetiska störningar genom att alltid hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil
RF-kommunikationsutrustning (sändare) och systemet enligt rekommendationerna nedan,
enligt den maximala uteffekten hos kommunikationsutrustningen.
Sändarens
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
nominella
maximala
150 kHz till 80 MHz
uteffekt
d = 1,2 √P
W
0,01
0,12
0,1
0,38
1
1,2
10
3,8
100
12
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Golv ska vara av trä, betong eller
keramikplattor. Om golvet är täckt
med syntetmaterial bör den relativa
luftfuktigheten vara minst 30 %.
Nätströmmens kvalitet ska vara
densamma som för en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Nätströmmens kvalitet ska vara
densamma som för en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Nätströmmens kvalitet ska vara
densamma som för en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Om användaren av CMS-skärmen
behöver fortsatt drift under ett
strömavbrott rekommenderar vi att
CMS-skärmen försörjs via en
avbrottsfri kraftkälla eller ett batteri.
De kraftfrekventa magnetiska
fältnivåerna bör vara desamma som
för en normal kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning
ska inte användas närmare någon del av
systemet, inklusive kablar, än det
rekommenderade separationsavståndet som
beräknas via formeln som gäller för sändarens
frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz till 2,5 GHz
där P är den maximala uteffekten för sändaren
i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är
det rekommenderade separationsavståndet i
meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som
fastställts genom en elektromagnetisk
undersökning på plats
a
ska vara lägre än
överensstämmelsenivån i varje
frekvensområde.
b
m
80 MHz till 800 MHz
800 MHz till 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 2,3 √P
0.12
0,23
0.38
0,73
1.2
2,3
3.8
7,3
12
23
8161-N Jan 2020
Werbung
Inhaltsverzeichnis
