Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 100

POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS PARA O PACIENTE
Consulte as instruções de utilização e a rotulagem do agente de contraste
utilizado para obter uma lista detalhada dos eventos adversos registados.
SEGURANÇA INFORMÁTICA
O dispositivo não é compatível com Wi-Fi. Se ocorrer uma falha de segurança no
sistema, poderá ocorrer o seguinte: perda da capacidade de monitorização e/ou
registo incorreto do contraste injetado. O dispositivo não contém dados do paciente.
Se estes eventos ocorrerem, o utilizador pode continuar a utilizar os dispositivos
descartáveis para a injeção de contraste sem modificações. Uma falha de segurança
não provocará a injeção de contraste inadvertida ou espontânea. Se ocorrer uma
falha de segurança, entre em contacto com a Osprey Medical.
APRESENTAÇÃO
O Monitor é fornecido não esterilizado.
A Declaração de Conformidade da UE está disponível mediante pedido.
ARMAZENAMENTO
Condições de armazenamento do Monitor:
Temp.: -20 °C (-4 F) a 60 °C (140 F)
° °
Humidade: 10% a 85%, sem condensação
Pressão: 50 kPa a 106 kPa
MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO
Não é necessária manutenção. Entre em contacto com a Osprey Medical se for
necessário proceder a reparações no Monitor.
ELIMINAÇÃO
O Monitor não deve ser eliminado pelo utilizador. Entre em contacto com a
Osprey Medical para organizar o envio do Monitor para eliminação.
LIMPEZA DO MONITOR
Os componentes não descartáveis (monitor, cabo de alimentação) devem ser
limpos de acordo com a política e o procedimento do hospital com Super Sani-
Cloth (ou equivalente) ou um pano humedecido em álcool isopropílico 70/30.
Evite a utilização de solventes ou produtos de limpeza abrasivos que podem
danificar a parte plástica destes componentes ou o ecrã tátil.
AMBIENTE E CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
O sistema foi concebido para ser utilizado num ambiente de laboratório de
cateterismo hospitalar convencional nas seguintes condições:
Temperatura: 10 °C a 27 °C (50 °F a 80 °F)
Humidade relativa de 0% a 85%, sem condensação
Pressão: 60 kPa a 106 kPa
O sistema não foi concebido para ser utilizado próximo de equipamentos
cirúrgicos ativos de alta frequência nem de equipamentos de imagiologia por
ressonância magnética (IRM), cuja intensidade de distúrbios eletromagnéticos é
elevada.
INFORMAÇÃO DE FORMAÇÃO MÉDICA
Os médicos qualificados devem dominar os procedimentos e as técnicas dos
laboratórios de cateterismo e saber como utilizar os meios de contraste.
Não são necessárias competências nem qualificações especiais adicionais para
utilizar o Monitor, contudo, os médicos devem estar totalmente familiarizados
com o Monitor e com os dispositivos descartáveis compatíveis, bem como com o
material de referência, incluindo todas as etiquetas do produto. Os médicos
podem entrar em contacto com a Osprey Medical para pedir formação.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição geral do sistema
O Monitor tátil permite ao utilizador introduzir dados para monitorizar a utilização
prevista do contraste, de acordo com cada caso específico. Após introduzir os
parâmetros de monitorização, o Monitor irá apresentar, durante um caso, o
Volume da injeção (injeção individual em mL); o Volume acumulado (volume
total injetado em mL); o Volume limite (dose alvo máxima) selecionado pelo
médico, se aplicável; e um campo modificável tatilmente que permite alternar
entre a visualização da percentagem de contraste na seringa de injeção (por
exemplo, 95% de contraste indica 5% de soro fisiológico ou de outra mistura),
da percentagem de Contraste guardado na última injeção e da percentagem de
Contraste guardado (média). Quando for introduzido "0" como limite (sem limite),
o medidor de limite não será apresentado. Se se tratar de um caso de DyeTect,
os campos relativos à percentagem de contraste guardado não serão aplicáveis
e, por isso, o utilizador não os poderá selecionar. Tenha em atenção que as
opções LIGAR/DESLIGAR do ícone indicador de elementos de contraste
guardados no canto superior esquerdo só são apresentados quando se utilizam
com o DyeVert Plus Module.
Ecrã de um caso com limite
A Smart Syringe e o módulo descartável associado (DyeVert Plus Module,
DyeVert Plus EZ Module ou DyeTect Pressure Module) têm dois LED para
informar o utilizador.
 O verde fixo (ativo durante 10 segundos) indica que as injeções serão
contabilizadas para o volume acumulado
 O amarelo intermitente indica que o sistema está em pausa e que as injeções
não serão contabilizadas para o volume acumulado
O botão Pausar permite ao utilizador Pausar o sistema para suspender a
contagem de contraste.
Botão
Pausar
O Monitor não foi concebido para uma utilização contínua e indefinida, pelo que
deve ser desligado periodicamente (recomenda-se em intervalos diários).
O componente para desligar o Monitor é a ficha da fonte de alimentação CC que
é introduzida no recetáculo (tomada) para receber energia elétrica. Para desligar
o dispositivo, retire a ficha da tomada. O Monitor deve estar num local em que
seja fácil desligar a tomada da ficha.
1. Configuração do Monitor e Definições de utilizador
a. Retire o Monitor e a fonte de alimentação CC da embalagem de proteção.
b. Introduza a tomada de alimentação (ficha) da fonte de alimentação CC
no recetáculo do Monitor. Aperte manualmente a porca da tomada para
impedir que o dispositivo seja desligado inadvertidamente.
c. Fixe o Monitor num suporte de soro convencional utilizando o grampo
incorporado que se encontra na parte posterior do Monitor. Confirme que o
suporte de soro tem estabilidade depois de fixar o monitor.
d. Ligue o cabo de alimentação elétrica do Monitor à fonte de alimentação
CC e a uma tomada apropriada (100-240 V – 0,5 A (0,5 A) 50-60 Hz.
e. Prima o botão Ligar e o Ecrã inicial (Menu principal) será apresentado.
Três valores
possíveis
alternáveis
Botão
Pausar
8161-N Jan 2020