Osprey Medical CMW-XX Bedienungsanleitung Seite 134

,‫עיין בהוראות השימוש ובתוויות של חומר הניגוד לצורך קבלת מידע על המלצות למינון, אזהרות‬
‫אירועים חריגים שדווחו והנחיות מפורטות לגבי שימוש הקשורות‬
‫כדי להימנע מהסיכון של התחשמלות, יש לחבר את התצוגה אך ורק לשקע חשמל בעל הארקת‬
‫נישא ונייד עשוי להשפיע על המכשירים. אין להשתמש בתצוגה בסמוך לציוד‬
‫אחר או מוערמת. אם שימוש מוערם או בסמוך הוא הכרחי, יש להשגיח על התצוגה כדי לוודא‬
‫עשוי‬ Osprey Medical ‫ידי‬ - ‫שימוש באביזרים, מתמרים וכבלים מלבד אלה שצוינו או סופקו על‬
‫לגרום לפליטות אלקטרומגנטיות מוגברות או לחסינות אלקטרומגנטית מופחתת של הציוד‬
(‫אנטנות חיצוניות‬ ‫נישא )לרבות ציוד היקפי כגון כבלי אנטנה ו‬
‫פעמיים, כולל כבלים שצוינו‬ - ‫מ מכל חלק שהוא בתצוגה או מהרכיבים החד‬
.‫ידי היצרן. אחרת, עשויה להיגרם ירידה בביצועי ציוד זה‬
‫לתצוגה לעיוות‬ ‫שגרמה‬ 450 - MHz ‫ו‬ MHz385
‫במקרה שביצועי המערכת אבדו או שחלה ירידה בהם כתוצאה מהפרעה אלקטרומגנטית, ניתן‬
‫במקרה של תקלה במכשיר או שינויים בביצועים שאינם צפויים, יש להפסיק את השימוש‬
‫. במקרה שניטור‬ Osprey Medical ‫פעמיים באופן מיידי ולדווח על החוויה לנציג‬
‫דיווח‬ - ‫חומר הניגוד אינו זמין, ההליך יכול להמשיך ללא ניטור חומר ניגוד. אם האירוע נחשב לבר‬
.‫ידי הרשות המפקחת, ודא שהאירוע מדווח גם לרשות התקינה המתאימה‬
.‫שימוש בתצוגה בניגוד להתוויות עשוי לגרום להשפעות לא רצויות כגון היעדר ניטור חומר ניגוד‬
‫בדומה לכל מכשיר המשמש להזרקת חומר ניגוד למטופל, יש לנקוט משנה זהירות כדי לוודא‬
.‫הצינוריות, לפני ההזרקה, כדי להימנע מאמבוליזציה של אוויר‬
‫נועדו לשמש עם חומר ניגוד לא מדולל, בטמפרטורת החדר‬
‫, ודא שהמערכת‬ Smart Syringe
‫ושמקור חומר הניגוד הוא חומר ניגוד בריכוז‬
‫פעמיים של‬ - ‫החד‬ ‫הרכיבים‬ ‫היזהר לא להדק יתר על המידה את חיבורי לואר בעת חיבור‬
.‫להסתעפות. ואין להדק יתר על המידה את סגר התצוגה לעמוד האינפוזיה‬
.‫בחומר ניגוד או בתמיסת מלח‬ Osprey Medical
‫ידי‬ - ‫יש לחבר את התצוגה לאספקת החשמל אך ורק בעזרת כבל החשמל שסופק על‬
‫. אין להחליף את כבל החשמל שסופק. יש להשתמש אך ורק בכבל חשמל‬
‫הליכי בית החולים ולהמלצת הרופא‬ /
‫בנוגע לכמות המצטברת הכוללת המתאימה של חומר ניגוד לשימוש במטופל. התצוגה לא‬
‫שנייה )זמן עיכוב( לפני‬ 1/2 ‫מושבתת למשך‬
‫ההחלפה בין חומר ניגוד לתמיסת מלח בעת הריקון. במידת הצורך, צור קשר עם‬
‫להעדפת‬ Smart Syringe ‫כדי להתאים את זמן העיכוב של בוכנת‬
‫מדויק עשוי להיות מוצג אם זמן העיכוב לא הושג לפני ההחלפה בין‬
.‫מחוון הטווח הגרפי מוצג כאשר ערך סף שהוזן לא מייצג מינון חומר ניגוד מומלץ‬
‫ידי הרופא צריך לקחת בחשבון את תפקוד‬
‫משוער‬ GFR ‫אקסוגני שנמדד במקרים שבהם‬
‫עשוי להיות לא מדויק )למשל, גוף גדול במיוחד, מוצא אתני, גזע, מין, גיל, מסת שריר, צריכת‬
‫ובתוויות של חומר הניגוד הנמצא בשימוש לקבלת רשימה מפורטת של‬
‫. במקרה של כשל אבטחה במערכת, התופעות הבאות‬
‫או דיווח שגוי של חומר הניגוד שהוזרק. המכשיר לא מכיל‬
- ‫נתוני מטופל. אם אירועים אלה מתרחשים, המשתמש רשאי להמשיך להשתמש ברכיבים החד‬
‫פעמיים לצורך הזרקת חומר ניגוד ללא שינויים. כשל אבטחה לא גורם להזרקת חומר ניגוד בלתי‬
. Osprey Medical ‫עם‬
‫התוויות נגד, פרטים על סוגי‬
.‫למתן חומר ניגוד‬
.‫חל איסור לבצע שינויים בתצוגה‬
RF
.‫וכתוצאה מכך, לפעולה לא תקינה‬
RF ‫אין להשתמש בציוד תקשורת‬
‫" ס‬ 30 -
- ‫נצפתה הפרעה אלקטרומגנטית בזמן בדיקות ב‬
.‫להמשיך בהליך ללא ניטור חומר ניגוד‬
- ‫מור( על‬
‫הסרה של כל האוויר מ‬
Plus EZ ‫- ו‬ DyeVert Plus
.‫)לא מחומם( בלבד‬
‫לקבלת ערכי ריכוז של חומר ניגוד מדויקים באחוזים של‬
100 % ‫ד בריכוז של‬ ‫נטענה מראש עם חומר ניגו‬
Osprey Medical
‫פעמיים של‬ - ‫הרכיבים החד‬
.‫אין להשרות את התצוגה לצורך ניקוי‬
Osprey Medical
‫ממליצה למשתמשים לציית למדיניות‬ Osprey Medical
.‫ית של חומר ניגוד‬ ‫מיועדת למניעת הזרקה ידנ‬
Smart Syringe - ‫על המשתמש לוודא שבוכנת ה‬
Osprey Medical
‫המשתמש. נפח מצטבר לא‬
.‫ריקון חומר הניגוד וריקון תמיסת המלח‬
- ‫בעת שימוש בערך סף, נפח ערך הסף שהוזן על‬
GFR ‫משוער או‬ GFR - ‫ידי שימוש ב‬
.(‫קלוריות לא שגרתית, נשים הרות וכן הלאה‬
‫אירועים חריגים אפשריים של מטופלים‬
‫עיין בהוראות השימוש‬
.‫אירועים חריגים מדווחים‬
WiFi ‫המכשיר המדובר אינו בעל יכולת‬
/ ‫עשויות להתרחש: אובדן יכולת ניטור ו‬
‫מכוונת או עצמאית. במקרה של כשל אבטחה, צור קשר‬
.‫הגנה‬
‫מגביל את מכירת המכשיר לרופאים או‬
‫ציוד תקשורת‬
.‫פעולה תקינה‬
‫במהלך עירוי מבוקר לצורך הליכים‬
‫מאפשרת ניטור והצגה של כמויות חומר הניגוד שהוזרקו‬
‫במרחק הקטן מ‬
- ‫על‬
‫את נפח ההזרקה המצטבר שסופק למטופל עם דיוק של‬
.‫או לערבול‬
.‫אין להשתמש בניטור של מתן חומר הניגוד לצורך אבחון או קבלת החלטות בנוגע לטיפול‬
‫אמצעי זהירות‬
- ‫ברכיבים החד‬
‫פעמי, מתמר לחץ ושסתום לארבעה כיוונים של‬
‫)לדוגמה, ח‬
.‫חד פעמי‬
‫מודולי‬
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
‫מאפשרת ניטור והצגה בזמן‬
. 100 % ‫של‬
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
.‫הדורשים עירוי מבוקר של חומר ניגוד אטום לקרינה‬
‫אין להשרות את‬
‫פעמי בלבד. אין לעשות בהם שימוש חוזר, לבצע‬
.‫מוארק‬
‫חוזר עלולים ליצור‬
‫שריטות‬ . Osprey Medical
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
- ‫על‬ ‫הכליות‬
‫רשאי‬
‫אם מתברר למשתמש‬
‫, עליו להימנע משימוש בתצוגה‬
‫סייבר‬ ‫אבטחת‬
Osprey
. ‫בשימוש‬
‫או‬ ‫המטופלים‬
‫ניטור חומר ניגוד‬
‫שימוש‬ ‫הוראות‬
‫( המשמשת ביחד עם‬ CMW-XX ‫דגם‬
™
‫או‬ DyeVert Plus EZ Disposable Kit
DyeTect
DyeTect Contrast Monitoring System
CF ‫מידת ההגנה מפני התחשמלות: חלק שימושי מסוג‬
‫הציוד אינו מתאים לשימוש בקרבת תערובות חומרים מתלקחות‬
- ‫חד‬
DyeVert Plus EZ Module ‫פעמי. מתמר לחץ של‬
Osprey Medical
Osprey Medical
, DyeVert Plus Disposable Kit
‫במהלך עירוי מבוקר לצורך הליכים הדורשים הזרקה של חומר ניגוד. מערכת‬
Osprey Medical ‫האלחוטית של‬
, DyeVert Plus Disposable Kit
‫טיפול חוזר או לעקר אותם מחדש. שימוש חוזר, ביצוע טיפול חוזר או עיקור‬
.‫סיכון לזיהום של המטופל אשר עלול לגרום לפציעה, מחלה או מוות‬
‫אין‬ , ‫שלמים‬ ‫לא‬ ‫נראים‬ ‫האריזה‬ ‫או‬ ‫/ ו‬ ‫המוצר‬
. Osprey
‫עם‬ ‫קשר‬ ‫ליצור‬ ‫יש‬
.‫התצוגה מסופקת במצב לא סטרילי וניתנת לשימוש חוזר‬
, DyeVert Plus Disposable Kit
. Osprey Medical
Osprey Medical ‫של התצוגה אינה מיועדת לגישת משתמש. רק צוות‬
.‫או לחבר אליה רכיבים‬
USB - ‫ניגש ליציאת ה‬
‫שבתצוגה מגדירות פרמטרים של מערכת שאינם מיועדים להזנה‬
‫של‬ ‫לצוות‬ ‫רק‬ ‫מיועדת‬ ‫הגישה‬ . ‫אליהם‬
‫הנמצאים‬ ‫התואמים‬ ‫המכשירים‬ ‫של‬ ‫התוויות‬
‫אוכלוסיית‬ , ‫ההליך‬ ‫לסוג‬ ‫הנוגעים‬
, ‫תצוגת‬
‫( ב‬ " ‫בארה‬ ) ‫החוק הפדרלי‬ : ‫זהירות‬
. ‫בהזמנת רופא בלבד‬
‫תיאור המכשיר‬
) ‫המכשיר מורכב מתצוגת ניטור חומר ניגוד‬
™
, DyeVert Plus Disposable Kit
™ Contrast Monitoring Disposable Kit
‫הדורשים הזרקה של חומר ניגוד. מערכת‬
Osprey Medical ‫האלחוטית של‬
‫מערכת ניטור חומר הניגוד תמדוד ותציג‬
. +/-10%
CMS
. Class 1 :‫סוג ההגנה מפני התחשמלות‬
‫חלקים שימושיים‬
‫לחץ‬ ‫, מתמר לחץ של מודול‬ Smart Syringe
- ‫חד‬ DyeVert Plus Module
‫אביזרים‬
‫של‬ 6145 ‫או‬ 6130 " ‫ט‬ ‫מק‬ - DC ‫ספק מתח‬
‫של‬ 5112-XX ‫מק"ט‬ - ‫כבל מתח‬
‫מיועד‬ ‫שימוש‬
‫המכשיר מורכב מתצוגה המשמשת ביחד עם‬
‫או‬ DyeVert Plus EZ Disposable Kit
Contrast Monitoring System
.‫ית‬ ‫אמת של נפחי חומר הניגוד שהוזרקו ידנ‬
‫לשימוש‬ ‫התוויה‬
‫עם‬ ‫המכשיר מורכב מתצוגה המשמשת‬
‫או‬ DyeVert Plus EZ Disposable Kit
CT ‫במהלך הליכים אנגיוגרפיים או הליכי‬
‫נגד‬ ‫התוויות‬
.‫לא מיועד לשימוש עם מזרקים ללחץ גבוה‬
‫אזהרות‬
- ‫פעמיים מיועדים לשימוש חד‬ - ‫החלקים החד‬
‫אם‬ . ‫נפגמה‬ ‫המוצר‬ ‫אריזת‬ ‫אם‬ ‫להשתמש‬
Medical ‫עם‬ ‫קשר‬ ‫ליצור‬ ‫ויש‬ ‫להשתמש‬
, ‫שבורה‬ ‫התצוגה‬ ‫תושבת‬ ‫אם‬ ‫להשתמש‬
. ‫סכנה‬ ‫מהוות‬ ‫אינן‬ ‫קוסמטיות‬
‫התצוגה מיועדת לשימוש עם‬
‫או‬ DyeVert Plus EZ Disposable Kit
‫אין להחליף את רכיבי המערכת של‬
USB - ‫יציאת ה‬
USB - ‫לגשת אליה. אין להשתמש ביציאת ה‬
Osprey Medical ‫שגורם שאינו הצוות של‬
. Osprey Medical ‫וליצור קשר עם‬
Osprey ‫הגדרות‬
‫גישה‬ ‫אין‬ ‫ולמשתמשים‬ ; ‫משתמשים‬
. Medical Inc
‫לכל‬ ‫ציות‬ ‫על‬ ‫הקפד‬ , ‫בתצוגה‬ ‫השימוש‬
‫שיקולים‬ , ‫השאר‬ ‫בין‬ , ‫לכלול‬ ‫עשויות‬ ‫אלה‬
. ‫ניגוד‬
8161-N Jan 2020
.‫ידנית‬
‫סיווג‬
•
•
•
‫אין‬
‫אין‬
.‫בלבד‬
‫ידי‬ - ‫על‬
‫לפני‬
‫תוויות‬
‫חומרי‬